以下是:甘孜市色達(dá)縣GJB9001C認(rèn)證價(jià)格綠色工廠評(píng)價(jià)認(rèn)證的產(chǎn)品參數(shù)
以下是:甘孜市色達(dá)縣GJB9001C認(rèn)證價(jià)格綠色工廠評(píng)價(jià)認(rèn)證的圖文視頻
【博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證有限公司】持續(xù)拓展產(chǎn)品矩陣，現(xiàn)有
得榮FSC認(rèn)證、
理塘iso56005認(rèn)證、
道孚ISO9000認(rèn)證、
丹巴ISO9000認(rèn)證等，滿足不同場(chǎng)景需求。在甘孜市色達(dá)縣采購(gòu)
GJB9001C認(rèn)證價(jià)格綠色工廠評(píng)價(jià)認(rèn)證請(qǐng)認(rèn)準(zhǔn)
博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(甘孜市色達(dá)縣分公司),品質(zhì)保證讓您買得放心,用得安心，廠家直銷,減少中間環(huán)節(jié)，讓您購(gòu)買到更加實(shí)惠、更加可靠的產(chǎn)品。（聯(lián)系人:
宋經(jīng)理-【18923659300】）。 四川省,甘孜藏族自治州,色達(dá)縣 色達(dá)縣是四川省甘孜藏族自治州下轄的一個(gè)縣。位于甘孜州東北部，北緯31°38′-33°20′，東經(jīng)98°48′-101°00′。地處四川省、青海省以及阿壩州、甘孜州、青海省果洛州相交處，以及壤塘縣、甘孜縣、爐霍縣、石渠縣、達(dá)日縣、班瑪縣的結(jié)合部，東鄰阿壩藏羌族自治州壤塘縣，北與青海省班瑪、達(dá)日兩縣接壤，西、南分別與甘孜州的甘孜、爐霍兩縣毗鄰。全縣轄區(qū)面積9338.98平方千米。根據(jù)第七次人口普查數(shù)據(jù)，截至2020年11月1日零時(shí)，色達(dá)縣常住人口為64681人。
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博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(甘孜市色達(dá)縣分公司)位于寶安區(qū)沙井街道唐商大廈A座9樓，主要經(jīng)營(yíng) IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證，本公司集設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)、技術(shù)支持為一體，引進(jìn)歐洲先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備，致力于為客戶提供好的產(chǎn)品和專業(yè)的服務(wù)。 目前公司生產(chǎn)的產(chǎn)品已經(jīng)越來越受到海內(nèi)外市場(chǎng)的歡迎，被歐洲、美洲、澳洲以及中國(guó)眾多項(xiàng)目認(rèn)可和采用！
昆明ISO50001認(rèn)證 “組織應(yīng)將實(shí)施能源評(píng)審的方法學(xué)和準(zhǔn)則形成文件，并組織實(shí)施能源評(píng)審，評(píng)審結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄，能源評(píng)審內(nèi)容包括：
a. 基于測(cè)量和其他數(shù)據(jù)，分析能源使用和能源消耗，包括：
— 昆明ISO50001認(rèn)證識(shí)別當(dāng)前的能源種類和來源；
— 昆明ISO50001認(rèn)證評(píng)價(jià)過去和現(xiàn)在的能源使用情況和能源消耗水平。
b. 昆明ISO50001認(rèn)證 基于對(duì)能源使用和能源消耗的分析，識(shí)別主要能源使用的區(qū)域等，包括：
— 昆明ISO50001認(rèn)證識(shí)別對(duì)能源使用和能源消耗有重要影響的設(shè)施、甘孜色達(dá)同城設(shè)備、甘孜色達(dá)同城系統(tǒng)、甘孜色達(dá)同城過程和為組織工作或代表組織工作的人員；
— 貴陽(yáng)ISO50001認(rèn)證識(shí)別影響主要能源使用的其他相關(guān)變量；
— 昆明ISO9001認(rèn)證 確定與主要能源使用相關(guān)的設(shè)施、甘孜色達(dá)同城設(shè)備、甘孜色達(dá)同城系統(tǒng)、甘孜色達(dá)同城過程的能源績(jī)效現(xiàn)狀；
— 貴陽(yáng)ISO9001認(rèn)證評(píng)估未來的能源使用和能源消耗。
c. 重慶ISO50001認(rèn)證識(shí)別改進(jìn)能源績(jī)效的機(jī)會(huì)，并進(jìn)行排序，識(shí)別結(jié)果須記錄。
注：機(jī)會(huì)可能與潛在的能源、甘孜色達(dá)同城可再生能源和其他可替代能源（如余能）的使用有關(guān)。
組織應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間間隔定期進(jìn)行能源評(píng)審，當(dāng)設(shè)施、甘孜色達(dá)同城設(shè)備、甘孜色達(dá)同城系統(tǒng)、甘孜色達(dá)同城過程發(fā)生顯著變化時(shí)，應(yīng)進(jìn)行必要的能源評(píng)審?！?/div>
東莞QC080000:2017 認(rèn)證 審核資料需求清單
東莞QC080000:2017 認(rèn)證需求清單如下
1? 營(yíng)業(yè)執(zhí)照
2? ISO9001:2015 認(rèn)證（或 16949）
3? 東莞QC080000:2017 認(rèn)證管理手冊(cè)＋程序文件＋文件臺(tái)帳
4? 東莞QC080000:2017 認(rèn)證組織內(nèi)外部 HSF 環(huán)境分析的記錄
5? 東莞QC080000:2017 認(rèn)證HSF 相關(guān)方的確定及其相關(guān)方要求的確認(rèn)分析記錄
6? 東莞QC080000:2017 認(rèn)證過程清單＋有害物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別評(píng)價(jià)及措施清單
7? HSF 目標(biāo)分解及統(tǒng)計(jì)結(jié)果
8? 東莞QC080000:2017 認(rèn)證企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程
9? 東莞QC080000:2017 認(rèn)證生產(chǎn)主要設(shè)備臺(tái)帳＋RoHS 檢驗(yàn)設(shè)備及校驗(yàn)報(bào)告
10? 東莞QC080000:2017 認(rèn)證企業(yè)有害物質(zhì)管控標(biāo)準(zhǔn)＋與重要客戶有害物質(zhì)限值標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)的登記表
11? 材料清單及第三方測(cè)試報(bào)告與環(huán)保協(xié)議
12、甘孜色達(dá)附近制程有害物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)
13? 深圳QC080000:2017 認(rèn)證產(chǎn)品第三方測(cè)試報(bào)告清單
14? 內(nèi)審＋管理評(píng)審
1.ISO9000標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 ISO是“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織”的英語(yǔ)簡(jiǎn)稱。其全稱是InternationalOrganizationforStandardization。ISO標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)委員會(huì)（TECHNICALCOMMITTEES簡(jiǎn)稱TC）制訂。ISO共有200多個(gè)技術(shù)委員會(huì)，ISO9000是指質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。ISO9000是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會(huì)）制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000是ISO發(fā)布之12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中暢銷、普遍的產(chǎn)品。 2.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)包括以下一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)： a.ISO9000《質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》，表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)，并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)。 b.ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》，規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增于顧客滿意。 c.ISO9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》，提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是促進(jìn)組織業(yè)績(jī)改進(jìn)和使顧客及其他相關(guān)方滿意。 d.ISO19011《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》 3.推行ISO9000的好處 a.強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場(chǎng)份額 b.獲得了國(guó)際貿(mào)易綠卡----“通行證”，了國(guó)際貿(mào)易壁壘 c.節(jié)省了第二方審核的精力和費(fèi)用 d.在產(chǎn)品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地 e.有利于國(guó)際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流 f.強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部管理，穩(wěn)定經(jīng)營(yíng)運(yùn)作，減少因員工辭工造成的技術(shù)或質(zhì)量波動(dòng)。 g.提高企業(yè)形象 4.ISO9000：2008標(biāo)準(zhǔn)的主要變化 相對(duì)于ISO9001:2000版標(biāo)準(zhǔn)，ISO/DIS9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的主要變化包括： (1)有關(guān)法律法規(guī)的要求方面。在“引言”中，有修改 (2)有關(guān)產(chǎn)品范圍的方面。 (3)有關(guān)外程方面。在“4.1總要求”中， (4)有關(guān)形成文件的程序方面。 (5)有關(guān)外來文件方面。在“4.2.3文件控制f)條 (6)有關(guān)管理者代表方面。 (7)有關(guān)人力資源方面。在“6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)b)、c) (8)有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施方面。在“6.3基礎(chǔ)設(shè)施 (9)有關(guān)工作環(huán)境方面。在“6.4工作環(huán)境”中，增加了“注” (10)有關(guān)交付后活動(dòng)的方面。在“7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”中，增加“注” (11)有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃方面。在“7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃”中，增加“注” (12)有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出方面。在“7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出”中，增加了“注” (13)有關(guān)監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)方面。在“7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性”有修改 (14)有關(guān)顧客財(cái)產(chǎn)方面。在“7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)”中，將“注”修改，表明個(gè)人信息也屬于顧客財(cái)產(chǎn)。 (15)有關(guān)監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制方面。在“7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制”中，增加了“注”，對(duì)使用計(jì)算機(jī)軟件的情況給出了說明。 (16)在顧客滿意方面。在“8.2.1顧客滿意”中增加了“注”。對(duì)監(jiān)視顧客感受方面給出了進(jìn)一步的說明。 (17)有關(guān)過程的監(jiān)視和測(cè)量方面。在“8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量”中，增加了“注”，對(duì)識(shí)別和控制所需監(jiān)視和測(cè)量的過程做了說明。 (18)有關(guān)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)方面。在“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”有修改 ISO代表國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，它是由多個(gè) 標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)組成的國(guó)際聯(lián)盟。ISO現(xiàn)已有100多個(gè)成員。ISO9000是一個(gè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)系列的統(tǒng)稱。 國(guó)軍標(biāo)GJB9001B-2009 一、實(shí)施軍品認(rèn)證工作的依據(jù) 1.《中國(guó)人民解放軍裝備條例》第143條規(guī)定“質(zhì)量體系評(píng)定不合格的單位不能承擔(dān)裝備科研、生產(chǎn)和維修任務(wù)”。 2.總裝備部對(duì)《裝備承制單位資格審查規(guī)范（試行）》中規(guī)定：需審查第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證的有效性。 3.中國(guó)人民解放軍總裝備部裝電字[2001]第220號(hào)規(guī)定，國(guó)軍標(biāo)《質(zhì)量管理體系要求》是各裝備管理部門對(duì)軍品承制單位提出質(zhì)量管理體系要求和實(shí)施質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。 4.軍工產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證委員會(huì)《軍工產(chǎn)品承制單位質(zhì)量保證體系認(rèn)證管理實(shí)施細(xì)則》。 二、申請(qǐng)軍品認(rèn)證條件及要求 1.申請(qǐng)GJB9001B認(rèn)證組織是為實(shí)施和保障軍事行動(dòng)的武器、武器系統(tǒng)和軍事技術(shù)器材承擔(dān)論證、研制、生產(chǎn)、維修任務(wù)的組織，或是與之配套的整機(jī)、部件、組件、器件和材料生產(chǎn)組織，或是為武器裝備進(jìn)行試驗(yàn)、貯存和工程建設(shè)等的組織； 2.初次認(rèn)證申請(qǐng)組織，申請(qǐng)書需請(qǐng)軍方用戶簽署意見并蓋章確認(rèn)，同時(shí)填寫《產(chǎn)品所在階段情況調(diào)查表》。如該申請(qǐng)組織是部隊(duì)，可由上級(jí)主管部門簽字、蓋章。對(duì)于民營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)軍品時(shí)，需有軍代表的意見書，其內(nèi)容至少包括：人員狀況；技術(shù)、設(shè)備情況；產(chǎn)品質(zhì)量狀況；對(duì)配套企業(yè)，要注明產(chǎn)品與裝備的關(guān)系(用在什么地方)；說明生產(chǎn)的產(chǎn)品與軍方單位的關(guān)系。 3.認(rèn)證審核前按GJB9001B－2009標(biāo)準(zhǔn)建立管理體系，并運(yùn)行3個(gè)月以上時(shí)間。有軍品訂貨及交付發(fā)生，且現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)應(yīng)有軍品生產(chǎn)。 4.現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)由上述軍代表和認(rèn)證中心審核組進(jìn)行溝通座談并形成《軍代表對(duì)受審核方質(zhì)量體系有效性意見評(píng)價(jià)表》。 三、軍品認(rèn)證注冊(cè)的性質(zhì) 1.軍品認(rèn)證注冊(cè)是政府和軍方的行為，反映和代表了武器裝備顧客的利益； 2.認(rèn)證注冊(cè)具有事實(shí)上的強(qiáng)制性，國(guó)軍標(biāo)質(zhì)量管理體系認(rèn)證說明了組織承擔(dān)軍品任務(wù)的能力； 3.認(rèn)證機(jī)構(gòu)無(wú)權(quán)批準(zhǔn)給受審方發(fā)。批準(zhǔn)權(quán)在軍工產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證委員會(huì)。委員會(huì)是由總裝備部領(lǐng)導(dǎo)、各軍兵種裝備部門領(lǐng)導(dǎo)以及工業(yè)部門、專家代表組成的軍品質(zhì)量管理體系合格評(píng)定領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，具有權(quán)威性和廣泛的代表性。 四、初次審核、監(jiān)督審核、綜合評(píng)議和特殊審核 1.初次審核分二個(gè)階段進(jìn)行。 階段審核主要涉及：文審、與軍代表或顧客座談、了解體系的建立與運(yùn)行情況、確認(rèn)審核范圍及標(biāo)準(zhǔn)刪減內(nèi)容等。第二階段現(xiàn)場(chǎng)審核通常在 階段審核提出問題關(guān)閉后進(jìn)行，并與 階段間隔時(shí)間不超過4個(gè)月，以審核計(jì)劃安排為準(zhǔn)。第二階段審核是全部門、全產(chǎn)品、全過程、全要求覆蓋的符合性審核。 2.獲準(zhǔn)注冊(cè)的有效期為4年，認(rèn)證周期以注冊(cè)時(shí)間為開始。在此期間通常進(jìn)行3次監(jiān)督審核(不含非例行)，時(shí)間間隔不超過12個(gè)月一次。 3.綜合評(píng)議應(yīng)在有效期截止前至少12個(gè)月由獲證組織向中心提出申請(qǐng)，遲于有效期截止前6個(gè)月且距離上次監(jiān)督審核不超過12個(gè)月進(jìn)行。 4.在有效期內(nèi)對(duì)涉及體系變更、地址搬遷、產(chǎn)品范圍的增減等均需按要求進(jìn)行變更部分的特殊審核，并換發(fā)新認(rèn)證。特殊審核可結(jié)合監(jiān)督審核時(shí)間進(jìn)行。 5.如出現(xiàn)嚴(yán)重影響獲證組織的活動(dòng)和運(yùn)作的變更（如所有權(quán)、人員、現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)備等）時(shí)，或者對(duì)投訴、其他信息的分析表明獲證組織可能影響認(rèn)證要求時(shí)，中心需進(jìn)行非例行的監(jiān)督審核或提前綜合評(píng)議。 6.在認(rèn)證注冊(cè)有效期內(nèi)的換發(fā)情況，須同時(shí)交回原。 五、軍品認(rèn)證注冊(cè)呈報(bào)審批程序 經(jīng)認(rèn)證中心主任審查---報(bào)軍認(rèn)委秘書長(zhǎng)審批---報(bào)工業(yè)主管部門的軍認(rèn)委委員審批---報(bào)認(rèn)證產(chǎn)品顧客所涉及到的軍認(rèn)委委員審批---報(bào)軍認(rèn)委副主任委員審批---報(bào)軍認(rèn)委主任委員審批---頒發(fā)。 備注：GJB9001B-2009于2010年4月1日實(shí)施。參照 標(biāo)準(zhǔn)換版的做法,GJB9001A-2001向GJB9001B-2009轉(zhuǎn)換的時(shí)間為兩年(2010年4月1日至2012年3月31日)。 軍用產(chǎn)品的顧客是軍方，軍方對(duì)軍用產(chǎn)品的要求和期望代表了 的需求。因此，在GJB9001B-2009中除了充分體現(xiàn)滿足軍方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的要求外，還增加了資質(zhì)的某些質(zhì)量活動(dòng)要征求顧客同意的內(nèi)容。這樣做既可以加強(qiáng)組織與顧客的溝通，落實(shí)顧客的監(jiān)督，也充分體現(xiàn)了以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的思想。但值得注意的是，顧客的認(rèn)可或同意，不能造成責(zé)任的轉(zhuǎn)移，不能免除組織提供符合要求事項(xiàng)的責(zé)任。
ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來。據(jù)統(tǒng)計(jì)，ISO13485:2016 整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中提到“風(fēng)險(xiǎn)”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語(yǔ)和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中提到9 次；測(cè)量、分析和改進(jìn)中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險(xiǎn)管理適用于醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的要求靠攏。本文主要針對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用進(jìn)行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險(xiǎn)，主要是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，設(shè)計(jì)輸入，設(shè)計(jì)更改，采購(gòu)過程，采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件。 風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應(yīng)該有文字說明，并且有相應(yīng)級(jí)別的人員批準(zhǔn)。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃實(shí)際操作中，風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出，設(shè)計(jì)輸入有關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，那設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)呢？對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，無(wú)論是外協(xié)外購(gòu)，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實(shí)到設(shè)計(jì)輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)更改，采購(gòu)過程，采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)和與風(fēng)險(xiǎn)無(wú)關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)，方法應(yīng)有所不同，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)應(yīng)該更加嚴(yán)苛。ISO13485:2016 沒有在設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)中提出與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的要求，但是筆者認(rèn)為無(wú)論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 1.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)都應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初進(jìn)行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)）是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的一部分，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出也是設(shè)計(jì)輸入的一部分；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所識(shí)別危險(xiǎn)(hazard)的風(fēng)險(xiǎn)的合理可行的評(píng)判準(zhǔn)則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。舉例說明，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來說設(shè)計(jì)輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求，如果在設(shè)計(jì)輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，這將使設(shè)計(jì)工程師無(wú)從下手，不知道如何設(shè)計(jì)，應(yīng)該將標(biāo)準(zhǔn)的要求細(xì)化，這就需要風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初首先要識(shí)別產(chǎn)品的危險(xiǎn)（源），為了能識(shí)別危險(xiǎn)（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進(jìn)行識(shí)別，不適用的危險(xiǎn)可以提供合理的說明，建議與適用的危險(xiǎn)放在一起以使別人對(duì)產(chǎn)品的危險(xiǎn)有總體認(rèn)識(shí)。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險(xiǎn)之一，失火將導(dǎo)致高溫危險(xiǎn)，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險(xiǎn)控制措施，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，“高溫”的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險(xiǎn)，設(shè)備在正常使用或單一故障時(shí)都應(yīng)該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計(jì)輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應(yīng)的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。 1.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計(jì)更改時(shí)需有一個(gè)檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)，然后根據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購(gòu)過程的要求之一是組織應(yīng)建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，另外對(duì)未履行采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與所采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計(jì)輸出中要識(shí)別出與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的特性，或者說與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語(yǔ)言，對(duì)于提供與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的部件、過程、服務(wù)的供方選擇準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如，對(duì)1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準(zhǔn)則應(yīng)有所不同，要求應(yīng)更多，并且嚴(yán)苛。如果供方?jīng)]有按照采購(gòu)要求提供產(chǎn)品，并且該采購(gòu)產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，那么對(duì)供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴(yán)厲的措施，這些應(yīng)寫在給供方的采購(gòu)信息中。因?yàn)槿绻┓轿绰男信c風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的采購(gòu)要求，有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，給患者與使用者造成傷害，給財(cái)產(chǎn)造成損失，導(dǎo)致召回，降低了企業(yè)的信譽(yù)。 1.5 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證要求之一是組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 驗(yàn)證活動(dòng)的范圍應(yīng)基于對(duì)供方評(píng)價(jià)的結(jié)果，并與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，企業(yè)采購(gòu)的產(chǎn)品，過程，服務(wù)千差萬(wàn)別，多種多樣，這些對(duì)產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出，也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計(jì)輸出及采購(gòu)信息中，設(shè)計(jì)輸出及采購(gòu)信息將是采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購(gòu)要求及驗(yàn)證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購(gòu)信息中。一般情況，供方對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)比企業(yè)更專業(yè)。對(duì)于與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的部件驗(yàn)證，我們可以要求供方制定采購(gòu)部件質(zhì)量計(jì)劃，將部件的采購(gòu)要求落實(shí)到生產(chǎn)和檢驗(yàn)中去，這個(gè)計(jì)劃得到企業(yè)的批準(zhǔn)。采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí)，企業(yè)可以自己驗(yàn)證，但更經(jīng)濟(jì)、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對(duì)提供與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)部件的供方的審核及采購(gòu)產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴(yán)苛。需要說明的是與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件驗(yàn)證成本比非零部件的成本要高，終會(huì)轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上，這種部件的驗(yàn)證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)以及監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備所用到的軟件越來越多，對(duì)這類軟件初次使用的確認(rèn)及更改后的再確認(rèn)的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認(rèn)與再確認(rèn)的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。需要強(qiáng)調(diào)的是，“有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出為特性，相關(guān)軟件使用時(shí)要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過程的潛在輸入。 與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的內(nèi)容，簡(jiǎn)單地說，就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。風(fēng)險(xiǎn)是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時(shí)候，對(duì)某個(gè)危險(xiǎn)（harzard）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定該危險(xiǎn)所造成傷害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率，進(jìn)而確定該危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評(píng)估，實(shí)際情況是否與企業(yè)自己的評(píng)估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對(duì)產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了?？蛻舴答伒膯栴}中既有質(zhì)量方面的問題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對(duì)客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，這也符合風(fēng)險(xiǎn)管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時(shí)間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析，把所有有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)/相關(guān)的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險(xiǎn)（harzard）歸類統(tǒng)計(jì)?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴(yán)重度與產(chǎn)品開發(fā)時(shí)的判斷是否一致，如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定、風(fēng)險(xiǎn)控制等風(fēng)險(xiǎn)管理過程；對(duì)于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時(shí)，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來，產(chǎn)品上市后概率計(jì)算可參照下面計(jì)算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機(jī)會(huì)的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，方法與傷害的嚴(yán)重度作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。 3.結(jié)語(yǔ) 我國(guó)等同采用ISO13485:2016 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個(gè)主要區(qū)別是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來，這對(duì)企業(yè)來說也是一個(gè)新的課題，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實(shí)到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。
今年在甘孜市色達(dá)縣購(gòu)買GJB9001C認(rèn)證價(jià)格綠色工廠評(píng)價(jià)認(rèn)證有了新選擇，博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(甘孜市色達(dá)縣分公司)始終堅(jiān)守以用戶為中心的服務(wù)理念,將品質(zhì)作為發(fā)展的基石。廠家直銷,確保為您提供價(jià)格實(shí)惠且品質(zhì)卓越的GJB9001C認(rèn)證價(jià)格綠色工廠評(píng)價(jià)認(rèn)證產(chǎn)品。如需購(gòu)買或咨詢,請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們,聯(lián)系人:宋經(jīng)理-【18923659300】,地址:寶安區(qū)沙井街道唐商大廈A座9樓。
