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博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(陽泉市盂縣分公司) >
盂縣當(dāng)?shù)亟袢誑ews
NULLCS認(rèn)證要求不長
更新時(shí)間：2025-09-14 14:38:46 ip歸屬地：陽泉，天氣：晴轉(zhuǎn)多云，溫度：16-32 瀏覽次數(shù):19 公司名稱： 博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(陽泉市盂縣分公司)
以下是:陽泉市盂縣NULLCS認(rèn)證要求不長 的產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)品參數(shù) | |
|---|---|
| 產(chǎn)品價(jià)格 | 電聯(lián)/套 |
| 發(fā)貨期限 | 當(dāng)天 |
| 供貨總量 | 999 |
| 運(yùn)費(fèi)說明 | 面議 |
| 范圍 | NULLCS認(rèn)證要求不長 服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋山西省、陽泉市、盂縣、平定縣等區(qū)域。 |
以下是:陽泉市盂縣NULLCS認(rèn)證要求不長 的圖文視頻
【博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證有限公司】業(yè)務(wù)覆蓋多領(lǐng)域場景，主營平定IATF16949認(rèn)證等產(chǎn)品服務(wù)。NULLCS認(rèn)證要求不長 ,博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(陽泉市盂縣分公司)為您提供NULLCS認(rèn)證要求不長 ,聯(lián)系人:宋經(jīng)理,電話:【18923659300】、【18923659300】。 山西省,陽泉市,盂縣 盂縣有藏山、龍?zhí)闷俨肌⑺缕桨矞厝⑶Х鹚碌染包c(diǎn)。境內(nèi)山脈縱橫，白馬山東西橫亙，管頭梁南北縱貫，把盂縣分成東西兩個(gè)盆地。石太高速鐵路穿境而過，設(shè)有陽泉北站。盂縣還是山西省的主要產(chǎn)煤大縣之一，擁有煤炭、鐵礦、鋁礬土、大理石等礦藏30多種，尤以煤鐵為，煤炭地質(zhì)儲(chǔ)量37億噸，年產(chǎn)量1200萬噸。
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以下是:陽泉盂縣NULLCS認(rèn)證要求不長 的圖文介紹
在公司發(fā)展壯大的8年里，博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(陽泉市盂縣分公司)始終為客戶提供好的產(chǎn)品和技術(shù)支持、健全的售后服務(wù)，我公司主要經(jīng)營 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證。我們有好的 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證產(chǎn)品和專業(yè)的銷售和技術(shù)團(tuán)隊(duì)，目前團(tuán)隊(duì)人數(shù)有30人，如果您對我公司的產(chǎn)品服務(wù)有興趣，期待您在線留言或者來電咨詢.
三亞ISO45001認(rèn)證2018審核要點(diǎn) 一）文件審核或一階段非現(xiàn)場審核： 體系文件是否已經(jīng)描述必要的運(yùn)行準(zhǔn)則（是否覆蓋與以下因素相關(guān)的過程）： 1）危險(xiǎn)源辨識結(jié)果（包括變更）； 2）與OHS績效有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)； 3）合規(guī)義務(wù)； 4）相關(guān)方。 二）一階段現(xiàn)場審核： 收集并評價(jià)組織必要的運(yùn)行準(zhǔn)則文件： 1）與危險(xiǎn)源辨識結(jié)果相對應(yīng)的措施清單； 2）與組織責(zé)任有關(guān)的場所、設(shè)施、過程的控制措施，如?；穫}庫的管理制度、噴涂車間現(xiàn)場管理制度等； 3）與方針目標(biāo)、危害因素檢測、工傷事故、員工福利等有關(guān)的運(yùn)行程序或管理制度。 4）與相關(guān)方（供應(yīng)商、承包方、外包方或受OHS影響的人員或區(qū)域）有關(guān)的管理措施。 配合合規(guī)性評價(jià)結(jié)論、監(jiān)測結(jié)果等績效來評價(jià)這些運(yùn)行準(zhǔn)則策劃的充分性和運(yùn)行控制的有效性，并對關(guān)鍵場所進(jìn)行現(xiàn)場觀察。 三）二階段現(xiàn)場審核： OHS主管部門： 1）抽查與危險(xiǎn)源辨識結(jié)果有關(guān)的控制措施，收集與重要風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的運(yùn)行準(zhǔn)則和控制證據(jù)； 2）抽查與關(guān)鍵場所、特種設(shè)施、設(shè)施等有關(guān)的運(yùn)行準(zhǔn)則和運(yùn)行控制證據(jù)； 3）與重要相關(guān)方（如承包、外包、外來人員等）等有關(guān)的契約、協(xié)調(diào)、監(jiān)視、施加影響等證據(jù)。 各職能部門、產(chǎn)品和服務(wù)提供的現(xiàn)場，采用過程方法，重點(diǎn)觀察并記錄下列因素有關(guān)的控制措施的現(xiàn)場實(shí)施狀態(tài)，包括資源的充分性、措施的適宜性和有效性，特別是個(gè)人防護(hù)狀態(tài)； 1）與產(chǎn)品（原輔材料、半成品）和服務(wù)、活動(dòng)、設(shè)施有關(guān)的危險(xiǎn)源； 2）關(guān)鍵場所（服務(wù)現(xiàn)場、職業(yè)危害因素工序、?；穫}庫、食堂等）； 3）特種設(shè)備、設(shè)施。 4）相關(guān)方人員。
是有效整合資源，堵塞管理漏洞 。政府歷來制度很多，但建立的許多相關(guān)的規(guī)章制度，不是系統(tǒng)的、的規(guī)范制度，往往很多制度相互矛盾和重復(fù)，還存在一 些問題，比如分塊分片、各自為政的多，上下貫通、統(tǒng)攬全局的少；固定不變的多，因時(shí)因地隨時(shí)更新的少。這種情況，就往往導(dǎo)致 好的制度規(guī)范，不能真正發(fā)揮功效，部分原則不能被落到實(shí)處。ISO9001質(zhì)量管理體系的建立，則能夠幫助我們建立自上而下的 統(tǒng)一管理系統(tǒng)，對已有規(guī)章制度進(jìn)行梳理、細(xì)化調(diào)整、查漏補(bǔ)缺，讓大家明白自己職責(zé)的基礎(chǔ)上，也可以掌握上級和下屬的工作 范圍，并實(shí)現(xiàn)規(guī)章之間的對接，進(jìn)一步完善城市的管理體系，效率。認(rèn)證 從機(jī)制上、行政運(yùn)作流程上， 使我們的工作趨于嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)和有序。引入ISO9001服務(wù)質(zhì)量管理體系，就是避免以往制度管理中的“經(jīng)驗(yàn)型”管理 弊端，邁向“標(biāo)準(zhǔn)化”組織管理。通過規(guī)范職責(zé)、工作流程、工作接口及工作制度，并在此基礎(chǔ)上，撰寫標(biāo)準(zhǔn)文件，建立 管理體系。隨著管理目標(biāo)的明確和各種管理文件的完善，做到各類事務(wù)有章可循、有制可依、有度可量，內(nèi)部溝通更加充分，工作銜 接更加順暢，各項(xiàng)工作的連續(xù)性、規(guī)范性得到加強(qiáng)，工作效率和辦事質(zhì)量提高。如深圳福田區(qū)城管局就是早引入這一管理體系 的單位，他們通過ISO9001標(biāo)準(zhǔn)管理體系的建立，的的確確提高了工作水平。領(lǐng)導(dǎo)方面，由于職責(zé)分明，有據(jù)可依，管理起來更容易了 。普通干部方面，由于依法行政，科學(xué)監(jiān)管，工作效率更高了。
ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來。據(jù)統(tǒng)計(jì)，ISO13485:2016 整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中提到“風(fēng)險(xiǎn)”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中提到9 次；測量、分析和改進(jìn)中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險(xiǎn)管理適用于醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的要求靠攏。本文主要針對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用進(jìn)行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險(xiǎn)，主要是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，設(shè)計(jì)輸入，設(shè)計(jì)更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件。 風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應(yīng)該有文字說明，并且有相應(yīng)級別的人員批準(zhǔn)。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃實(shí)際操作中，風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出，設(shè)計(jì)輸入有關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，那設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)呢？對于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實(shí)到設(shè)計(jì)輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)和與風(fēng)險(xiǎn)無關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)，方法應(yīng)有所不同，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)應(yīng)該更加嚴(yán)苛。ISO13485:2016 沒有在設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)中提出與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的要求，但是筆者認(rèn)為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 1.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)都應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初進(jìn)行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)）是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的一部分，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出也是設(shè)計(jì)輸入的一部分；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所識別危險(xiǎn)(hazard)的風(fēng)險(xiǎn)的合理可行的評判準(zhǔn)則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。舉例說明，對于電氣醫(yī)療器械來說設(shè)計(jì)輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求，如果在設(shè)計(jì)輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，這將使設(shè)計(jì)工程師無從下手，不知道如何設(shè)計(jì)，應(yīng)該將標(biāo)準(zhǔn)的要求細(xì)化，這就需要風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初首先要識別產(chǎn)品的危險(xiǎn)（源），為了能識別危險(xiǎn)（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進(jìn)行識別，不適用的危險(xiǎn)可以提供合理的說明，建議與適用的危險(xiǎn)放在一起以使別人對產(chǎn)品的危險(xiǎn)有總體認(rèn)識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險(xiǎn)之一，失火將導(dǎo)致高溫危險(xiǎn)，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險(xiǎn)控制措施，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，“高溫”的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險(xiǎn)，設(shè)備在正常使用或單一故障時(shí)都應(yīng)該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計(jì)輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應(yīng)的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。 1.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計(jì)更改時(shí)需有一個(gè)檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)，然后根據(jù)對風(fēng)險(xiǎn)管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應(yīng)建立評價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，另外對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計(jì)輸出中要識別出與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的特性，或者說與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對于提供與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的部件、過程、服務(wù)的供方選擇準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如，對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準(zhǔn)則應(yīng)有所不同，要求應(yīng)更多，并且嚴(yán)苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品，并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，那么對供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴(yán)厲的措施，這些應(yīng)寫在給供方的采購信息中。因?yàn)槿绻┓轿绰男信c風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的采購要求，有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，給患者與使用者造成傷害，給財(cái)產(chǎn)造成損失，導(dǎo)致召回，降低了企業(yè)的信譽(yù)。 1.5 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證要求之一是組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗(yàn)證活動(dòng)的范圍應(yīng)基于對供方評價(jià)的結(jié)果，并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。采購產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，企業(yè)采購的產(chǎn)品，過程，服務(wù)千差萬別，多種多樣，這些對產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出，也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計(jì)輸出及采購信息中，設(shè)計(jì)輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗(yàn)證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗(yàn)證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)比企業(yè)更專業(yè)。對于與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的部件驗(yàn)證，我們可以要求供方制定采購部件質(zhì)量計(jì)劃，將部件的采購要求落實(shí)到生產(chǎn)和檢驗(yàn)中去，這個(gè)計(jì)劃得到企業(yè)的批準(zhǔn)。采購產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí)，企業(yè)可以自己驗(yàn)證，但更經(jīng)濟(jì)、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴(yán)苛。需要說明的是與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件驗(yàn)證成本比非零部件的成本要高，終會(huì)轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上，這種部件的驗(yàn)證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)以及監(jiān)視和測量設(shè)備所用到的軟件越來越多，對這類軟件初次使用的確認(rèn)及更改后的再確認(rèn)的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認(rèn)與再確認(rèn)的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。需要強(qiáng)調(diào)的是，“有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識別出為特性，相關(guān)軟件使用時(shí)要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過程的潛在輸入。 與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的內(nèi)容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。風(fēng)險(xiǎn)是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時(shí)候，對某個(gè)危險(xiǎn)（harzard）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，確定該危險(xiǎn)所造成傷害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率，進(jìn)而確定該危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評估，實(shí)際情況是否與企業(yè)自己的評估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了。客戶反饋的問題中既有質(zhì)量方面的問題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，這也符合風(fēng)險(xiǎn)管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時(shí)間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析，把所有有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)/相關(guān)的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險(xiǎn)（harzard）歸類統(tǒng)計(jì)?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴(yán)重度與產(chǎn)品開發(fā)時(shí)的判斷是否一致，如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評定、風(fēng)險(xiǎn)控制等風(fēng)險(xiǎn)管理過程；對于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時(shí)，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來，產(chǎn)品上市后概率計(jì)算可參照下面計(jì)算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機(jī)會(huì)的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，方法與傷害的嚴(yán)重度作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。 3.結(jié)語 我國等同采用ISO13485:2016 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個(gè)主要區(qū)別是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來，這對企業(yè)來說也是一個(gè)新的課題，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實(shí)到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。
SO14001認(rèn)證8.1運(yùn)行策劃和控制 其中幾大重要過程已經(jīng)形成文件化的運(yùn)行準(zhǔn)則、控制要求并要求保持必要的運(yùn)行證據(jù)。 提供了程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案等文件；行政科、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)檢科策劃并發(fā)布公司的《設(shè)備操作規(guī)范》、《工序作業(yè)指導(dǎo)書》、《不合格控制程序》，規(guī)定必須形成的過程記錄，如運(yùn)行記錄、檢查記錄等，并就執(zhí)行情況定期巡查。車間執(zhí)行的環(huán)境類技術(shù)文件都報(bào)請公司技術(shù)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn)，不得隨意更改。 公司經(jīng)營過程中與環(huán)境有關(guān)的主過程有： 1.采購、外協(xié)、外包：提供《采購控制程序》《供應(yīng)商管理要求》《相關(guān)方告知書》等。確定了產(chǎn)品和服務(wù)采購的環(huán)境要求，并與外部供方保持溝通。 2.生產(chǎn)過程：提供《設(shè)備管理制度》、《設(shè)備操作規(guī)范》、《工序作業(yè)指導(dǎo)書》等 3.倉儲(chǔ)、搬運(yùn)和質(zhì)檢等輔助性活動(dòng)：提供《倉庫管理制度》、《實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定》 4.不合格品處理過程：提供《不合格品處理控制程序》、《廢棄物管理規(guī)定》 5.基礎(chǔ)設(shè)施、消安設(shè)施管理過程：提供《公司消防管理制度》、《食堂管理制度》、《員工宿舍管理制度》、《施工單位管理辦法》 6.外包活動(dòng)：公司暫無外程；公司的外程有勞務(wù)外包、運(yùn)輸外包、基建外包等，提供《外程環(huán)境保護(hù)協(xié)議》 公司目前尚無專門的環(huán)境工程設(shè)施用于控制環(huán)境因素，沒有工程控制。 產(chǎn)品從采購、研發(fā)到生產(chǎn)、售后服務(wù)等過程，已經(jīng)考慮到生命周期內(nèi)可能存在的環(huán)境影響，采用了較為合理的控制措施，以減輕對環(huán)境的破壞和威脅。 提供運(yùn)輸協(xié)議、產(chǎn)品說明書，向運(yùn)輸方、銷售商、終消費(fèi)者、產(chǎn)品的 處理單位，明確了產(chǎn)品對環(huán)境的影響及相應(yīng)對策
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