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5、組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形成文件的息(ISO9001:2015  8.3.3); 
6、保留產(chǎn)品評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的形成文件的息(ISO9001:2015  8.3.4);
7、組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形成文件的息(ISO9001:2015  8. 3.5)
8、組織應(yīng)保留下列形成文件的息:a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更; b)評(píng)審的結(jié)果; c)變更的授權(quán); d)為防止不利影響而采取的措施。(ISO9001:2015  8. 3.6);




優(yōu)良的 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品性能在長(zhǎng)期的市場(chǎng)銷售中受到眾多合作客商的好評(píng)與青睞,已與眾多大中型企業(yè)建立長(zhǎng)期的合作關(guān)系?!爸卣\(chéng)信、嚴(yán)質(zhì)量”是我公司堅(jiān)持的在發(fā)展宗旨,博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(玉林市分公司)真誠(chéng)期待與四??蜕?、攜手發(fā)展、合作共贏!



 7、驗(yàn)證和確認(rèn)試驗(yàn):當(dāng)驗(yàn)證和確認(rèn)必須進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),應(yīng)對(duì)這些試驗(yàn)進(jìn)行策劃、控制、評(píng)審和形成文件(AS9100D 8.3.4.1);
      8、供方清單:保持一個(gè)外部供方的清單,包括批準(zhǔn)狀態(tài)(如批準(zhǔn),附條件批準(zhǔn))和批準(zhǔn)范圍(如產(chǎn)品類型,產(chǎn)品類別)(AS9100D 8.4.1.1);
      9、確保產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)監(jiān)控測(cè)量活動(dòng)的文件記錄息中包括以下內(nèi)容:驗(yàn)收和退貨標(biāo)準(zhǔn);在哪個(gè)序列進(jìn)行驗(yàn)證操作;需要保留的測(cè)量結(jié)果(至少說(shuō)明驗(yàn)收或退貨結(jié)果);所需的所有具體監(jiān)控測(cè)量設(shè)備,及相關(guān)的使用說(shuō)明書(shū)(AS9100D 8.5.1);




bohui

AS9100認(rèn)證,FSC認(rèn)證品質(zhì)保證

記錄保管(Records retention) 
  在質(zhì)量管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)中,必須注意記錄的保管時(shí)間,以符合客戶和法規(guī)
 
的要求。AS9130給出了關(guān)于記錄保管的指引。另外,引導(dǎo)性文件(ARP9034)更
 
結(jié)合考慮到電子數(shù)據(jù)的長(zhǎng)期保存和恢復(fù)問(wèn)題。記錄管理系統(tǒng)包括對(duì)供應(yīng)商生成
 
和控制的記錄的管理。 

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