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以下是:湖南衡陽ISO13485認(rèn)證資質(zhì)齊全的圖文介紹
加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求
新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析
從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗的系統(tǒng)過程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管
機(jī)構(gòu)報告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進(jìn)，都對上市后監(jiān)督規(guī)定了
新要求。
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(衡陽市分公司)成立至今，秉承“雙贏”的發(fā)展理念，贏得了國內(nèi)一大批企業(yè)、個人、商家的信任和支持！
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(衡陽市分公司)重視人才、技術(shù)，實施的現(xiàn)代企業(yè)動作機(jī)制，堅持以“以客為本精益求精”的宗旨和持續(xù)發(fā)展的理念，不斷完善【ISO13485認(rèn)證】，推陳出新，以滿足不同客戶的需求。
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(衡陽市分公司)擁有經(jīng)驗豐富的 ISO13485認(rèn)證生產(chǎn)研發(fā)團(tuán)隊、國內(nèi)外營銷團(tuán)隊、工程項目投標(biāo)團(tuán)隊和售后服務(wù)團(tuán)隊，致力于為客戶提供 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品和服務(wù)。自成立起，便秉承著用心做 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品，用心做服務(wù)的的理念；多年來，榮獲湖南衡陽質(zhì)量誠信示范企業(yè)；湖南衡陽質(zhì)量誠信典型企業(yè)；湖南衡陽質(zhì)量檢驗穩(wěn)定合格產(chǎn)品；湖南衡陽 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量誠信示范企業(yè)；得到社會各界和廣大用戶的認(rèn)可和贊譽。
1）ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)一個主要特點是和各國醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系。目前，很多 的醫(yī)療器械法規(guī)都不同
程度的參照或借鑒 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)作為具有法
規(guī)性質(zhì)的要求實施監(jiān)管，甚至有的成員認(rèn)為 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為了世界性的醫(yī)療器械監(jiān)管模板。為有利
于醫(yī)療器械法規(guī)實施的相對穩(wěn)定性和權(quán)威性，有助于強(qiáng)化對醫(yī)療器械的監(jiān)管，ISO/TC210 采取比較謹(jǐn)慎的態(tài)
度，決定新版標(biāo)準(zhǔn)仍然采用 2003 版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)保持不變。
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