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ISO13485認(rèn)證靠譜商家
更新時(shí)間：2025-09-06 10:46:19 ip歸屬地：銀川，天氣：晴，溫度：10-28 瀏覽次數(shù):28 公司名稱：深圳 博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(銀川分公司)
以下是:寧夏銀川ISO13485認(rèn)證靠譜商家的產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)品參數(shù) | |
|---|---|
| 產(chǎn)品價(jià)格 | 379 |
| 發(fā)貨期限 | 電議 |
| 供貨總量 | 電議 |
| 運(yùn)費(fèi)說明 | 電議 |
| 品牌 | 博慧達(dá) |
| 地址 | 深圳 |
| 類別 | 體系認(rèn)證 |
| 范圍 | ISO13485認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋寧夏 銀川 等區(qū)域。 |
以下是:寧夏銀川ISO13485認(rèn)證靠譜商家的圖文視頻
ISO13485認(rèn)證靠譜商家,博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(銀川分公司)為您提供ISO13485認(rèn)證靠譜商家產(chǎn)品案例,聯(lián)系人:宋明熙,電話:【18923659300】、【18926043348】。 銀川市 銀川市地處中國西北地區(qū)、寧夏平原中部，介于北緯37°29′～38°53′，東經(jīng)105°49′～106°53′之間，東踞鄂爾多斯西緣、西依賀蘭山，黃河從市境穿過。地形分為山地、平原兩大部分，屬溫帶大陸性氣候。銀川是古絲綢之路商貿(mào)重鎮(zhèn)，寧夏的軍事、政治、經(jīng)濟(jì)、文化、科研、交通和金融中心，寧蒙陜甘毗鄰地區(qū)中心城市，沿黃城市群核心城市，中蒙俄、新亞歐大陸橋經(jīng)濟(jì)走廊核心城市，是向西開放的窗口。
【新品發(fā)布，視頻先行！】ISO13485認(rèn)證靠譜商家產(chǎn)品，等你來探！
以下是:寧夏銀川ISO13485認(rèn)證靠譜商家的圖文介紹
增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求
新版標(biāo)準(zhǔn) 5.6.2 管理評(píng)審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”內(nèi)容，7.2.3 中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)
要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”，在 8.2.2d) 中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告息的需要”，標(biāo)準(zhǔn) 8.2.3 的標(biāo)
題就是“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”，規(guī)定了有關(guān)報(bào)告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報(bào)告記錄的要求。這一要求的提
出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實(shí)施法規(guī)；新版標(biāo)準(zhǔn)這一
變化既有利于發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實(shí)。
ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化
新版標(biāo)準(zhǔn)與 2003 版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)相比較，從內(nèi)容到術(shù)語都有很多變化，主要變化如下： 3.1 新版標(biāo)
準(zhǔn)以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求的重要性
新版標(biāo)準(zhǔn)給人以深刻印象是進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求在標(biāo)準(zhǔn)中的地位和作用，提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融
入質(zhì)量管理體系的三個(gè)規(guī)則，即按照適用的法規(guī)要求識(shí)別組織的角色、依據(jù)這些角色識(shí)別適用于組織活動(dòng)的
法規(guī)要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求，進(jìn)一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的
關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語“法規(guī)要求”的數(shù)量由 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的 28 個(gè)增加到 52 個(gè)，在質(zhì)量管理體系諸
多過程中都規(guī)定要符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求融合
的特色，強(qiáng)化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量主體責(zé)任，有助于法規(guī)要求的貫徹落實(shí)。
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(銀川分公司)座落于光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈 ，地理位置得天獨(dú)厚，交通運(yùn)輸j i為方便。主營產(chǎn)品： ISO13485認(rèn)證，并得到用戶的一致好評(píng)和肯定，在本行業(yè)享有一定的盛譽(yù)。我公司宗旨：誠信為本，質(zhì)量可靠，互惠互利，共謀發(fā)展！ 博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(銀川分公司)向新老朋友和廣大客戶對(duì)本公司的支持表示衷心得感謝，愿我們長期合作，共同發(fā)展。
增加對(duì)采購及供方控制要求
新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容，即供方績效
、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)；明確了應(yīng)對(duì)滿足采購產(chǎn)
品要求的績效進(jìn)行監(jiān)測(cè)，同時(shí)還要作為供方再評(píng)價(jià)輸入的內(nèi)容；明確了對(duì)未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與
采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時(shí)對(duì)以上活動(dòng)均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購
息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時(shí)要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗(yàn)證過程，增加了組織在
發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時(shí)要采取措施及驗(yàn)證活動(dòng)范圍的要求。由此可見新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購及供方控制方面新
增要求更加具體細(xì)致，具有可操作性。
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