iso9001:2015認(rèn)證實(shí)施過(guò)程方法審核重點(diǎn) ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)“過(guò)程方法”要與“PDCA循環(huán)”和“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”相結(jié)合。 ISO9000：2015中3.13.1對(duì)“審核”定義為：為獲得客觀證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 東莞iso9001:2015認(rèn)證過(guò)程一般分為以下幾種形式： 1-用于組織的管理過(guò)程，2-用于資源管理的過(guò)程，3-用于產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的過(guò)程，4-用于測(cè)量、分析與改進(jìn)的過(guò)程。 過(guò)程方法審核思路和考慮內(nèi)容 1-確定過(guò)程（涉及ISO9001：2015-4.4條款）， 2-過(guò)程的環(huán)境狀況（涉及ISO9001：2015-4.1條款）， 3-確定過(guò)程的管理者（涉及ISO9001：2015-5.3條款）， 4-過(guò)程中如何考慮以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（涉及ISO9001：2015-5.1.2條款）， 5-過(guò)程的輸入， 6-過(guò)程有哪些相關(guān)方（涉及ISO9001：2015-4.2條款），如何溝通（涉及ISO9001：2015-7.4條款）？ 7-主要的過(guò)程活動(dòng)是什么？ 8-過(guò)程有哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，如何應(yīng)對(duì)（涉及ISO9001：2015-6.1條款）？ 9-過(guò)程接口是什么？ 10-過(guò)程輸出 11-如何測(cè)量監(jiān)控過(guò)程（涉及ISO9001：2015-7.1.5條款） 12-過(guò)程中形成文件信息的控制（涉及ISO9001：2015-7.5條款） 13-如何測(cè)量監(jiān)控結(jié)果與所訂目標(biāo)比較（涉及ISO9001：2015-6.2條款） 14-過(guò)程結(jié)果是否滿足顧客要求？（涉及ISO9001：2015-8.2條款） 15-如果發(fā)生變更，如何管理變更？（涉及ISO9001：2015-6.3條款） 16-如何獲取過(guò)程相關(guān)知識(shí)？（涉及ISO9001：2015-7.1.6條款） 通過(guò)過(guò)程方法審核中結(jié)合“PDCA循環(huán)”和“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”的要求，每個(gè)過(guò)程審核除過(guò)程本身要素的ISO9001：2015的相關(guān)條款，還要應(yīng)考慮：ISO9001：2015的4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2等，可見(jiàn)：實(shí)施過(guò)程方法審核，每個(gè)過(guò)程的審核不再是只關(guān)注一個(gè)條款的要求，而是重點(diǎn)關(guān)注每個(gè)過(guò)程：有哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇、如何實(shí)現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、測(cè)量監(jiān)控結(jié)果與所訂目標(biāo)比較是否實(shí)現(xiàn)、是否滿足顧客要求等。真正體現(xiàn)了QMS的有效性和增值性。

1、　符合性 　　質(zhì)量體系文件必須做到以下兩個(gè)符合性： 　　(1) 符合企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo); 　　(2) 符合所選質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求。 　　這兩個(gè)符合性，也是質(zhì)量體系認(rèn)證的基本要求。 　　2、　確定性 　　在描述任何質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程時(shí)，必須使其具有確定性。即何時(shí)、何地，由誰(shuí)，依據(jù)什么文件，怎么做及應(yīng)保留什么記錄等必須加以明確規(guī)定，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過(guò)程的一致性，才能保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。 　　3、　相容性 　　各種與質(zhì)量體系有關(guān)的文件之間，應(yīng)保持良好的相容性，即不僅要協(xié)調(diào)一致不產(chǎn)生矛盾，而且要各自為實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)承擔(dān)好相應(yīng)的任務(wù)。從質(zhì)量策劃開(kāi)始就應(yīng)當(dāng)考慮保持文件的相容性。 　　4、　可操作性 　　質(zhì)量體系文件都必須符合企業(yè)的客觀實(shí)際，具有可操作性。這是文件得以有效貫徹實(shí)施的重要前提。因此，應(yīng)該做到編寫(xiě)人員深入實(shí)際進(jìn)行調(diào)查研究，使用人員及時(shí)反饋使用中存在的問(wèn)題，力求盡快改進(jìn)和完善，確保文件可以操作且行之有效。 　5、　系統(tǒng)性 　　質(zhì)量體系本應(yīng)是一個(gè)由組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源構(gòu)成的有機(jī)的整體。而在體系文件編寫(xiě)的過(guò)程中，由于要素及部門(mén)人員的分工不同，側(cè)重點(diǎn)不同及其局限性，保持全局的系統(tǒng)性較為困難。因此，應(yīng)該站在系統(tǒng)高度，著重搞清每個(gè)程序在體系中的作用，其輸入、輸出與其他程序之間的界面和接口，并施以有效的反饋控制。此外，文件之間的支撐關(guān)系必須清晰：質(zhì)量體系程序要支撐質(zhì)量手冊(cè)，即對(duì)質(zhì)量手冊(cè)提出的各種管理要求都有交待、有控制的安排。作業(yè)文件也應(yīng)如此支撐質(zhì)量體系程序。 　　6、　簡(jiǎn)化 　　簡(jiǎn)化可獲得如下效果： 　　(1) 節(jié)省; 　　(2) 減少差錯(cuò); 　　(3) 降低人員素質(zhì)和培訓(xùn)要求。 　　在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，人員的流動(dòng)性增加，簡(jiǎn)化的效果更明顯。一個(gè)簡(jiǎn)化的系統(tǒng)(過(guò)程)是更為可靠的系統(tǒng)(過(guò)程)。 　　7、　優(yōu)化 　　每個(gè)程序和過(guò)程都應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本，尋找 的折中，從而實(shí)現(xiàn)在特定條件下的優(yōu)化目標(biāo)。 　　研究?jī)?yōu)化，首先要明確目標(biāo)，然后要搞清約束條件(包括各種可能的負(fù)面效應(yīng))，并找出其間的規(guī)律才能尋求 方案。 　　這種優(yōu)化的思路和方法應(yīng)貫穿于文件編寫(xiě)全過(guò)程。在文件實(shí)施中要繼續(xù)進(jìn)行動(dòng)態(tài)優(yōu)化，才能獲得 增值效果。 　　8、　 　　是質(zhì)量保證的精髓。在體系文件編寫(xiě)中，要預(yù)先對(duì)可能的各影響因素作出有效控制的安排。對(duì)質(zhì)量策劃活動(dòng)，更應(yīng)給予特別的關(guān)注。還應(yīng)注意如何發(fā)現(xiàn)潛在的不合格因素并施以措施。 　　9、　獨(dú)立性 　　在關(guān)于質(zhì)量體系評(píng)價(jià)方面，應(yīng)貫徹獨(dú)立性原則，使評(píng)價(jià)人員獨(dú)立于被評(píng)價(jià)的活動(dòng)(即只能評(píng)價(jià)與自己無(wú)責(zé)任和利益關(guān)聯(lián)的活動(dòng))。只有這樣，才能保證評(píng)價(jià)的客觀性、真實(shí)性和公正性。同理，在設(shè)計(jì)驗(yàn)證、確認(rèn)、質(zhì)量審核、檢驗(yàn)等活動(dòng)中，貫徹獨(dú)立性原則也是必要的。 　　10、　區(qū)別 　　在各種管理活動(dòng)中要反對(duì)一刀切，實(shí)行區(qū)別對(duì)待，分類(lèi)指導(dǎo)，從問(wèn)題的重要性和實(shí)際情況出發(fā)決定對(duì)策。如產(chǎn)品質(zhì)量特性重要度分級(jí)、內(nèi)部審核計(jì)劃安排、設(shè)備、工裝、檢測(cè)設(shè)備和計(jì)量器具等管理活動(dòng)中，更宜體現(xiàn)區(qū)別對(duì)待，分清輕重緩急，以便把有限的資源投入到需要的方向上去。 　　11、　閉環(huán) 　　任何管理活動(dòng)的安排均應(yīng)善始善終，并按照PDCA循環(huán)力求不斷改進(jìn)。開(kāi)環(huán)意味著管理中斷，半途而廢，前功盡棄。閉環(huán)也是檢查質(zhì)量體系運(yùn)行是否正常的一個(gè)有效方法。在閉環(huán)管理中，不斷檢查和評(píng)價(jià)管理的效果是否達(dá)到了預(yù)期要求，是至關(guān)重要的。如合同管理，應(yīng)從接受合同前的評(píng)審、合同執(zhí)行中的控制與協(xié)調(diào)，直到能按質(zhì)、按期交付實(shí)施全過(guò)程閉環(huán)管理。接口控制不良是造成開(kāi)環(huán)的“常見(jiàn)病”。 　　12、　制衡 　　在管理職責(zé)方面，從機(jī)構(gòu)的設(shè)置、職能的分配，職責(zé)、職權(quán)的賦予和相互關(guān)系，都應(yīng)注意到權(quán)力的制衡原則，只有權(quán)力受到制約，才能避免質(zhì)量體系過(guò)分依賴(lài)某一個(gè)，才能建立有效的監(jiān)督機(jī)制，以保證當(dāng)偏離質(zhì)量方針、目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)能及時(shí)糾正。 　　有的企業(yè)進(jìn)行機(jī)構(gòu)“改革”，為了強(qiáng)化生產(chǎn)指揮，將采購(gòu)、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、技術(shù)均歸于一統(tǒng)，其結(jié)果生產(chǎn)任務(wù)、計(jì)劃雖得到更有力的保障，但產(chǎn)品質(zhì)量卻明顯滑坡。 　　有些企業(yè)沒(méi)有獨(dú)立的檢驗(yàn)部門(mén)，獨(dú)立的質(zhì)管部門(mén)，使得監(jiān)督、檢驗(yàn)把關(guān)的職能難以實(shí)施到位。 　　13、　補(bǔ)償 　　所謂補(bǔ)償就是對(duì)復(fù)雜事物，運(yùn)用調(diào)節(jié)的方法來(lái)控制其達(dá)到規(guī)定的要求。例如，在一個(gè)復(fù)雜的尺寸鏈中，要保證 裝配的封閉環(huán)的尺寸精度，簡(jiǎn)單而有效的辦法就是增加補(bǔ)償環(huán)后，通過(guò)補(bǔ)償環(huán)來(lái)調(diào)節(jié)，從而控制封閉環(huán)的精度。在質(zhì)量管理中，也可以運(yùn)用這一原理，改善控制的效果。如設(shè)備、工裝、檢測(cè)設(shè)備、計(jì)量器具的檢查，校準(zhǔn)周期就可作為一個(gè)補(bǔ)償環(huán)節(jié)，通過(guò)及時(shí)調(diào)節(jié)周期，可實(shí)現(xiàn)更有效而節(jié)省的控制。 　　14、　動(dòng)態(tài)控制 　　ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)質(zhì)量體系實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。從顧客的質(zhì)量要求，到體系文件和質(zhì)量活動(dòng)都應(yīng)該著眼于動(dòng)態(tài)控制。 　　實(shí)施動(dòng)態(tài)控制，要求不斷跟蹤情況的變化和運(yùn)行實(shí)施的效果，并及時(shí)、準(zhǔn)確反饋信息，調(diào)整控制的方法和力度，從而保證質(zhì)量體系具有健壯性，能不斷適應(yīng)質(zhì)量體系環(huán)境條件的變化，持續(xù)有效地運(yùn)行