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ISO13485認證
博慧達企業(yè)管理咨詢(荊州市分公司)
ISO13485認證的詳細介紹
加工定制操作便捷
GB／T19001—2015版在“4．1總要求”中針對外程增加了2項注釋。增加注釋的目的是強調(diào)，當(dāng)外包的過程對產(chǎn)品要求符合性有影響時，不能將其排除在質(zhì)量管理體系之外。例如，有的書刊印刷
廠將裝訂業(yè)務(wù)外包，如果書刊是膠訂的，封面是覆膜的，質(zhì)量管理體系7．5．2條款不能刪減，要對膠訂、覆膜過程進行能力確認，并通過7．4條款對外包方進行評價，對裝訂外包產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗。
建議參考ISO／TC176／sc 2／N630R3“外程指南”，通過審閱流程圖，確保對所有的外程都得到充分識別和控制。
書刊印刷企業(yè)的生產(chǎn)流程一般為；原稿一文字錄人—版式設(shè)計一排版一出狡片一拼曬版一印刷一(封面覆膜)一內(nèi)文折頁一裝訂—成書。
對于生產(chǎn)流程中的每道工序，本企業(yè)沒有加工能力的，又不是委印單位指定的外加工過程，都視為外包。針對某一外程通常分為全部外包和部分外包兩種情況。如本企業(yè)沒有照排機，出膠片
就是全部外包；本企業(yè)有膠訂機，但業(yè)務(wù)量集中時，生產(chǎn)能力不足，一部分書刊送外廠膠訂，這時的外包叫“部分波訂的外包”。對外程的控制，一般情況下要制定《合格外包方評價準則》、《
合格外包方評價記錄》、《合格外包方名錄》、《外包產(chǎn)品檢驗規(guī)范》、《外包產(chǎn)品檢驗記錄》等文件。
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