IATF16949：2016認(rèn)證審核攻略 1、顧客特殊要求和體系關(guān)系矩陣必須建立，顧客特殊要求不是技術(shù)和圖紙要求；如果沒有，審核時企業(yè)需提供顧客出具的書面證據(jù)； 2、產(chǎn)品滿足13項要求，如，作業(yè)指導(dǎo)書有標(biāo)識，追溯性必須有批次號，F(xiàn)MEA和CP必須有顧客的特殊批準(zhǔn)，變更需經(jīng)顧客批準(zhǔn)等； 3、員工舉報電話必須建立，郵箱不接受； 4、應(yīng)急計劃含常發(fā)自然災(zāi)害， 管理者每年評審； 5、風(fēng)險分析不能按部門來做，必須按照過程，按照事件分析，風(fēng)險需建立等級，制定措施； 6、基礎(chǔ)設(shè)施評價，須體現(xiàn)精益的原則； 7、內(nèi)部實驗室，必須形成范圍清單，標(biāo)準(zhǔn)清單和實驗設(shè)備清單； 8、內(nèi)審員能力滿足5項要求，包含培訓(xùn)老師資格（IATF授權(quán)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)合格證明）必須保留； 9、SQE除滿足內(nèi)審員5項要求，還需滿足FMEA和CP的能力要求； 10、記錄保存：生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄（包括維護(hù)和所有權(quán)）、產(chǎn)品和過程設(shè)計記錄、采購訂單（如適用）或者合同和修正，保存時間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加一個日歷年； 11、軟件開發(fā)應(yīng)有質(zhì)量保證過程，并納入內(nèi)審方案； 12、供應(yīng)商必須爬坡，審核計劃形成文件； 13、TPM形成文件化的目標(biāo)，如：OEE\MTBF\MTTR; 14、返工和返修必須有作業(yè)指導(dǎo)書，F(xiàn)MEA的分析； 15、不合格品報廢前，確保其喪失物理上的使用價值； 16、控制計劃必須結(jié)合FMEA更新； 17、審核前須按照IATF16949標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)行一次完整的內(nèi)審和管理評審； 18、轉(zhuǎn)版審核須提供按新版運行的至少3個月的績效指標(biāo)。 各個章節(jié)容易發(fā)生的問題 IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第四章容易發(fā)生的問題 1.有些外部支持場所認(rèn)證機(jī)構(gòu)納入了審核的范圍，但在組織的質(zhì)量體系的范圍里沒有描述； 2.對于一些集團(tuán)審核的案子，特別是有多個支持場所的，由于在質(zhì)量體系范圍沒有清晰的定義清楚，導(dǎo)致有些支持場所沒有覆蓋； 3.未識別產(chǎn)品的要求； 4.顧客特殊要求識別不充分。 IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第五章容易發(fā)生的問題 1.管理者的職責(zé)、權(quán)限和責(zé)任沒有形成書面聲明； 2.管理者沒有執(zhí)行其職責(zé)和權(quán)限； 3.應(yīng)用組織結(jié)構(gòu)圖的地方，沒有體系或接口支持信息； 4.人員和部門之間的接口和聯(lián)系不存在或沒有定義； 5.不存在方針聲明； 6.方針聲明書面化，但沒有在所有層次被理解或?qū)嵤?，尤其在車間現(xiàn)場。 IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第六章容易發(fā)生的問題 1.沒有清晰定義目標(biāo)； 2.質(zhì)量目標(biāo)控制系統(tǒng)實際不存在； 3.目標(biāo)未層層分解，沒有分配人員職責(zé)； 4.應(yīng)急計劃未定期評審。 IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第七章容易發(fā)生的問題 1.缺少足夠資源； 2.缺少經(jīng)過培訓(xùn)的人員。（組織制定了需要的培訓(xùn)，但沒有執(zhí)行）； 3.對執(zhí)行”影響產(chǎn)品要求符合性工作”人員的定義過于狹窄； 4.臨時工沒有受到足夠培訓(xùn)； 5.沒有培訓(xùn)記錄，或記錄不充分； 6.員工缺少適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗； 7.對培訓(xùn)需求沒有進(jìn)行評估； 8.培訓(xùn)計劃不充分； 9.沒有考慮培訓(xùn)在工作執(zhí)行中的效果； 10.企業(yè)環(huán)境不鼓勵創(chuàng)新和改進(jìn)； 11.沒有人負(fù)責(zé)操作監(jiān)視和測量系統(tǒng)； 12.應(yīng)該包含在監(jiān)視和測量系統(tǒng)中的設(shè)備沒有在系統(tǒng)中（尤其在研究和開發(fā)領(lǐng)域）； 13.監(jiān)視和測量無法溯源到國際或內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)； 14.無法確?？烧{(diào)試設(shè)備沒有被改為無效校準(zhǔn)； 15.當(dāng)設(shè)備沒有校準(zhǔn)時，沒有評估之前結(jié)果的影響； 16.內(nèi)部實驗室沒有被正確闡明并設(shè)立； 17.外部實驗室不符合ISO/IEC17025或 等同標(biāo)準(zhǔn)。 IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第八章容易發(fā)生的問題 8.1章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.對5M1E缺少證實的策劃； 2.沒有設(shè)立產(chǎn)品或項目目標(biāo)； 3.確認(rèn)和驗證策劃不充分。 8.2章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.不存在合同程序； 2.程序不或錯誤理解（經(jīng)常是故意的），或相互矛盾（如：設(shè)計、銷售和生產(chǎn)之間）； 3.記錄不充分或不存在； 4.顧客的要求未完全考慮； 5.沒有處理訂單的文件化程序； 6.顧客經(jīng)驗的反饋不充分； 7.沒有考慮交付和交付后活動的要求。 8.3章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.設(shè)計職責(zé)/權(quán)限/接口沒有以書面形式指定或執(zhí)行； 2.團(tuán)隊沒有協(xié)調(diào)，尤其在產(chǎn)品責(zé)任和過程責(zé)任之間； 3.圖紙沒有控制，因為：公差不合理；圖紙沒有被檢查或驗證；圖紙未經(jīng)認(rèn)可，或者沒有使用更改控制系統(tǒng)；圖紙出現(xiàn)主觀描述。 4.缺少實際設(shè)計評審，例如個人（自愿選擇伙伴的人）操作的一個系統(tǒng)； 5.一個系統(tǒng)出現(xiàn)在書面文件中，但未使用； 6.指定的公差不可能實現(xiàn)（如：缺少生產(chǎn)介入）； 7.原型樣件不符合關(guān)鍵檢查項目； 8.用戶手冊的要求，設(shè)計幾乎完成時才開始； 9.用于實驗工作的量具和試驗設(shè)備沒有校準(zhǔn)； 10.抽樣系統(tǒng)有缺陷或沒有被客戶同意； 11.一個具體產(chǎn)品或項目缺少質(zhì)量計劃，該產(chǎn)品或項目要求質(zhì)量手冊中的標(biāo)準(zhǔn)程序發(fā)生偏差或增加。 12.太多的設(shè)計沒有被生產(chǎn)介入，這導(dǎo)致生產(chǎn)不能執(zhí)行這些無法實現(xiàn)的規(guī)范。 8.4章節(jié)容易發(fā)生的問題： 1.缺少或沒有證據(jù)顯示外部提供方得到控制； 2.沒有可接受外部提供方的記錄； 3.違背了“僅從批準(zhǔn)的供應(yīng)商采購”的規(guī)則； 4.采購文件里沒有足夠的數(shù)據(jù)； 5.簽訂合同時，沒有通知供應(yīng)商質(zhì)量管理體系要求； 6.沒有執(zhí)行自己的體系（如，電話訂單沒有確認(rèn)）。 8.5章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.滿足顧客要求的要素被忽略，例如足夠的設(shè)備和人員培訓(xùn)要求，被忽略； 2.對人員、機(jī)器、材料、工作方法、環(huán)境等的控制，缺少可證實的策劃； 3.產(chǎn)品或項目的目標(biāo)沒有設(shè)立； 4.確認(rèn)和驗證策劃不夠充足； 5.書面的工作/職位指導(dǎo)書或程序不夠充分，缺少該指導(dǎo)書或程序會影響質(zhì)量； 6.零部件、原材料，或產(chǎn)品沒有標(biāo)記； 7.批次標(biāo)識有要求時，批次零件彼此疊加； 8.在追溯性必要時，缺少一個階段或操作。 9.顧客/外部供方財產(chǎn)項目被損壞或沒有被正確存放； 10.顧客/外部供方財產(chǎn)沒有被充分識別； 11.顧客/外部供方已經(jīng)提供材料、設(shè)備等，但是對此沒有驗證。 8.6章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.物料接收缺少控制（如，要求試驗/檢驗的材料直接轉(zhuǎn)到存貨）； 2.分配給生產(chǎn)的材料沒有標(biāo)識，也沒有被完全控制； 3.指定的檢驗或試驗沒有執(zhí)行； 4.檢驗或試驗記錄丟失； 5.終檢驗或試驗被繞過，或者公司產(chǎn)品批準(zhǔn)程序沒有執(zhí)行； 6.返工產(chǎn)品沒有完全重新檢查。 8.7章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.不合格材料未被識別或放置在未指定的地方； 2.沒有定義返工的評審和處理職責(zé)； 3.沒有規(guī)定返工要求； 4.返修或返工沒有重新檢查。 IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第九章容易發(fā)生的問題 1.內(nèi)審按要素審核，而不是按過程方法審核； 2.企業(yè)不存在審核系統(tǒng)； 3.對審核發(fā)現(xiàn)沒有采取糾正措施； 4.使用審核員沒有充分培訓(xùn)； 5.沒有獨立的人員執(zhí)行審核； 6.內(nèi)審文件和記錄不完整； 7.不存在管理評審系統(tǒng)； 8.內(nèi)部審核結(jié)果的糾正措施沒有執(zhí)行； 9.評審作為一個“事件”而不是作為一個持續(xù)過程； 10.不能保證定期評審整個體系。持續(xù)的績效和體系評審是管理評審過程的一部分。 IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第十章容易發(fā)生的問題 1.書面糾正措施計劃沒有被執(zhí)行； 2.糾正措施的職責(zé)沒有被指派； 3.強(qiáng)調(diào)“問題解答”勝于和持續(xù)改進(jìn)； 4.產(chǎn)品失效重復(fù)發(fā)生的能力不充足； 5.只有應(yīng)用失效再發(fā)生的糾正措施，沒有應(yīng)用防止問題不發(fā)生的實際措施（如，未正確應(yīng)用FMEA)。 需提供審核證據(jù)清單 4.1 組織環(huán)境，4.2理解相關(guān)方需求 證據(jù)：環(huán)境因素識別清單、組織發(fā)展規(guī)劃、內(nèi)外部環(huán)境變化對質(zhì)量體系的影響分析報告、組織宏觀分析報告、SWOT矩陣分析報告、組織內(nèi)外部環(huán)境定期監(jiān)視、評審報告、應(yīng)對措施，相關(guān)方清單，相關(guān)方需求分析。 4.3確定質(zhì)量體系的范圍： 證據(jù)：組織簡介與產(chǎn)品簡介、體系范圍（如橡膠管、油封、密封條的設(shè)計、制造及銷售所包含的人員、場所及班次）、不適用條款說明、公司確認(rèn)的所有過程的清單、文件化信息清單、顧客要求及特殊要求清單、顧客特殊要求評審記錄。 4.4質(zhì)量管理體系及其過程： 證據(jù)： 1.公司組織機(jī)構(gòu)圖/管理體系機(jī)構(gòu)圖。 2.公司各過程職能分配表。 3.公司顧客導(dǎo)向過程與支持過程相互關(guān)系矩陣圖。 4.過程順序及相互作用圖。 5.顧客導(dǎo)向過程－COP清單。 6.支持過程－SP清單。 7.管理過程－MP)清單 。 8.外程清單。 9.外包風(fēng)險可行性分析報告。 10.過程績效指標(biāo)一覽表。 11.程序文件及管理文件清單。 12.章魚圖/烏龜圖 證據(jù)： 新舊版本標(biāo)準(zhǔn)差距分析報告、換版行動計劃、過程清單、烏龜圖、過程分析清單及措施、過程績效一覽表及其過程績效統(tǒng)計表、過程相互作用圖、內(nèi)外部環(huán)境對質(zhì)量管理體系的影響分析報告。 證據(jù)： 質(zhì)量體系過程網(wǎng)絡(luò)圖、烏龜圖、 管理者對過程效率的思路與要求、程序文件、作業(yè)文件、檢驗文件、操作規(guī)程、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度、過程流程圖、樣本、績效指標(biāo)統(tǒng)計表、糾正措施/8D報告 組織是否確定過程所需的資源并確保其可用性？ 證據(jù)： 員工花名冊、設(shè)備、工裝清單、監(jiān)視測量設(shè)備清單、廠區(qū)平面布置圖、知識清單、員工素質(zhì)矩陣表。 組織是否分派過程的職責(zé)和權(quán)限？ 證據(jù)：部門職責(zé)、崗位說明書、組織機(jī)構(gòu)圖、部門結(jié)構(gòu)圖、組織部門任命書、部門績效考核標(biāo)準(zhǔn)。 組織如何應(yīng)對確定的風(fēng)險和機(jī)遇？ 證據(jù)：風(fēng)險與機(jī)遇措施控制流程、風(fēng)險與機(jī)遇清單、風(fēng)險與機(jī)遇分析矩陣、風(fēng)險與機(jī)遇的措施。 組織如何改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系？ 證據(jù)：數(shù)據(jù)分析報告、內(nèi)部審核、過程審核、管理評審、糾正措施、8D報告、合理化建議方案、持續(xù)改進(jìn)記錄、過程變更信息。 組織是否保留文件化信息？ 證據(jù)：文件清單、記錄清單、文件發(fā)放記錄、文件更改記錄。 管理者應(yīng)如何確保以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾？ 證據(jù)：顧要求清單 、顧客特殊要求客清單、顧客合同、顧客質(zhì)量協(xié)議/技術(shù)協(xié)議/保密協(xié)議、顧客圖紙 、法律法規(guī)、顧客滿意度分析報告、顧客要求評審記錄。 組織如何確定和應(yīng)對影響產(chǎn)品符合性以及增強(qiáng)顧客滿意度的能力的風(fēng)險和機(jī)遇？ 證據(jù)：與外部供方簽訂的供貨合同、質(zhì)量協(xié)議、外部供方業(yè)績監(jiān)控記錄、第二方審核計劃及記錄、產(chǎn)品設(shè)計輸入、輸出的評審記錄、設(shè)備能力計算、過程能力指數(shù)、過程風(fēng)險辨識清單、信息反饋與糾正措施、產(chǎn)品放行制度、質(zhì)量職責(zé)。 組織如何始終致力于增強(qiáng)顧客滿意度？ 證據(jù)：持續(xù)改進(jìn)方案、培訓(xùn)記錄與評估、設(shè)備改進(jìn)和先進(jìn)設(shè)備引進(jìn)清單、顧客滿意度測量與分析報告、顧客業(yè)績監(jiān)控記錄、顧客信息反饋與糾正措施。 管理者如何制定、實施和和保持質(zhì)量方針？ 證據(jù)：質(zhì)量方針及含義解釋、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針的宣貫記錄。 組織如何溝通質(zhì)量方針？ 證據(jù)：質(zhì)量方針宣貫記錄、宣貫方式、總經(jīng)理辦公會議記錄、現(xiàn)場提問3-5名員工回答質(zhì)量方針、官方網(wǎng)站宣傳質(zhì)量方針的信息或宣傳資料。 管理者如何確保組織內(nèi)部崗位的職責(zé)和權(quán)限得到分派、溝通和理解？ 證據(jù)：公司組織機(jī)構(gòu)圖、公司質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖、各部門組織機(jī)構(gòu)圖、各部門人員工作崗位職責(zé)/權(quán)限/資格說明書、 質(zhì)量體系運行報告、 影響管理體系的變更報告、 總經(jīng)理辦公會議記錄 、抽查現(xiàn)場員工理解職責(zé)的理解程度。 管理者如何分派組織權(quán)限，以確保質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并確保各過程獲得其預(yù)期輸出？ 證據(jù)：崗位考核標(biāo)準(zhǔn)、績效指標(biāo)一覽和統(tǒng)計表、公司各過程職能分配表。 管理者如何在分派職責(zé)和權(quán)限過程中，以規(guī)定報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進(jìn)機(jī)會，特別是 管理者的報告？ 證據(jù)：管理評審會議記錄、溝通記錄、授權(quán)書、體系變報告、 管理者的批復(fù)。 管理者如何在分派職責(zé)和權(quán)限，以確保組織內(nèi)推動以顧客為關(guān)注焦點？ 證據(jù)：以顧客為關(guān)注焦點意識的培訓(xùn)記錄、顧客信息傳遞記錄。 管理者如何在分派職責(zé)和權(quán)限，以確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性？ 證據(jù)：變更通知單、結(jié)構(gòu)、流程、規(guī)范、產(chǎn)品和交付方式變更時的風(fēng)險評估報告及措施。 組織在策劃管理體系時如何考慮風(fēng)險與機(jī)遇，以滿足體系要求的? 證據(jù)：環(huán)境因素清單、風(fēng)險與機(jī)遇分析和措施。 組織策劃的風(fēng)險與機(jī)遇措施是否進(jìn)行評價其有效性？是否對產(chǎn)品的符合性影響相適應(yīng)？ 證據(jù)：風(fēng)險改善計劃（包括風(fēng)險描述、風(fēng)險區(qū)域、改善目標(biāo)、改善周期、改善步驟、責(zé)任擔(dān)當(dāng)、資源需求、檢查擔(dān)當(dāng)、檢查結(jié)果）、風(fēng)險措施（包括規(guī)避風(fēng)險、承擔(dān)風(fēng)險、風(fēng)險源、改變風(fēng)險的可能性和后果、分擔(dān)風(fēng)險）、風(fēng)險與機(jī)遇控制的績效指標(biāo)及評價報告、風(fēng)險與機(jī)遇措施對產(chǎn)品影響分析。 組織是否在相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需過程建立質(zhì)量目標(biāo)？ 注：按質(zhì)量方針?biāo)_定的目標(biāo)框架制定質(zhì)量目標(biāo) 證據(jù)：公司級目標(biāo)、部門級目標(biāo)、過程目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)實施統(tǒng)計表、質(zhì)量目標(biāo)的更新記錄、目標(biāo)未達(dá)成的措施 組織是否保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)文件化信息？ 證據(jù)：質(zhì)量目標(biāo)文件、質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的方案與計劃、質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的評價記錄。 當(dāng)組織確定需要質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，變更是否按策劃的方式實施？ 證據(jù)：變更信息清單、 政策的變更對質(zhì)量管理體系的影響分析（企管部）、組織的變更對質(zhì)量管理體系的影響分析(企管部)、設(shè)備和工藝變更對質(zhì)量管理體系影響預(yù)測分析（技術(shù)、質(zhì)管部)、供應(yīng)變更對質(zhì)量管理體系的影響分析(采購部)、 市場的變更對質(zhì)量管理體系影響預(yù)測分析(銷售部)。 組織是否確定并提供為建立、實施。保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需資源? 證據(jù)：1.資源清單（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施資源、過程運行環(huán)境資源、監(jiān)視和測量資源、組織的知識資源等）；2.資源年度預(yù)算。 組織如何確保并配備所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程？ 證據(jù)：年度招聘計劃、部門人員需求報告、培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、崗位說明書（學(xué)歷、技能、培訓(xùn)、經(jīng)驗）、人力資源規(guī)劃、員工名冊、特殊工序及特殊特性人員、特種崗位人員持證率（天車司機(jī)、電工、電焊工、機(jī)動車司機(jī)、叉車司機(jī)、電梯工、壓力容器）、工程技術(shù)人員資格、內(nèi)審員和質(zhì)檢員資格。 組織如何確定、提供并維護(hù)所需基礎(chǔ)設(shè)施，以及運行過程并獲得合格產(chǎn)品？ 證據(jù)：設(shè)備申請購置單、設(shè)備臺帳及檔案、設(shè)備工裝定期保養(yǎng)維護(hù)計劃與記錄、設(shè)備維修單、主要設(shè)備日常點檢、運轉(zhuǎn)情況記錄、設(shè)備履歷表、設(shè)備工裝處置申請單、設(shè)備驗收報告、設(shè)備工裝易損件 庫存定額、設(shè)備效率統(tǒng)計表、設(shè)備完好率統(tǒng)計表、特種設(shè)備準(zhǔn)用證及檢定合格證和上崗證（如行車/叉車/壓力容器/鍋爐等）、組織發(fā)展規(guī)劃。 組織如何確定、提供并維護(hù)其所需的環(huán)境，以運行過程并獲得合格產(chǎn)品？ 證據(jù)：過程環(huán)境清單及管理方案、作業(yè)文件 、設(shè)備操作規(guī)程、工藝流程卡 、產(chǎn)品、狀態(tài)標(biāo)識、現(xiàn)場定置圖及制度 、通道及區(qū)域線、員工應(yīng)知應(yīng)會內(nèi)容 、5S檢查記錄、應(yīng)急計劃、危險源、污染源識別清單及管理方案。 審核各階段需準(zhǔn)備材料 一階段審核 顧客資料 包括汽車顧客清單、汽車顧客特殊要求清單、與顧客簽訂的合同/協(xié)議等以及合同或協(xié)議的評審、連續(xù)12個月的訂單。 體系策劃 過程控制清單、過程矩陣圖、過程關(guān)系圖、風(fēng)險控制方案、程序文件清單、手冊、記錄清單。 內(nèi)部審核 包括體系審核、所有涉及到汽車產(chǎn)品制造的過程審核、所有汽車產(chǎn)品的產(chǎn)品審核；如年度計劃、審核計劃、審核報告等。 管理評審 評審計劃、評審報告等。 過程績效指標(biāo) 連續(xù)12個月的績效指標(biāo)統(tǒng)計及趨勢，包括業(yè)務(wù)計劃中規(guī)定內(nèi)容、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量成本分析、過程指標(biāo)。 與顧客有關(guān)的績效 顧客抱怨/投訴/退貨處理資料（匯總表、登記表、8D報告/PPM指標(biāo)及趨勢、超額運費等）、顧客滿意度評價。 與供方有關(guān)的績效 供方的PPM指標(biāo)及趨勢、超額運費等。 汽車產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、顧客圖紙、APQP資料、對產(chǎn)品的顧客確認(rèn)記錄/第三方檢測報告等。 二階段審核 管理層 公司內(nèi)外部環(huán)境因素分析：SWOT分析（競爭對手、行業(yè)標(biāo)桿等）、宏觀因素分析（政治、經(jīng)濟(jì)、文化等）、微觀分析（行業(yè)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)/定位、發(fā)展趨勢等）； 企業(yè)風(fēng)險分析：產(chǎn)品、生產(chǎn)、環(huán)保、財務(wù)、設(shè)計、制造、供應(yīng)、行業(yè)等； 公司戰(zhàn)略：未來3~5年的公司總體戰(zhàn)略規(guī)劃及目標(biāo)，戰(zhàn)略展開（職能戰(zhàn)略）及戰(zhàn)略目標(biāo)展開； 年度業(yè)務(wù)計劃/經(jīng)營計劃制訂及統(tǒng)計：按照公司總體戰(zhàn)略目標(biāo)制訂本年度公司級業(yè)務(wù)計劃并落實到各部門，建立公司各部門的KPI指標(biāo)，按規(guī)定周期收集和統(tǒng)計目標(biāo)達(dá)成結(jié)果并進(jìn)行趨勢分析，提出改進(jìn)措施。需提交連續(xù)12個月的統(tǒng)計結(jié)果。業(yè)務(wù)計劃包括每個顧客及供應(yīng)商的業(yè)績監(jiān)控、質(zhì)量成本、質(zhì)量目標(biāo)、經(jīng)營性指標(biāo)、管理性指標(biāo)、過程指標(biāo)等； 管理評審：管理評審計劃→各部門匯報資料匯總→管理評審會議簽到→管理評審報告→持續(xù)改進(jìn)計劃→實施結(jié)果； 內(nèi)部審核： 體系審核：內(nèi)部審核實施計劃→審核實施記錄→體系審核報告→不符合項報告（含原因分析、糾正措施及驗證）→不符合項分布表→首/末次會議簽到表； 過程審核：過程審核年度計劃→過程審核實施計劃→審核實施記錄→過程審核報告→不符合項報告（含原因分析、糾正措施及驗證）→不符合匯總表→首/末次會議簽到表； 產(chǎn)品審核：產(chǎn)品審核年度計劃→產(chǎn)品審核實施計劃→實施記錄（含：全尺寸報告、各項功能和性能實驗報告、材料報告）→產(chǎn)品審核報告。 生產(chǎn) 生產(chǎn)計劃：客戶訂單/銷售計劃→制造可行性評審→生產(chǎn)計劃→生產(chǎn)指令→生產(chǎn)統(tǒng)計；包括產(chǎn)能分析； 生產(chǎn)工藝管理：作業(yè)準(zhǔn)備驗證（首檢）、工藝參數(shù)監(jiān)控記錄（如生產(chǎn)不負(fù)責(zé)則由質(zhì)量負(fù)責(zé)）； 生產(chǎn)過程控制：交接班記錄、生產(chǎn)動態(tài)記錄（設(shè)備維修、模具/工裝維修、刀具/工具更換、產(chǎn)品更換、物料更換等）； 現(xiàn)場管理：區(qū)域劃分（生產(chǎn)區(qū)、合格區(qū)、來料放置區(qū)、待檢區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、通道等）、產(chǎn)品標(biāo)識、現(xiàn)場應(yīng)保持干凈整潔。 設(shè)備 臺帳→設(shè)備卡→年度保養(yǎng)計劃→保養(yǎng)記錄→日常點檢記錄→維修記錄→績效指標(biāo)統(tǒng)計；滿足預(yù)測性維修要求； 新設(shè)備或大修后→設(shè)備驗收記錄→臺賬→設(shè)備履歷； 設(shè)備標(biāo)識：環(huán)境保護(hù)設(shè)備/防護(hù)設(shè)備/關(guān)鍵設(shè)備的標(biāo)識及狀態(tài)標(biāo)識（待修、停用、正常等）； 特種設(shè)備管理：清單、備案資料、年檢記錄；包括：行車、叉車、電梯、壓力容器、鍋爐等。 工裝 新工裝：開發(fā)計劃→工裝設(shè)計（圖紙、標(biāo)準(zhǔn)等）→采購訂單/自制計劃→驗收單（檢驗記錄等）→臺帳 日常管理：臺帳→庫存定期檢查記錄→維修記錄→定期精度檢查報告報→工裝履歷→廢申請單（要填上處置記錄） 工裝標(biāo)識：編號、產(chǎn)權(quán)及狀態(tài)標(biāo)識（待修、停用、正常、報廢等）； 注：工裝包括工具、專用檢具、模具、夾具、刀具（含磨具）、可重復(fù)利用的物流器具等。 質(zhì)量 新的原料或新零件→樣品報告（公司的檢驗和試驗記錄、生產(chǎn)試用報告等；供方提供的材料報告、功能性能報告、可靠性試驗報告及第三方的檢測報告等）； 常規(guī)采購的產(chǎn)品→報檢單→進(jìn)貨檢驗記錄； 生產(chǎn)過程：工藝參數(shù)監(jiān)控記錄（如質(zhì)量不負(fù)責(zé)則由生產(chǎn)負(fù)責(zé)）、產(chǎn)品檢驗報告書、過程質(zhì)量記錄（自檢、首件檢驗、巡檢、轉(zhuǎn)序檢、入庫檢、現(xiàn)場控制圖、定期Cpk分析報告等）、成品檢驗記錄（檢驗記錄單、報告書）、標(biāo)識（現(xiàn)場要有即可）、顧客來料檢驗記錄； 退貨或顧客抱怨：顧客投訴登記表→匯總→8D報告→變更通知單+文件更改通知單→相關(guān)文件修訂（控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規(guī)程等）；該項由營銷或質(zhì)量提供； 不合格控制：不合格處置單、如報廢則有報廢通知單、返工有返工復(fù)檢記錄、不合格匯總表→定期的不合格優(yōu)先減免計劃→糾正/措施驗證記錄→變更通知單+文件更改通知單→相關(guān)文件修訂（控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規(guī)程等） ； 針對重大不合格項目→糾正/措施驗證記錄 →變更通知單+文件更改通知單→相關(guān)文件修訂（控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規(guī)程等）； 監(jiān)視和測量裝置：臺帳→校準(zhǔn)/檢定計劃→校準(zhǔn)/檢定記錄（內(nèi)外部的校準(zhǔn)記錄、偏離記錄、校準(zhǔn)履歷等）→有效期標(biāo)識→試用前的校正記錄→試驗設(shè)備的日常點檢記錄→定期巡查記錄；該類裝置包含產(chǎn)品的檢驗和試驗設(shè)備/儀器儀表/檢具和監(jiān)控過程參數(shù)的儀器儀表（如壓力表、溫控器、電壓表、電流表、流量計、時間繼電器、熱電偶等）等；定期的MSA分析報告； 實驗室：標(biāo)準(zhǔn)樣品一覽表→樣品標(biāo)識卡；實驗室環(huán)境條件監(jiān)控記錄（溫濕度、清潔度等）； 試驗樣品登記→試驗原始記錄→試驗報告→試驗樣品處理記錄等。 技術(shù) 新品開發(fā)：每個系列產(chǎn)品至少一套完整的APQP資料；關(guān)注產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、顧客要求、開發(fā)目標(biāo)、產(chǎn)品設(shè)計驗證/評審/確認(rèn)記錄、階段性驗證報告等； 所有汽車產(chǎn)品的PPAP資料，包括所有產(chǎn)品的圖紙、控制計劃、工藝文件； 過程驗證：工藝驗證記錄（PPK、MSA、特殊過程、產(chǎn)能、成本、合格率等）； 設(shè)計更改：申請單→變更前的評審→變更方案→變更記錄→變更后的評審→技術(shù)通知單/文件更改通知單→ 相關(guān)文件修訂（圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、FMEAs、控制計劃、工藝、檢驗規(guī)程等）→變更履歷； 技術(shù)文件管理：技術(shù)文件清單→文件歸檔記錄→復(fù)印分發(fā)記錄→修訂記錄→修訂后的收發(fā)記錄→借閱記錄；外來文件清單（與產(chǎn)品有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)）→文件歸檔記錄→復(fù)印分發(fā)記錄→有效性檢查及更新記錄→借閱記錄。 營銷 市場營銷：市場分析、行業(yè)分析、市場定位、業(yè)務(wù)分析、競爭對手與行業(yè)標(biāo)桿分析、SOWT分析、營銷策略、營銷規(guī)劃等； 顧客檔案：顧客清單→顧客特殊要求清單； 合同管理（包括銷售合同、技術(shù)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、圖紙等）→合同評審表； 訂單管理：顧客訂單/銷售計劃→可制造性評審記錄→月度訂單登記→發(fā)貨計劃→訂單執(zhí)行跟蹤記錄→發(fā)貨記錄→銷售業(yè)績統(tǒng)計； 退貨或顧客抱怨：顧客投訴登記表→匯總→8D報告→變更通知單+文件更改通知單→相關(guān)文件修訂（控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規(guī)程等）；該項由質(zhì)量或營銷提供； 滿意度管理：顧客滿意度調(diào)查表（發(fā)給客戶）/顧客滿意度測評（內(nèi)部評價）→顧客滿意度評價報告； 顧客文件管理：顧客文件清單（顧客標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、合同、技術(shù)要求、相關(guān)協(xié)議等）→文件歸檔記錄→復(fù)印分發(fā)記錄→更新記錄→修訂后的收發(fā)記錄→借閱記錄。 采購 供應(yīng)商資料：可接受供應(yīng)商清單→供應(yīng)商資料（基本信息調(diào)查表、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、體系復(fù)印件（含質(zhì)量體系、環(huán)境體系等）、特殊行業(yè)生產(chǎn)許可證/運輸證復(fù)印件、危險廢棄物處理資質(zhì)等）； 供方評價：供方開發(fā)計劃→資料收集→潛在供方清單→評審計劃→供應(yīng)商評審記錄→可接受供應(yīng)商清單→采購協(xié)議（新品開發(fā)協(xié)議、技術(shù)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、保密協(xié)議、價格協(xié)議、框架采購合同、物流/包裝協(xié)議、環(huán)保協(xié)議等）； 樣件管理：新品開發(fā)→技術(shù)文件簽訂和發(fā)放（各類協(xié)議、圖紙、標(biāo)準(zhǔn)等）→OTS送樣→樣件認(rèn)可→PPAP提交（必要時）→PPAP認(rèn)可（必要時）→量采； 變更管理：更新后的文件→文件收發(fā)記錄（舊文件回收、新文件發(fā)放）→零件更改后送樣送樣→樣件認(rèn)可→PPAP提交→PPAP認(rèn)可→量采切換； 采購管理：物料需求計劃→采購計劃→采購訂單→報檢單→進(jìn)貨檢驗記錄→入庫單→供應(yīng)商業(yè)績評定； 不合格控制：不合格處置單→處置記錄（退貨、挑選等）→供方整改→整改驗證記錄→供應(yīng)商業(yè)績考核； 供方文件管理：與供方有關(guān)的文件清單（標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、合同、技術(shù)要求、相關(guān)協(xié)議等）→文件歸檔記錄→復(fù)印分發(fā)記錄→更新記錄→修訂后的收發(fā)記錄。 倉庫 賬卡物一致、標(biāo)識清楚、堆放整齊、防護(hù)符合環(huán)境要求、出入庫記錄齊全、先進(jìn)先出方式明確、庫房區(qū)域劃分/布局、出貨檢查記錄等； 相關(guān)方財產(chǎn)管理（硬件：設(shè)備、工裝/模具/檢具/物流器具、材料或零件等）：相關(guān)方財產(chǎn)清單→到貨通知→檢查記錄→產(chǎn)權(quán)標(biāo)識→入庫管理→出貨記錄/消耗記錄/周轉(zhuǎn)記錄→定期檢查/保養(yǎng)/維護(hù)或維修記錄→損壞記錄（如有）→報告相關(guān)方的記錄（如有）；具體管理按公司的設(shè)備、工裝/模具/檢具/物流器具、材料或零件等的管理要求進(jìn)行。 人力資源 培訓(xùn)：培訓(xùn)需求（各部門提出、公司戰(zhàn)略、崗位能力評價、新員工/轉(zhuǎn)崗員工、/環(huán)保、新品開發(fā)等）→年度培訓(xùn)計劃→月度培訓(xùn)計劃→培訓(xùn)記錄（簽到表、培訓(xùn)記錄）→培訓(xùn)效果評價； 人力資源管理：員工名冊、新員工試用考核、特殊工種人員情況表、技能矩陣及能力評價、員工績效考核、頂崗計劃、職業(yè)規(guī)劃及晉升通道、合理化建議/自主改善/QC小組活動。 滿意度評價：員工滿意度調(diào)查→員工滿意度調(diào)查匯總分析→改進(jìn)措施及驗證。 文控/記錄 受控文件清單（管理性清單）→文件審批→分發(fā)記錄→修訂記錄→修訂后的收發(fā)記錄→借閱記錄； 記錄清單（含規(guī)定的保存周期）→分發(fā)記錄→修訂記錄→修訂后的收發(fā)記錄； 說明： 1、管理性文件包括手冊、方針目標(biāo)、年度經(jīng)營計劃、程序文件、記錄格式、管理制度、操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等。 2、操作規(guī)程及作業(yè)指導(dǎo)書不包括產(chǎn)品制造工藝類文件。 財務(wù) 成本核算：至少核算到各工序產(chǎn)品成本； 收集生產(chǎn)過程的不合格品、廢品數(shù)據(jù)，核算內(nèi)部損失。 收集顧客退貨數(shù)據(jù)和索賠數(shù)據(jù)，核算外部損失。 終形成質(zhì)量成本分析報告，關(guān)注質(zhì)量損失的趨勢。

1. 由于外包是由外部組織完成的，對外包組織的控制相對于組織內(nèi)部，較為困難。這些控制包括資源保障（包括設(shè)備、人力資源、信息等）、過程策劃、過程控制、監(jiān)視和測量、產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性等。 2. 外包方作為一種資源，受限于地理區(qū)域或其它原因，有時是稀缺的，如電鍍廠。一個區(qū)域可能僅存在一家電鍍廠，產(chǎn)品需要電鍍只能選擇這一家，電鍍廠就缺乏動力來迎合組織提出的管理或協(xié)作要求。組織很難通過自身努力來改善這些現(xiàn)狀。 3. 外包的過程、產(chǎn)品和服務(wù)雖然對組織很重要，但外包費用不高，無法引起外包方的重視。如快遞一臺儀器，雖然運輸過程中的產(chǎn)品防護(hù)非常重要，但由于快遞費用有限，承運方對產(chǎn)品防護(hù)的要求僅能按其快遞規(guī)范來執(zhí)行，企業(yè)很難對承運方施加足夠的控制。這一現(xiàn)象在中小企業(yè)當(dāng)中更為明顯。 4. 現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)是分工和協(xié)作的經(jīng)濟(jì)，一個組織的外包活動通常非常多。認(rèn)證審核組在有限的工作時間內(nèi)對挑出的重要外程中進(jìn)行檢查，通常只能查個皮毛，僅對控制的形式和結(jié)果作評價，對有效性和適宜性無法深入檢查。 5. 外包的運作和控制有時分布在采購部門之外，在其它部門檢查時容易忽視對外包的審核。 6. 認(rèn)證準(zhǔn)則中關(guān)于外包的要求描述的很抽象，審核組很難作出外程控制是否適宜、有效的結(jié)論。 四）常見的外包形式和控制方法。 1）常見的外程及存在形式： 過程外包：設(shè)計外包、生產(chǎn)外包、工序（加工）外包、運輸外包、售后外包等； 職能外包：培訓(xùn)外包、食堂管理外包、計量管理外包、設(shè)備維保外包、廠區(qū)物業(yè)外包等； 2）外包活動控制的方法及分析： A）控制外包方整個管理體系的控制，參與外包方管理體系的策劃和監(jiān)視，如PPAP。 相關(guān)概念： Production Part Approval Process 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序，即生產(chǎn)件認(rèn)可過程,要求按照事先批準(zhǔn)的程序生產(chǎn),制造出的樣件用于驗證生產(chǎn)能力。 需要提交的保證材料主要有生產(chǎn)件尺寸檢驗報告,外觀檢驗報告,功能檢驗報告, 材料檢驗報告;還包括零件控制方法和供應(yīng)商控制方法; 主要是制造型企業(yè)要求供應(yīng)商在提交產(chǎn)品時做PPAP文件及首件，只有當(dāng)ppap文件全部合格后才能提交；當(dāng)工程變更后還須提交報告。 B）組織二方審核。以組織的名義對其供方實施現(xiàn)場審核并出具審核結(jié)論，審核準(zhǔn)則由組織策劃決定。外包方需對審核出具的不符合實施整改，并獲得組織的認(rèn)可。審核組可以由組織直接派出，也可以外聘審核員或外包。 C）體系或產(chǎn)品要求通過第三方認(rèn)證或檢測。要求外包方在承包前需獲得指定或不指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的第三方管理體系認(rèn)證，或要求外包方的產(chǎn)品通過第三方檢測機(jī)構(gòu)的委托試驗或產(chǎn)品認(rèn)證，如RoHS認(rèn)證。 D）合同，質(zhì)量保證和附加義務(wù)約定。一般情況下，組織均會與外包方簽訂有法律約束力的經(jīng)濟(jì)合同。通過合同來約束外包方的責(zé)任和義務(wù)。關(guān)鍵是看這些合同的條款，是否能保護(hù)組織的預(yù)期和利益。如果僅僅是外包方的格式合同，通常不能滿足體系有效性的要求。 E）駐廠監(jiān)造/質(zhì)檢/工程師。在外程非常重要，而外包方?jīng)]有能力保證績效時，可采用這種比較實用的措施。組織派出的人員，在現(xiàn)場參與策劃，批準(zhǔn)工藝，參與監(jiān)視和測量等等，能有力保證外包方的外程滿足預(yù)期的要求。 F）供應(yīng)商調(diào)查、評價和業(yè)績監(jiān)視。外包方在承接外包業(yè)務(wù)之前，需要獲得組織的認(rèn)可。這個認(rèn)可活動包括外包方的資質(zhì)能力調(diào)查和評價、產(chǎn)品試制或試用，以及持續(xù)的外包績效監(jiān)視等。必要時，由組織委派審查組對外包方現(xiàn)場實施審查或（專業(yè)的、系統(tǒng)的、獨立的）二方審核。這些是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)所要求的。環(huán)境管理體系則要求組織考慮將外包方的環(huán)境義務(wù)列入評價準(zhǔn)則之中，對確保對外包方實施足夠的影響。 G）檢驗和驗證。無論是外包還是采購，檢驗和驗證是有保證力的手段。檢驗需要投入檢驗所需資源，涉及管理成本，是組織考慮采用檢驗還是驗證的主要因素。 五）認(rèn)證審核應(yīng)考慮的風(fēng)險和有效性評價準(zhǔn)則。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)對申請組織實施認(rèn)證審核并且頒發(fā)認(rèn)證，是一種信用擔(dān)保行為。認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)經(jīng)營環(huán)境和自身定位，以及相關(guān)方的期望和要求，制定認(rèn)證評定的準(zhǔn)則，對申請組織質(zhì)量和環(huán)境管理體系運行符合性和有效性實施審核和評價，終作出認(rèn)證決定。也就是說，對于不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，不同的申請組織，會有不同的認(rèn)證評定準(zhǔn)則。而不能僅僅是符合法定要求。 評價外包的風(fēng)險和外包控制的有效性，可以考慮以下幾個方面： 1）外包的產(chǎn)品、服務(wù)和過程，對組織質(zhì)量和環(huán)境管理體系的影響有多大。 A）如果外包涉及相關(guān)方的強(qiáng)制性要求，如法律法規(guī)、與組織的顧客簽訂的合同等，當(dāng)外包控制失效，就會涉及違法違規(guī)或違反合同等惡性事故發(fā)生。某些外包的產(chǎn)品、服務(wù)和過程涉及性要求，比如說危化品運輸，一旦失控，會造成對相關(guān)方（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）帶來很大的風(fēng)險。 上述這些外包如果失控，應(yīng)該成為認(rèn)證評定的否決項。 B）有些外程雖然不涉及強(qiáng)制性要求，但對其公開申明的方針目標(biāo)有較大的影響，或無法履行對相關(guān)方（如顧客）的承諾，或顯著影響組織的體系運行（如因外包方未按時交付而導(dǎo)致停產(chǎn)）。這些外包失控產(chǎn)生的風(fēng)險，主要是會對相關(guān)方（顧客、員工、股東、社會等）的利益造成侵害。審核組應(yīng)在現(xiàn)場評價其風(fēng)險等級，并出具不符合報告或觀察項。 C）實踐中，有很多外包對管理體系的影響比較小。組織沒有識別或沒有實施嚴(yán)格的管理，并不會對管理體系的有效性帶來比較大的影響。審核時應(yīng)抓大放小，或僅與受審核方作適當(dāng)?shù)慕涣鳌? 2）外包控制方法的選擇。前文已經(jīng)描述了外包的幾種常見的控制方法。實踐中，組織常常是根據(jù)需要綜合利用其中方法。每一種方法，對外包控制均有一定的效果（收益），但同時也均需投入一定的資源（成本）。將收益與成本相比較，就是效率。 以下幾種情況，可以認(rèn)為外包的控制方法或控制效果未達(dá)到認(rèn)證要求： A）不符合GB/T19001-2016《質(zhì)量管理體系 要求》和GB/T24001-2016《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》二個標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于外包控制的條款要求； B）外包的控制程度無法保證產(chǎn)品（和服務(wù)）的質(zhì)量符合規(guī)定的要求，如產(chǎn)品的質(zhì)量特性無法得到驗證，無法向相關(guān)方證明外包質(zhì)量受控； C）外包的實際控制效果影響了與相關(guān)方簽訂的合同（如銷售訂單或與社區(qū)簽訂的環(huán)保約定）的履行，如交付時間； D）外包產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)損失和運營風(fēng)險，使組織無法保證具備穩(wěn)定地履行與相關(guān)方簽訂合同的能力； E）外包的控制效果無法保證組織各層次目標(biāo)指標(biāo)的實現(xiàn)。 綜上所述，認(rèn)證審核組應(yīng)在組織選擇外包控制方法所考慮的效率，和認(rèn)證風(fēng)險之間取得一個適當(dāng)?shù)钠胶?。既不能片面?qiáng)調(diào)組織的資源能力或經(jīng)濟(jì)效益，也不能妄顧認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證風(fēng)險。