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以下是:廣東揭陽(yáng)ISO9000認(rèn)證機(jī)構(gòu)硬件無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的圖文介紹
江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書; 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平,則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施,降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平,則應(yīng)說(shuō)明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或性維護(hù); c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說(shuō)明的方式:即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí),則可進(jìn)8,否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí),應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。
SO14001認(rèn)證8.1運(yùn)行策劃和控制 其中幾大重要過(guò)程已經(jīng)形成文件化的運(yùn)行準(zhǔn)則、控制要求并要求保持必要的運(yùn)行證據(jù)。 提供了程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案等文件;行政科、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)檢科策劃并發(fā)布公司的《設(shè)備操作規(guī)范》、《工序作業(yè)指導(dǎo)書》、《不合格控制程序》,規(guī)定必須形成的過(guò)程記錄,如運(yùn)行記錄、檢查記錄等,并就執(zhí)行情況定期巡查。車間執(zhí)行的環(huán)境類技術(shù)文件都報(bào)請(qǐng)公司技術(shù)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn),不得隨意更改。 公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程中與環(huán)境有關(guān)的主過(guò)程有: 1.采購(gòu)、外協(xié)、外包:提供《采購(gòu)控制程序》《供應(yīng)商管理要求》《相關(guān)方告知書》等。確定了產(chǎn)品和服務(wù)采購(gòu)的環(huán)境要求,并與外部供方保持溝通。 2.生產(chǎn)過(guò)程:提供《設(shè)備管理制度》、《設(shè)備操作規(guī)范》、《工序作業(yè)指導(dǎo)書》等 3.倉(cāng)儲(chǔ)、搬運(yùn)和質(zhì)檢等輔助性活動(dòng):提供《倉(cāng)庫(kù)管理制度》、《實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定》 4.不合格品處理過(guò)程:提供《不合格品處理控制程序》、《廢棄物管理規(guī)定》 5.基礎(chǔ)設(shè)施、消安設(shè)施管理過(guò)程:提供《公司消防管理制度》、《食堂管理制度》、《員工宿舍管理制度》、《施工單位管理辦法》 6.外包活動(dòng):公司暫無(wú)外程;公司的外程有勞務(wù)外包、運(yùn)輸外包、基建外包等,提供《外程環(huán)境保護(hù)協(xié)議》 公司目前尚無(wú)專門的環(huán)境工程設(shè)施用于控制環(huán)境因素,沒(méi)有工程控制。 產(chǎn)品從采購(gòu)、研發(fā)到生產(chǎn)、售后服務(wù)等過(guò)程,已經(jīng)考慮到生命周期內(nèi)可能存在的環(huán)境影響,采用了較為合理的控制措施,以減輕對(duì)環(huán)境的破壞和威脅。 提供運(yùn)輸協(xié)議、產(chǎn)品說(shuō)明書,向運(yùn)輸方、銷售商、終消費(fèi)者、產(chǎn)品的 處理單位,明確了產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的影響及相應(yīng)對(duì)策
ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書; 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平,則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施,降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平,則應(yīng)說(shuō)明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或性維護(hù); c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說(shuō)明的方式:即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí),則可進(jìn)8,否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí),應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。
在制定和實(shí)施食品管理體系和提高其有效性時(shí)鼓勵(lì)采用過(guò)程方法,以獲得食品和服務(wù)的活動(dòng)得以加強(qiáng),并滿足適用的要 求。過(guò)程方法包括按照組織的食品方針和戰(zhàn)略方向,對(duì)各過(guò)程及其相互作用,系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理,從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果??? 通過(guò)采用 PDCA 循環(huán)以及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對(duì)過(guò)程和體系進(jìn)行整體管理,從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。 一、策劃過(guò)程 策劃過(guò)程可分成若干個(gè)子過(guò)程,這些子過(guò)程是建立食品管理體系必須要加以識(shí)別和管理的,可分為以下七點(diǎn)。 一是,組織環(huán)境的識(shí)別和評(píng)審過(guò)程,其包括組織內(nèi)外部環(huán)境和相關(guān)方需求識(shí)別與評(píng)審過(guò)程,食品管理體系范圍的確定過(guò)程。 二是,管理體系策劃過(guò)程,包括方針、目標(biāo)、組織框架及職責(zé)權(quán)限、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施等。 三是,人力資源管理過(guò)程。食品行業(yè)的人力資源管理有別于其他行業(yè),注重員工管理,食品意識(shí)及食品小組的能力要 求。 四是,基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管理過(guò)程。根據(jù)食品行業(yè)類別,按不同的食品法規(guī)要求,對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境加以管理。 五是,外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)控制過(guò)程。供方的考核評(píng)價(jià)及原輔料進(jìn)廠驗(yàn)收要求,包括對(duì)外部供方許可資質(zhì)管理等內(nèi)容。 六是,內(nèi)外部信息溝通過(guò)程。著重食品鏈上下游組織在食品方面的信息溝通,包括與監(jiān)管部門、供方、顧客等相關(guān)組織的信息 溝通。 七是,成文信息控制過(guò)程。關(guān)注記錄保存期限與法律法規(guī)要求的符合性。 二、運(yùn)行過(guò)程 運(yùn)行過(guò)程該本標(biāo)準(zhǔn)的核心過(guò)程,存在另一個(gè)PDCA循環(huán),包含了標(biāo)準(zhǔn)第8章所述的FSMS內(nèi)的各種運(yùn)行過(guò)程,可分為以下若干個(gè)子過(guò)程。 前提方案建立實(shí)施過(guò)程,依據(jù)組織所處的食品鏈的位置,確定相應(yīng)的前提方案,如良好操作規(guī)范、良好獸醫(yī)規(guī)范、良好分銷規(guī)范可 追溯性過(guò)程。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求,追溯系統(tǒng)應(yīng)能夠 地識(shí)別供應(yīng)商來(lái)料和終產(chǎn)品的初始分配路線應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)過(guò)程,組織首先應(yīng)識(shí) 別出那些與食品相關(guān)的潛在的緊急情況,并制訂出相應(yīng)的應(yīng)急方案,并要求對(duì)方案進(jìn)行測(cè)試危害分析與評(píng)價(jià)及控制計(jì)劃的建立 過(guò)程,根據(jù)HACCP七個(gè)基本原理的要求建立實(shí)施該過(guò)程。值得特別關(guān)注的是,新標(biāo)準(zhǔn)要求關(guān)鍵限值應(yīng)可測(cè)量,操作性前提方案(OPRP )的行動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)可測(cè)量或可觀察。另外還包括控制措施確認(rèn)過(guò)程、危害控制計(jì)劃的實(shí)施與監(jiān)視過(guò)程、驗(yàn)證過(guò)程、不合格產(chǎn)品控制過(guò)程 (包括產(chǎn)品撤回),這些過(guò)程與舊標(biāo)準(zhǔn)要求無(wú)太多變化。 三、食品管理體系的績(jī)效評(píng)價(jià)過(guò)程 食品管理體系的績(jī)效評(píng)價(jià)過(guò)程包括對(duì)監(jiān)視和測(cè)量、驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果所獲取的數(shù)據(jù)和信息,以及對(duì)前提方案和危害控制計(jì)劃實(shí)施情 況的監(jiān)測(cè)結(jié)果的分析與評(píng)價(jià),同時(shí)包括內(nèi)部審核和管理評(píng)審活動(dòng),以確定FSMS的績(jī)效情況。該過(guò)程可分為:分析與評(píng)價(jià)過(guò)程、內(nèi)部 審核過(guò)程、管理評(píng)審過(guò)程。 四、改進(jìn)過(guò)程 組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)食品管理體系的適宜性、充分性和有效性,并根據(jù)與相關(guān)方溝通的結(jié)果、驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果分析的輸出以及管理評(píng) 審的輸出更新FSMS,該過(guò)程可分為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程、食品管理體系更新過(guò)程。綜合上述分析,基本已識(shí)別食品管理體系的主 要過(guò)程,組織可以按過(guò)程方法的要求,形成過(guò)程清單,如附表所示,以便管理食品管理體系。 除上述過(guò)程外,組織還應(yīng)考慮基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,識(shí)別食品管理體系其他過(guò)程?;陲L(fēng)險(xiǎn)的思維也分為兩個(gè)層次,組織層面的和 認(rèn)證運(yùn)行層面的。運(yùn)行層面的過(guò)程識(shí)別已包含上述第二大過(guò)程(運(yùn)行過(guò)程)中。組織層面的過(guò)程識(shí)別,可參照標(biāo)準(zhǔn)6.1.1條款之規(guī)定:“ 策劃食品管理體系時(shí),組織應(yīng)考慮到4.1中涉及的事項(xiàng)”。同時(shí),標(biāo)準(zhǔn)4.1指出:“考慮各種內(nèi)外部因素,包括但不限于國(guó)際、 國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)因素、網(wǎng)絡(luò)和食品摻假、食品防護(hù)和故意污染”。 因此,還需識(shí)別非傳統(tǒng)食品危害控制過(guò)程:食品防欺詐過(guò)程、人為破壞和蓄意污染過(guò)程
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