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產(chǎn)品詳細介紹
以下是:河源市紫金縣縣ITSS認(rèn)證流程嚴(yán)格的產(chǎn)品參數(shù)
導(dǎo)讀 【博慧達】以匠心打造多元場景產(chǎn)品，涵蓋源城GJB9001C認(rèn)證、龍川知識產(chǎn)權(quán)認(rèn)證/GB29490、連平ISO9000認(rèn)證、東源ISO9000認(rèn)證等。縣ITSS認(rèn)證流程嚴(yán)格,博慧達ISO9000認(rèn)證(河源市紫金縣分公司)iso3330-58為您提供縣ITSS認(rèn)證流程嚴(yán)格，供應(yīng)服務(wù)范圍覆蓋廣東省、河源市、紫金縣、源城區(qū)、龍川縣、連平縣、東源縣,聯(lián)系人:宋經(jīng)理,電話:【17768165506】、【17768165506】。 廣東省,河源市,紫金縣 明隆慶三年（1569）朝廷批準(zhǔn)設(shè)立永安縣。民國3年（1914年），廣東永安縣改名為紫金縣。1949年5月，隸屬東江專區(qū)。1952年改屬粵東行政區(qū)，1956年隸屬惠陽專區(qū)，1959年改屬汕頭專區(qū)，1963年復(fù)屬惠陽地區(qū)，1988年成為河源市轄縣。
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以下是:河源紫金縣ITSS認(rèn)證流程嚴(yán)格的圖文介紹
ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來。據(jù)統(tǒng)計，ISO13485:2016 整個標(biāo)準(zhǔn)中提到“風(fēng)險”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實現(xiàn)中提到9 次；測量、分析和改進中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實現(xiàn)是實施風(fēng)險管理的重點。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風(fēng)險管理的應(yīng)用進行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風(fēng)險管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險，主要是在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，設(shè)計輸入，設(shè)計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，將風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件。 風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應(yīng)該有文字說明，并且有相應(yīng)級別的人員批準(zhǔn)。在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃實際操作中，風(fēng)險管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計和開發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出，設(shè)計輸入有關(guān)于風(fēng)險管理的要求，那設(shè)計輸出和設(shè)計驗證/確認(rèn)呢？對于產(chǎn)品風(fēng)險控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實到設(shè)計輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計輸出中識別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險的設(shè)計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風(fēng)險有關(guān)的驗證/ 確認(rèn)和與風(fēng)險無關(guān)的驗證/ 確認(rèn)，方法應(yīng)有所不同，與風(fēng)險有關(guān)的驗證/確認(rèn)應(yīng)該更加嚴(yán)苛。ISO13485:2016 沒有在設(shè)計輸出和設(shè)計驗證/確認(rèn)中提出與風(fēng)險管理有關(guān)的要求，但是筆者認(rèn)為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險管理實踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標(biāo)準(zhǔn)改進的機會。 1.2 設(shè)計和開發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計輸入和風(fēng)險管理活動都應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初進行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)）是產(chǎn)品設(shè)計輸入的一部分，風(fēng)險管理活動的輸出也是設(shè)計輸入的一部分；風(fēng)險管理活動中所識別危險(hazard)的風(fēng)險的合理可行的評判準(zhǔn)則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。舉例說明，對于電氣醫(yī)療器械來說設(shè)計輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求，如果在設(shè)計輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，這將使設(shè)計工程師無從下手，不知道如何設(shè)計，應(yīng)該將標(biāo)準(zhǔn)的要求細化，這就需要風(fēng)險管理活動的輸出。產(chǎn)品設(shè)計之初首先要識別產(chǎn)品的危險（源），為了能識別危險（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進行識別，不適用的危險可以提供合理的說明，建議與適用的危險放在一起以使別人對產(chǎn)品的危險有總體認(rèn)識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險之一，失火將導(dǎo)致高溫危險，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險控制措施，采取風(fēng)險控制措施后，“高溫”的風(fēng)險是否可接受，這些都是風(fēng)險管理活動的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險，設(shè)備在正常使用或單一故障時都應(yīng)該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應(yīng)的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風(fēng)險是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風(fēng)險管理活動的輸出。 1.3 設(shè)計和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計更改時需有一個檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風(fēng)險管理活動相關(guān)，然后根據(jù)對風(fēng)險管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應(yīng)建立評價和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險相適應(yīng)，另外對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計輸出中要識別出與風(fēng)險管理活動相關(guān)的特性，或者說與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對于提供與風(fēng)險管理活動相關(guān)的部件、過程、服務(wù)的供方選擇準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如，對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準(zhǔn)則應(yīng)有所不同，要求應(yīng)更多，并且嚴(yán)苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品，并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險相關(guān)，那么對供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴(yán)厲的措施，這些應(yīng)寫在給供方的采購信息中。因為如果供方未履行與風(fēng)險相關(guān)的采購要求，有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險，給患者與使用者造成傷害，給財產(chǎn)造成損失，導(dǎo)致召回，降低了企業(yè)的信譽。 1.5 采購產(chǎn)品的驗證要求之一是組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗證活動的范圍應(yīng)基于對供方評價的結(jié)果，并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。采購產(chǎn)品的驗證活動應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險相適應(yīng)，企業(yè)采購的產(chǎn)品，過程，服務(wù)千差萬別，多種多樣，這些對產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風(fēng)險管理的輸出，也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計輸出及采購信息中，設(shè)計輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗比企業(yè)更專業(yè)。對于與風(fēng)險有關(guān)的部件驗證，我們可以要求供方制定采購部件質(zhì)量計劃，將部件的采購要求落實到生產(chǎn)和檢驗中去，這個計劃得到企業(yè)的批準(zhǔn)。采購產(chǎn)品驗證時，企業(yè)可以自己驗證，但更經(jīng)濟、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風(fēng)險有關(guān)部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴(yán)苛。需要說明的是與風(fēng)險有關(guān)的性零部件驗證成本比非零部件的成本要高，終會轉(zhuǎn)嫁到消費者身上，這種部件的驗證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動以及監(jiān)視和測量設(shè)備所用到的軟件越來越多，對這類軟件初次使用的確認(rèn)及更改后的再確認(rèn)的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認(rèn)與再確認(rèn)的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。需要強調(diào)的是，“有關(guān)的風(fēng)險”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計輸出中識別出為特性，相關(guān)軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程的潛在輸入。 與風(fēng)險相關(guān)的內(nèi)容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風(fēng)險管理的潛在輸入。風(fēng)險是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時候，對某個危險（harzard）進行風(fēng)險評估，確定該危險所造成傷害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率，進而確定該危險的風(fēng)險可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評估，實際情況是否與企業(yè)自己的評估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了?？蛻舴答伒膯栴}中既有質(zhì)量方面的問題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險管理的潛在輸入，這也符合風(fēng)險管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析，把所有有關(guān)風(fēng)險/相關(guān)的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險（harzard）歸類統(tǒng)計?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴(yán)重度與產(chǎn)品開發(fā)時的判斷是否一致，如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險管理文件，重新進行風(fēng)險評定、風(fēng)險控制等風(fēng)險管理過程；對于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來，產(chǎn)品上市后概率計算可參照下面計算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機會的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險管理的輸入，方法與傷害的嚴(yán)重度作為風(fēng)險管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險管理的潛在輸入。 3.結(jié)語 我國等同采用ISO13485:2016 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風(fēng)險管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來，這對企業(yè)來說也是一個新的課題，產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風(fēng)險管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。
IATF16949認(rèn)證
物業(yè)管理作為物業(yè)的后期管理，是確保物業(yè)保值增值的重要手段。在我國，物業(yè)管理尚屬起步晚的"朝陽產(chǎn)業(yè)"， 但從目前物業(yè)管理運營市場來看，企業(yè)的管理決策對物業(yè)管理的認(rèn)識，大多停留在平面的服務(wù)層面上，如設(shè)夜行燈、安排門衛(wèi)值班等等，雖然是必須的，但這種平面式的服務(wù)內(nèi)容缺乏想象，沒有獨創(chuàng)，往往是事倍功半，工作效率低下，不能滿足業(yè)主的各種需求。 病因在于物業(yè)管理公司內(nèi)部管理運營結(jié)構(gòu)不合理，管理技術(shù)落后，首先是觀念沒有徹底改變，傳統(tǒng)型管理占主導(dǎo)地位，雖然強調(diào)了服務(wù)，但因其是平面式的，有"表"沒有及"里"，所以僅僅是解決了為業(yè)主服務(wù)這一面，而忽視了如何為業(yè)主提供高質(zhì)量服務(wù)的一面；其次，物業(yè)管理公司運營結(jié)構(gòu)軟弱，銜接不佳，內(nèi)耗大，缺乏一套系統(tǒng)的管理體系，造成業(yè)主與管理者、管理者與決策者之間的斷層空白，致使問題越積越多，處理時間越來越長，以至于問題終還是得不到解決，不了了之，使物業(yè)管理陷入疲軟無力的境地。因此，物業(yè)管理公司能實現(xiàn)有序管理的當(dāng)務(wù)之急在于要迅速建立起一套規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、反應(yīng)靈敏的動態(tài)物業(yè)管理體系。 但物業(yè)管理要建立一套規(guī)范合理的運作機制并不是一件容易的事，規(guī)范而又合理的東西往往是許多經(jīng)驗的長期積累，且需經(jīng)過多年的探索驗證。而對國內(nèi)眾多物業(yè)管理公司來說，剛剛興起的這個行業(yè)讓大家多少有點趕鴨子上架的味道，且往往又是物業(yè)開發(fā)商的無奈之舉，與物業(yè)開發(fā)商多有些"血緣"關(guān)系。因此，如何迅速建立起一套適切合理的牧業(yè)管理體系，是目前物業(yè)管理公司所關(guān)注的一個重要問題。目前，國內(nèi)一些起步較早、崇尚規(guī)范經(jīng)營的物業(yè)管理公司都在嘗試導(dǎo)入ISO9000來建立自己的運作體系，通過一段時間的運作，已在物業(yè)管理上取得一些佳績。 對物業(yè)管理公司而言，要建立起一套物業(yè)管理體系有三個關(guān)鍵方面要注意，即管理職責(zé)、質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)及人員和物質(zhì)資源。這三個關(guān)鍵方面的焦點是業(yè)主，只有這三個關(guān)鍵方面相互協(xié)調(diào)時，才能保證業(yè)主滿意。ISO9000的建立意在強調(diào)業(yè)主的重要，與業(yè)主接觸面上的質(zhì)量控制的重要。物業(yè)管理如不能很好控制與業(yè)主接觸面上的質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量就難以形成。 結(jié)合物業(yè)管理實際情況及今后的發(fā)展，據(jù)此建立起一個科學(xué)完善的"合同評審程序"，識別并確定客戶的需求，同時判斷自己是否具有滿足業(yè)主需求的能力。區(qū)分出哪些是自己能夠提供的服務(wù)項目，哪些是由外部服務(wù)組織提供的服務(wù)項目。外部伺服性服務(wù)組織的選擇，可依據(jù)實際情況建立"分包商選擇與管理程序"，以分承包方的形式進行，并將有關(guān)分包服務(wù)項目列入與分承包方簽署的分包合同或協(xié)議中。 對提供的服務(wù)按實際情況建立"服務(wù)過程查核程序"、"服務(wù)過程狀態(tài)識別程序"，"服務(wù)管理程序"進行服務(wù)質(zhì)量的全程管理，并對其結(jié)果追蹤確認(rèn)。同時建立"公共設(shè)施、器材管理程序"、建立"維護保潔控制程序"、"緊急應(yīng)變作業(yè)程序"、"人員進駐控制程序"和"保安駐警控制程序"，以給物業(yè)管理正常運作提供運行保障和保障。 物業(yè)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立起一個開放式的信息溝通體系，如建立："客戶滿意度調(diào)查程序"、"客戶抱怨處理程序"，并通過至少每年一次對業(yè)主進行"需求的連續(xù)評審"。建立的"新服務(wù)項目企劃程序"策劃新服務(wù)項目，以向業(yè)主盡可能多提供按需服務(wù)，從而促使物業(yè)管理公司走出管理的消極狀態(tài)。 對物業(yè)管理服務(wù)中存在的問題，建立"服務(wù)的鑒別與追溯性程序"，建立"不符合服務(wù)控制程序"，建立"糾正與措施程序"等改進措施加以自我改進完善。在物業(yè)管理公司內(nèi)部管理上，可以通過實際情況建立"管理責(zé)任程序"，建立"文件與資料控制程序"，建立"機電設(shè)備控制程序"、"行政服務(wù)控制程序"，建立"進料控制程序"，建立"庫存作業(yè)管理程序"、"搬運控制程序"、"交房作業(yè)管理程序"加以內(nèi)部規(guī)范管理；通過建立"質(zhì)量記錄管理程序"如實記錄運行中的活動結(jié)果，并妥善保存這些記錄，以提供作為內(nèi)部及第三方審核的證據(jù)；并建立"統(tǒng)計技術(shù)管理程序"對這些質(zhì)量記錄加以統(tǒng)計并進行技術(shù)分析。同時，通過建立"內(nèi)部管理審核程序"以完善內(nèi)部管理審核體系。 在人力資源的配備上，根據(jù)實際工作需要設(shè)置部門和人員，要求建立"工作職責(zé)說明書"，規(guī)定定量、定性的服務(wù)內(nèi)容和服務(wù)應(yīng)達到的水準(zhǔn)，避免人浮于事的弊端。并按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)之建立"培訓(xùn)管理程序"，對全體員工進行物業(yè)管理基本知識、崗位任職資格等培訓(xùn)，并進行資格確認(rèn)，以保證公司員工對公司完善管理、公司發(fā)展的適應(yīng)，使物業(yè)管理公司在建好一個企業(yè)的同時，更培養(yǎng)鍛煉了一支隊伍。 物業(yè)ISO9000認(rèn)證體系是一種從管理模式向服務(wù)模式進化的體系，它所強調(diào)的是將服務(wù)作為一種商品，確保被服務(wù)者在使用過程中的滿意程度，是一種服務(wù)質(zhì)量承諾的兌現(xiàn)，強調(diào)人對人的服務(wù)，是一個為業(yè)主提供綜合性整合化服務(wù)的系統(tǒng)。這個體系的建立將使物業(yè)管理逐步朝為業(yè)主按需提供服務(wù)的理想化方向發(fā)展，并以其全新體制的優(yōu)勢促使物業(yè)管理真正成為產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟活動，以塑造眾多的需求群體和拉動巨大的需求市場，以此影響、優(yōu)化物業(yè)管理的市場環(huán)境，推動物業(yè)管理的發(fā)展。
博慧達ISO9000認(rèn)證(河源市紫金縣分公司)主要致力于河源紫金及周邊地區(qū)用戶的 IATF16949認(rèn)證需求服務(wù)，我司正一如既往的為眾多企業(yè)提供定制化服務(wù)，且根據(jù)客戶的不同要求， IATF16949認(rèn)證產(chǎn)品已涉及到不同類別、行業(yè)。
我廠生產(chǎn)的 IATF16949認(rèn)證已經(jīng)成為河源紫金較具競爭力的廠家之一。公司以市場需求為目標(biāo)，結(jié)合現(xiàn)代技術(shù)，自主研發(fā)設(shè)計通用性強，適用于市場的 IATF16949認(rèn)證產(chǎn)品。
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