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ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來(lái)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，ISO13485:2016 整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中提到“風(fēng)險(xiǎn)”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語(yǔ)和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中提到9 次；測(cè)量、分析和改進(jìn)中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險(xiǎn)管理適用于醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的要求靠攏。本文主要針對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用進(jìn)行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險(xiǎn)，主要是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，設(shè)計(jì)輸入，設(shè)計(jì)更改，采購(gòu)過(guò)程，采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)，監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件。 風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應(yīng)該有文字說(shuō)明，并且有相應(yīng)級(jí)別的人員批準(zhǔn)。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃實(shí)際操作中，風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出，設(shè)計(jì)輸入有關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，那設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)呢？對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，無(wú)論是外協(xié)外購(gòu)，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實(shí)到設(shè)計(jì)輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)更改，采購(gòu)過(guò)程，采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)，監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)和與風(fēng)險(xiǎn)無(wú)關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)，方法應(yīng)有所不同，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)應(yīng)該更加嚴(yán)苛。ISO13485:2016 沒(méi)有在設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)中提出與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的要求，但是筆者認(rèn)為無(wú)論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 1.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)都應(yīng)該在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)之初進(jìn)行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)）是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的一部分，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出也是設(shè)計(jì)輸入的一部分；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所識(shí)別危險(xiǎn)(hazard)的風(fēng)險(xiǎn)的合理可行的評(píng)判準(zhǔn)則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。舉例說(shuō)明，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)設(shè)計(jì)輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求，如果在設(shè)計(jì)輸入中只寫(xiě)滿足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，這將使設(shè)計(jì)工程師無(wú)從下手，不知道如何設(shè)計(jì)，應(yīng)該將標(biāo)準(zhǔn)的要求細(xì)化，這就需要風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初首先要識(shí)別產(chǎn)品的危險(xiǎn)（源），為了能識(shí)別危險(xiǎn)（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進(jìn)行識(shí)別，不適用的危險(xiǎn)可以提供合理的說(shuō)明，建議與適用的危險(xiǎn)放在一起以使別人對(duì)產(chǎn)品的危險(xiǎn)有總體認(rèn)識(shí)。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險(xiǎn)之一，失火將導(dǎo)致高溫危險(xiǎn)，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險(xiǎn)控制措施，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，“高溫”的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險(xiǎn)，設(shè)備在正常使用或單一故障時(shí)都應(yīng)該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計(jì)輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應(yīng)的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。 1.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的要求之一是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計(jì)更改時(shí)需有一個(gè)檢查單，其中有一條來(lái)判斷所做的更改是否與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)，然后根據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購(gòu)過(guò)程的要求之一是組織應(yīng)建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，另外對(duì)未履行采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與所采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計(jì)輸出中要識(shí)別出與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的特性，或者說(shuō)與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語(yǔ)言，對(duì)于提供與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的部件、過(guò)程、服務(wù)的供方選擇準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如，對(duì)1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準(zhǔn)則應(yīng)有所不同，要求應(yīng)更多，并且嚴(yán)苛。如果供方?jīng)]有按照采購(gòu)要求提供產(chǎn)品，并且該采購(gòu)產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，那么對(duì)供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴(yán)厲的措施，這些應(yīng)寫(xiě)在給供方的采購(gòu)信息中。因?yàn)槿绻┓轿绰男信c風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的采購(gòu)要求，有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，給患者與使用者造成傷害，給財(cái)產(chǎn)造成損失，導(dǎo)致召回，降低了企業(yè)的信譽(yù)。 1.5 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證要求之一是組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 驗(yàn)證活動(dòng)的范圍應(yīng)基于對(duì)供方評(píng)價(jià)的結(jié)果，并與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，企業(yè)采購(gòu)的產(chǎn)品，過(guò)程，服務(wù)千差萬(wàn)別，多種多樣，這些對(duì)產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出，也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計(jì)輸出及采購(gòu)信息中，設(shè)計(jì)輸出及采購(gòu)信息將是采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購(gòu)要求及驗(yàn)證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購(gòu)信息中。一般情況，供方對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)比企業(yè)更專業(yè)。對(duì)于與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的部件驗(yàn)證，我們可以要求供方制定采購(gòu)部件質(zhì)量計(jì)劃，將部件的采購(gòu)要求落實(shí)到生產(chǎn)和檢驗(yàn)中去，這個(gè)計(jì)劃得到企業(yè)的批準(zhǔn)。采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí)，企業(yè)可以自己驗(yàn)證，但更經(jīng)濟(jì)、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對(duì)提供與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)部件的供方的審核及采購(gòu)產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴(yán)苛。需要說(shuō)明的是與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件驗(yàn)證成本比非零部件的成本要高，終會(huì)轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上，這種部件的驗(yàn)證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)以及監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備所用到的軟件越來(lái)越多，對(duì)這類軟件初次使用的確認(rèn)及更改后的再確認(rèn)的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認(rèn)與再確認(rèn)的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。需要強(qiáng)調(diào)的是，“有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出為特性，相關(guān)軟件使用時(shí)要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過(guò)程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過(guò)程的潛在輸入。 與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的內(nèi)容，簡(jiǎn)單地說(shuō)，就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。風(fēng)險(xiǎn)是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的時(shí)候，對(duì)某個(gè)危險(xiǎn)（harzard）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定該危險(xiǎn)所造成傷害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率，進(jìn)而確定該危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評(píng)估，實(shí)際情況是否與企業(yè)自己的評(píng)估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對(duì)產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了?？蛻舴答伒膯?wèn)題中既有質(zhì)量方面的問(wèn)題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問(wèn)題，所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對(duì)客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，這也符合風(fēng)險(xiǎn)管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時(shí)間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來(lái)分析，把所有有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)/相關(guān)的客戶抱怨找出來(lái)，并且將同樣的危險(xiǎn)（harzard）歸類統(tǒng)計(jì)?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴(yán)重度與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)的判斷是否一致，如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定、風(fēng)險(xiǎn)控制等風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程；對(duì)于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時(shí)，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來(lái)，產(chǎn)品上市后概率計(jì)算可參照下面計(jì)算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機(jī)會(huì)的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，方法與傷害的嚴(yán)重度作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。 3.結(jié)語(yǔ) 我國(guó)等同采用ISO13485:2016 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個(gè)主要區(qū)別是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來(lái)，這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)也是一個(gè)新的課題，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實(shí)到企業(yè)的質(zhì)量體系中來(lái)以符合ISO13485:2016。



在制定和實(shí)施食品管理體系和提高其有效性時(shí)鼓勵(lì)采用過(guò)程方法，以獲得食品和服務(wù)的活動(dòng)得以加強(qiáng)，并滿足適用的要 求。過(guò)程方法包括按照組織的食品方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過(guò)程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？? 通過(guò)采用 PDCA 循環(huán)以及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對(duì)過(guò)程和體系進(jìn)行整體管理，從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。 一、策劃過(guò)程 策劃過(guò)程可分成若干個(gè)子過(guò)程，這些子過(guò)程是建立食品管理體系必須要加以識(shí)別和管理的，可分為以下七點(diǎn)。 一是，組織環(huán)境的識(shí)別和評(píng)審過(guò)程，其包括組織內(nèi)外部環(huán)境和相關(guān)方需求識(shí)別與評(píng)審過(guò)程，食品管理體系范圍的確定過(guò)程。 二是，管理體系策劃過(guò)程，包括方針、目標(biāo)、組織框架及職責(zé)權(quán)限、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施等。 三是，人力資源管理過(guò)程。食品行業(yè)的人力資源管理有別于其他行業(yè)，注重員工管理，食品意識(shí)及食品小組的能力要 求。 四是，基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管理過(guò)程。根據(jù)食品行業(yè)類別，按不同的食品法規(guī)要求，對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境加以管理。 五是，外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)控制過(guò)程。供方的考核評(píng)價(jià)及原輔料進(jìn)廠驗(yàn)收要求，包括對(duì)外部供方許可資質(zhì)管理等內(nèi)容。 六是，內(nèi)外部信息溝通過(guò)程。著重食品鏈上下游組織在食品方面的信息溝通，包括與監(jiān)管部門、供方、顧客等相關(guān)組織的信息 溝通。 七是，成文信息控制過(guò)程。關(guān)注記錄保存期限與法律法規(guī)要求的符合性。 二、運(yùn)行過(guò)程 運(yùn)行過(guò)程該本標(biāo)準(zhǔn)的核心過(guò)程，存在另一個(gè)PDCA循環(huán)，包含了標(biāo)準(zhǔn)第8章所述的FSMS內(nèi)的各種運(yùn)行過(guò)程，可分為以下若干個(gè)子過(guò)程。 前提方案建立實(shí)施過(guò)程，依據(jù)組織所處的食品鏈的位置，確定相應(yīng)的前提方案，如良好操作規(guī)范、良好獸醫(yī)規(guī)范、良好分銷規(guī)范可 追溯性過(guò)程。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，追溯系統(tǒng)應(yīng)能夠 地識(shí)別供應(yīng)商來(lái)料和終產(chǎn)品的初始分配路線應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)過(guò)程，組織首先應(yīng)識(shí) 別出那些與食品相關(guān)的潛在的緊急情況，并制訂出相應(yīng)的應(yīng)急方案，并要求對(duì)方案進(jìn)行測(cè)試危害分析與評(píng)價(jià)及控制計(jì)劃的建立 過(guò)程，根據(jù)HACCP七個(gè)基本原理的要求建立實(shí)施該過(guò)程。值得特別關(guān)注的是，新標(biāo)準(zhǔn)要求關(guān)鍵限值應(yīng)可測(cè)量，操作性前提方案（OPRP ）的行動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)可測(cè)量或可觀察。另外還包括控制措施確認(rèn)過(guò)程、危害控制計(jì)劃的實(shí)施與監(jiān)視過(guò)程、驗(yàn)證過(guò)程、不合格產(chǎn)品控制過(guò)程 （包括產(chǎn)品撤回），這些過(guò)程與舊標(biāo)準(zhǔn)要求無(wú)太多變化。 三、食品管理體系的績(jī)效評(píng)價(jià)過(guò)程 食品管理體系的績(jī)效評(píng)價(jià)過(guò)程包括對(duì)監(jiān)視和測(cè)量、驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果所獲取的數(shù)據(jù)和信息，以及對(duì)前提方案和危害控制計(jì)劃實(shí)施情 況的監(jiān)測(cè)結(jié)果的分析與評(píng)價(jià)，同時(shí)包括內(nèi)部審核和管理評(píng)審活動(dòng)，以確定FSMS的績(jī)效情況。該過(guò)程可分為：分析與評(píng)價(jià)過(guò)程、內(nèi)部 審核過(guò)程、管理評(píng)審過(guò)程。 四、改進(jìn)過(guò)程 組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)食品管理體系的適宜性、充分性和有效性，并根據(jù)與相關(guān)方溝通的結(jié)果、驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果分析的輸出以及管理評(píng) 審的輸出更新FSMS，該過(guò)程可分為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程、食品管理體系更新過(guò)程。綜合上述分析，基本已識(shí)別食品管理體系的主 要過(guò)程，組織可以按過(guò)程方法的要求，形成過(guò)程清單，如附表所示，以便管理食品管理體系。 除上述過(guò)程外，組織還應(yīng)考慮基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，識(shí)別食品管理體系其他過(guò)程?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維也分為兩個(gè)層次，組織層面的和 認(rèn)證運(yùn)行層面的。運(yùn)行層面的過(guò)程識(shí)別已包含上述第二大過(guò)程（運(yùn)行過(guò)程）中。組織層面的過(guò)程識(shí)別，可參照標(biāo)準(zhǔn)6.1.1條款之規(guī)定：“ 策劃食品管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1中涉及的事項(xiàng)”。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)4.1指出：“考慮各種內(nèi)外部因素，包括但不限于國(guó)際、 國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)因素、網(wǎng)絡(luò)和食品摻假、食品防護(hù)和故意污染”。 因此，還需識(shí)別非傳統(tǒng)食品危害控制過(guò)程：食品防欺詐過(guò)程、人為破壞和蓄意污染過(guò)程




××××××有限公司能源管理體系程序文件 組織環(huán)境及相關(guān)方控制程序 1.目的 識(shí)別、監(jiān)視并評(píng)審與公司能源管理體系有關(guān)的經(jīng)營(yíng)環(huán)境及相關(guān)方期望或要求確保公司能源管理體系的策劃能實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。2.范圍 本程序適用內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方期望或要求的識(shí)別和控制。3.權(quán)責(zé) 3.1公司各部門都有責(zé)任識(shí)別和控制與其相關(guān)的內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方期望或要求； 3.2總經(jīng)理助理負(fù)責(zé)對(duì)識(shí)別結(jié)果進(jìn)行整理，并提交管理評(píng)審； 3.3總經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方期望或要求在公司內(nèi)部的落實(shí)和應(yīng)對(duì)。4.定義 4.1內(nèi)部環(huán)境因素：公司價(jià)值觀、企業(yè)文化、人員能力、體系運(yùn)行、過(guò)程績(jī)效等； 4.2外部環(huán)境因素：國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素。5.控制流程序號(hào)流程圖開(kāi)始1識(shí)別活動(dòng)描述各部門識(shí)別與其職責(zé)范圍相關(guān)的內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方期望或要求各部門歸納整理與其職責(zé)范圍相關(guān)的內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方期望或要求執(zhí)行部門批準(zhǔn)表單各相關(guān)部門部門經(jīng)理2歸納整理各相關(guān)部門部門經(jīng)理公司經(jīng)營(yíng)環(huán)境分析報(bào)告第3頁(yè)共5頁(yè) ××××××有限公司能源管理體系程序文件 序號(hào)流程圖活動(dòng)描述執(zhí)行部門批準(zhǔn)表單3采取應(yīng)對(duì)措施就分析的結(jié)果制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，如形成文件、各相關(guān)部門部門經(jīng)理制定目標(biāo)、傳達(dá)信息等由各相關(guān)部門對(duì)已制定好的措施各相關(guān)部門認(rèn)真落實(shí)執(zhí)行，主管如傳達(dá)相關(guān)方要求、資源提供等4執(zhí)行應(yīng)對(duì)措施總經(jīng)理糾正和措施報(bào)告5效果確認(rèn)由總經(jīng)理對(duì)執(zhí)行效果進(jìn)行確認(rèn)總經(jīng)理N/A糾正和措施報(bào)告6更新識(shí)別每年定期進(jìn)行更新識(shí)別，并形成記錄各相關(guān)部門主管總經(jīng)理公司經(jīng)營(yíng)環(huán)境分析報(bào)告7資料歸檔在管理評(píng)審會(huì)議對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧各相關(guān)部門主管N/A公司經(jīng)營(yíng)環(huán)境分析報(bào)告8結(jié)束由總經(jīng)辦對(duì)所有涉及的資料進(jìn)行統(tǒng)一歸檔，備查總經(jīng)辦N/A公司經(jīng)營(yíng)環(huán)境分析報(bào)告5.2內(nèi)外部環(huán)境因素識(shí)別 5.1.1在建立與持續(xù)改進(jìn)能源管理體系時(shí)，公司將充分識(shí)別理解并考慮那些與公司的宗旨、戰(zhàn)略方向相關(guān)，并影響公司實(shí)現(xiàn)能源管理體系ENMS預(yù)期結(jié)果能力的內(nèi)部和外部環(huán)境。 5.1.2內(nèi)外部環(huán)境要素識(shí)別與評(píng)估：在每年的管理評(píng)審前，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行識(shí)別并評(píng)估其適用性,具體部門及識(shí)別項(xiàng)目如下： 第4頁(yè)共5頁(yè) ××××××有限公司能源管理體系程序文件 a)管理部：內(nèi)部（公司價(jià)值觀、企業(yè)文化、人員能力、體系運(yùn)行、過(guò) 程能力等），外部（國(guó)際國(guó)內(nèi)形勢(shì)、法律、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境等）。 b)技術(shù)部：內(nèi)部（能源的性能、能源效率、能源的損耗、人員能力、知 識(shí)、業(yè)績(jī)表現(xiàn)等），外部（法律、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境等）。c)銷售部：內(nèi)部（活動(dòng)、服務(wù)、業(yè)績(jī)表現(xiàn)等），外部（法律、技術(shù)、 競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境等）。 d)管理者代表：內(nèi)部（戰(zhàn)略、知識(shí)、人員能力、業(yè)績(jī)表現(xiàn)等），外 部（社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境等）。 5.3相關(guān)方期望或要求識(shí)別與評(píng)估： 相關(guān)方包括但不限于顧客、所有者、組織中的成員、供應(yīng)商、銀行、工會(huì)、合伙人、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或社會(huì)團(tuán)體或行業(yè)協(xié)會(huì)。在每年的管理評(píng)審前，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行識(shí)別并評(píng)估其適用性,具體部門及識(shí)別項(xiàng)目如下： a)管理者代表：所有者、合伙人、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或社會(huì)團(tuán)體。b)采購(gòu)部：外包加工方、供應(yīng)商、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或社會(huì)團(tuán)體。c)銷售部：顧客、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或社會(huì)團(tuán)體。 d)管理部：?jiǎn)T工代表、附近企業(yè)及居民、銀行、工會(huì)、社會(huì)團(tuán)體。6.相關(guān)文件6.1《無(wú)》7.相關(guān)表單 7.1《公司經(jīng)營(yíng)環(huán)境分析報(bào)告》7.2《糾正和措施報(bào)告》 第5頁(yè)共5頁(yè) ××××××有限公司能源管理體系程序文件 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)控制程序 文件編號(hào)：MC-NYMS-P-02版本：A0 編制：審核：批準(zhǔn)： ××××××有限公司發(fā)布 第1頁(yè)共13頁(yè)




01源頭工廠，海量貨源

博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(漳州市云霄縣分公司)，擁有自建大型廠區(qū)，海量貨源，滿足客戶的供貨需求

02優(yōu)良產(chǎn)品，保障質(zhì)量

公司生產(chǎn)的 IATF16949認(rèn)證都是優(yōu)良級(jí)別產(chǎn)品，保障產(chǎn)品的質(zhì)量

03售后服務(wù)，讓您無(wú)憂

博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(漳州市云霄縣分公司)，為您提供售前，售中，售后服務(wù)



常見(jiàn)的問(wèn)題是：質(zhì)量目標(biāo)中只有“工程項(xiàng)目合格率”、“產(chǎn)品合格率”、“出廠一次交檢合格率”等目標(biāo)，而沒(méi)有ISO 9001；Z008標(biāo)準(zhǔn)7.la）提出的“產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求”。“合格率”是不是顧客關(guān)心的問(wèn)題？通常不是，它是組織關(guān)心的問(wèn)題顧客關(guān)心什么？顧客關(guān)心的是自己得到的產(chǎn)品是不是合格品、有沒(méi)有缺陷、是不是耐用，甚至希望產(chǎn)品具有超值的特性。但是，許多組織并沒(méi)有理會(huì)顧客的這些需求和期望，而是“執(zhí)著”地追求“合格率”，對(duì)于怎樣“增強(qiáng)顧客滿意”測(cè)研究不夠。為什么會(huì)出現(xiàn)這種情況呢？原因很簡(jiǎn)單，就是沒(méi)有理解“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”原則的理念，沒(méi)有理解標(biāo)準(zhǔn)的目的是為了“增強(qiáng)顧客滿意”，沒(méi)有想方設(shè)法了解顧客對(duì)自己的產(chǎn)品及其特性的需求和期望，或者沒(méi)有什對(duì)自己的產(chǎn)品及其特性狀況征求顧客的意見(jiàn)。因此，不了解顧客對(duì)自己的產(chǎn)品有哪些方面的不滿意（或者不是滿意），從而無(wú)法據(jù)此進(jìn)行改進(jìn)認(rèn)證。



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