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確定控制和其他選項以減少風險認證 你接下來做什么?然后,你需要擴大你對每一種風險的思考。如果一個風險會給你帶來困難,并有50%的機會發(fā)生,那么你將需要評估你將對此做什么-換句話說,你將實施什么控制。 記住,如果風險的重要性不值得采取行動,你也可以選擇無所作為。知道風險有多大,或者換句話說,它將如何影響你,是你在決定你將如何反應之前首先需要做的事情。你將設置什么控制?為了使基于風險的思維為您的組織工作,您將希望使您的風險控制與您的風險意義相匹配。 那么,在確定哪些風險是重大的之后,你會怎么做?您將希望確定為每個風險設置哪些控制,但如何做到這一點?秘密是利用風險意義來決定需要什么樣的控制水平。 因此,一旦你知道風險有多大,就更容易知道你需要做些什么。與那些沒有重大風險的風險相比,非常重大的風險需要更多的關注和更大的計劃。你可以投入一個工程控制,以阻止一個重大的潛在風險的發(fā)生,而一個輕微的風險,可以注意到和固定容易,幾乎沒有成本或時間影響,可能只是監(jiān)測與行動計劃時,它發(fā)生。這些控制措施或其他備選辦法需要根據(jù)其旨在應對的每一種風險的重要性進行評估。

生產許可證性價比高流程簡單



房地產ISO9001認證過程中,容易出現(xiàn)的問題列出如下:   4.2.1   a.沒有將質量方針、質量目標、質量記錄做為文件來控制。   b.文件范圍太大,數(shù)量太多,使體系運作效率降低。   c.組織的規(guī)模大,過程復雜,員工的 能力一般,但文件數(shù)量過于少,描述也過于簡單,不能有效地指導質量管理體系的運作。   4.2.2   a.對質量管理體系的描述不清晰,所做的裁剪沒有充分的依據(jù)或沒有將依據(jù)明確地描述。   b.由于法律法規(guī)及顧客要求的改變,原來所做的裁剪已不適宜或不合理,但沒有及時糾正。   c.質量手冊對質量體系所包含的過程順序和相互作用的表述不清楚,所引用的程序過于散亂,與手冊條款的對應關系不清晰。   4.2.3   a.沒有對文件是否持續(xù)適用進行審核、更新和重新批準,文 件的規(guī)定與現(xiàn)實的運作有出入。   b.由于節(jié)省資源或也于保密的考慮,在文件使用場所沒有適用的文件。   c.文件內容不清晰或文件使用者所不能理解的語言(如外國語)寫成。   d.由于存在一個以 上的體系,所以針對某項要求而檢索文件變得非常困難。   e.外來文件沒有得到控制。   f.由 于沒有適當?shù)臉俗R而使用了作廢文件。   4.2.4   a.記錄貯存條件不良 。   b.記錄不清晰、不完整。   c.電子媒體或其他媒體記錄沒有得到符合其技術特點要求的控 制。   d.記錄不易查閱。   e.記錄的失效處置不及時,且處理方式與文件化的規(guī)定不符。   5.1   a. 管理者把做出承諾的工作交給其他人,自己不能清楚地 說明這些承諾是何種方式體現(xiàn)的。   b.沒有明確的證據(jù)證明 管理者已在組織內部傳達了滿足顧客以及法律法規(guī) 要求的重要性(如會議、MEMO、板報、宣傳品、廣播等)。   c. 管理者不清楚自己在管理評審活動中應擔負的 職責和應做的事情。   d. 管理者不能說明具有識別所需資源的機制或方式。   5.2   a.質量方針與質量目標的關系不清晰。   b. 員工不知道質量方針或雖能夠背誦質量方針,但卻不理解質量方針的定義。   c.沒有對質量方針進行定期的評審, 質量方針可能已是不適宜的了。   d.在組織內有一個以上的質量方針,員工不能說明哪一個是 的。   5.3   a.與實現(xiàn)質量目標有關的職能部門(層次),沒有分解到應承 擔的指標。   b.質量目標不是書面的,部門負責人只能口頭說出一些組織內要求的指標。   c. 質量目標沒有體現(xiàn)持續(xù)改進的承諾。   d.質量目標中個別指標無法被測量。   e.在策劃產品實 現(xiàn)的過程中,沒有針對產品\項目和合同規(guī)定質量目標。   5.4   a.只 在質量手冊中描述了應進行的溝通,但實際操作中如何進行溝通沒有規(guī)定的文件,以至于溝通的實際效果不佳。   b.沒有進行溝通,或溝通只是表面化的工作。   c.由于沒有足夠的溝通,各部門任務職責和權限不能做了解,以 至于影響到體系的有效運作。   5.5   a.管理評審沒有按照規(guī)定的時間 間隔進行。   b.沒有充分討論那些內部和外部的變化對質量管理體系的影響。   c.連續(xù)幾次管 理評審所提出需改進的問題都類似,說明對以往管理評審的跟蹤措施實施不力。   d.管理評審輸出中對與顧客要求 有關的產品的改進沒有涉及。   6.1   a.從質量管理體系運作的終效 果來看,組織提供的資源的不充分的。   b.造成顧客不滿意的終原因是資源不足。   c.對人 員的能力的判斷更多地是從教育、培訓、經歷等方面考慮而忽略了對技能的要求。   6.2   a.沒有對全部從事與影響質量的人員規(guī)定任職要求。   b.沒有按照任職要求分析培訓需 求。   c.沒有評價培訓的有效性。   d.員工對他們從事的活動的相互作用和重要性認識不 足,也不知道如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻。   e.所保存的培訓記錄不能證明要求的經歷和資格。   6.3   a.對為了實現(xiàn)產品符合性所需的設施,沒有方法識別需要配置 到何種程度是適合的工作場所的空間和條件,不能滿足保證產品質量和使顧客滿意的 要求。   b.支持性服務不 能滿足 要求,如通訊/交通工具等。   c.維護只被理解為出現(xiàn)故障的修理,沒有包括有計劃的性維護保養(yǎng) 。   7.1   a.沒有對所有的產品實現(xiàn)過程進行策劃。   b.策劃的結果千篇一律,而實際不同產品的產品實現(xiàn)過程是不同的。   c.策劃的結果顯示,策劃沒有包括所要求 的全部的應策劃的內容。   d.策劃的結果與質量管理體系的其他要求有矛盾。   7.2   a.忽視了應明確支持方面的要求和與產品相關的責任、法律法規(guī)的要求。   b.受審核方說所有的要求都已明確,但審核員卻看不到證據(jù)。   c.以口頭方式提 出的要求沒有得到評審確認的。   d.產品要求發(fā)生變更后,有一些有關的文件沒有得到修改和確認。   e.與產品要求變更有關的人員不知道修改后的要求。   7.3   a.沒有充分地考慮在設計活動中所需要的組織職責和技術接口。   b.設計計劃沒有及時的 更新,以至于計劃失去意義。   c.設計輸入沒有考慮有關的法律、法規(guī)要求。   d.設計輸出沒 有包含產品驗收準則或與和正常使用有重大關系的產品特性。   e.設計評審的參加者沒有包括所有的相關人員 。   f.設計確認沒有在正常生產條件下進行。   g.對于以項目為單位進行設計、生產和安裝的 活動設計驗證和設計確認與過程檢驗和終檢驗之間發(fā)生混淆。   7.4   a.對不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有區(qū)別。   b.什么是合格的供方,沒有明確的、可操作的標準,選 擇和評價供方具有較多的主觀性。   c.對供方評價后的跟進措施沒有實施。   d.采購信息不齊 全,尤其缺少與質量有關的要求。   e.對要求到供方處實施驗證的活動,采購信息中沒有提及。   7.5.1   a.沒有、充分地考慮到與產品特性有關的要求如國際、 行業(yè)標準等。   b.作業(yè)指導書不充分、操作者隨意性較強。   c.作業(yè)指導書的規(guī)定與其他標準 (如檢驗標準)要求不符,與實際操作不一致。   d.缺乏足夠的測量和監(jiān)控設備。   e.缺少危 機對策。   7.5.2   a.不會識別哪些過程是特殊過程或識別的結果是錯 誤的。   b.過程確認所選擇的方式、方法與該過程的控制要點不匹配。   c.特殊過程的特性已 發(fā)生變化,但沒有進行新的確認。   7.5.3   a.沒有對顧客的財產進行必要的查驗,標識和防護控制。 (房地產開發(fā)一般無顧客財產)   7.5.4   a.對產品提供的防護,沒有包括產 品的各個組成部分。   b.對產品提供的防護與顧客的要求不一致。   c.只提供了適宜的搬運工 具,但沒有規(guī)定適宜的搬運方法。   d.產品的包裝不能有效地保護產品。   e.倉庫規(guī)定的儲存 要求與產品說明書或包裝上的要求不一致。   7.6   a.使用的測量和監(jiān)控設備與被測量參數(shù)特性不匹配。   b.操作工不清楚測量儀器的讀數(shù)含義及使用的有效期。   c.校驗沒注明校驗采用的、可追溯的 標準。   d.當發(fā)現(xiàn)儀器失準時,無法追溯和識別已被失準儀器檢驗過 的產品。   e.把在儀器使用中進行比較用的儀器附件(如標準物質)當做檢定或校準的標準。   f.企業(yè)自校的儀器沒有制定校準規(guī)程。   8.1   a.測量和監(jiān)控活動沒 有包括所需要的全部范圍,如涉及持續(xù)改進方面。   b.在應使用統(tǒng)計技術的地方,沒有采用統(tǒng)計技術。   c.在顧客滿意度進行的監(jiān)控方法不合理,如將無投訴視為顧客滿意。   d.監(jiān)控的終結果不能展現(xiàn)質量管理體系的運行績效。   8.2   a.沒有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性。   b.審核員與被審核的部門或活動有關系,通常都發(fā)生在規(guī)模較小的公司。   c.選擇不適當?shù)娜藛T指導和實施內部質量審核。   d.內部質量審核中沒有追溯驗證的部分。   e.沒有對所有部門進行審核的完整記錄。   f.糾正措施是由審核員提議的。   g.公司的內審員不清楚整個審核的程序,內部質量審核由咨詢顧問實施。   8.2.1   a.選擇對產品的特性進行測量和監(jiān)控的控制點不完整、不科學。   b.測量和監(jiān)控標準未 明確規(guī)定檢驗員在測量時僅憑經驗,沒有參照產品手冊中的要求或標準。   c.檢驗員不知道如何判斷供方測量和監(jiān)控的結果。   d.測量和監(jiān)控完成后沒有保存相應的記錄。   e.產品放行的授權者不能從有關記 錄找到。   f.不符合測量和監(jiān)控標準的要求可能導致嚴重不合格項的產生。   8.3   a.未規(guī)定如何處置各個階段測量和監(jiān)控所發(fā)現(xiàn)的不合格品。   b.糾正后的不合格品沒有重新檢驗。   c.在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品,只對不合格 現(xiàn)象采取了措施,沒有對其造成的后果采取措施。   d.讓步處理不符合產品時,必要時沒有向顧客、終用戶、法定 機構或其它機構報告。   8.4   a.沒有根據(jù)管理的需求收集相應的數(shù)據(jù) 或收集不全。   b.沒有規(guī)定數(shù)據(jù)的分析方法和分析結果的用途。   c.沒有對質量管理體系的適宜性和有效性得出結論。   d.沒有有效地指示需要改進的功能/區(qū)域。   8.5   a.對體系持續(xù)改進所需要的過程認識不清,誤認為持續(xù)改進就是連續(xù)的糾正與措施。   b.糾正措施與措施的概念混淆不清。   c.受審核方稱不需要采取措施,但實際情況是體系中表現(xiàn)出許 多有規(guī)律的問題。   d.沒有查清問題的根本原因并采取適當?shù)拇胧?  e.沒有對措施的實施進 行追蹤驗證。   f.害怕記錄客戶的投訴。




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襄陽(十堰)GJB9001C認證對需要證實性能,而又無法完整、有效或經濟地實施產品檢驗的過程進行識別,并對這些過程進行確認。例如焊接、粘接、硫化、熱處理、表面涂覆等。這些過程應以成文信息明確。確認過程能力通常是考核人、機、料、法、環(huán)、測等相關因素的影響。確認的范圍應覆蓋產品實現(xiàn)的相關過程以及與該過程有關的相關產品。確認的時機應在過程正式用于產品和服務提供的過程實施運行前進行,即先進行"確認",后用于產品和服務提供的"實施"。組織應在規(guī)定的時間間隔或過程條件發(fā)生變化時實施再確認。 襄陽(十堰)GJB9001C認證通常情況下確認活動按以下要求實施∶ 1)明確確認過程的范圍,考慮覆蓋產品實現(xiàn)的相關過程以及與該過程有關的相關產品; 2)預先規(guī)定需確認的具體項目、內容、擬獲得的結果(質量特性)驗證方法、合格判定準則以及審查和批準的程序; 3)進行設備認可和人員資格鑒定。應規(guī)定確認過程所需生產設備、監(jiān)視和測量設備的能力(精度和鑒定狀態(tài)等)要求,按照規(guī)定的能力要求對擬使用的生產、監(jiān)視和測量設備的能力進行認可,包括對設備的精度和狀態(tài)進行認可;對過程參與人員的資格,包括教育、培訓、技能和經驗等提出要求,并確認其資格能滿足該過程的作業(yè)要求; 4)規(guī)定過程的方法和程序,如過程參數(shù)、工作環(huán)境、操作程序等; 5)按以上策劃的要求實施確認,驗證過程輸出結果,證明其符合接收準則; 6)經評審和批準后,將相關內容納入工藝規(guī)程或作業(yè)指導書,作為特殊過程的控制要求,這些控制要求應與確認時的方法和程序相一致; 7)為了證實對確認過程的控制,應記錄確認過程的有關人員、設備、過程參數(shù)、檢驗試驗結果、評審和審批等確認時的信息。 (7)識別易產生"錯忘漏"的薄弱環(huán)節(jié),制定防止人為錯誤的措施。包括操作技能培訓、防錯技術及措施的利用、設置報警裝置、采用自動控制等。還包括糾正人為錯誤后的技術總結和舉一反三等措施。 (8)實施放行、交付、交付后活動的控制。按本標準8.2.2條款的要求和8.1運行策劃的安排對產品放行、交付、交付后的活動實施控制,具體活動參照8.6和8.5.5條款要求實施。應依據(jù)策劃的安排實施控制,如應明確放行(工序間的轉序)的約束條件、交付(指交付給顧客)的約束條件(如組織完成了規(guī)定的檢驗和試驗并確認符合接收準則后方可交付產品和服務),確保向顧客交付的產品經檢驗(試驗)符合驗收標準。按規(guī)定(合同、技術協(xié)議、承諾)的要求開展交付后活動。 (9)控制數(shù)字化制造過程。確定數(shù)字化制造所需的應用技術,提出相應的控制要求,規(guī)范信息格式、數(shù)據(jù)接口、電子簽名、版本控制等。 (10)控制生產所需的原材料和其他輔助材料。應按8.3.5 設計和開發(fā)輸出給出的采購的適當信息,對原輔材料進行控制。原輔材料應經進貨檢驗且有合格證明文件并符合使用條件。 (11)控制用于生產過程的計算機軟件。如數(shù)控加工、整機操控、調校用的程序,在正式用于生產和服務提供前進行確認,并履行批準手續(xù)。確認可通過樣件試加工的方法驗證等能夠證實軟件能力滿足策劃要求的適當方式進行。也包括生產和服務使用的計算機軟件,應關注條款k)與條款i)之間的關聯(lián),采取相適應的措施控制數(shù)字化制造過程中說使用的計算機軟件。 (12)控制溫度、濕度、清潔度、靜電防護等重點環(huán)境。當產品特性形成的過程受環(huán)境條件影響時,應根據(jù)產品特性需要實施相關工作環(huán)境參數(shù)的控制,在相應的過程文件中做出明確的規(guī)定,并保持監(jiān)視、測量、控制和改進措施的記錄。還應綜合考慮物理、化學、社會等多種因素所構成的其他環(huán)境影響。 (13)識別并控制多余物。對多余物的控制做出規(guī)定,多余物控制環(huán)節(jié)包括對相關現(xiàn)場、過程的排查、清理和防護。在生產和服務提供過程中,應識別需要控制多余物的場所和過程(包括軟件產品)。 (14)規(guī)定技藝評定準則。確定技藝評定準則的需求,采取適當方式規(guī)定技藝評定準則,如文字描述、圖樣、標準;或者樣件、樣板;或圖示、噴漆用的色板、彎管用的樣件等。需要時,按測量設備的要求實施管理。 (15)實施首件自檢和專檢。按策劃要求開展首件自檢和專檢。自檢和專檢通常不使用同一件測量設備進行檢驗,保留實測信息,并對首件做出易于識別的標記,如對首件隔離擺放、涂色、使用標牌等。不宜實行首件自檢、專檢的產品,組織必須制定具體的、行之有效的替代控制方法。 (16)控制器材代用。規(guī)定器材代用的方法和程序,完善申請、審查和批準手續(xù)。代用單的管理應符合組織策劃的要求,便于追溯。影響產品功能特性和物理特性的器材代用,應征得顧客同意,并納入技術狀態(tài)管理(控制)。對本條款的應用應與 8.5.6 協(xié)調一致。




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