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更新時(shí)間：2025-10-09 03:34:03 ip歸屬地：云浮，天氣：晴，溫度：24-33 瀏覽次數(shù):8 公司名稱： 咨詢公司(云浮市分公司)
| 產(chǎn)品參數(shù) | |
|---|---|
| 產(chǎn)品價(jià)格 | 141 |
| 發(fā)貨期限 | 電議 |
| 供貨總量 | 電議 |
| 運(yùn)費(fèi)說(shuō)明 | 電議 |
| 范圍 | ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣東省 廣州市、深圳市、珠海市、汕頭市、佛山市、湛江市、江門市、韶關(guān)市、惠州市、茂名市、汕尾市、東莞市、中山市、潮州市、肇慶市、梅州市、河源市、陽(yáng)江市、揭陽(yáng)市、云浮市 云城區(qū)、新興縣、郁南縣、云安區(qū)、羅定市等區(qū)域。 |
咨詢公司(云浮市分公司)主要業(yè)務(wù)范圍 ISO27001信息技術(shù)認(rèn)證。公司自成立以來(lái)，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，建立并完善了組織管理體系，職業(yè)管理體系認(rèn)證。我們擁有經(jīng)驗(yàn) 豐富的設(shè)計(jì)、施工團(tuán)隊(duì)，并引進(jìn)了技術(shù)。只做合格產(chǎn)品，真誠(chéng)服務(wù)客戶是公司經(jīng)營(yíng)的宗旨，我們將以優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量、嚴(yán)格科學(xué)的管理、完善的服務(wù)與各地客戶真誠(chéng)合作，共為我國(guó)康體事業(yè)的 發(fā)展做出貢獻(xiàn)。
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Q6：過(guò)渡期將是多久？
過(guò)渡期為三年。屆時(shí)將從ISO 9001: 2015的發(fā)布日期開始計(jì)算, 所以大概到2018年9月為止。
【內(nèi)容變化】
Q7：新版本的ISO 9001: 2015主要變化是什么？
在新版本的ISO 9001: 2015主要變化有：
采用了ISO指令 部分附錄SL中的高層次架構(gòu)(HLS)，
明確要求基于風(fēng)險(xiǎn)的思想，以支持和改進(jìn)對(duì)過(guò)程方法的理解和應(yīng)用，
更少規(guī)定要求，
更少?gòu)?qiáng)調(diào)文件化，
改善對(duì)服務(wù)業(yè)的適用性，
要求需要定義QMS的界限，
對(duì)組織的環(huán)境更重視，
增加領(lǐng)導(dǎo)力的要求，
更加注重取得預(yù)期成果，以提高客戶滿意度。
Q8：FDIS發(fā)布后，我們是否可以假定它的內(nèi)容將會(huì)保留在將來(lái)出版的新版標(biāo)準(zhǔn)？
ISO 9001的FDIS將按計(jì)劃的時(shí)間出版 - 當(dāng)前預(yù)測(cè)為2015年3月。一旦FDIS發(fā)布后，將不會(huì)有技術(shù)性內(nèi)容的變化。 的變化將會(huì)是編輯性方面。
Q9：ISO 9001: 2008標(biāo)準(zhǔn)會(huì)繼續(xù)被使用到什么時(shí)期？
當(dāng)ISO 9001: 2015發(fā)布三年后（預(yù)計(jì)到2018年9月），任何現(xiàn)有的ISO 9001:2008版的認(rèn)證將是無(wú)效。
按IAF指南草案“ISO 9001：2015的過(guò)渡規(guī)劃指南”，在新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布十八個(gè)月后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)停止發(fā)放新的ISO 9001:2008 。即是從2017年3月開始，所有的初次評(píng)審應(yīng)是ISO 9001: 2015。
Q10：我是否可以在2016年間的定期監(jiān)督審核或更新審核中進(jìn)行升級(jí)？
可以，如果你的系統(tǒng)符合所有ISO 9001: 2015版的要求。
該次審核可以是常規(guī)的監(jiān)督審核或更新審核或?qū)ｍ?xiàng)審核。這是組織與他們的認(rèn)證機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)后的決定。當(dāng)換版審核與監(jiān)督審核或更新審核結(jié)合進(jìn)行，一般需要額外審核時(shí)間以確保所有的活動(dòng)都覆蓋了現(xiàn)時(shí)和新版的標(biāo)準(zhǔn)。此外，該額外審核時(shí)間也有可能根據(jù)組織的大小和復(fù)雜程度而有所變化。
Q11：對(duì)已通過(guò)ISO 9001: 2008的組織有什么過(guò)渡準(zhǔn)備建議?
對(duì)使用ISO9001: 2008的組織，建議可以采取以下措施：
確定與草案/終草案版標(biāo)準(zhǔn)的要求存在哪些欠缺需要解決，從而符合新的要求,
制定轉(zhuǎn)版實(shí)施計(jì)劃，
對(duì)影響組織有效運(yùn)行的各方，提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和宣傳，
更新現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系（QMS），以符合新修訂的要求，并驗(yàn)證其對(duì)組織的有效性，
在適當(dāng)情況下，聯(lián)絡(luò)你的認(rèn)證機(jī)構(gòu)一起商討轉(zhuǎn)版安排,
注：組織應(yīng)該知道，在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案階段(DIS), 技術(shù)內(nèi)容的變化仍可能發(fā)生，因此我們建議，雖然轉(zhuǎn)版準(zhǔn)備可以在DIS階段進(jìn)行，但此時(shí)不應(yīng)實(shí)施重大的變化, 直至到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)終草案（FDIS）發(fā)布和技術(shù)內(nèi)容定稿。
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| 名 稱 | 內(nèi) 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到有效起到了很好的促進(jìn)作用。 |
| 體系作用 | 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度； 2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益； 3、有利于貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證； 4、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)； 5、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率
|
| 認(rèn)證條件 | 1、 擁有身份證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可； 2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（ 或部門法規(guī)有要求時(shí)） 3、 成立時(shí)間滿足6個(gè)月； 4、 有正常運(yùn)營(yíng)； |
| 適用行業(yè) | 本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)設(shè)計(jì)、開發(fā)等相關(guān)行業(yè) |
| 價(jià)格因素 | 影響項(xiàng)目?jī)r(jià)格的因素有： 1、企業(yè)規(guī)模（包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務(wù)類型）； 2、項(xiàng)目要求達(dá)到的效果（如管理程度）； |
| 服務(wù)流程 | 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場(chǎng)審核—— 取證 管理型項(xiàng)目流程：現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評(píng)審—— 體系試運(yùn)行—— 體系落地—— 通過(guò)認(rèn)證 |
1、申請(qǐng)方須有獨(dú)立的法人資格，集團(tuán)公司下屬企業(yè)應(yīng)有集團(tuán)公司的授權(quán)證明。
2、申請(qǐng)方應(yīng)建立文件化的環(huán)境管理體系。
3、申請(qǐng)方本年度內(nèi)無(wú)污染事故；無(wú)環(huán)保部門監(jiān)督抽查不合格。
4、申請(qǐng)方經(jīng)營(yíng)狀況良好。
5、申請(qǐng)材料。除填報(bào)《環(huán)境管理體系認(rèn)證申請(qǐng)表》外，還應(yīng)包括：
①法律地位的證明文件（如：營(yíng)業(yè)執(zhí)照）復(fù)印件；
②企業(yè)簡(jiǎn)介（包括質(zhì)量體系及其活動(dòng)的一般息）；
③產(chǎn)品及其生產(chǎn)或工作流程圖；
④本行業(yè)現(xiàn)行的 、行業(yè)的主要強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)（如環(huán)保、節(jié)能、、衛(wèi)生方面的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)）或其目錄；
⑤ 必要時(shí)，其他證明文件。
