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——認識管理的規(guī)律性，建立一致性的管 理基礎(chǔ)。 ——科學地調(diào)配人力資源，優(yōu)化組織的管理結(jié)構(gòu)。 ——統(tǒng)籌開發(fā)管理性要求一致的活動，提高工作效率。 ——有利于培養(yǎng)符合型人才。 ——降低管理成本。 ——應國際認證發(fā)展的大趨勢。 ——避免三個標準分開貫標的弊端： 1．文件的編制產(chǎn)生重復，出現(xiàn)三本管理手冊、三套程序文件，因內(nèi)容有60％ 以上是相同。 2．體系運行重復，三個體系要分別任命三個管理者代表， 三個工作例子，搞三次內(nèi)審，三次管理評審，接受三次現(xiàn)場審核，多年三次監(jiān)督審核。 3．如果建立三個獨立體系，就會要接待認證機構(gòu)的認證審核，在人員接待、 費用開支方面都帶來不便之處，認證機構(gòu)的不同觀念，將更難協(xié)調(diào)。




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iso13485認證中的以顧客為關(guān)注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點 管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規(guī)定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責。 2）新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構(gòu)溝通， 管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標準； ——顧客對產(chǎn)品或者服務的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預測信息。 ISO13485認證機構(gòu)在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設計開發(fā)過程； ——風險管理； ——管理評審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設計； ——新的或修訂的標識； ——忠告性通知； ——風險管理報告/文檔； ——改進； ——質(zhì)量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續(xù)改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構(gòu)應遵循同一




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