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iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實(shí)有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實(shí)際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通， 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標(biāo)準(zhǔn)； ——顧客對(duì)產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場趨勢(shì)、統(tǒng)計(jì)和預(yù)測信息。 ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時(shí)會(huì)考慮處理上面輸入的活動(dòng)示例如下： ——設(shè)計(jì)開發(fā)過程； ——風(fēng)險(xiǎn)管理； ——管理評(píng)審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項(xiàng)相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì)； ——新的或修訂的標(biāo)識(shí)； ——忠告性通知； ——風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告/文檔； ——改進(jìn)； ——質(zhì)量計(jì)劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進(jìn)，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循同一




雖然風(fēng)險(xiǎn)管理不需要一個(gè)程序，但有一個(gè)過程來確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的誰、什么、地點(diǎn)、原因和方式，將確保這個(gè)過程在您的公司中正確地發(fā)生。過程中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由誰負(fù)責(zé)？？當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)被識(shí)別時(shí)需要發(fā)生什么？在這個(gè)過程中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估將發(fā)生在哪里？風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估何時(shí)需要發(fā)生，何時(shí)不需要發(fā)生？為什么你要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（這會(huì)大大影響所需的細(xì)節(jié)）？風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是如何進(jìn)行的，風(fēng)險(xiǎn)處理是如何記錄、控制和溝通的？與貴公司的所有程序一樣，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理程序應(yīng)包括一些重要信息，如程序的識(shí)別和描述（例如標(biāo)題、日期、作者或參考編號(hào)），以便員工知道程序是關(guān)于什么的，如果他們需要澄清，可以與誰交談。同樣，有一種格式可以確保很容易地找到程序的誰、什么、在哪里、何時(shí)、為什么以及如何，這樣就可以使員工很容易地知道他們需要在組織中做什么來進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。認(rèn)證




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