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ISO13485認證的詳細介紹

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二、ISO/TS 22163:2017標準的特點和新要求:

  ? 關注組織的背景和相關方需求的管理;

  ? 強化了過程導向的管理思想并要求描述過程關系分析的結果;

  ? 新的關鍵績效指標KPIs,要求評價客戶關注的績效水平;

  ? 更關注體系各過程的績效評估的結果;

  ? 更關注顧客對受審核方所提供產品和服務的評價和反饋;

  ? 要求導入烏龜圖和應用過程有效性評審方法(PEAR)對標準要求的強制性過程進行評價;

  ? 仍需通過審核軟件"IRIS Audit-Tool"及IRIS檢查表來實施審核;

  ? 通過使用一個企業(yè)管理體系成熟度模型來評價被審核組織的等級(銅-銀-金等級)。


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