8. 在評審中,常遇到通用準(zhǔn)則作為認(rèn)可項目,但無具體標(biāo)準(zhǔn)/方法,無具體作業(yè)指導(dǎo)書。
答:原則上僅申請通用方法準(zhǔn)則的項目,不予認(rèn)可。因為所有的檢測活動,大都不能直接將樣品放在儀器上檢測,而是要先經(jīng)過樣品
處理、樣品制備等過程,這些過程直接影響到檢測結(jié)果。CMA計量認(rèn)證 CNAS實驗室認(rèn)可 咨詢指導(dǎo)!
十大檢測實驗室人員資質(zhì)要求匯總
實驗室認(rèn)可通用要求
實驗室管理者應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測和/或校準(zhǔn)、評價結(jié)果、簽署檢測報告和校準(zhǔn)的人員的能力。當(dāng)使用在培員工時,應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對從事特定工作的人員,應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)。
注:
(1)某些技術(shù)領(lǐng)域(如無損檢測)可能要求從事某些工作的人員持有個人資格,實驗室有責(zé)任滿足這些指定人員持證上崗的要求。人員持證上崗的要求可能是法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)包含的,或是客戶要求的。
(2)對檢測報告所含意見和解釋負(fù)責(zé)的人員,除了具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗以及所進(jìn)行的檢測方面的充分知識外,還需具有:
——用于制造被檢測物品、材料、產(chǎn)品等的相關(guān)技術(shù)知識、已使用或擬使用方法的知識,以及在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級等方面的知識;
——法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中闡明的通用要求的知識;
——對物品、材料和產(chǎn)品等正常使用中發(fā)現(xiàn)的偏離所產(chǎn)生影響程度的了解。
實驗室資質(zhì)認(rèn)定的通用要求
實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實驗室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時,實驗室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督,并按照實驗室管理體系要求工作。
對所有從事抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測/校準(zhǔn)報告以及操作設(shè)備等工作的人員,應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準(zhǔn)活動的實驗室,其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。
實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上(含工程師)技術(shù)職稱,熟悉業(yè)務(wù),經(jīng)考核合格。(此條為強(qiáng)制要求)
依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu),其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上(含工程師)技術(shù)職稱,熟悉業(yè)務(wù),在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。(此條為強(qiáng)制要求)
1、醫(yī)學(xué)實驗室
1、實驗室管理層應(yīng)有組織規(guī)劃、人事政策和規(guī)定了所有人員資格及職責(zé)的職務(wù)說明。
2、實驗室管理層應(yīng)維持全部人員相關(guān)的教育背景、專業(yè)資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗及能力記錄,相關(guān)人員應(yīng)隨時可利用有關(guān)息,包括:
a)或執(zhí)照(需要時);
b)以前的工作資料;
c)職務(wù)說明;
d)繼續(xù)教育及業(yè)績記錄;
e)能力評估;
f)對不良事件或事故報告的特別規(guī)定。
其他與被授權(quán)者個人有關(guān)的記錄可包括職業(yè)危害暴露記錄和免疫狀態(tài)記錄。
3.實驗室應(yīng)由負(fù)管理責(zé)任且有能力對實驗室所提供服務(wù)負(fù)責(zé)的一人或多人領(lǐng)導(dǎo)。
注:
此處的能力應(yīng)理解為有基礎(chǔ)教育,研究生教育,繼續(xù)教育,以及若干年的醫(yī)學(xué)實驗室培訓(xùn)或工作經(jīng)驗的背景。
2、生物檢測實驗室
實驗室使用人員時,應(yīng)考慮以下條件:
a)有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辨色的試驗。
b)實驗室人員應(yīng)熟悉生物檢測操作知識和消毒知識。
c)實驗室應(yīng)對在培人員實施有效監(jiān)督。
d)實驗室應(yīng)對新員工進(jìn)行檢測技能的培訓(xùn),對新員工的檢測技能進(jìn)行確認(rèn)。
3、化學(xué)檢測實驗室
(1)實驗室授權(quán)簽字人應(yīng)具有化學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷,并具有三年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。如果不具備上述條件,應(yīng)具有足夠的化學(xué)相關(guān)領(lǐng)域檢測工作經(jīng)歷(至少十年)。
(2)實驗室人員應(yīng)接受有關(guān)化學(xué)和防護(hù)、救護(hù)知識的培訓(xùn)。關(guān)鍵檢測人員(熟悉各項檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員)應(yīng)掌握化學(xué)分析測量不確定度評價的方法。
4、電氣檢測實驗室
(1)實驗室所有操作專門設(shè)備、從事檢測、評價結(jié)果、簽署檢測報告的人員應(yīng)具有相應(yīng)的電氣檢測基礎(chǔ)理論和專業(yè)知識。
(2)內(nèi)部培訓(xùn)管理程序應(yīng)包含離開固定設(shè)施、場所或在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進(jìn)行工作的人員。
(3)對離開固定設(shè)施、場所或在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進(jìn)行工作的人員也應(yīng)受到足夠的監(jiān)督。
5、醫(yī)療器械檢測實驗室
對所有醫(yī)療器械檢測實驗室的特定要求:
----實驗室應(yīng)確保所有與檢測質(zhì)量有關(guān)的人員受過醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)的培訓(xùn);
----實驗室應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受必要的培訓(xùn)或在技術(shù)監(jiān)督人員的監(jiān)督下工作;
----若人員與檢測樣品的接觸會影響樣品的質(zhì)量,則實驗室應(yīng)建立并保持對檢測人員的、清潔和服裝的要求,并形成文件;
----承擔(dān)對醫(yī)療器械或附件性能檢測的人員,應(yīng)能按規(guī)定程序判定所檢測醫(yī)療器械有關(guān)的危害(例如:能量危害,生物學(xué)危害,環(huán)境危害,有關(guān)器械使用的危害,以及由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害等),并有評估其風(fēng)險的能力;有關(guān)人員能夠正確出具風(fēng)險評估報告、進(jìn)行風(fēng)險評估評審。
6、汽車、摩托車檢測實驗室
對所有汽車和摩托車檢測實驗室的特殊要求:從事道路試驗的駕駛?cè)藛T必須獲得法定駕駛證。
7、無損檢測實驗室
對技術(shù)監(jiān)督人員和檢測工作人員的任職要求如下:
----技術(shù)監(jiān)督人員:
①應(yīng)具有無損檢測技術(shù)的專門知識和經(jīng)驗;并具有射線或超聲探傷Ⅲ級人員的資格;
②應(yīng)具有熟悉的有關(guān)材料性能、檢測過程和工作環(huán)境要求的知識;
③應(yīng)具有整理分析有關(guān)無損檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的經(jīng)驗和能力;
④應(yīng)具有使用有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗和依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編制作業(yè)指導(dǎo)書的能力;
⑤應(yīng)具有提出終的、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z測報告的能力;
⑥應(yīng)具有完成無損檢測和監(jiān)測工作質(zhì)量的能力。
----授權(quán)簽字人:
當(dāng)授權(quán)簽字人僅對射線或超聲探傷的檢測項目負(fù)責(zé)時,其資格應(yīng)滿足射線或超聲探傷Ⅲ級人員的資格;當(dāng)授權(quán)簽字人僅對磁粉或滲透檢測項目負(fù)責(zé)時,其資格應(yīng)滿足磁粉或滲透Ⅱ級人員的資格;
當(dāng)授權(quán)簽字人對無損檢測總報告負(fù)責(zé)時,必須滿足上述技術(shù)監(jiān)督人員條款中對人員的全部要求。
----檢測工作人員:
①應(yīng)具有無損檢測Ⅱ級人員的資格;
②應(yīng)具有進(jìn)行無損檢測的經(jīng)驗;
③應(yīng)具有使用有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗和根據(jù)具體的要求應(yīng)用合適的標(biāo)準(zhǔn)的能力;
④應(yīng)具有整理分析無損檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的經(jīng)驗和能力;
⑤應(yīng)具有保持工作記錄和編制常規(guī)報告的能力。
8、玩具檢測實驗室
培訓(xùn)
a)為獲得準(zhǔn)確可靠試驗結(jié)果,應(yīng)確保從事本領(lǐng)域檢測的人員獲得充足的培訓(xùn),并且培訓(xùn)應(yīng)持續(xù)進(jìn)行以使操作者的技術(shù)能力持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。
b)沒有檢測經(jīng)歷的操作者應(yīng)進(jìn)行以下內(nèi)容的嚴(yán)格的培訓(xùn):工作流程、試驗?zāi)康?不同標(biāo)準(zhǔn)的要求;試驗程序、儀器設(shè)備使用和相關(guān)檢測技巧;每個試驗的關(guān)鍵點;樣品識別;結(jié)果報告和記錄;儀器校準(zhǔn)和維護(hù)核查的重要性;試驗結(jié)果的判定。
c)檢測人員正式授權(quán)上崗前,必須進(jìn)行考核,該考核包括理論和現(xiàn)場操作考核,考核項必須覆蓋計劃授權(quán)檢測范圍有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的全部項目,完全通過后才可正式授權(quán)上崗。
9、紡織品檢測實驗室
從事檢測工作的人員在上崗前需進(jìn)行培訓(xùn)、考核,獲得資格。羊絨、羊毛手排長度、棉花手扯長度、化學(xué)纖維中斷法線密度測定、化學(xué)纖維長度、羽毛羽絨、異味的評定等檢測工作操作技巧性強(qiáng),從事此項目檢測工作的人員需有二年以上的實際操作經(jīng)歷,方可獨(dú)立開展檢測工作。
三個月以上未從事紡織手工操作和目光評定的檢測工作人員,必須經(jīng)過目光校對。
同樣時期未從事過紡織手工操作和目光評定檢測工作的人員,必須經(jīng)過操作比對,經(jīng)評定合格后方能重新從事上述項目的檢測工作實驗室應(yīng)制定目光校對和操作比對計劃,保證從事檢測工作的人員定期進(jìn)行目光校對與操作比對,以穩(wěn)定、統(tǒng)一檢測目光與操作。
10、金屬材料檢測實驗室
從事取樣和制樣的工作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),制樣人員還須有相應(yīng)工種技能培訓(xùn)證明并經(jīng)崗位培訓(xùn)合格。
化學(xué)分析和物理檢測等相應(yīng)崗位的技術(shù)管理者應(yīng)有能力和權(quán)利保障對檢測工作提供技術(shù)支持和監(jiān)督,對檢測結(jié)果進(jìn)行評價并簽發(fā)檢測報告。
CMA資質(zhì)認(rèn)定、CNAS實驗室認(rèn)可咨詢指導(dǎo)!
答:持什么做什么標(biāo)準(zhǔn)!即便是國內(nèi)也有很多種,做特種設(shè)備就要有特種設(shè)備監(jiān)督管理部門發(fā)的證,做鋼結(jié)構(gòu)就要有特設(shè)或機(jī)械學(xué)會發(fā)的證,航空海洋都是一樣!水利電力石油等沒有特殊要求時都已并入特種設(shè)備或者叫質(zhì)檢總局的發(fā)證范圍。此條款在CL14中有明確規(guī)定。
64. 組長文審20天不夠,還需要被審機(jī)構(gòu)有修改補(bǔ)充的時間,建議在文審基本合格后在實施現(xiàn)場評審。
答:20天是指組長審查文件,給出審查意見的時間,不包括被評審機(jī)構(gòu)整改的時間。如組長審查文件發(fā)現(xiàn),存在影響現(xiàn)場評審的問題,需實驗室整改合格后才能進(jìn)入現(xiàn)場評審的,可選擇“暫緩實施現(xiàn)場評審”。如果存在的問題不影響現(xiàn)場評審,可與項目主管溝通后,將問題反饋給被評審機(jī)構(gòu)整改,待現(xiàn)場評審時跟蹤整改情況。
65. 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗室主要管理人員或場地或內(nèi)部結(jié)構(gòu)發(fā)生變更,未向CNAS變更手續(xù)。
答:①管理人員等變更未申請,開不符合項。②場地或環(huán)境設(shè)施變化未申請,則要暫停認(rèn)可資格。
66. 在評審中會出現(xiàn)已經(jīng)修訂變更的標(biāo)準(zhǔn),而實驗室申請書中未提出更新,如何處理?
答:首先要了解實驗室為什么沒有申請變更,是實驗室標(biāo)準(zhǔn)跟蹤方面出現(xiàn)了問題,還是由于特殊原因?qū)嶒炇倚枰褂米鲝U標(biāo)準(zhǔn)。如果是前者,由應(yīng)開相應(yīng)不符合項,實驗室如果現(xiàn)場提出變更要求,則按WI14-01的相關(guān)規(guī)定處理(6.5.1)。
67. 實驗室直讀光譜等操作指導(dǎo)書“省略”關(guān)鍵環(huán)節(jié),操作人員不能從指導(dǎo)書中得到全部指導(dǎo)內(nèi)容。
答:①當(dāng)時評審組與實驗室有爭議。②此為不符合,按CNAS-CL01第5.4.1的要求編制的作業(yè)指導(dǎo)書,不應(yīng)“省略”技術(shù)要求。
CNAS實驗室認(rèn)可
不能在其他機(jī)構(gòu)兼職的人員包括哪些?
問
問:從實驗室公正性考慮,不能在其他機(jī)構(gòu)兼職從業(yè)的人員包括哪些?
答
答:不能同時在兩個相同行業(yè)的實驗室工作人員包括管理層、檢測人員等。與檢測無關(guān)的人員可以兼職。如,不在實驗室承擔(dān)職責(zé)的法人代表。
問:公章可以替代檢驗檢測專用章嗎
答
答:檢驗檢測機(jī)構(gòu)的公章是其依法從事相關(guān)活動的證明,檢驗檢測機(jī)構(gòu)在檢驗檢測報告、上加蓋公章的,視同其加蓋檢驗檢測專用章。
依據(jù)認(rèn)監(jiān)委《國認(rèn)實〔2018〕12號文件》 CMA計量認(rèn)證 CNAS實驗室認(rèn)可 咨詢指導(dǎo)!
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