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更新時間：2025-10-13 18:37:25 ip歸屬地：云浮，天氣：中雨轉多云，溫度：23-30 瀏覽次數:19 公司名稱： 咨詢公司(云浮市分公司)
| 產品參數 | |
|---|---|
| 產品價格 | 141 |
| 發(fā)貨期限 | 電議 |
| 供貨總量 | 電議 |
| 運費說明 | 電議 |
| 范圍 | ISO9001質量管理體系認證服務網絡覆蓋廣東省 廣州市、深圳市、珠海市、汕頭市、佛山市、湛江市、江門市、韶關市、惠州市、茂名市、汕尾市、東莞市、中山市、潮州市、肇慶市、梅州市、河源市、陽江市、揭陽市、云浮市 云城區(qū)、新興縣、郁南縣、云安區(qū)、羅定市等區(qū)域。 |
咨詢公司(云浮市分公司)主要業(yè)務范圍 ISO27001信息技術認證。公司自成立以來，經過多年的發(fā)展，建立并完善了組織管理體系，職業(yè)管理體系認證。我們擁有經驗 豐富的設計、施工團隊，并引進了技術。只做合格產品，真誠服務客戶是公司經營的宗旨，我們將以優(yōu)良的產品質量、嚴格科學的管理、完善的服務與各地客戶真誠合作，共為我國康體事業(yè)的 發(fā)展做出貢獻。
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Q6：過渡期將是多久？
過渡期為三年。屆時將從ISO 9001: 2015的發(fā)布日期開始計算, 所以大概到2018年9月為止。
【內容變化】
Q7：新版本的ISO 9001: 2015主要變化是什么？
在新版本的ISO 9001: 2015主要變化有：
采用了ISO指令 部分附錄SL中的高層次架構(HLS)，
明確要求基于風險的思想，以支持和改進對過程方法的理解和應用，
更少規(guī)定要求，
更少強調文件化，
改善對服務業(yè)的適用性，
要求需要定義QMS的界限，
對組織的環(huán)境更重視，
增加領導力的要求，
更加注重取得預期成果，以提高客戶滿意度。
Q8：FDIS發(fā)布后，我們是否可以假定它的內容將會保留在將來出版的新版標準？
ISO 9001的FDIS將按計劃的時間出版 - 當前預測為2015年3月。一旦FDIS發(fā)布后，將不會有技術性內容的變化。 的變化將會是編輯性方面。
Q9：ISO 9001: 2008標準會繼續(xù)被使用到什么時期？
當ISO 9001: 2015發(fā)布三年后（預計到2018年9月），任何現有的ISO 9001:2008版的認證將是無效。
按IAF指南草案“ISO 9001：2015的過渡規(guī)劃指南”，在新版標準發(fā)布十八個月后，認證機構應停止發(fā)放新的ISO 9001:2008 。即是從2017年3月開始，所有的初次評審應是ISO 9001: 2015。
Q10：我是否可以在2016年間的定期監(jiān)督審核或更新審核中進行升級？
可以，如果你的系統(tǒng)符合所有ISO 9001: 2015版的要求。
該次審核可以是常規(guī)的監(jiān)督審核或更新審核或專項審核。這是組織與他們的認證機構協調后的決定。當換版審核與監(jiān)督審核或更新審核結合進行，一般需要額外審核時間以確保所有的活動都覆蓋了現時和新版的標準。此外，該額外審核時間也有可能根據組織的大小和復雜程度而有所變化。
Q11：對已通過ISO 9001: 2008的組織有什么過渡準備建議?
對使用ISO9001: 2008的組織，建議可以采取以下措施：
確定與草案/終草案版標準的要求存在哪些欠缺需要解決，從而符合新的要求,
制定轉版實施計劃，
對影響組織有效運行的各方，提供適當的培訓和宣傳，
更新現有的質量管理體系（QMS），以符合新修訂的要求，并驗證其對組織的有效性，
在適當情況下，聯絡你的認證機構一起商討轉版安排,
注：組織應該知道，在國際標準草案階段(DIS), 技術內容的變化仍可能發(fā)生，因此我們建議，雖然轉版準備可以在DIS階段進行，但此時不應實施重大的變化, 直至到國際標準終草案（FDIS）發(fā)布和技術內容定稿。
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| 名 稱 | 內 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9001標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到有效起到了很好的促進作用。 |
| 體系作用 | 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度； 2、提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益； 3、有利于貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證； 4、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險； 5、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率
|
| 認證條件 | 1、 擁有身份證明：營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可； 2、 已取得生產許可證或其它資質證明（ 或部門法規(guī)有要求時） 3、 成立時間滿足6個月； 4、 有正常運營； |
| 適用行業(yè) | 本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、安裝、服務或相關服務設計、開發(fā)等相關行業(yè) |
| 價格因素 | 影響項目價格的因素有： 1、企業(yè)規(guī)模（包括人數、產品或服務類型）； 2、項目要求達到的效果（如管理程度）； |
| 服務流程 | 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現場審核—— 取證 管理型項目流程：現狀診斷—— 基礎培訓 —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證 |
1、申請方須有獨立的法人資格，集團公司下屬企業(yè)應有集團公司的授權證明。
2、申請方應建立文件化的環(huán)境管理體系。
3、申請方本年度內無污染事故；無環(huán)保部門監(jiān)督抽查不合格。
4、申請方經營狀況良好。
5、申請材料。除填報《環(huán)境管理體系認證申請表》外，還應包括：
①法律地位的證明文件（如：營業(yè)執(zhí)照）復印件；
②企業(yè)簡介（包括質量體系及其活動的一般息）；
③產品及其生產或工作流程圖；
④本行業(yè)現行的 、行業(yè)的主要強制性標準、法規(guī)（如環(huán)保、節(jié)能、、衛(wèi)生方面的標準、法規(guī)）或其目錄；
⑤ 必要時，其他證明文件。
