TUVV企業(yè)管理咨詢?yōu)槟榻BISO50001隱私信息介紹2022已更新(今日/)【pDHf8Q】 能夠在幾年內對酒店進行成功管理、通過成功經(jīng)驗，對酒店的策劃和模式都作了比較合理的配置。而stickworks又是在酒店的基礎上為個人定制的。 科學性（a和b）監(jiān)管特性（a和b）全球化（a和b）國際化（a和b）國際性。層面在控股或參股股東（轉讓或置換股權）后，如何做“國際化”？國內的估值和指數(shù)，常常由建筑工程公司，股權投資基金做為翻譯才為基本。 通過以上對近幾年市場競爭格局及市場規(guī)模大致分析得出，可口可樂不僅在國內市場具有良好的競爭優(yōu)勢，在國際市場也占有率高達。 ISO50001隱私信息介紹2022已更新(今日/) 企業(yè)在市場上，大致就是把握現(xiàn)有成本的概念，通過以下三種方法控制的，不但能夠夠避免盈虧的發(fā)生，還能夠在項目、對外信息傳遞、研發(fā)設計、采購、安裝、人員配置、完善后續(xù)需求、監(jiān)督設計等等方面都很容易提高一下，不僅能夠降低成本，還能夠企業(yè)競爭力。 企業(yè)登記注冊的人員可以通過對企業(yè)進行審核和審批，方便企業(yè)政策的制定和政策執(zhí)行，提高工作效率。 在每個人不能自拔的時候，我們這種基本的人都做過，因為這種關系的所有成果都是通過平時的反思、積累、總結、呈現(xiàn)來完成的。心理疏導：通過幫助受求助者心理障礙，從根本上緩解當前心理。要確保咨詢過程的順利進行，就必須從身體的各個角度進行。研究表明，人們在社會交往中都比較保守，在性心理學中面臨較大的壓力，越來越受到心理問題的困擾。 ISO50001隱私信息介紹2022已更新(今日/)

《ISO14000環(huán)境管理體系》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《ISO14000環(huán)境管理體系（48頁珍藏版）》請在人人文庫網(wǎng)上搜索。 1、ISO14000環(huán)境管理體系,序言,經(jīng)濟發(fā)展在依賴環(huán)境和自然資源支持的同時，又對環(huán)境質量產(chǎn)生著不利的影響。20世紀下半葉，人類的發(fā)展已經(jīng)在全球范圍內威脅到人類自身的生存環(huán)境，突出表現(xiàn)在環(huán)境污染、生態(tài)惡化及過度浪費造成的資源短缺方面。1992年世界100多個 首腦，聚集在巴西的里約熱內盧，召開聯(lián)合國高峰會議，簽署了“二十一世紀行動綱領”，并提出了“可持續(xù)發(fā)展”模式，開創(chuàng)了環(huán)境保護的新時期。,環(huán)境具有相對性人類環(huán)境形成自然環(huán)境與人工環(huán)境功能生活環(huán)境及生態(tài)環(huán)境環(huán)境的定義影響人類生存和發(fā)展的各種天然的和經(jīng)過人工改造過的自然因素的總體，包括大氣、水、海洋、土地、礦藏、森林、草原、野生生物 2、、自然遺跡、人文遺跡、風景名勝區(qū)、自然保護區(qū)、城市和鄉(xiāng)村等。,環(huán)境,資源-人類賴以生存和發(fā)展的生態(tài)過程和支持系統(tǒng)。資源分為有限資源和無限資源有限資源可更新資源：可再生(動植物)、可循環(huán)補充(水、土壤)、可更新的不可更新資源：可回收(金屬礦物等)、不可回收(石油、天然氣等)無限資源：如太陽能、潮汐能、風能、海水、地熱等數(shù)量豐富穩(wěn)定且用之不竭的資源,資源,資源,資源-人類賴以生存和發(fā)展的生態(tài)過程和支持系統(tǒng)。包括：水、氣、熱等自然物質系統(tǒng)；農(nóng)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)；森林、草原、淡水、沿海等生態(tài)系統(tǒng)；水產(chǎn)資源；陸地野生動植物資源。資源分為有限資源和無限資源有限資源可更新資源：可再生(動植物 3、)、可循環(huán)補充(水、土壤)、可更新的不可更新資源：可回收(金屬礦物等)、不可回收(石油、天然氣等)無限資源：如太陽能、潮汐能、風能、海水、地熱等數(shù)量豐富穩(wěn)定且用之不竭的資源對自然環(huán)境的污染和破壞，也是對環(huán)境資源的消耗，二者具有復合效應,分類環(huán)境污染和生態(tài)環(huán)境破壞消耗型、污染型、破壞型實質經(jīng)濟問題和社會問題,環(huán)境問題分類及實質,現(xiàn)在世界上的環(huán)境問題,溫室效應和氣候變化臭氧層破壞酸雨水資源危機海洋污染森林減少耕地資源危機非農(nóng)業(yè)占用、土壤沙化、土壤侵蝕、積水和鹽堿化生物多樣性減少,城市環(huán)境問題水（供水、排水）電（供電、電訊）熱（供熱、排熱）氣（供氣、排氣）路（ 4、道路和交通）環(huán)境建設、城市防災、園林綠化等,現(xiàn)在世界上的環(huán)境問題,世界上十大公害事件,比利時馬斯河谷事件（1930/12/1-4）日本熊本水俁病事件（1953-1956）美國洛杉磯光化學煙霧事件（1940初）美國多諾拉事件（1948/10/26-31）英國倫敦煙霧事件（1952/12/5-8）日本四日市哮喘病事件（60年代）日本富山疼痛病事件（1955-1972）日本北九州市愛知縣米糠油事件（1968/3）印度博帕爾事件（1984/12/3）烏克蘭切爾諾貝利核電站污染事件（1984/4/26）,比利時馬斯河谷事件1930年12月1日至4日，比利時馬斯河谷工業(yè)區(qū)。工廠排出的 5、氣體在近地層積累。據(jù)推測，大氣中二氧化硫濃度達到每立方米25至100毫克。3天后有人發(fā)病，表現(xiàn)為胸痛、咳嗽、呼吸困難，心臟病、肺病患者殘廢率 。洛杉磯光化學煙霧事件40年代初，美國洛杉磯市的250多萬輛汽車共消耗汽油1600萬升，向大氣層排放大量廢氣。廢氣在陽光作用下，形成以臭氧為主的光化學煙霧。,世界上十大公害事件,世界上十大公害事件,多諾拉事件多諾拉事件1948年10月26日至31日，美國賓夕法尼亞州多諾拉鎮(zhèn)。該鎮(zhèn)處于河谷中，大氣污染物在近地層積累，發(fā)病者5911人，占全鎮(zhèn)人口43%，死亡17人。倫敦煙霧事件倫敦煙霧事件1948年10月5日至8日，英國倫敦市被濃霧覆蓋，使燃煤產(chǎn) 6、生的煙霧不斷積聚，4天中死亡人數(shù)較去年同期多1000人，支氣管炎、冠心病、肺結核和心臟衰弱死亡，分別為前一周的9.3倍、2.4倍、5.5倍、2.3倍。,四日市哮喘事件1961年，日本四日市。1955年以來，該市石油冶煉和工業(yè)燃油產(chǎn)生的廢氣嚴重污染城市空氣。1961年哮喘病在四日市發(fā)作，1964年出現(xiàn)哮喘病患者死亡，1967年一些患者不堪忍受痛苦而自殺。1972年共確認哮喘患者817人，死亡十多人。水俁病事件1953年至1956年，日本熊本縣水俁市。含甲基汞的工業(yè)廢水污染水體，使魚中毒，人食毒魚受害。中毒者283人，其中60人死亡。,世界上十大公害事件,疼痛病事件1955年至1972年， 7、日本富山縣神通川城。鋅、鉛冶煉廠排放的含鎘廢水污染了河流，灌溉農(nóng)田后使稻米含鎘，居民食后中毒。1963年以前死亡人數(shù)不明。1963年到1979年共有130人患病，其中死亡81人。米糠油事件1968年3月，日本北九州市愛知縣一帶。生產(chǎn)米糠油時多氯聯(lián)苯混入油中，人食后中毒。16人死亡，受害者1.3萬人，并有幾十萬只雞死亡。,世界上十大公害事件,博帕爾事件1984年12月3日凌晨，印度博帕爾市郊“聯(lián)合碳化殺蟲劑工廠”45噸異氰酸甲酯氣體溢出，造成數(shù)百人在睡夢中死亡。一周后，有2500人死亡，15萬人接受治療，重癥者有4000多人。這一世界矚目的慘劇，是工業(yè)國的“公害輸出”帶來的惡果。切爾諾貝 8、利核電站污染事件1986年4月26日清晨，位于烏克蘭基輔北面大約130公里的切爾諾貝利核電站反應堆熔化燃燒，保護殼爆裂。當場死亡2人，204人受到輻射損傷。220萬人居住區(qū)受污染，13.5萬人被迫疏散。至1990年初，死亡人數(shù)達237人。放射性物質在歐洲上空至少漂游三周。,世界上十大公害事件,解決環(huán)境問題的根本途徑,控制人口加強教育強化環(huán)境管理依靠經(jīng)濟實力和科技進步,我國的環(huán)境狀況,我國有500多座城市，大氣質量達到一級標準的不到1%我國有七億多人飲用污染超標水我國有三分之二的城市居民生活在噪聲超標環(huán)境中我國城市生活垃圾年產(chǎn)量1.46億噸，大部分未經(jīng)處理隨意堆放我國荒漠面積有1 9、53萬Km2，每年有2100Km2論為沙漠人均森林面積0.11公頃，為世界平均的10%50年來，約有200種高等植物滅絕，400種野生動物瀕臨滅絕,我國的環(huán)境狀況,我國的環(huán)境狀況,環(huán)境管理的需要,立法和執(zhí)行利益相關方的壓力金融機構股東、員工環(huán)境利益團體、消費者、公眾意識，形象，聲譽責任管理公司形象對企業(yè)的影響責任、成本、生意中斷、負面宣傳、形象受損,競爭力產(chǎn)品和生產(chǎn)過程中的環(huán)境因素方面的競爭力對意識的影響環(huán)境行為的不同標準引起的貿(mào)易壁壘財務經(jīng)濟杠桿（稅收、罰款）鼓勵減少污染政府、銀行和保險機構的鼓勵支持,環(huán)境管理的需要,環(huán)境管理的發(fā)展歷程,1972年：聯(lián)合國在斯 10、德哥爾摩召開“聯(lián)合國人類環(huán)境大會”1972年：聯(lián)合國環(huán)境署成立（UNEP）1984年：聯(lián)合國環(huán)境與發(fā)展委員會（WCED）“我們的共同未來”1987年出版1990年：可持續(xù)發(fā)展企業(yè)理事會（BCSD）“改變的進程”1992年出版1991年：國際商會制定了可持續(xù)發(fā)展憲章健全的環(huán)境管理16項原則,1991年：可持續(xù)發(fā)展企業(yè)理事會與國際標準化組織和IEC接觸，討論建立環(huán)境標準。 次ISO會議于1991年8月召開。1992年：聯(lián)合國環(huán)境與發(fā)展大會（UNCED）“21世紀議程和里約熱內盧宣言”1994年：標準/計劃英國標準（BS775）、歐盟計劃（EMAS）、國際標準ISO,環(huán)境管 11、理的歷程,ISO系列標準架構,ISO14000的主要特點,以市場趨向為前提強調法律法規(guī)的符合性強調污染強調持續(xù)改進強調系統(tǒng)化、程序化的管理和必要的文件支持自愿性可操作性可認證性方法適用性,環(huán)境管理標準化應遵循的原則,不增加貿(mào)易壁壘可用于對內對外的論證、注冊等回避對改善環(huán)境無幫助的任何行政干預彈性原則定位于中小型組織總數(shù)的80%產(chǎn)品的份額越來越大經(jīng)濟建設中，越來越重要越來越積極參與全球市場受到壓力（消費者、政府等）確保認證審核員保持客觀性和獨立性,已公布的六個文號內容為ISO14001環(huán)境管理體系-規(guī)范及使用指南ISO14004環(huán)境管理體系-原理、 12、體系和支持技術通用指南ISO14010環(huán)境管理體系-通用原則ISO14011環(huán)境管理體系-審核程序、體系審核ISO14012環(huán)境管理體系-環(huán)境管理審核員資格ISO14040生命周期評價-原則和指導方針,ISO14000系列標準架構,實施與運行3*結構與責任*培訓、意識與能力*信息溝通*文件編制*文件管理*運行控制*應急準備與反應,策劃2*環(huán)境因素*法律與其它要求*目標與指標*環(huán)境管理方案,環(huán)境政策方針1,檢查與糾正措施4*監(jiān)測與測量*不符合，糾正與措施*記錄*EMS審核,管理評審5,持續(xù)改進,環(huán)境管理體系模式,手冊A層次,EMS 13、程序文件B層次,其他環(huán)境文件、表格、報告、作業(yè)指導書等C層次,按ISO14001標準描述環(huán)境管理體系的環(huán)境管理手冊,描述實施環(huán)境管理體系要素及所涉及到的各職能部門有關活動,詳細作業(yè)文件,環(huán)境管理體系文件結構,環(huán)境管理體系要求,環(huán)境管理體系要求共包括五大塊，17個要素環(huán)境方針：兩個承諾，一個框架對持續(xù)改進和污染的承諾對遵守有關環(huán)境法律、法規(guī)和組織應遵守的其它要求的承諾提供建立和評審環(huán)境目標和指標的框架規(guī)劃環(huán)境因素法律與其他要求目標和指標環(huán)境管理方案,實施與運行機構和職責培訓、意識與能力信息交流環(huán)境管理體系文件編制文件管理運行控制：對具有重大環(huán)境影響的活動加以 14、規(guī)范應急準備和響應檢查和糾正措施監(jiān)測違章、糾正與措施記錄：保存期限一般為兩年環(huán)境管理體系審核：少一年一次管理評審：少一年一次,環(huán)境管理體系要求,ISO14001的基本特征,將尾端污染治理轉為全過程的污染控制。強調建立完整的環(huán)境管理體系，納入總體管理。污染必須持續(xù)改進提高，不能一勞永逸。處理任何一件事都要講究程序，做到文件化。以現(xiàn)行環(huán)保法規(guī)為依據(jù)，重在確定環(huán)境因素。,環(huán)境管理體系咨詢程序,企業(yè)提出書面申請（并提交有關企業(yè)的環(huán)境背景資料）初訪（實地查看企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場，了解環(huán)境現(xiàn)狀）訂立咨詢合同書，商定工作計劃培訓（環(huán)境管理體系培訓、法律法規(guī)符合性培訓、建立體 15、系的方法培訓等）初始環(huán)境評審（指導識別環(huán)境因素，判定重大環(huán)境因素）企業(yè)環(huán)境管理體系文件編寫指導文件修改試運行（企業(yè)組織）內部審核指導管理評審指導模擬審核（認證）,如何分析環(huán)境因素,選擇產(chǎn)品、活動和服務確定活動、產(chǎn)品或服務的環(huán)境確定環(huán)境影響評價環(huán)境影響的重要程序,判定環(huán)境因素及其影響,判定環(huán)境因素及其影響,三種程度：正常、異常、緊急三種狀態(tài)：過去、現(xiàn)在、將來七種類型大氣排放水體排放廢物管理土地污染對社區(qū)的影響原材料與自然資源的運用其他地方性環(huán)境問題,目標、指標的區(qū)別,目標減少有害原料的使用提高員工環(huán)境意識減少向環(huán)境排污降低能耗減少原材料使用 16、,指標每年減少量為6%一年舉辦期培訓廢氣排放減少%比去年節(jié)能5%每年減少原材料,不符合報告的類型,嚴重不符合項體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，造成嚴重的環(huán)境危害體系運行出現(xiàn)局域性失效。輕微不符合項對滿足EMS文件、要求來說，是個別的、偶然的、孤立的、性質輕微的問題；對保證所審核的區(qū)域，體系有效性無害，是次要的。（審核追蹤，就近不就遠。）,ISO14000與ISO9000的相似點,管理思想-共同貫徹的通過實驗建立一套完整的有效的、文件化的管理體系PDCA模式-共同的模式策劃-實施-驗證-改進ISO9000為閉環(huán)系統(tǒng)ISO14000為開放式都是企業(yè)管理的一個部分“0 17、1”標準為系列的龍頭,ISO14000與ISO900的不同點,產(chǎn)品或服務,消費者,供應商,OVERVIEW,ISO9001質量體系要求由產(chǎn)品消費者或使用者確定,企業(yè)活動產(chǎn)品服務,供應商,消費者,各種環(huán)境保護組織,鄰居,持股者,政府,國際條約,OVERVIEW,14001環(huán)境管理體系有眾相關個人、企業(yè)或團體來要求,有利于貿(mào)易壁壘有利于企業(yè)守法，達標有利于企業(yè)推行清潔生產(chǎn)有助于提高企業(yè)管理水平有助于提高員工環(huán)境意識有助于提高企業(yè)信益，增加市場競爭力減少環(huán)境風險，改善公共關系，安定社會,我國實施ISO14000的意義,等同轉化GB/T24001GB/T24004GB/T240 18、10GB/T24011GB/T24012自愿原則ISO9000及ISO14000工作委員會相互協(xié)調充分依靠各部門和地方的積極性實行全過程管理標準的轉化，宣貫、審核、認證、注冊、監(jiān)督管理質量及環(huán)境管理認證彼此盡力結合先試點，再穩(wěn)步推廣的原則,我國執(zhí)行ISO14000的原則,提供完善的管理體系強調環(huán)境因素管理建立嚴格控制程序，保障目標指標實現(xiàn)生命周期分析和環(huán)境行為評價。則將產(chǎn)品的設計及企業(yè)的決策納入管理范疇,ISO14000體系的污染,節(jié)省資源降低成本，減少污染改善環(huán)境符合政府法規(guī)周圍群眾滿意增強市場競爭力提高企業(yè)形象擴大知名度邁向國際接軌,ISO1400 19、0體系對企業(yè)的作用,承認環(huán)境管理是關系到企業(yè)自身利益的重要工作建立并保持與內、外部相關的信息系統(tǒng)確定與企業(yè)的活動、產(chǎn)品或服務有關的法律法規(guī)的要求和環(huán)境因素明確環(huán)境保護的責任并使管理者做出承諾貫徹生命周期思想，推動方案的實施制定一個實施環(huán)境行為的目標程序對照方針目標、指標，評價環(huán)境行為并予以改進提供充分的資源建立一個審核促進EMS的管理程序，不斷完善EMS力圖對相關方施加影響，鼓勵合同方、供應商建立EMS,建立EMS應遵守的原則,節(jié)省資源降低成本，減少污染改善環(huán)境符合政府法規(guī)周圍群眾滿意增強市場競爭力提高企業(yè)形象擴大知名度邁向國際接軌A,ISO14000為企業(yè)帶來什么？,建立EMS應注意的問題,以污染為主法律法規(guī)符合性要滿足相關方的需求全過程控制不斷改善環(huán)境行為,企業(yè)如何評價EMS,企業(yè)建立的環(huán)境管理體系符合ISO14001標準要求并得到正確實施相關環(huán)境法律法規(guī)和其他要求在企業(yè)中嚴格遵守重要環(huán)境因素得到有效控制，環(huán)境行為得到明顯改善員工的環(huán)境意識普遍提高,保護環(huán)境,珍惜生命,

ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風險管理的思想融入到標準中來。據(jù)統(tǒng)計，ISO13485:2016 整個標準中提到“風險”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術語和定義中提到4 次；質量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實現(xiàn)中提到9 次；測量、分析和改進中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實現(xiàn)是實施風險管理的重點。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風險管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風險管理的應用進行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應用風險管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內容。 1.產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風險管理的應用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實現(xiàn)中共提到9 次風險，主要是在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，設計輸入，設計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務提供過程的確認，監(jiān)視和測量設備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，將風險管理的一個或多個過程形成文件。 風險管理的一個或多個過程形成文件至少應包括ISO13485:2016 第7 章中有關風險的要求，如果第7 章中不適用的內容，應該有文字說明，并且有相應級別的人員批準。在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃實際操作中，風險管理的內容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內容往往是不夠的。例如，設計和開發(fā)輸入要求應包括適用的風險管理的一個或多個輸出，設計輸入有關于風險管理的要求，那設計輸出和設計驗證/確認呢？對于產(chǎn)品風險控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調試，終要落實到設計輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設計輸出中識別出與相關的特性，這也為后續(xù)與有關風險的設計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務提供過程的確認，監(jiān)視和測量設備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風險有關的驗證/ 確認和與風險無關的驗證/ 確認，方法應有所不同，與風險有關的驗證/確認應該更加嚴苛。ISO13485:2016 沒有在設計輸出和設計驗證/確認中提出與風險管理有關的要求，但是筆者認為無論從企業(yè)質量管理體系或風險管理實踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標準改進的機會。 1.2 設計和開發(fā)輸入要求之一是應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，這些輸入應包括適用的風險管理的一個或多個輸出。 產(chǎn)品的設計輸入和風險管理活動都應該在產(chǎn)品開發(fā)之初進行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標準（包括標準）是產(chǎn)品設計輸入的一部分，風險管理活動的輸出也是設計輸入的一部分；風險管理活動中所識別危險(hazard)的風險的合理可行的評判準則之一是符合相關產(chǎn)品的標準。舉例說明，對于電氣醫(yī)療器械來說設計輸入應該包括符合GB9706.1-2007標準要求，如果在設計輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標準，這將使設計工程師無從下手，不知道如何設計，應該將標準的要求細化，這就需要風險管理活動的輸出。產(chǎn)品設計之初首先要識別產(chǎn)品的危險（源），為了能識別危險（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進行識別，不適用的危險可以提供合理的說明，建議與適用的危險放在一起以使別人對產(chǎn)品的危險有總體認識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險之一，失火將導致高溫危險，所以防火要求將是產(chǎn)品的設計輸入之一。防火、阻燃方法將是風險控制措施，采取風險控制措施后，“高溫”的風險是否可接受，這些都是風險管理活動的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險，設備在正常使用或單一故障時都應該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設計輸入之一。絕緣擊穿將導致電擊的風險，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風險是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風險管理活動的輸出。 1.3 設計和開發(fā)更改的要求之一是設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風險管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設計更改時需有一個檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風險管理活動相關，然后根據(jù)對風險管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應建立評價和選擇供方的準則，準則之一就是與醫(yī)療器械相關風險相適應，另外對未履行采購要求的供方的處置應與所采購產(chǎn)品有關的風險相適應，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設計輸出中要識別出與風險管理活動相關的特性，或者說與有關的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對于提供與風險管理活動相關的部件、過程、服務的供方選擇準則應根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴格的標準。例如，對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準則應有所不同，要求應更多，并且嚴苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品，并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風險相關，那么對供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴厲的措施，這些應寫在給供方的采購信息中。因為如果供方未履行與風險相關的采購要求，有可能導致不可接受的風險，給患者與使用者造成傷害，給財產(chǎn)造成損失，導致召回，降低了企業(yè)的信譽。 1.5 采購產(chǎn)品的驗證要求之一是組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗證活動的范圍應基于對供方評價的結果，并與采購產(chǎn)品有關的風險相適應。采購產(chǎn)品的驗證活動應與產(chǎn)品的風險相適應，企業(yè)采購的產(chǎn)品，過程，服務千差萬別，多種多樣，這些對產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風險管理的輸出，也應該體現(xiàn)在設計輸出及采購信息中，設計輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗證的基礎。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗證方法應該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗比企業(yè)更專業(yè)。對于與風險有關的部件驗證，我們可以要求供方制定采購部件質量計劃，將部件的采購要求落實到生產(chǎn)和檢驗中去，這個計劃得到企業(yè)的批準。采購產(chǎn)品驗證時，企業(yè)可以自己驗證，但更經(jīng)濟、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風險有關部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應比其他類型的部件更加嚴苛。需要說明的是與風險有關的性零部件驗證成本比非零部件的成本要高，終會轉嫁到消費者身上，這種部件的驗證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應該把有限的資源更多地投入到與風險有關的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務活動以及監(jiān)視和測量設備所用到的軟件越來越多，對這類軟件初次使用的確認及更改后的再確認的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認與再確認的要求應與有關的風險相適應。需要強調的是，“有關的風險”應該在產(chǎn)品的設計輸出中識別出為特性，相關軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風險管理的應用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風險管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程的潛在輸入。 與風險相關的內容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。風險是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時候，對某個危險（harzard）進行風險評估，確定該危險所造成傷害的嚴重性和發(fā)生概率，進而確定該危險的風險可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評估，實際情況是否與企業(yè)自己的評估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了?？蛻舴答伒膯栴}中既有質量方面的問題，也有關于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結果可以作為風險管理的潛在輸入，這也符合風險管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時間內所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析，把所有有關風險/相關的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險（harzard）歸類統(tǒng)計?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴重度與產(chǎn)品開發(fā)時的判斷是否一致，如果不一致則應更改原有的風險管理文件，重新進行風險評定、風險控制等風險管理過程；對于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當可獲得足夠數(shù)據(jù)時，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應該定義出來，產(chǎn)品上市后概率計算可參照下面計算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內使用的次數(shù) U ：代表一年內在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機會的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風險管理的輸入，方法與傷害的嚴重度作為風險管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。 3.結語 我國等同采用ISO13485:2016 認證的標準YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風險管理的思想融入到標準中來，這對企業(yè)來說也是一個新的課題，產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風險管理及產(chǎn)品上市后的風險管理是其中的重要方面，其他方面我們也應該加以研究，落實到企業(yè)的質量體系中來以符合ISO13485:2016。