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際標準化組織（ISO）為適應質(zhì)量管理和國際貿(mào)易的發(fā)展需要，于1987年發(fā)布了 版質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準--ISO9000系列標準。1994年完成了 階段的修訂，發(fā)布了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等標準。此后，又不斷完善，在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎上，將質(zhì)量管理的經(jīng)營理念和質(zhì)量改進的方法以及質(zhì)量管理思想地融入在標準中，形成了2000版的ISO9000族標準，使新標準注入了更豐富的內(nèi)涵。

    標準可適用于所有產(chǎn)品類別、不同規(guī)模和各種類型的組織，并可根據(jù)實際需要刪減某些質(zhì)量管理體系要求；采用了以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式，強調(diào)了過程的聯(lián)系和相互作用；強調(diào)質(zhì)量管理八項原則；注重質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進；強調(diào) 管理者的作用，確保顧客的要求和期望得到滿足；將顧客滿意或不滿意的監(jiān)視和測量，作為評價管理體系業(yè)績的一個重要手段。

    通過實施質(zhì)量管理體系，有利于提高產(chǎn)品/服務質(zhì)量，獲得顧客認同；為提高組織的運作能力提供了有效的方法；在增進國際貿(mào)易的同時貿(mào)易壁壘，還有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客各方面的需求和期望。

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Q12、關于設計開發(fā)的相關條款，合并了那我們平常做的需要變動嗎？

應按照新版標準的條款更改原來的文件，可以將你們實際如何做的內(nèi)容寫進文件，繼續(xù)做，不需要變動。

Q13、ISO/TS16949什么時候換版？

國際汽車特別工作組或稱國際汽車行動小組（IATF）在其網(wǎng)站上宣布，已成立一個由IATF成員組織組成的工作小組，“以制定ISO/TS 16949修訂的設計規(guī)范，配合ISO 9001:2015的架構(gòu)和要求”。

Q14、取消管理者代表要求如何理解？

答：組織的 管理者可以親自參與體系的策劃、實施和改善，可以不任命管理者代表，當然也可以任命管理者代表，代其執(zhí)行。

Q15、關于新版中經(jīng)常提到的“風險與機遇”方面，需要在體系文件中體現(xiàn)么？

答：當然，對于質(zhì)量體系而言，“風險”可以理解為可導致質(zhì)量不合格的可能性，“機遇”可以理解為改善的機會，它們可在不同的文件（如“外部提供的產(chǎn)品和服務的控制”、“ 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)”、“ 生產(chǎn)和服務提供”）中注明。

Q16、關于設計控制，新版沒有刪減，對于原設計控制刪減的企業(yè)，如何處理？

答：可以將生產(chǎn)流程改造、工藝變更、打樣、作業(yè)指導書的制定、服務項目的策劃等作為“設計和開發(fā)”管理的對象。

Q17、新版本中提到的知識部分，企業(yè)要怎么實現(xiàn)？

答：這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發(fā)客戶和產(chǎn)品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內(nèi)的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進行相關的合作。

Q18、ISO9001:2015提到取消管理手冊和管理者代表，那企業(yè)對應的文件是否要強制取消此文件，如保留是否有影響？

答：可以不用取消原來已設定的管理者代表的方式，前提是這種方式是適用的。

Q19、能否提示具體哪些文件需要修改？

答：手冊、程序文件（凡是新版標準與舊版有變化的條款所對應的，幾乎涉及2008版所有的程序文件），作業(yè)指導書應該不用變化，可能會增加一些新的作業(yè)指導書。

Q20、管理者代表沒有在標準中明確提出,后續(xù)企業(yè)還可以任命管理者代表嗎？

答：可以

Q21、轉(zhuǎn)版前需要進行新版內(nèi)審嗎？

答：在申請按照2015版換證審核之前，應按照依據(jù)新版標準改版后的文件進行至少一次完整的內(nèi)部審核和管理評審。

Q22、轉(zhuǎn)版內(nèi)審員培訓能否在2015年12月份前進行？

答：如果ISO9001:2015在2015年的9月正式頒布實施，新版內(nèi)審員的培訓在標準頒布后就會開展。

Q23、我們的質(zhì)量手冊都是按照08版的老結(jié)構(gòu)來寫手冊的，15版后肯定要更新？

答：手冊是將標準與公司質(zhì)量管理聯(lián)系起來的橋梁，它是按照標準的條款來編寫的，標準更新了，手冊肯定要更新。

Q24、新標準必須要建立的文件有哪些?

答：2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊應該有，其他視組織需要來定。

Q25、請問郵件發(fā)放受控文件，要不要讓收件人確認已閱？

答：當然需要，如果能通過系統(tǒng)實現(xiàn)（如文件被點擊打開，系統(tǒng)則記錄） ，如果無法實現(xiàn)，則需使用其他方式確認。

Q26、9001強制要求過程和產(chǎn)品審核嗎?

答：ISO9001沒有明確要求進行過程和產(chǎn)品審核。

Q27、8.4.3中F條，關于外部供方現(xiàn)場驗證的策劃是必須的嗎？若策劃的結(jié)果為“外部供方不進行供方現(xiàn)場驗證“，這種策劃結(jié)果可以嗎？

答：可以，但組織應慎重，如可能應盡量保留“在外部供方的場所進行驗證”。

Q28、改版之后與TL9000的結(jié)構(gòu)不同，那怎么辦呢?

答：在TL9000沒有改版前，需要做一個ISO9001和TL9000的對照表，如果要編寫一個結(jié)合手冊的話，只能以ISO9001:2015的條款為基礎，將TL9000與之對應。

Q29、2015版強制要求使用FMEA嗎？

答：沒有。

Q30、一個好的質(zhì)量體系，如何在公司去推廣，用什么方法，能讓大家快的接受并運用。

答：運用好質(zhì)量管理基本原則，將公司的要求、規(guī)定、考核等內(nèi)容全部運用質(zhì)量管理體系去實施。

【與其他標準的關系】

Q31：我們已經(jīng)通過TS 16949（汽車行業(yè)質(zhì)量標準）認證。是否已經(jīng)決定會保持或者不保持ISO 9001和ISO/ TS16949之間的關聯(lián)性？

根據(jù)IATF全球監(jiān)督網(wǎng)站于2014年12月發(fā)布的消息，IATF已經(jīng)建立了一個由IATF成員組織組成的工作組，為ISO/ TS16949修訂制定設計規(guī)范，以配合ISO9001:2015的結(jié)構(gòu)和要求。

Q32：我們已經(jīng)通過AS 9001（航空航天工業(yè)質(zhì)量標準）認證。能預期將出現(xiàn)什么情況嗎？

我們?nèi)栽诘却嚓P標準委員會對于該標準修訂決定的息。這意味著，你們必須確保你現(xiàn)時的系統(tǒng)繼續(xù)能滿足現(xiàn)行標準的要求，直到情況得到澄清。

Q33：醫(yī)療器械標準13485又將會是如何？

目前有規(guī)劃標準修訂，但是不像所有其它ISO標準, 預期新版13485不會跟隨高層次架構(gòu)（附件SL）。

Q34：TL9000（電訊業(yè)質(zhì)量標準）和IRIS（鐵路行業(yè)質(zhì)量標準）會如何發(fā)展？

QuEST論壇決定計劃更新TL9000, R6.0版將整合了ISO 9001:2015。

在2014年6月召開的IRIS指導委員會會議上，對于IRIS標準技術演進的關鍵要素均已確定?？紤]到即將到來的ISO 9001:2015版標準，IRIS 計劃在2017年推出新一版的IRIS Rev.03，其包括了ISO 9001：2015和進一步改進的內(nèi)容。

Q35：ISO 14001標準的修訂情況如何？

ISO 14001的國際標準草案版(DIS) 已被批準，現(xiàn)在進階到FDIS階段。

【為企業(yè)帶來哪些益處】

持續(xù)改進

新修訂版本的ISO 9001 將會確保您的質(zhì)量管理體系（QMS）與企業(yè)目標有機整合并保持統(tǒng)一。

企業(yè)領導

更多地側(cè)重于企業(yè)領導，ISO 9001：2015 將促使高層管理者更大程度地介入企業(yè)的質(zhì)量管理體系。這有助確保激勵員工朝著企業(yè)計劃的方向和戰(zhàn)略目標努力。

風險管理

ISO9001 引入了“基于風險的方法”。該方法將企業(yè)資源重點分配至容易出現(xiàn)問題的領域。

一個基于風險的合規(guī)計劃將有助于識別，管理，監(jiān)控和降低您業(yè)務領域的關鍵合規(guī)風險，使得董事會的工作和監(jiān)管報告更容易進行，并減少相應的維護工作。將質(zhì)量管理體系作為管理工具，您可以識別有助于底線改進的機遇，并有效地進行風險管理。

績效評估

自我管理和企業(yè)行為對績效，以及為顧客和員工創(chuàng)造價值的能力，都有著直接的影響。

有效的績效評估和自我管理將帶來更高層次的創(chuàng)新，更高的員工忠誠度和顧客滿意度，以及更優(yōu)異的財務表現(xiàn)。

整合統(tǒng)一

表面上看，因為新的高標準結(jié)構(gòu)適用于所有更新的管理體系標準，Annex SL附錄似乎使標準制定者們輕松了不少。但事實上，當企業(yè)開始了解并體會到不同的管理體系在同一種結(jié)構(gòu)下的價值時，真正的受益者是企業(yè)，進而消費者也將從中獲益