江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預期用途和使用應規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。

ISO10012認證涉及的測量設備和測量過程 組織中的哪些測量設備要納入ISO10012測量管理體系進行管理,哪些測量過程應納入ISO10012測量管理體系進行控制,可以根據(jù)以下不同情況: 1.納入ISO10012測量管理體系的測量設備和測量過程應由組織根據(jù)風險和后果來決定 組織在進行決策時,要考慮沒有納入ISO10012測量管理體系的測量設備和測量過程會給組織帶來多大的風險?這些風險應與組織可能要花費多少資源相比較?花費一定的資源,可以減少較大的風險,則應納入ISO10012測量管理體系;如果某些測量設備和測量過程一旦失準而不會影響組織的經(jīng)濟效益和社會效益,不會造成顧客投訴,不會帶來什么風險,這些測量設備和測量過程就不須納入ISO10012測量管理體系?但是,這樣的測量設備和測量過程是很少的,沒有效益和作用的測量設備和測量過程,組織一般是不必購置和進行測量的?所以,從原則上講,只要是組織購置和進行測量的所有測量設備和測量過程都應納入ISO10012測量管理體系中,只是管理的嚴格程度不一樣,花費的資源多少不一樣?有的測量設備要經(jīng)過全部確認過程,有的測量設備只需貼上不需確認的標志即可;有的測量過程要經(jīng)過嚴格的控制,長期的監(jiān)視,有的測量過程只需按一般對測量設備的計量確認過程管理就可以了? (1)確定哪些范圍建立測量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策? 隨著世界經(jīng)濟的發(fā)展,組織之間的競爭日趨激烈,這就要求組織比以往更準確?更快地適應市場的變化,不斷滿足顧客的需求和期望?為此, 的途徑是根據(jù)顧客的要求?市場的需要?產(chǎn)品質(zhì)量的需要?物料?能源??環(huán)保等各方面需要并根據(jù)ISO10012:2003標準的要求,建立組織的ISO10012測量管理體系?要打破傳統(tǒng)的理念,從眼前花費資源轉(zhuǎn)向長遠的效益;從狹義的組織需要轉(zhuǎn)向以“顧客”和“市場”為導向,觀念實施轉(zhuǎn)變,資源重新配置,是組織的一項戰(zhàn)略性決策? (2)組織的追求?組織的目標?組織的產(chǎn)品?組織所采用的戰(zhàn)略?組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的不同, ISO10012測量管理體系的設計和實施也是不同的?因此,不可能統(tǒng)一規(guī)定組織應建立哪些測量設備和測量過程,哪些應納入ISO10012測量管理體系? 2.凡申請ISO10012認證或注冊的組織,應按認證或注冊標準要求的范圍來確定ISO10012測量管理體系的范圍 建立ISO10012測量管理體系,可能出于各種不同的認證和注冊目標?一般有以下幾種情況: (1)組織申請其他標準的認證或注冊,如ISO9001標準或ISO14000標準中對測量設備和測量過程控制有要求時,也可以按ISO10012建立測量管理體系,其納入測量管理體系范圍的測量設備和測量過程應該是與ISO9001標準或ISO14000標準的范圍相一致? (2)檢測實驗室和校準實驗室申請ISO/IEC17025的認證或注冊的,也可以按ISO10012建立測量管理體系,其納入測量管理體系的范圍應與申請ISO/IEC17025的范圍相一致? (3)如果按不同的行業(yè)的認證標準,如船舶認證?衛(wèi)生認證?建筑業(yè)認證的認證標準等建立測量體系的,其測量體系的范圍應與其行業(yè)認證或注冊標準的范圍相一致? (4) 質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局提出依據(jù)ISO10012幫助企業(yè)建立完善的計量檢測體系,ISO10012可作為使用的標準或依據(jù),其納入測量管理體系的范圍應按 質(zhì)檢總局的規(guī)定:“包括質(zhì)量監(jiān)控?能源計量?環(huán)境檢測?防護檢測?經(jīng)營管理檢測等方面?”因此,凡申請建立完善ISO10012計量檢測體系的企業(yè),建立ISO10012測量管理體系的范圍應該不但包括與質(zhì)量有關的測量設備和測量過程,還應包括能源?環(huán)境??經(jīng)營(含物料)等所有檢測范圍?