ISO50001能源管理體系ISO50001能源管理體系是由ISO國際標(biāo)準化組織的ISO/PC242能源管理委員會進行制定。ISO/PC242的秘書處由美國(ANSI)、中國(SAC)、巴西(ABNT)、英國(BSI)的ISO成員合作伙伴組成。42個成員國參與了這次標(biāo)準的制定，而另外的10個成員國則作為觀察者。能源管理體系該文件主要保證與ISO9001（質(zhì)量管理）和ISO14001（環(huán)境管理）保持的兼容性。ISO50001將會提供以下幫助：將能源效率納入管理辦法的框架中；更好地利用現(xiàn)有能源消耗資產(chǎn)；制定標(biāo)準、測量、記錄和報告能源強度改進及其預(yù)計的對削減溫室氣體(GHG)排放量的影響；能源資源的透明管理和交流；能源管理的做法和良好的能源管理行為；評估并確定新能源效率技術(shù)的實施和其優(yōu)先順序；通過供應(yīng)鏈促進能源效率的框架；和溫室氣體排放削減計劃有關(guān)的能源管理改進。ISO50001正處于國際標(biāo)準草案（IDS）階段，并邀請ISO各國成員組織在5個月投票期內(nèi)對標(biāo)準文本進行投票和評議。如果DIS投票通過，修訂的文件將會成為終的國際標(biāo)準草案（FDIS）在各個ISO成員國運行。FDIS投票通過后，ISO50001將在2011年初作為國際標(biāo)準公布。ISO50001發(fā)展1ISO50001“能源管理體系”是由ISO/TC242技術(shù)委員會負責(zé)的。ISO組織新的委員會PC242(能源管理)在2008年9月8日至10日于美國華盛頓召開次會議，主要為制定有關(guān)能源管理標(biāo)準ISO50001，該標(biāo)準將為工廠、經(jīng)營設(shè)施或組織的能源管理建立一框架，以協(xié)助企業(yè)進行能源管理、提高能源使用效率、減少成本支出及改善環(huán)境效益。ISO目標(biāo)于2010年底前完成并公布此標(biāo)準。2BSI在2009年推出ENBS16001能源管理體系；中國在2009年推出GB/T23331能源管理體系；美國更早在2008年推出MSE2000:2008能源管理體系。3ISO50001什么時候能推出正式的國際標(biāo)準？能源管理體系全球標(biāo)準ISO50001已于2011年6月15日發(fā)布.版的能源管理體系（EnMS）標(biāo)準，ISO50001:2018，于2018年8月21日發(fā)布。[1]?這一版是該標(biāo)準的第二次修訂。4中國政府已經(jīng)在官網(wǎng)CNCA上公布試點認證機構(gòu)申請工作，預(yù)計年中會選定六大行業(yè)12家認證機構(gòu)做試點單位。5考慮到中國是TC242委員會的副主席國，相信該標(biāo)準將會與GB/T23331：2009有很多相似的地方。ISO50001發(fā)布及背景全球權(quán)威的認證機構(gòu)英國標(biāo)準協(xié)會（BritishStandardsInstitution，簡稱：BSI）宣布在全球推出基于國際公認的能源管理標(biāo)準ISO50001的服務(wù)，該標(biāo)準能夠幫助組織提高盈利能力，減少溫室氣體排放量，進一步實現(xiàn)節(jié)能減排目標(biāo)。ISO50001將幫助各種規(guī)模的企業(yè)了解各個工作流程的基準能源使用量，該標(biāo)準制定旨在實施降低能耗的行動計劃、實現(xiàn)目標(biāo)和能源績效指標(biāo)，并識別、優(yōu)先處理、和記錄各種能源績效改善機會，從而實現(xiàn)節(jié)約。各種全球性威脅，比如能源短缺、成本上升，以及遏制溫室氣體排放立法的增加，在我國，如“十二五”期間，我國確立了單位GDP能耗下降16%以及單位GDP碳排放強度下將17%的目標(biāo)，以及《節(jié)約能源法》、《可再生能源法》、《循環(huán)經(jīng)濟法》、《清潔生產(chǎn)促進法》、《森林法》、《草原法》等有利于減緩氣候變化的能源立法與環(huán)境立法的相繼頒布和實施，都推動了該標(biāo)準的制定。通過實施該標(biāo)準，各種規(guī)模的企業(yè)不僅有潛力實現(xiàn)大幅財務(wù)節(jié)約，還可以通過聲明其可持續(xù)發(fā)展的承諾，提高他們的聲譽。該標(biāo)準是由來自世界各地60多個的能源管理專家花費數(shù)年時間共同建立起來的標(biāo)準框架。預(yù)計該標(biāo)準將取代BSEN16001，而且很有可能會于2012年中期撤銷使用，考慮到兩個標(biāo)準相似之處，這將不會對本歐洲標(biāo)準的當(dāng)前用戶造成任何困擾。BSI標(biāo)準部總監(jiān)邁克洛（MikeLow）表示：“ISO50001是一個具有重要意義的全新的全球性標(biāo)準。目前，全球各地的企業(yè)都在設(shè)法解決不斷上升的能源成本，同時面臨更加嚴苛的應(yīng)對氣候變化的政府法律，該標(biāo)準將為這些企業(yè)帶來巨大的商業(yè)價值。該標(biāo)準明確規(guī)定了能夠讓任何組織立即開始節(jié)約資金的流程與實際操作手段。BSI將在全球為這些企業(yè)提供包括標(biāo)準、培訓(xùn)、認證、軟件以及一個用于節(jié)能驗證的風(fēng)箏標(biāo)志（Kitemark）在內(nèi)的一攬子全套服務(wù)，幫助客戶實現(xiàn)節(jié)能減排的目標(biāo)?！盜SO50001適用于處于任何地理位置、文化環(huán)境或社會條件的所有類型的組織。

ISO13485認證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平，則應(yīng)對此項危害采取措施，降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風(fēng)險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時，應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。