想要深入了解ISO13485認(rèn)證GJB9001C認(rèn)證信譽(yù)良好產(chǎn)品？點擊視頻，讓視覺與聽覺共同為您展現(xiàn)一個比文字更豐富的世界。


以下是:湖南長沙ISO13485認(rèn)證GJB9001C認(rèn)證信譽(yù)良好的圖文介紹

產(chǎn)品細(xì)節(jié)圖


      ISO13485咨詢流程如下：
        識別要求(4.1)→實施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)
        1、識別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求
        醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅持"質(zhì)量 "的方針，加強(qiáng)質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。
        1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求
        每個 都對醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。
        1.2、出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸 的法律法規(guī)
        出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸 的醫(yī)療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當(dāng)?shù)厣鲜?，例如歐盟的三個醫(yī)療器械指令是：
        a) 有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
        b) 醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）
        c) 實驗室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）
        1.3、在建立質(zhì)量管理體系時，以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)



增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告的要求 
新版標(biāo)準(zhǔn) 5.6.2 管理評審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告”內(nèi)容，7.2.3 中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)
 
要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”，在 8.2.2d) 中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報告息的需要”，標(biāo)準(zhǔn) 8.2.3 的標(biāo)
 
題就是“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告”，規(guī)定了有關(guān)報告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。這一要求的提
 
出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實施法規(guī)；新版標(biāo)準(zhǔn)這一
 
變化既有利于發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實。 




公司實力


博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(長沙市分公司)把質(zhì)量作為市場致勝的法寶，制定了嚴(yán)格的質(zhì)量把關(guān)措施，對于出現(xiàn)的質(zhì)量問題，一查到底，一追到頭，不放過一點蛛絲馬跡。把珍惜質(zhì)量當(dāng)作珍惜自己的生命一樣，從 ISO13485認(rèn)證原料開始，實行層層把關(guān)制， ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量多年穩(wěn)定提高，不斷改進(jìn)。博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(長沙市分公司)以滿足貴公司的需求為宗旨，不僅為您提供高品質(zhì)的 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品，還為您提供完善的完善的服務(wù)技術(shù)支持，這有利于提高公司的產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。我們將不斷開拓，不斷創(chuàng)新，與各界朋友攜手共進(jìn)，共同發(fā)展，熱忱歡迎國內(nèi)外客戶來函來圖或親臨公司指導(dǎo)。


點擊查看博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(長沙市分公司)的【產(chǎn)品相冊庫】以及我們的【產(chǎn)品視頻庫】