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產(chǎn)品詳細介紹
以下是:廣東省肇慶市AS9100D認證過程簡單的產(chǎn)品參數(shù)
導(dǎo)讀 【博慧達iso56005認證、as9100d認證有限公司】以匠心打造多元場景產(chǎn)品，涵蓋高要GJB9001C認證、封開知識產(chǎn)權(quán)認證/GB29490、東莞IATF16949認證、揭陽IATF16949認證、陽江ISO9000認證、汕尾ISO9000認證、湛江ISO9000認證、河源iso56005認證、云浮as9100d認證等。AS9100D認證過程簡單_博慧達iso56005認證、as9100d認證(肇慶市分公司),固定電話:【18923659300】,移動電話:【18923659300】,聯(lián)系人:宋經(jīng)理,光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈。 廣東省,肇慶市 肇慶市地處廣東省中西部，是東南沿海通往西南各省的重要交通樞紐。肇慶城區(qū)的七星巖，素有“嶺南奇觀”的美譽；鼎湖山是自然保護區(qū)。以星湖風(fēng)景區(qū)為中心，沿西江、綏江溯江而上，盤龍峽、“天下石”、千層峰、廣寧竹海大觀、燕巖等景點次遞展開，構(gòu)成了千里旅游走廊的絢麗畫卷。
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以下是:廣東肇慶AS9100D認證過程簡單的圖文介紹
ISO9001體系是企業(yè)發(fā)展與成長之根本。ISO9001不是指一個標準，而是一類標準的統(tǒng)稱。是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會）制定的所有國際標準，是ISO12000多個標準中暢銷、普遍的產(chǎn)品。 ISO9001質(zhì)量管理體系適合希望改進運營和管理方式的任何組織，不論其規(guī)?；蛩鶎俨块T如何。然而，要獲得的回報，公司應(yīng)準備在整個組織中實施該體系，而不是只在特定場所、部門或分部內(nèi)實施。 往往是供方為了對外提供質(zhì)量保證的需要，故認證依據(jù)是有關(guān)質(zhì)量保證模式標準。為了使質(zhì)量體系認證能與國際作法達到互認接軌，供方好選用ISO902015標準。認證機構(gòu)是第三方質(zhì)量體系評價機構(gòu)。要使供方質(zhì)量體系認證能有公正性和可信性，認證必須由與被認證單位（供方）在經(jīng)濟上沒有利害關(guān)系，行政上沒有隸屬關(guān)系的第三方機構(gòu)來承擔。而這個機構(gòu)除必須擁有經(jīng)驗豐富，訓(xùn)練有素的人員，符合要求的資源和程序外。認證的依據(jù)是質(zhì)量保證標準。進行質(zhì)量體系認證還必須以其優(yōu)良的認證實踐來贏得的支持和社會的信任，具有性和公正性。注：符合接收準則的證據(jù)可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規(guī)定的方式（如樣品）。8.3不合格品的控制。 此外，ISO9001可以與其他管理系統(tǒng)標準和規(guī)范（如OHSAS18001職業(yè)管理體系和ISO14001環(huán)境管理體系）兼容。它們可以通過“整合管理”進行無縫整合。它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來極大的經(jīng)濟效益。
博慧達iso56005認證、as9100d認證(肇慶市分公司)一直致力于 IATF16949認證、as9100d認證的研發(fā)和銷售，工廠占地面積超過10萬平方米。主要生產(chǎn)： IATF16949認證、as9100d認證。我們有多年 IATF16949認證、as9100d認證研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)驗，擁有行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的生產(chǎn)線以及技術(shù)先進，為全球消費者提供技術(shù)領(lǐng)先、品質(zhì)卓越的產(chǎn)品，擁有市場上廣闊的產(chǎn)品線。我們與時俱進，不斷鞏固自身實力提高產(chǎn)品質(zhì)量的同時也不斷完善售后服務(wù)。相信只有這樣不斷的前進，才能邁進更為廣闊的空間。堅持以“打造有價值，可優(yōu)化，不斷進取的專業(yè)性銷售團隊，悉查客戶需求，超越客戶期待”的服務(wù)理念和“以品質(zhì)求生存，以創(chuàng)新求發(fā)展，以信譽求市場，務(wù)實創(chuàng)新，超越自我”的經(jīng)營理念為廣大客戶提供z u i完整的產(chǎn)品。
房地產(chǎn)ISO9001認證過程中，容易出現(xiàn)的問題列出如下： 4.2.1 a.沒有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量記錄做為文件來控制。 b.文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系運作效率降低。 c.組織的規(guī)模大，過程復(fù)雜，員工的 能力一般，但文件數(shù)量過于少，描述也過于簡單，不能有效地指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運作。 4.2.2 a.對質(zhì)量管理體系的描述不清晰，所做的裁剪沒有充分的依據(jù)或沒有將依據(jù)明確地描述。 b.由于法律法規(guī)及顧客要求的改變，原來所做的裁剪已不適宜或不合理，但沒有及時糾正。 c.質(zhì)量手冊對質(zhì)量體系所包含的過程順序和相互作用的表述不清楚，所引用的程序過于散亂，與手冊條款的對應(yīng)關(guān)系不清晰。 4.2.3 a.沒有對文件是否持續(xù)適用進行審核、更新和重新批準，文 件的規(guī)定與現(xiàn)實的運作有出入。 b.由于節(jié)省資源或也于保密的考慮，在文件使用場所沒有適用的文件。 c.文件內(nèi)容不清晰或文件使用者所不能理解的語言(如外國語)寫成。 d.由于存在一個以 上的體系，所以針對某項要求而檢索文件變得非常困難。 e.外來文件沒有得到控制。 f.由 于沒有適當?shù)臉俗R而使用了作廢文件。 4.2.4 a.記錄貯存條件不良 。 b.記錄不清晰、不完整。 c.電子媒體或其他媒體記錄沒有得到符合其技術(shù)特點要求的控 制。 d.記錄不易查閱。 e.記錄的失效處置不及時，且處理方式與文件化的規(guī)定不符。 5.1 a. 管理者把做出承諾的工作交給其他人，自己不能清楚地 說明這些承諾是何種方式體現(xiàn)的。 b.沒有明確的證據(jù)證明 管理者已在組織內(nèi)部傳達了滿足顧客以及法律法規(guī) 要求的重要性(如會議、MEMO、板報、宣傳品、廣播等)。 c. 管理者不清楚自己在管理評審活動中應(yīng)擔負的 職責和應(yīng)做的事情。 d. 管理者不能說明具有識別所需資源的機制或方式。 5.2 a.質(zhì)量方針與質(zhì)量目標的關(guān)系不清晰。 b. 員工不知道質(zhì)量方針或雖能夠背誦質(zhì)量方針，但卻不理解質(zhì)量方針的定義。 c.沒有對質(zhì)量方針進行定期的評審， 質(zhì)量方針可能已是不適宜的了。 d.在組織內(nèi)有一個以上的質(zhì)量方針，員工不能說明哪一個是 的。 5.3 a.與實現(xiàn)質(zhì)量目標有關(guān)的職能部門(層次)，沒有分解到應(yīng)承 擔的指標。 b.質(zhì)量目標不是書面的，部門負責人只能口頭說出一些組織內(nèi)要求的指標。 c. 質(zhì)量目標沒有體現(xiàn)持續(xù)改進的承諾。 d.質(zhì)量目標中個別指標無法被測量。 e.在策劃產(chǎn)品實 現(xiàn)的過程中，沒有針對產(chǎn)品\項目和合同規(guī)定質(zhì)量目標。 5.4 a.只 在質(zhì)量手冊中描述了應(yīng)進行的溝通，但實際操作中如何進行溝通沒有規(guī)定的文件，以至于溝通的實際效果不佳。 b.沒有進行溝通，或溝通只是表面化的工作。 c.由于沒有足夠的溝通，各部門任務(wù)職責和權(quán)限不能做了解，以 至于影響到體系的有效運作。 5.5 a.管理評審沒有按照規(guī)定的時間 間隔進行。 b.沒有充分討論那些內(nèi)部和外部的變化對質(zhì)量管理體系的影響。 c.連續(xù)幾次管 理評審所提出需改進的問題都類似，說明對以往管理評審的跟蹤措施實施不力。 d.管理評審輸出中對與顧客要求 有關(guān)的產(chǎn)品的改進沒有涉及。 6.1 a.從質(zhì)量管理體系運作的終效 果來看，組織提供的資源的不充分的。 b.造成顧客不滿意的終原因是資源不足。 c.對人 員的能力的判斷更多地是從教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等方面考慮而忽略了對技能的要求。 6.2 a.沒有對全部從事與影響質(zhì)量的人員規(guī)定任職要求。 b.沒有按照任職要求分析培訓(xùn)需 求。 c.沒有評價培訓(xùn)的有效性。 d.員工對他們從事的活動的相互作用和重要性認識不 足，也不知道如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。 e.所保存的培訓(xùn)記錄不能證明要求的經(jīng)歷和資格。 6.3 a.對為了實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，沒有方法識別需要配置 到何種程度是適合的工作場所的空間和條件，不能滿足保證產(chǎn)品質(zhì)量和使顧客滿意的 要求。 b.支持性服務(wù)不 能滿足 要求，如通訊/交通工具等。 c.維護只被理解為出現(xiàn)故障的修理，沒有包括有計劃的性維護保養(yǎng) 。 7.1 a.沒有對所有的產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃。 b.策劃的結(jié)果千篇一律，而實際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)過程是不同的。 c.策劃的結(jié)果顯示，策劃沒有包括所要求 的全部的應(yīng)策劃的內(nèi)容。 d.策劃的結(jié)果與質(zhì)量管理體系的其他要求有矛盾。 7.2 a.忽視了應(yīng)明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關(guān)的責任、法律法規(guī)的要求。 b.受審核方說所有的要求都已明確，但審核員卻看不到證據(jù)。 c.以口頭方式提 出的要求沒有得到評審確認的。 d.產(chǎn)品要求發(fā)生變更后，有一些有關(guān)的文件沒有得到修改和確認。 e.與產(chǎn)品要求變更有關(guān)的人員不知道修改后的要求。 7.3 a.沒有充分地考慮在設(shè)計活動中所需要的組織職責和技術(shù)接口。 b.設(shè)計計劃沒有及時的 更新，以至于計劃失去意義。 c.設(shè)計輸入沒有考慮有關(guān)的法律、法規(guī)要求。 d.設(shè)計輸出沒 有包含產(chǎn)品驗收準則或與和正常使用有重大關(guān)系的產(chǎn)品特性。 e.設(shè)計評審的參加者沒有包括所有的相關(guān)人員 。 f.設(shè)計確認沒有在正常生產(chǎn)條件下進行。 g.對于以項目為單位進行設(shè)計、生產(chǎn)和安裝的 活動設(shè)計驗證和設(shè)計確認與過程檢驗和終檢驗之間發(fā)生混淆。 7.4 a.對不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有區(qū)別。 b.什么是合格的供方，沒有明確的、可操作的標準，選 擇和評價供方具有較多的主觀性。 c.對供方評價后的跟進措施沒有實施。 d.采購信息不齊 全，尤其缺少與質(zhì)量有關(guān)的要求。 e.對要求到供方處實施驗證的活動，采購信息中沒有提及。 7.5.1 a.沒有、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求如國際、 行業(yè)標準等。 b.作業(yè)指導(dǎo)書不充分、操作者隨意性較強。 c.作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定與其他標準 (如檢驗標準)要求不符，與實際操作不一致。 d.缺乏足夠的測量和監(jiān)控設(shè)備。 e.缺少危 機對策。 7.5.2 a.不會識別哪些過程是特殊過程或識別的結(jié)果是錯 誤的。 b.過程確認所選擇的方式、方法與該過程的控制要點不匹配。 c.特殊過程的特性已 發(fā)生變化，但沒有進行新的確認。 7.5.3 a.沒有對顧客的財產(chǎn)進行必要的查驗，標識和防護控制。 (房地產(chǎn)開發(fā)一般無顧客財產(chǎn)) 7.5.4 a.對產(chǎn)品提供的防護，沒有包括產(chǎn) 品的各個組成部分。 b.對產(chǎn)品提供的防護與顧客的要求不一致。 c.只提供了適宜的搬運工 具，但沒有規(guī)定適宜的搬運方法。 d.產(chǎn)品的包裝不能有效地保護產(chǎn)品。 e.倉庫規(guī)定的儲存 要求與產(chǎn)品說明書或包裝上的要求不一致。 7.6 a.使用的測量和監(jiān)控設(shè)備與被測量參數(shù)特性不匹配。 b.操作工不清楚測量儀器的讀數(shù)含義及使用的有效期。 c.校驗沒注明校驗采用的、可追溯的 標準。 d.當發(fā)現(xiàn)儀器失準時，無法追溯和識別已被失準儀器檢驗過 的產(chǎn)品。 e.把在儀器使用中進行比較用的儀器附件(如標準物質(zhì))當做檢定或校準的標準。 f.企業(yè)自校的儀器沒有制定校準規(guī)程。 8.1 a.測量和監(jiān)控活動沒 有包括所需要的全部范圍，如涉及持續(xù)改進方面。 b.在應(yīng)使用統(tǒng)計技術(shù)的地方，沒有采用統(tǒng)計技術(shù)。 c.在顧客滿意度進行的監(jiān)控方法不合理，如將無投訴視為顧客滿意。 d.監(jiān)控的終結(jié)果不能展現(xiàn)質(zhì)量管理體系的運行績效。 8.2 a.沒有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性。 b.審核員與被審核的部門或活動有關(guān)系，通常都發(fā)生在規(guī)模較小的公司。 c.選擇不適當?shù)娜藛T指導(dǎo)和實施內(nèi)部質(zhì)量審核。 d.內(nèi)部質(zhì)量審核中沒有追溯驗證的部分。 e.沒有對所有部門進行審核的完整記錄。 f.糾正措施是由審核員提議的。 g.公司的內(nèi)審員不清楚整個審核的程序，內(nèi)部質(zhì)量審核由咨詢顧問實施。 8.2.1 a.選擇對產(chǎn)品的特性進行測量和監(jiān)控的控制點不完整、不科學(xué)。 b.測量和監(jiān)控標準未 明確規(guī)定檢驗員在測量時僅憑經(jīng)驗，沒有參照產(chǎn)品手冊中的要求或標準。 c.檢驗員不知道如何判斷供方測量和監(jiān)控的結(jié)果。 d.測量和監(jiān)控完成后沒有保存相應(yīng)的記錄。 e.產(chǎn)品放行的授權(quán)者不能從有關(guān)記 錄找到。 f.不符合測量和監(jiān)控標準的要求可能導(dǎo)致嚴重不合格項的產(chǎn)生。 8.3 a.未規(guī)定如何處置各個階段測量和監(jiān)控所發(fā)現(xiàn)的不合格品。 b.糾正后的不合格品沒有重新檢驗。 c.在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，只對不合格 現(xiàn)象采取了措施，沒有對其造成的后果采取措施。 d.讓步處理不符合產(chǎn)品時，必要時沒有向顧客、終用戶、法定 機構(gòu)或其它機構(gòu)報告。 8.4 a.沒有根據(jù)管理的需求收集相應(yīng)的數(shù)據(jù) 或收集不全。 b.沒有規(guī)定數(shù)據(jù)的分析方法和分析結(jié)果的用途。 c.沒有對質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性得出結(jié)論。 d.沒有有效地指示需要改進的功能/區(qū)域。 8.5 a.對體系持續(xù)改進所需要的過程認識不清，誤認為持續(xù)改進就是連續(xù)的糾正與措施。 b.糾正措施與措施的概念混淆不清。 c.受審核方稱不需要采取措施，但實際情況是體系中表現(xiàn)出許 多有規(guī)律的問題。 d.沒有查清問題的根本原因并采取適當?shù)拇胧? e.沒有對措施的實施進 行追蹤驗證。 f.害怕記錄客戶的投訴。
ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險管理的思想融入到標準中來。據(jù)統(tǒng)計，ISO13485:2016 整個標準中提到“風(fēng)險”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實現(xiàn)中提到9 次；測量、分析和改進中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實現(xiàn)是實施風(fēng)險管理的重點。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風(fēng)險管理的應(yīng)用進行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風(fēng)險管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險，主要是在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，設(shè)計輸入，設(shè)計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，將風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件。 風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應(yīng)該有文字說明，并且有相應(yīng)級別的人員批準。在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃實際操作中，風(fēng)險管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計和開發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出，設(shè)計輸入有關(guān)于風(fēng)險管理的要求，那設(shè)計輸出和設(shè)計驗證/確認呢？對于產(chǎn)品風(fēng)險控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實到設(shè)計輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計輸出中識別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險的設(shè)計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風(fēng)險有關(guān)的驗證/ 確認和與風(fēng)險無關(guān)的驗證/ 確認，方法應(yīng)有所不同，與風(fēng)險有關(guān)的驗證/確認應(yīng)該更加嚴苛。ISO13485:2016 沒有在設(shè)計輸出和設(shè)計驗證/確認中提出與風(fēng)險管理有關(guān)的要求，但是筆者認為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險管理實踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標準改進的機會。 1.2 設(shè)計和開發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計輸入和風(fēng)險管理活動都應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初進行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標準（包括標準）是產(chǎn)品設(shè)計輸入的一部分，風(fēng)險管理活動的輸出也是設(shè)計輸入的一部分；風(fēng)險管理活動中所識別危險(hazard)的風(fēng)險的合理可行的評判準則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標準。舉例說明，對于電氣醫(yī)療器械來說設(shè)計輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標準要求，如果在設(shè)計輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標準，這將使設(shè)計工程師無從下手，不知道如何設(shè)計，應(yīng)該將標準的要求細化，這就需要風(fēng)險管理活動的輸出。產(chǎn)品設(shè)計之初首先要識別產(chǎn)品的危險（源），為了能識別危險（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進行識別，不適用的危險可以提供合理的說明，建議與適用的危險放在一起以使別人對產(chǎn)品的危險有總體認識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險之一，失火將導(dǎo)致高溫危險，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險控制措施，采取風(fēng)險控制措施后，“高溫”的風(fēng)險是否可接受，這些都是風(fēng)險管理活動的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險，設(shè)備在正常使用或單一故障時都應(yīng)該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應(yīng)的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風(fēng)險是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風(fēng)險管理活動的輸出。 1.3 設(shè)計和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計更改時需有一個檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風(fēng)險管理活動相關(guān)，然后根據(jù)對風(fēng)險管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應(yīng)建立評價和選擇供方的準則，準則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險相適應(yīng)，另外對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計輸出中要識別出與風(fēng)險管理活動相關(guān)的特性，或者說與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對于提供與風(fēng)險管理活動相關(guān)的部件、過程、服務(wù)的供方選擇準則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴格的標準。例如，對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準則應(yīng)有所不同，要求應(yīng)更多，并且嚴苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品，并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險相關(guān)，那么對供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴厲的措施，這些應(yīng)寫在給供方的采購信息中。因為如果供方未履行與風(fēng)險相關(guān)的采購要求，有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險，給患者與使用者造成傷害，給財產(chǎn)造成損失，導(dǎo)致召回，降低了企業(yè)的信譽。 1.5 采購產(chǎn)品的驗證要求之一是組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗證活動的范圍應(yīng)基于對供方評價的結(jié)果，并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。采購產(chǎn)品的驗證活動應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險相適應(yīng)，企業(yè)采購的產(chǎn)品，過程，服務(wù)千差萬別，多種多樣，這些對產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風(fēng)險管理的輸出，也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計輸出及采購信息中，設(shè)計輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗比企業(yè)更專業(yè)。對于與風(fēng)險有關(guān)的部件驗證，我們可以要求供方制定采購部件質(zhì)量計劃，將部件的采購要求落實到生產(chǎn)和檢驗中去，這個計劃得到企業(yè)的批準。采購產(chǎn)品驗證時，企業(yè)可以自己驗證，但更經(jīng)濟、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風(fēng)險有關(guān)部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴苛。需要說明的是與風(fēng)險有關(guān)的性零部件驗證成本比非零部件的成本要高，終會轉(zhuǎn)嫁到消費者身上，這種部件的驗證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動以及監(jiān)視和測量設(shè)備所用到的軟件越來越多，對這類軟件初次使用的確認及更改后的再確認的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認與再確認的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。需要強調(diào)的是，“有關(guān)的風(fēng)險”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計輸出中識別出為特性，相關(guān)軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程的潛在輸入。 與風(fēng)險相關(guān)的內(nèi)容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風(fēng)險管理的潛在輸入。風(fēng)險是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時候，對某個危險（harzard）進行風(fēng)險評估，確定該危險所造成傷害的嚴重性和發(fā)生概率，進而確定該危險的風(fēng)險可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評估，實際情況是否與企業(yè)自己的評估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了?？蛻舴答伒膯栴}中既有質(zhì)量方面的問題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險管理的潛在輸入，這也符合風(fēng)險管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析，把所有有關(guān)風(fēng)險/相關(guān)的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險（harzard）歸類統(tǒng)計?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴重度與產(chǎn)品開發(fā)時的判斷是否一致，如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險管理文件，重新進行風(fēng)險評定、風(fēng)險控制等風(fēng)險管理過程；對于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當可獲得足夠數(shù)據(jù)時，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來，產(chǎn)品上市后概率計算可參照下面計算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機會的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險管理的輸入，方法與傷害的嚴重度作為風(fēng)險管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險管理的潛在輸入。 3.結(jié)語 我國等同采用ISO13485:2016 認證的標準YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風(fēng)險管理的思想融入到標準中來，這對企業(yè)來說也是一個新的課題，產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風(fēng)險管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。
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