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[寶安區(qū)沙井街道唐商大廈A座9樓]。 廣東省 廣東省，簡稱“粵”，中華人民共和國省級行政區(qū)，省會廣州市。因古地名廣信之東，故名“廣東”。位于南嶺以南，南海之濱，與香港、澳門、廣西、湖南、江西及福建接壤，與海南省隔海相望，土地總面積17.98萬平方千米。截至2022年10月，廣東省下轄21個地級市、65個市轄區(qū)、20個縣級市、34個縣、3個自治縣。2022年末，廣東省常住人口12656.80萬人，城鎮(zhèn)化率74.79%。
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醫(yī)院ISO9000認證直接是目的是如何提高醫(yī)療質(zhì)量，減少或者杜絕醫(yī)療事故的發(fā)生，提高綜合競爭力？我國一些醫(yī)療機構(gòu)率先引進，尤其是一些民營醫(yī)院以及有著較強經(jīng)營意識的國有醫(yī)院受益更大。其實，醫(yī)院ISO9000認證的企業(yè)，有些已經(jīng)取得 ISO9001 的醫(yī)療機構(gòu)，仍然“穿新鞋走老路”的現(xiàn)象也造成了一定的負面影響 ┅┅ 以上種種，在一定程度上嚴重制約了一種先進實用的質(zhì)量管理思路在醫(yī)療機構(gòu)的廣泛引進。 3.ISO9000 族的質(zhì)量觀——經(jīng)營性的質(zhì)量觀 醫(yī)療服務(wù)是醫(yī)療機構(gòu)的主要產(chǎn)品。醫(yī)院的顧客主要指 接受醫(yī)院提供的醫(yī)療服務(wù)的組織或個人，以患者為主體，另外包括人群、保險公司、定點醫(yī)療合同單位等。醫(yī)療服務(wù)的及時性、有效性、性、文明性等特性滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)的要求的程度決定了醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量。 醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)的質(zhì)量觀，定義于自身工作的優(yōu)良程度，如治愈率、好轉(zhuǎn)率、搶救成功率等；而 ISO9000 族的質(zhì)量觀不局限于此，在追求自身醫(yī)療工作優(yōu)良的基礎(chǔ)上，更強調(diào)滿足顧客需求、法律法規(guī)需求的程度。 ISO9001:2008 總則中明確闡述：采取質(zhì)量管理體系應(yīng)當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。 ┅┅ 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的 ┅┅ 旨在增強顧客的滿意。 依據(jù) ISO9001:2008 標準建立起來的質(zhì)量管理體系，是打開圍墻，將醫(yī)院放在社會中，放在市場上，以是否識別并持續(xù)滿足患者等顧客及相關(guān)法律法規(guī)的需求的程度，做為質(zhì)量好壞的評判標標準。 不同管理模式的側(cè)重點有所不同，實應(yīng)相輔相成，共圖提高醫(yī)療機構(gòu)的核心競爭力之大業(yè)。 4.從識別、滿足顧客的需求到達到顧客滿意作為目標 “以顧客為關(guān)注焦點”，居 ISO9000 族 八項基本原則的首位。 ISO9001 ： 2008 標準明確規(guī)定：“組織依存于顧客。因此組織應(yīng)當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客的要求并爭取超越顧客的要求。” ISO9001 ： 2008 使得“以患者為中心”不再是一句空洞口號，而成為一個可操作、可控制的程序，成為發(fā)自內(nèi)心并身體力行的一項制度。 在標準中，對如何識別顧客明示的、潛在的需求，如何將這些需求轉(zhuǎn)換成組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、程序文件、規(guī)章制度，如何對顧客滿意程度進行監(jiān)視和測量，如何完善管理、持續(xù)滿足顧客需求均提出了明確的思路和嚴謹?shù)姆椒ā? ISO9000 族，把主動識別并實現(xiàn)顧客的需求視為組織生存發(fā)展的生命線，把識別了一個不滿意當作識別了一片市場，這與傳統(tǒng)的滿意度的調(diào)查有著很大的不同。二者都關(guān)注顧客滿意度的問題，但傳統(tǒng)的滿意度的調(diào)查往往關(guān)注完成規(guī)定的指標，是被動地滿意度的計算；而 ISO9000 族在滿意度測評的基礎(chǔ)上，更關(guān)注不滿意的 / 不十分滿意的信息，希望由此獲得占有更大市場份額的契機，在切實滿足顧客需求的過程中獲得雙贏的結(jié)果。二者對分子分母的界定、調(diào)查重點 / 角度的設(shè)置、調(diào)查 / 分析方法的取舍都有著很大的不同，其效果也截然不同。 5.過程能力的控制——真正意義上的為主 ISO9001 ： 2008 ，要求確認“僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)己交付之后問題才顯現(xiàn)的過程”，并特別強調(diào)“確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”。 對于醫(yī)院來說，診療服務(wù)就是 “ 需確認的過程 ” 。診療服務(wù)的實現(xiàn)與提供是同時的，不像硬件產(chǎn)品的生產(chǎn)，出廠前可先測量一下，不合格不準出廠。醫(yī)療服務(wù)的實現(xiàn)與交付是同時的，如果存在問題，也是在服務(wù)交付之后才能顯現(xiàn)出來，且其面臨的是人的生命與，因而診療服務(wù)過程是必須識別的過程，須嚴加控制。其中急診、疑難、危重病例診治、手術(shù)、輸血、新技術(shù)引進、消毒滅菌等也是關(guān)鍵過程，更需嚴加控制。 標準明確指出：“確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力?！贝_認過程，更需確認過程能力。也就是說， 在醫(yī)療服務(wù)過程尤其是關(guān)鍵的醫(yī)療服務(wù)提供之前，應(yīng)確認過程能力是否能滿足醫(yī)療過程的要求 。 過程能力的控制表現(xiàn)在人、機、料、法、環(huán)、測、記錄上。 醫(yī)務(wù)人員是否合法的執(zhí)業(yè)人員，是否能勝任要開展的工作；醫(yī)療設(shè)備（含搶救設(shè)備）是否處于完好的功能狀態(tài)，如果出現(xiàn)故障是否有應(yīng)急措施；藥品、血液、氧氣、各種醫(yī)療用品等是否合格；相關(guān)法律法規(guī)是否收集到并為執(zhí)行者所熟悉，相關(guān)的《臨床診療常規(guī)》、《技術(shù)操作規(guī)程》是否制定 / 獲得并為執(zhí)行者所掌握，首診負責制、三級查房制、疑難危重會診與討論制、術(shù)前討論制、死亡病例討論制、三查七對制、新技術(shù) / 新業(yè)務(wù)的準入制等是否得到有效實施；環(huán)境中的醫(yī)院感染是否受控；相應(yīng)的院科兩級質(zhì)控是否建立；應(yīng)建立的相應(yīng)記錄是否得到規(guī)定并滿足必要時舉證的要求，等等過程能力均應(yīng)該進行 事前 的評價。 標準要求制訂關(guān)鍵過程能力的評價與批準的準則并得到實施。具備了相應(yīng)的過程能力，才能真正保證醫(yī)療。 例如以 質(zhì)量著稱的國內(nèi)某醫(yī)院的技術(shù)準入制度，就是事前的過程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技術(shù)為例：某醫(yī)師要開展此技術(shù)時，第 1-3 例，只能做助手；第 4-6 例，可以做術(shù)者，但由上級醫(yī)師當助手；第 7-9 例，做術(shù)者，由別的醫(yī)師當助手。 9 例手術(shù)后，主任帶著各級醫(yī)師簽字的 9 份病例交醫(yī)務(wù)處審核， 再交資格評定委員會批準后，此醫(yī)師方可獨立從事腰穿技術(shù)。技術(shù)能力， 3 年重新評定一次。 控制的內(nèi)容、方法應(yīng)緊密結(jié)合行業(yè)的特點、醫(yī)院的實際，但事前的過程能力的控制是必須的。標準對此項工作的要求、方法、內(nèi)容均作出了明確的規(guī)定，可將醫(yī)療、為主落到實處。 6. 持續(xù)改進機制 6.1 監(jiān)視分析和改進 不增值的管理是無效的。質(zhì)量管理體系是否增值？是否實現(xiàn)了質(zhì)量目標，達到符合法律法規(guī)和持續(xù)的顧客的滿意？標準為我們提供了監(jiān)視、測量和改進的思路和方法。 ISO9001 ： 2008 專門有一重要模塊提供對質(zhì)量管理體系進行監(jiān)視、測量和改進的思路、方法。包括顧客滿意、內(nèi)部審核、過程的監(jiān)視和測量、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進諸方面。 6.2 建立三級監(jiān)督機制 6.2.1 日常監(jiān)控 —— 一級監(jiān)督 標準對產(chǎn)品（醫(yī)療服務(wù)）提供與管理部門的監(jiān)督作出了明確要求，既包括過程能力控制，又包括產(chǎn)品（醫(yī)療服務(wù)）的放行。據(jù)此，可將醫(yī)療機構(gòu)的院科兩級質(zhì)控規(guī)范起來。建立并保持相應(yīng)的程序文件，將質(zhì)控工作的應(yīng)有地位、質(zhì)控人員職責權(quán)限以及檢查表的編制，如質(zhì)控點、標準、方法、權(quán)重、有效性等統(tǒng)一規(guī)范起來。 6.2.2內(nèi)部審核 —— 二級監(jiān)督 標準規(guī)定，每年一次（或幾次），由經(jīng)過培訓的內(nèi)審員，根據(jù) 管理者的授權(quán)，獨立地對本院的質(zhì)量管理體系與標準的符合性進行的內(nèi)部審核，隨時發(fā)現(xiàn)并改進不足之處。起到主動地檢查本院質(zhì)量管理體系運行的有效性并持續(xù)改進的作用。 6.2.3 管理評審 —— 三級監(jiān)督。 管理者每年一次（或幾次）從宏觀對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評價。即評價質(zhì)量管理體系與內(nèi)外環(huán)境的適宜性、對質(zhì)量方針、目標、運行控制策劃的充分性、體系運有效性，同時識別需改進的機會，并制定相應(yīng)的改進措施。使得經(jīng)營性的質(zhì)量觀得以真正實現(xiàn)，確保醫(yī)院的質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足顧客的需求、法律法規(guī)的要求，確保雙贏。在以下情況下可增加管理評審的頻次： ? 頒布的適用法律、法規(guī)及上級衛(wèi)生主管部門政策、法規(guī)、標準發(fā)生變化時； ? 醫(yī)療服務(wù)市場、顧客的要求和期望發(fā)生重大變化時； ? 本院的組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品范圍及資源配置發(fā)生重大變化時； ? 發(fā)生嚴重醫(yī)療事故或患者有重大投訴時； ? 院領(lǐng)導(dǎo)認為有必要時。 6.3 防患于未然。糾正不合格、消滅產(chǎn)生不合格 / 可能不合格原因的機制 與傳統(tǒng)管理不同， ISO9001 明確提出了三個定義： 糾正：為已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 糾正措施：為已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的 原因 所采取的措施。 措施：為潛在不合格或其他潛在不期望情況的 原因 所采取的措施。 醫(yī)療差錯、事故、不合格的醫(yī)療服務(wù)發(fā)生后 / 可能發(fā)生，對問題本身要糾正，同時要分析產(chǎn)生 / 可能產(chǎn)生的不合格的原因，制定糾正 / 措施，消滅產(chǎn)生 / 可能產(chǎn)生不合格的原因，舉一反三，使類似的問題不再發(fā)生 / 不發(fā)生。 著眼于從根本上解決問題以及識別變化的趨勢防患于未然。 6.4 從“管理了”上升到“控制住”。驗證改進的有效性 標準提出了一個“驗證”的概念。 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 我們通過監(jiān)視和測量發(fā)現(xiàn)了發(fā)生 / 可能發(fā)生的不合格，制定了糾正 / 糾正措施 / 措施，管理并未結(jié)束。我們還要開展驗證工作，搜集證據(jù)，看看不合格是否已糾正？類似問題沒有再發(fā)生？類似問題沒有發(fā)生？如果沒有做到還要重新分析原因并采取相應(yīng)措施，直至問題得到解決，真正達到持續(xù)改進的效果為止。把傳統(tǒng)意義上的“管理了”，上升到“控制住”。
房地產(chǎn)ISO9001：2008認證已成為房地產(chǎn)業(yè)的新潮流。房地產(chǎn)業(yè)企業(yè)明顯的體現(xiàn)在認證通過以前質(zhì)量管理體系的運行情況，相對說比較正常和良好（否則也難以通過審核），在質(zhì)量管理體系認證通過以后，一些企業(yè)便產(chǎn)生了松懈思想，從而放寬了對質(zhì)量管理體系運行的維持和監(jiān)督力度，呈現(xiàn)出種種滑坡現(xiàn)象。有的通過了 ISO9000 質(zhì)量管理體系認證的房地產(chǎn)企業(yè)在竣工工程驗收時，反而有合格率下降的現(xiàn)象，這顯然是不正常的。由此，有足夠理由懷疑這些房地產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的符合性和持續(xù)的有效性。顯然，這種情況對那些房地產(chǎn)企業(yè)自身存在和發(fā)展的影響也是頗具危害性的。 對于房地產(chǎn)企業(yè)而言，施工場所分散并且流動性較大，人員波動也比較大，因此，實施 ISO9000 質(zhì)量管理體系相對說難度也比較大一些，從而致使少數(shù)房地產(chǎn)企業(yè)在運行 ISO9000 質(zhì)量管理體系上存有較多紕漏。然而，誠如 ISO9000：2008 標準所指出的：“質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)城，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。 1 管理者重視，質(zhì)量目標應(yīng)是“可測量的” 房地產(chǎn)企業(yè)在獲得認證后質(zhì)量管理體系持續(xù)正常運行的前提，是得到 管理者或管理者代表的重視和支持。譬如，有的房地產(chǎn)企業(yè)在認證后，組織機構(gòu)就由于各種原因“散架”了，質(zhì)量員（或質(zhì)檢員）也進行調(diào)動，換上了不甚熟悉質(zhì)量管理或檢驗業(yè)務(wù)的人員（按要求應(yīng)經(jīng)培訓和考核合格）。眾所周知，組織機構(gòu)是質(zhì)量管理體系運行的基本保證，失去了合適組織機構(gòu)的支撐，質(zhì)量管理體系的正常運行勢必成為一句空話。有了 管理者或管理者代表的重視和支持，類似這種組織機構(gòu)隨意“散架”的事情就不會發(fā)生，人力、物力、財力等各種資源也就能得到一定保證。實際上，質(zhì)量管理體系在運行過程中還會產(chǎn)生各種各樣問題或情況，因此，需要一個發(fā)現(xiàn)問題、解決問題并不斷完善和改進的機制，客觀地說，這種機制的權(quán)威協(xié)調(diào)者非 管理者或管理者代表莫屬。 ISO9001：2008 標準對質(zhì)量目標的要求之一是“可測量的”。某公司的質(zhì)量目標為：“工程竣工驗收合格率 ，創(chuàng)文明標化工地 3 項，合同履約率 ，交付后滿意率 ”。這個質(zhì)量目標當然也有缺陷：一是缺少管理性過程的質(zhì)量目標。二是先進性方面尚有不足。但是，它有一個 的優(yōu)點就是“可測量的”。有的房地產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量目標中有這么一條“創(chuàng)建 （或精品）工程”，但 （或精品）工程的標準或條件是什么？數(shù)量又是多少？比較籠統(tǒng)無法衡量。也有的房地產(chǎn)企業(yè)其質(zhì)量目標為“爭達行業(yè)先進水平”，同樣衡量不了，企業(yè)的質(zhì)量目標應(yīng)是經(jīng)過努力可以達到的具體目標。同時，浙江景華公司的質(zhì)量目標層層分解到各個部門和科室，這樣才能保證其實現(xiàn)。實際上一個企業(yè)質(zhì)量目標實現(xiàn)得如何，反過來也顯示出該企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行狀態(tài)是否正常和有效。因為，“實踐是檢驗真理的 標準”。 2 不斷提高全員對 ISO9000 標準的理解能力和實踐水平 眾所周知，技術(shù)資料、人員因素、機械設(shè)備、環(huán)境條件、規(guī)章制度等各項影響質(zhì)量管理體系運行的要素之中，人員因素是重要的，因為任何事情總要依靠人員來操作和執(zhí)行。對房地產(chǎn)企業(yè)內(nèi)各類人員進行培訓和學習，是提高人員素質(zhì)的有效途徑。中層以上管理人員及頂目經(jīng)理在認證后應(yīng)再培訓，再培訓的主要內(nèi)容為 ISO9000：2008 族標準，房地產(chǎn)業(yè)方面的法律和法規(guī)等，由上級建設(shè)部門的領(lǐng)導(dǎo)和專家授課。 房地產(chǎn)企業(yè)的管理人員應(yīng)加強對他們的再培訓工作。主要培訓和學習本公司的質(zhì)量管理體系文件以及房地產(chǎn)業(yè)法律法規(guī)等，在可能條件下還可組織專業(yè)人員對相關(guān)技術(shù)標準或技術(shù)規(guī)范進行學習和交流，以提高管理意識和技術(shù)水平，可由獲得內(nèi)審員資格的中層領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)技術(shù)人員授課，也可以請相關(guān)專業(yè)的專家指導(dǎo)。由于行業(yè)關(guān)系，房地產(chǎn)企業(yè)的特殊工種（有的還有一定危險性）比較多，所以，這些工種的人員必須經(jīng)培訓持證上崗。 關(guān)于內(nèi)審員的再學習，應(yīng)組織內(nèi)審員進一步學習和理解內(nèi)審員的培訓教程，相互交流內(nèi)審中的經(jīng)驗和體會。內(nèi)審員的數(shù)量要和本公司的規(guī)模相適應(yīng)，否則應(yīng)增加內(nèi)審員的人數(shù)（需經(jīng)質(zhì)量管理體系認可機構(gòu)培訓考核合格并獲證）。請質(zhì)量管理專家進行 ISO9000 族標準的培訓和學習，強化全員的質(zhì)量意識，以促進本公司管理水平和質(zhì)量保證能力的提高。 3 強化內(nèi)審，不斷完善和改進質(zhì)量管理體系的運行 事實上，ISO9000 認證之后的質(zhì)量管理體系也不可能是完善的，它還需要在運行和實施過程中不斷加以改進和充實。如在質(zhì)量管理體系的持續(xù)運行中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊中的一些條款與實際情況不相適應(yīng)；一些程序文件的條款在執(zhí)行和操作時也會發(fā)生許多不符合客觀實際的現(xiàn)象。因此，質(zhì)量手冊和程序文件在實施若干時間后要進行修訂和換版是很正常的事（即使短期內(nèi)不改版，但在質(zhì)量管理體系文件的增刪頁中適時填寫更新情況也屬必要）。至于因為技術(shù)標準或技術(shù)規(guī)范的修訂，勢必導(dǎo)致相關(guān)原始記錄表式的一定更改。其次，由于顧客申訴或意見反饋，房地產(chǎn)業(yè)市場新的信息，內(nèi)部、外部質(zhì)量審核發(fā)現(xiàn)的問題及相應(yīng)糾正和措施等，均可導(dǎo)致質(zhì)量管理體系文件需要完善和改進。從某種意義上說，質(zhì)量管理體系文件的適時充實、改進和更新正是質(zhì)量管理體系運行、維持和完善中的“寒暑表”。 強化內(nèi)審是促進房地產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)運行的不竭的動力，在可能的條件下內(nèi)審結(jié)果也可作為企業(yè)內(nèi)部職能和責任考核的獎懲依據(jù)。一般地說，每年至少進行一次內(nèi)審，但為了促使質(zhì)量管理體系更好運行（或某些企業(yè)因于行業(yè)的特殊性），也可每年進行二次或兩年進行三次內(nèi)審。如果每年只進行一次內(nèi)審，那么這次內(nèi)審必須包括 ISO9000 標準全部要素和所有部門；如果每年兩次內(nèi)審，那么有一次內(nèi)審可以是 ISO9000 標準部分要素和若干部門。對于內(nèi)審中的不合格項的糾正或措施，必須進行有效跟蹤和記錄。實踐表明，強化內(nèi)審，嚴于督查，可以有效克服和機構(gòu)內(nèi)部的惰性，增強全體員工的質(zhì)量意識和執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件的自覺性，提高企業(yè)的綜合管理水平，有利于形成自我約束、自我改進、自我完善的良性循環(huán)機制。 4 加強管理評審，重視測量儀器設(shè)備的檢定工作 管理評審是由 管理者或管理者代表主持的對房地產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行狀態(tài)（其適宜性、充分性和持續(xù)有效性如何）的審核。管理評審可以是例行性的，如和內(nèi)審一樣，每年至少進行一次；也可以是有針對性的，在發(fā)現(xiàn)問題（如外審或內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)不符合項、客戶的投訴、竣工工程質(zhì)量驗收中發(fā)生較大不合格、施工生產(chǎn)中發(fā)生較大質(zhì)量事故等）之后即時進行。對于例行性的管理評審，如果內(nèi)審已包括 ISO9000 標準全部要素和所有部門，那么管理評審時限于時間和精力，也可選擇 ISO9000 標準部分要素和部門進行；否則必須按 ISO9000 標準全部要素和部門進行（亦算是對內(nèi)審的一種補償）。對于有針對性的管理評審，則其審核計劃應(yīng)圍繞問題所涉及的要素和部門進行制訂，以便做到“對癥下藥、辨證施治”，從而收到事半功倍的效果。通過管理評審， 管理者或管理者代表可以加深對本公司質(zhì)量管理體系運行狀態(tài)的了解，這對于解決各部門協(xié)調(diào)等問題頗有益處，也可以促進質(zhì)量管理體系更加有效地運行。 就房地產(chǎn)企業(yè)的實際狀況而言，測量儀器設(shè)備的數(shù)量相對企業(yè)規(guī)模來說比較少，所以，往往被置于無足輕重的地位。在 ISO9000 認證之前由于標準有要求，因此，房地產(chǎn)企業(yè)都能將測量儀器送法定計量機構(gòu)進行檢定，但認證之后不少房地產(chǎn)企業(yè)一怕麻煩二圖省錢，常常不再嚴格執(zhí)行測量儀器的周期檢定工作。數(shù)年前本地一家市政工程公司在道路施工中，由于一臺水準儀多年未檢引起失準，因此，導(dǎo)致施工路面縱向坡度超標而返工，既貽誤了工期也造成了經(jīng)濟損失。浙江景華公司則一貫重視測量儀器的年檢和設(shè)備完好率工作，從而使施工生產(chǎn)過程得到有效的控制。ISO9001：2008 標準對監(jiān)視和測量裝置的控制含有 2 方面的要求：一是確定需實施的監(jiān)視和測量。二是確定所需的監(jiān)視和測量裝置。同時，對測量設(shè)備提出了與監(jiān)視和測量的要求相一致的規(guī)定。浙江景華公司對 ISO9001：2008 標準關(guān)于監(jiān)視和測量儀器設(shè)備的要求有比較深刻的理解，并在企業(yè)的質(zhì)量活動中很好地貫徹實施。這是因為認識到量值的溯源性，是 ISO9000 認證之后質(zhì)量管理體系持續(xù)正常運行的一個重要標志。
QC080000認證標準生產(chǎn)過程控制要求 QC080000認證標準8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 1- QC080000認證標準生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制要求 組織應(yīng)該在受控條件下進行生產(chǎn)，適用時，受控條件應(yīng)包括： a) 可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容： 1) 擬生產(chǎn)的產(chǎn)品或進行的活動的HSF 特性； 2) 針對存在HS 污染或摻雜HS 可能性的過程的措施； b) 規(guī)定材料和技術(shù)的使用，過程運行的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境； c) 在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程的控制準則以及輸出或產(chǎn)品的HSF 接收準則； d) 采取措施，防止可能引入HSF 風險的人為錯誤。 2- QC080000認證標準標識和可追溯性要求 組織應(yīng)在產(chǎn)品提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量的要求來識別輸出的HSF 狀態(tài)。 組織應(yīng)按照法律法規(guī)、顧客或組織自己在HS 控制方面的要求標識產(chǎn)品。 組織應(yīng)在必要時控制輸出的 性標識，并應(yīng)保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯性。 對包含任何HS 的過程應(yīng)予以 標識并控制，以HSF 產(chǎn)品受到HS 污染。 3- QC080000認證標準顧客或外部供方的財產(chǎn)要求 組織應(yīng)確保來源于外部供方（包括顧客指定的外部供方）的材料和元器件在使用前其HSF 符合 性已得到驗證。 當發(fā)現(xiàn)該財產(chǎn)的HSF 特性不合格時，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告此事并保留相關(guān)成文信息。 4- QC080000認證標準防護要求 組織應(yīng)對輸出和產(chǎn)品進行防護，以確保對相應(yīng)要求的HSF 符合性，包括： a) 組織應(yīng)保護產(chǎn)品的HSF 特性； b) 組織應(yīng)確保用于規(guī)定產(chǎn)品的HSF 符合性的任何標簽和標識的完整性； c) HSF 合格的和不合格的材料、元器件和產(chǎn)品應(yīng)按已規(guī)定的過程予以隔離、明確標識和處理； d) 正確地放行中間輸出或產(chǎn)品用于HSF 生產(chǎn)； e) 與HSF 不合格產(chǎn)品的存儲和使用相關(guān)的成文信息應(yīng)予以保留。 需要特別注意QC080000認證標準更改控制要求 組織應(yīng)對可能改變產(chǎn)品HSF 特性的更改進行評審、驗證（必要時）和控制，以確保對HSF 要求的持續(xù)符合性。 當適用的法律法規(guī)和顧客有要求時，應(yīng)在實施更改前向顧客報告更改并得到顧客的批準。 評審、驗證和批準更改的結(jié)果應(yīng)作為成文信息予以保留，同時還應(yīng)包括授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。
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