采購,博慧達企業(yè)管理咨詢(天津市分公司)bohui2537是一家生產(chǎn)銷售廠家,我們專注于為客戶提供高質(zhì)量、款式新穎的產(chǎn)品,滿足您不同的采購需求。聯(lián)系人:宋明熙-【18926043348】,地址:[光明新區(qū)公明街道風景北路鑫安文化大廈]。

管理評審 管理評審是ISO13485質(zhì)量管理體系 整體運行的重要組成部分。管理者代表應(yīng)收集各方面的資訊供 管理者評審。 管理者應(yīng)對試運行階段的體系整體狀態(tài)做出的評判，對體系的適用性、充分性和有效性做出評價。依據(jù)管理評審的結(jié)論，可以對是否需要調(diào)整、修改體系做出決定，也可以做出是否實施第三方認證的決定。 當組織按上述步驟建立ISO13485質(zhì)量管理體系 ，還需著重注意幾個問題。

ISO13485質(zhì)量管理體系 文件編制 ISO13485質(zhì)量管理體系 具有文件化管理的特征。編制體系文件是組織實施 iso13485質(zhì)量管理體系 標準，建立與保持ISO13485質(zhì)量管理體系 并保證其有效運行的重要基礎(chǔ)工作，也是組織達到預(yù)定的目標，評價與改進體系，實現(xiàn)持續(xù)改進和風險控制必不可少的依據(jù)和見證。體系文件還需要在體系運行過程中定期、不定期的評審和修改，以保證它的完善和持續(xù)有效。

ISO13485：2016新版標準的主要變化 新版標準與 2003 版 ISO13485 標準相比較，從內(nèi)容到術(shù)語都有很多變化，主要變化如下： 3.1 新版標 準以法規(guī)為主線，進一步突出法規(guī)要求的重要性 新版標準給人以深刻印象是進一步強調(diào)法規(guī)要求在標準中的地位和作用，提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融 入質(zhì)量管理體系的三個規(guī)則，即按照適用的法規(guī)要求識別組織的角色、依據(jù)這些角色識別適用于組織活動的 法規(guī)要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求，進一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的 關(guān)系。新版標準中使用術(shù)語“法規(guī)要求”的數(shù)量由 2003 版標準的 28 個增加到 52 個，在質(zhì)量管理體系諸 多過程中都規(guī)定要符合本標準要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標準將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求融合 的特色，強化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量主體責任，有助于法規(guī)要求的貫徹落實。