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iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點 ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構(gòu)溝通， 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標(biāo)準(zhǔn)； ——顧客對產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預(yù)測信息。 ISO13485認(rèn)證機構(gòu)在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設(shè)計開發(fā)過程； ——風(fēng)險管理； ——管理評審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計； ——新的或修訂的標(biāo)識； ——忠告性通知； ——風(fēng)險管理報告/文檔； ——改進(jìn)； ——質(zhì)量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對風(fēng)險和機遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進(jìn)，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)遵循同一




多年來，博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(濟寧市分公司)始終堅持 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)要求，按照價實求生存、質(zhì)量求發(fā)展的企業(yè)原則，重合同、守信用、講誠信，結(jié)合先進(jìn)的工藝技術(shù)和測試手段，求精求益求質(zhì)量，贏得了許多的 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證回頭客，深得各界的信賴和支持.




ISO14000:2015環(huán)境體系運行控制要求如下： 1、廢水按《廢水管理程序》執(zhí)行。 2、廢氣按《廢氣管理程序》執(zhí)行。 3、固體廢物按《固體廢棄物管理程序》執(zhí)行。 4、消防按《消防管理程序》執(zhí)行。 5、危險化學(xué)品按《化學(xué)危險物品管理程序》執(zhí)行。 本公司使用的產(chǎn)品和服務(wù)中可標(biāo)識的ISO14000認(rèn)證重要環(huán)境因素，按照上述程序要求由行政人事部、服務(wù)部通報供方和相關(guān)方。 運行控制的檢查內(nèi)容： 1、服務(wù)部應(yīng)定期對ISO認(rèn)證方案的實施進(jìn)行檢查指導(dǎo)，督促和協(xié)調(diào)。 2、內(nèi)部管理體系審核時應(yīng)對方案實施進(jìn)行核查。 3、管理評審時行政人事部應(yīng)匯總相關(guān)管理方案的實施情況提供評審。 ISO14000認(rèn)證環(huán)境方案的修訂 1、方案應(yīng)隨情況的變化而修訂，如產(chǎn)品、活動、服務(wù)的變化，外部環(huán)境的變化等。 2、服務(wù)部負(fù)責(zé)本程序的管理，每季至少檢查一次并記錄。



ISO9000認(rèn)證 控制所有過程的質(zhì)量 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認(rèn)識基礎(chǔ)上的。一個組織的質(zhì)量管理就是通過對組織內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來實現(xiàn)的，這是ISO9000族關(guān)于質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。當(dāng)一個組織為了實施質(zhì)量體系而進(jìn)行質(zhì)量體系策劃時，首要的是結(jié)合本組織的具體情況確定應(yīng)有哪些過程，然后分析每一個過程需要開展的質(zhì)量活動，確定應(yīng)采取的有效的控制措施和方法。 質(zhì)量管理的中心任務(wù)是建立并實施文件化的質(zhì)量體系 質(zhì)量管理是在整個質(zhì)量體系中運作的，所以實施質(zhì)量管理必須建立質(zhì)量體系。ISO9000族認(rèn)為，質(zhì)量體系是有影響的系統(tǒng)，具有很強的操作性和檢查性。要求一個組織所建立的質(zhì)量體系應(yīng)形成文件并加以保持。典型質(zhì)量體系文件的構(gòu)成分為三個層次，即質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序和其它質(zhì)量文件。質(zhì)量手冊是按組織規(guī)定的質(zhì)量方針和適用的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊可以包括質(zhì)量體系程序，也可以指出質(zhì)量體系程序在何處進(jìn)行規(guī)定。質(zhì)量體系程序是為了控制每個過程質(zhì)量，對如何進(jìn)行各項質(zhì)量活動規(guī)定有效的措施和方法，是有關(guān)職能部門使用的文件。其它質(zhì)量文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、報告、表格等，是工作者使用的更加詳細(xì)的作業(yè)文件。對質(zhì)量體系文件內(nèi)容的基本要求是：該做的要寫到，寫到的要做到，做的結(jié)果要有記錄，即寫所需，做所寫，記所做的九字真言。




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