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ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質量管理體系—要求》標準和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實際情況的文件化質量方針和質量目標; b)質量手冊; c) 產品生產和質量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識別規(guī)定產品規(guī)范和質量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產過程及安裝和服務過程。 4.2.2質量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內容應包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記,包括所有使用說明; b)? 產品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測量和監(jiān)視程序; e)? 適當時,安裝要求; f)? 適當時,服務程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準; b)? 必要時對文件進行評審與更新,并再次批準; c)? 確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識別; f)? 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時,應對這些文件進行適當的標識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準,該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內,可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件,且不少于記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄,應得到控制。組織應編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產品的日期起不少于2年,并且符合相關法規(guī)要求的規(guī)定。
GB/T19022-2003/ISO10012:200301J青本標準等同采用ISO10012:2003(測量管理體系測量過程和測量設備的要求》。本標準是GB/丁1900。族標準之一。標準中的“應”(shall)表示要求,“應當”(should)僅起指導作用。本標準代替GB/T19022.1-1994和GB/T19022.2-20000本標準與GB/T19022.1-1994和GB/T19022.2-2000的主要差異如下:—明確測量管理體系在組織中的作用,與GB/T19001標準協調一致;—明確滿足計量要求是測量管理體系的根本目的;—體現GB/T19000標準所述的質量管理原則。本標準未使用術語“檢定”。當計量要求根據法律法規(guī)的要求確定時(7.2.2),計量確認與檢定相同。本標準的附錄A是資料性附錄。本標準由中國標準化協會提出。本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會((SAC/TC151)歸口。本標準由中國標準化協會負責起草。本標準起草單位:中國標準化協會、質檢總局計量司、中國計量測試學會、中國計量科學研究院、中國標準化研究院、江蘇省質量技術監(jiān)督局本標準主要起草人:陳渭、田武、王順安、趙若江、戴潤生、王為農、李仁良、黃耀文。GB/T19022-2003八SO10012:2003ISO前言國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯合會。制定國際標準的L作通常由ISO的技術委員會完成各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣,均有權參加該委員會的工作與ISO保持聯系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作ISO與國際電工委員會(IEC)在電上技術標準化方面保持密切合作關系國際標準遵照ISOIEC導則第2部分的規(guī)則起草。由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決,需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能作為國際標準正式發(fā)布本標準中的某些內容有可能涉及一些權問題,對此應引起注意。ISO不負責識別任何這樣的權問題。ISO10012山ISO/TC176/SC3質量管理和質量保證技術委員會支持技術分委員會制定ISO10012:2003取消和代替ISO10012-1:1994和ISO10012-2:1997,包括對這些文件的技術性修訂。GB/T19022-2003/1S010012:2003引言一個有效的測量管理體系確保測量設備和測量過程適應預期用途,它對實現產品質量目標和管理不正確測量結果的風險是重要的。測量管理體系的目標是管理由于測量設備和測量過程可能產生的不正確結果而影響該組織的產品質量的風險。用于測量管理體系的方法包括從基本的測量設備的驗證到測量過程控制中統(tǒng)計技術的應用在本標準中,術語“測量過程”適用于實際的測量活動(例如在設計、檢測、生產和檢驗巾的測量活動)。以下情況可以引用本標準:顧客在規(guī)定所要求的產品時;供方在規(guī)定所提供的產品時;立法和執(zhí)法機構;測量管理體系的評定和審核GB/T1900。標準闡明的管理原則之一是強調過程方法應當認為測量過程是支持該組織產品質量的特定過程,圖1顯示了適于本標準的測量管理體系模式本標準包括測量管理體系的要求和實施指南兩部分,可用于改進測量活動和提高產品質量?!耙蟆币哉w字出現“指南”在相應的“要求’,段落后面的框內,以斜體字出現。“指南”僅作為信息而不是對“要求”的增加、限制或修改。組織有責任規(guī)定測量管理體系要求和決定所需的控制程度作為其整個管理體系的一部分。除非經過認同,本標準不擬增加、節(jié)略或代替其他標準的任何要求遵從本標準的要求有利于滿足其他標準中規(guī)定的測量和測量過程控制的要求。例如GB/T19001-2000的7.6和GB/T24001一1996的4.5.1圖1測JR管理體系模式GB/T19022-2003/ISO10012:2003測量管理體系測量過程和測量設備的要求范圍本標準規(guī)定了測量過程和測量設備計量確認管理的通用要求,并提供了指南,用于支持和證明符合計量要求。它規(guī)定了測量管理體系的質量管理要求,可由執(zhí)行測量的組織作為整個管理體系的一部分,以確保滿足計量要求本標準不擬作為用于證明符合GB/T19001,GB/T24001和任何其他標準的必要條件。相關方可以允許在認證活動中使用本標準作為滿足測量管理體系要求的輸人。本標準不擬替代或增加GB/T15481(idtISO/IEC17025)標準的要求。注:影響測量結果的具體要素由其他標準和指南規(guī)定,如測量方法的細節(jié)、人員能力和實驗室間比對。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款凡是注日
ISO14000認證的策劃 可以分為環(huán)境因素、合規(guī)義務、措施的策劃、環(huán)境目標及其實現的策劃;策劃的目的是為了確保環(huán)境管理體系能夠實現其預期結果;或減少不期望的影響,包括外部環(huán)境狀況對組織的潛在影響; 實現持續(xù)改進。組織應確定其環(huán)境管理體系范圍內的潛在緊急情況,包括那些可能具有環(huán)境影響的潛在緊急情況。組織需要確定并獲取與環(huán)境因素有關的合規(guī)義務確定如何將這些合規(guī)義務應用于組 織并在建立、實施、保持和持續(xù)改進時考慮到這些合規(guī)義務。 策劃采取措施管理其重要環(huán)境因素;合規(guī)義務識別風險和機遇??紤]如何在環(huán)境管理體系過程中融入并實施這些措施。評價這些措施的有效性,當策劃這些措施時,組織應考慮可選技術方案、財務 運行和經營要求。環(huán)境目標的策劃是組織考慮的另外一個重點。組織應針對其相關職能和層次建立環(huán)境目標,此時必須考慮組織的重要環(huán)境因素及相關的合規(guī)義務,并考慮其風險和機遇。環(huán)境目標 應與環(huán)境方針一致;可度量;得到監(jiān)視;予以溝通;適當時予以更新并保持文件化信息。實現環(huán)境目標措施方面需要策劃讓組織確定要做什么;需要什么資源;由誰負責;何時完成;如何評價結果。 組織應考慮如何能將實現環(huán)境目標的措施融入其業(yè)務過程。返回搜狐,查看更多
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ISO50001能源管理體系介紹添加時間:2014-10-0410:10:18瀏覽: 一、什么是ISO50001 ISO50001能源管理體系是由ISO國際標準化組織的ISO/PC242能源管理委員會進行制定。ISO/PC242的秘書處由美國(ANSI)、中國(SAC)、巴西(ABNT)、英國(BSI)的ISO成員合作伙伴組成。42個成員國參與了這次標準的制定,而另外的10個成員國則作為觀察者。 二、ISO50001標準介紹 該文件主要基于ISO管理體系標準的共同元素,保證與ISO9001(質量管理)和ISO14001(環(huán)境管理)保持 的兼容性。ISO50001將會提供以下幫助:將能源效率納入管理辦法的框架中;更好地利用現有能源消耗資產;制定標準、測量、記錄和報告能源強度改進及其預計的對削減溫室氣體(GHG)排放量的影響;能源資源的透明管理和交流;能源管理的 做法和良好的能源管理行為;評估并確定新能源效率技術的實施和其優(yōu)先順序;通過供應鏈促進能源效率的框架;和溫室氣體排放削減計劃有關的能源管理改進。ISO50001正處于國際標準草案(IDS)階段,并邀請ISO各國成員組織在5個月投票期內對標準文本進行投票和評議。如果DIS投票通過,修訂的文件將會成為終的國際標準草案(FDIS)在各個ISO成員國運行。FDIS投票通過后,ISO50001將在2011年初作為國際標準公布。 三、ISO50001標準八項原則 總要求--降低能源消耗,完成節(jié)能目標。 1、領導作用:統(tǒng)一目標---態(tài)度決定一切,領導是關鍵; 2、全員參與:組織之本---創(chuàng)造節(jié)約型環(huán)境的動力(電纜工藝、鍋爐、配電); 3、協調一致:與法規(guī)、標準、體系一致,職能明確; 4、過程方法:資源、活動按過程管理,提高工效; 5、系統(tǒng)管理:與目標、能源因素和管理的相互關聯過程進行管控,注意接口; 6、事實決策:數據、信息---決策,注意異常點; 7、持續(xù)改進:降低消耗是永恒的主題,精細化管理、計量是關鍵; 8、環(huán)境友好:社會責任、社會貢獻。 四、ISO50001標準特點 1、全過程控制用能過程(采購、貯存及使用等)、生產運營過程(生產、管理和生活過程)以及新產品和過程設計,對能源因素進行識別、控制和管理,以降低能源消耗、提高能源利用效率的目的; 2、運營PDCA 3、融合性與QMS、EMS、OHS管理原則一致,對象及目的不同; 4、不改變組織應負的法律責任--認證的基本要求; 5、未對管理績效提出 要求根據組織自己的技術、經濟、和人員素質等因素 可以達到的能源績效(如用能單元),只要達到標準的基本要求,也不能保證組織取得 效果; 6、未對組織所提供的產品中的能源消耗和能源利用效率提出要求,但標準提倡從產品的整個生命周期考慮能源消耗和能源利用效率,包括產品本身(家電); 7、注重節(jié)能技術和方法的應用--采用低成本和無成本節(jié)能技術,可減少能源消耗的15%-30%; 8、充分結合能源管理特點如將難以統(tǒng)計、節(jié)能技術、能源基準和標桿、倡導使用新能源、可再生能源和清潔能源等納入體系要求。 五、實施能源管理體系標準的意義 1、有利于促進 能源方面法律法規(guī)、政策、標準和其他要求的實施。建立能源管理體系標準能夠有效地將組織現有的管理制度與相關的法律法規(guī)、政策、標準以及其他的能源管理要求有機結合,形成規(guī)范合理的一體化管理體系,使組織能夠科學的強化能源管理,降低能源消耗、提高能源利用效率,促進組織節(jié)能減排目標的實現。 2、有利于組織將節(jié)能工作落到實處。這是由于傳統(tǒng)的能源管理方式,只解決了誰來做、做什么的問題,而如何做、做到什么程度,主要由執(zhí)行者憑個人的經驗甚至意愿來決定,導致有些節(jié)能工作不能達到預期的效果,更不可能實現能源管理的持續(xù)改進。通過系統(tǒng)地建立一套科學合理且具有可操作性的能源管理體系,能夠大大減少工作中的隨意性,提高能源管理工作的系統(tǒng)性和整體水平,同時,還可通過能源管理績效評價,達到持續(xù)改進的目的。 3、有利于及時發(fā)現能源管理工作中職責不明確、程序不規(guī)范、結果不清楚等問題,為建立和完善相互聯系、相互制約和相互促進的能源管理體系結構提供保障。能源管理體系標準將強化工作到位、責任落實,一切工作要結果的管理要求,通過挖掘節(jié)能潛力以及查找能源管理工作中的問題,不斷的降低組織能源消耗、提高能源利用效率,從而實現組織的能源方針和能源目標。分享到:上一篇:下一篇: