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44. 某實驗室申請的酒精中純度和雜質(zhì)檢測項目,所用的標準為GB***,該國標中雜質(zhì)測試引用了某行業(yè)標準SY***,該行標是否需要單獨拿出認可?
答:需要單獨拿出認可。
45. 超出預定范圍使用的標準方法,在能力表述時,何種情況表述為標準方法,何種情況表述為自編方法(標準作業(yè)程序SOP)?
答:①通過方法確認,能夠按照標準方法標準檢測/校準時,可以表述為標準方法。②通過確認,需要修改采用標準方法時,應編制作業(yè)指導書進行認可。
46. 被認可的標準或規(guī)范中,其內(nèi)容較為簡單,其引用或執(zhí)行其他標準(按項目執(zhí)行),這個執(zhí)行標準是否要申請認可。
答:要申請認可。
47. 關于標準的表述 申報的一種參數(shù),是否可以列入不同檢測方法的標準?例如:申報“氨基甲酸酯類農(nóng)藥殘留量”參數(shù),在檢測標準(方法)中列入了氣相色譜-質(zhì)譜法,快速檢測,液相等多種方法。①植物性食品中氨基甲酸酯類農(nóng)藥殘留量的測定GB/T 5009.104-2003,②動物性食品中氨基甲酸酯類農(nóng)藥多
49. 如果以產(chǎn)品標準申請認可,那么現(xiàn)場評審時,除了確認產(chǎn)品標準中申請的參數(shù)外,對產(chǎn)品標準中其他內(nèi)容如何評審能力,還需確認嗎?
答:認可評審的是檢測/校準能力,對于產(chǎn)品標準需要確認的也是實驗室申請的產(chǎn)品標準中涉及的檢測能力的內(nèi)容,對于產(chǎn)品標準中不涉及檢測能力的內(nèi)容不在認可評審范圍內(nèi)。
50. 以下超范圍使用標準的是否可以認可?超范圍使用標準的是否可以作為偏離?是否應該作為非標方法?認可參數(shù)在標準規(guī)定的參數(shù)之外;檢測對象在標準規(guī)定的范圍之外;用其他儀器代替的,如用ICP代替原子吸收。
答:以上都屬超范圍使用標準,此種情況實驗室應按非標方法進行確認,評審組應核查非標方法確認數(shù)據(jù)的準確性,并對非標方法的技術(shù)可靠性進行分析。
51. 很多國外的法規(guī)被認可,這些法規(guī)與檢測方法無關聯(lián),實驗室將法規(guī)與自選的檢測方法捆綁認可,暗示CNAS承認被捆綁的檢測方法檢測結(jié)果符合所列法規(guī)的要求,而那些檢測方法中并沒有規(guī)定可以檢測那些物質(zhì)。
答:目前法規(guī)可與檢測方法標準一同認可,但沒有檢測方法,不能單獨認可法規(guī)。有些法規(guī)出臺時,一些限定物質(zhì)還沒有具體的檢測方法,因此實驗室需要選擇合適的方法,并按非標方法進行確認。 CNAS實驗室認可




11.    被評審單位《質(zhì)量手冊》及程序沒有提及應用說明,可開不符合項嗎?

答:如果僅是沒有提及應用說明,沒有問題,關鍵是審查應用說明的要求是否在體系文件中(無論哪個層次)落實。

12.    組長文審20天不夠,還需要被審機構(gòu)有修改補充的時間,建議在文審基本合格后在實施現(xiàn)場評審。

答:20天是指組長審查文件,給出審查意見的時間,不包括被評審機構(gòu)整改的時間。如組長審查文件發(fā)現(xiàn),存在影響現(xiàn)場評審的問題,需實驗室整改合格后才能進入現(xiàn)場評審的,可選擇“暫緩實施現(xiàn)場評審”。如果存在的問題不影響現(xiàn)場評審,可與項目主管溝通后,將問題反饋給被評審機構(gòu)整改,待現(xiàn)場評審時跟蹤整改情況。

13.     現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗室主要管理人員或場地或內(nèi)部結(jié)構(gòu)發(fā)生變更,未向CNAS變更手續(xù)。

答:①管理人員等變更未申請,開不符合項。②場地或環(huán)境設施變化未申請,則要暫停認可資格。

14.    在評審中會出現(xiàn)已經(jīng)修訂變更的標準,而實驗室申請書中未提出更新,如何處理?

答:首先要了解實驗室為什么沒有申請變更,是實驗室標準跟蹤方面出現(xiàn)了問題,還是由于特殊原因?qū)嶒炇倚枰褂米鲝U標準。如果是前者,由應開相應不符合項,實驗室如果現(xiàn)場提出變更要求,則按WI14-01的相關規(guī)定處理(6.5.1)。

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