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【博慧達iso56005認證、as9100d認證有限公司】業(yè)務覆蓋多領域場景,主營大冶as9100d認證、下陸【FSC認證】、西塞山as9100d認證、鐵山IATF16949認證等產品服務。縣ISO50001認證 價格百科,博慧達iso56005認證、as9100d認證(黃石市陽新縣分公司)專業(yè)從事縣ISO50001認證 價格百科,聯(lián)系人:宋經理,電話:【18923659300】、【18923659300】,以下是縣ISO50001認證 價格百科的詳細頁面。 湖北省,黃石市,陽新縣 漢高祖六年(前201年)分南郡始置下雉縣,屬江夏郡。漢、三國、晉、梁、陳、隋、唐,歷名下雉、閏光、陽新、奉新、安昌、永興、富川。宋、元、明、清先后稱興國軍、路、府、州。民國元年(1912年)廢州設縣,民國三年(1914年)定名陽新縣。陽新地處武漢“1+8”城市圈、長江經濟帶緊密層和“中三角”腹地,長江黃金水道過境50千米,106國道、316國道橫貫東西,武九鐵路、武九高速鐵路縱穿南北,大廣高速公路、杭瑞高速公路、黃咸高速公路、麻陽高速公路、武陽高速公路境內縱橫交匯。

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ISO27001認證控制要求 文章導讀:表 A.1 控制目標和控制措施 A.5 方針 A.5.1 信息方針 目標:依據(jù)業(yè)務要求和相關法律法規(guī)提供管理指導并支 持信息。 A.5.1.1 信 息 方針 文件 信 息 方針 的評審 控制... 表 A.1 控制目標和控制措施 A.5 方針 A.5.1 信息方針 目標:依據(jù)業(yè)務要求和相關法律法規(guī)提供管理指導并支持信息。 A.5.1.1 信 息 方針 文件 信 息 方針 的評審 控制措施 信息方針文件應由管理者批準、發(fā)布并傳達給所有員工和外部相 關方。 A.5.1.2 控制措施 應按計劃的時間間隔或當重大變化發(fā)生時進行信息方針評審,以 確保它持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 A.6 信息組織 A.6.1 內部組織 目標:在組織內管理信息 A.6.1.1 信息的管 理承諾 信息協(xié)調 控制措施 管理者應通過清晰的說明、可證實的承諾、明確的信息職責分配 及確認,來積極支持組織內的。 A.6.1.2 控制措施 信息活動應由來自組織不同部門并具備相關角色和工作職責的 代表進行協(xié)調。 A.6.1.3 A.6.1.4 A.6.1.5 信息職責 的分配 信息處理設施 的授權過程 保密性協(xié)議 控制措施 所有的信息職責應予以清晰地定義。 控制措施 新信息處理設施應定義和實施一個管理授權過程。 控制措施 應識別并定期評審反映組織信息保護需要的保密性或不泄露協(xié)議的 要求。 A.6.1.6 A.6.1.7 A.6.1.8 與政府部門的 聯(lián)系 與特定利益團 體的聯(lián)系 信息的獨 立評審 控制措施 應保持與政府相關部門的適當聯(lián)系。 控制措施 應保持與特定利益團體、其他專家組和專業(yè)協(xié)會的適當聯(lián)系。 控制措施 組織管理信息的方法及其實施(例如信息的控制目標、控制 措施、策略、過程和程序)應按計劃的時間間隔進行獨立評審, 當安 全實施發(fā)生重大變化時,也要進行獨立評審。 A.6.2 外部各方 目標:保持組織的被外部各方訪問、處理、管理或與外部進行通信的信息和信息處理設施的。 A.6.2.1 與外部 各方相 關風險的識別 處理與顧客有 關的問題 控制措施 應識別涉及外部各方業(yè)務過程中組織的信息和信息處理設施的風險, 并在允許訪問前實施適當?shù)目刂拼胧? A.6.2.2 控制措施 應在允許顧客訪問組織信息或資產之前處理所有確定的要求。 A.6.2.3 處理第三方協(xié) 議中的問 題 控制措施 涉及訪問、處理或管理組織的信息或信息處理設施以及與之通信的第 三方協(xié)議,或在信息處理設施中增加產品或服務的第三方協(xié)議, 應涵 蓋所有相關的要求。 A.7 資產管理 A.7.1 對資產負責 目標:實現(xiàn)和保持對組織資產的適當保護。 A.7.1.1 A.7.1.2 資產清單 資產責任人 控制措施 應清晰的識別所有資產,編制并維護所有重要資產的清單。 控制措施 與信息處理設施有關的所有信息和資產應由組織的指定部門或人員 1 承擔責任 。 A.7.1.3 資 產 的 合 格 使 控制措施 用 與信息處理設施有關的信息和資產使用允許規(guī)則應被確定、形成文件 并加以實施。 A.7.2 信息分類 目標:確保信息受到適當級別的保護。 A.7.2.1 A.7.2.2 分類指南 信息的標記和 處理 控制措施 信息應按照它對組織的價值、法律要求、敏感性和關鍵性予以分類。 控制措施 應按照組織所采納的分類機制建立和實施一組合適的信息標記和處 理程序。 A.8 人力資源 2 A.8.1 任用 之前 目標:確保雇員、承包方人員和第三方人員理解其職責、考慮對其承擔的角色是適合的,以降 低設 施被竊、欺詐和誤用的風險。 A.8.1.1 角色和職責 控制措施 雇員、承包方人員和第三方人員的角色和職責應按照組織的信息 方針定義并形成文件。 A.8.1.2 審查 控制措施 關于所有任用的候選者、承包方人員和第三方人員的背景驗證檢查應 按照相關法律法規(guī)、道德規(guī)范和對應的業(yè)務要求、被訪問信息的 類別 和察覺的風險來執(zhí)行。 A.8.1.3 任用條款和條 件 控制措施 作為他們合同義務的一部分,雇員、承包方人員和第三方人員應同意 并簽署他們的任用合同的條款和條件,這些條款和條件要聲明他 們和 組織的信息職責。 A.8.2 任用中 目標:確保所有的雇員、承包方人員和第三方人員知悉信息威脅和利害關系、他們的職責和義 務、并準備好在其 正常工作過程中支持組織的方針,以減少人為過失的風險。 1 解釋:術語“責任人”是被認可,具有控制生產、開發(fā)、保持、使用和資產的個人或實體。術語“責 任人”不指實際上對資產具 有財產權的人。 2 解釋:這里的“任用”意指以下不同的情形:人員任用(暫時的或長期的) 、工作角色的指定、工作角色 的變化 、合同的分配及所有這些安排的終止。 A.8.2.1 管理職責 控制措施 管理者應要求雇員、承包方人員和第三方人員按照組織已建立的方針 策略和程序對盡心盡力。 A.8.2.2 信息意識、 控制措施 教育和培訓 組織的所有雇員,適當時,包括承包方人員和第三方人員,應受到與 其工作職能相關的適當 的意識培訓和組織方針策略及程序的定期更 新培訓。 紀律處理過程 A.8.2.3 控制措施 對于違規(guī)的雇員,應有一個正式的紀律處理過程。 A.8.3 任用的終止或變化 目標:確保雇員、承包方人員和第三方人員以一個規(guī)范的方式退出一個組織或改變其任用關系。 A.8.3.1 A.8.3.2 終止職責 資產的歸還 控制措施 任用終止或任用變化的職責應清晰的定義和分配。 控制措施 所有的雇員、承包方人員和第三方人員在終止任用、合同或協(xié)議時, 應歸還他們使用的所有組織資產。 A.8.3.3 撤銷訪問權 控制措施 所有雇員、承包方人員和第三方人員對信息和信息處理設施的訪問權 應在任用、合同或協(xié)議終止時刪除,或在變化時調整。 A.9 物理和環(huán)境 A.9.1 區(qū)域 目標:防止對組織場所和信息的未授權物理訪問、損壞和干擾。 A.9.1.1 物理邊界 控制措施 應使用邊界 (諸如墻、 卡控制的入口或有人管理的接待臺等屏障) 來保護包含信息和信息處理設施的區(qū)域。 A.9.1.2 物理入口控制 控制措施 區(qū)域應由適合的入口控制所保護,以確保只有授權的人員才允許 訪問。 A.9.1.3 辦公室、 房間和 控制措施 設 施 的 安 全 保 應為辦公室、房間和設施設計并采取物理措施。 護 外部和環(huán)境威 脅的防 護 在區(qū)域工 作 A.9.1.4 控制措施 為防止火災、洪水、地震、爆炸、社會動蕩和其他形式的自然或人為 災難引起的破壞,應設計和采取物理保護措施。 A.9.1.5 A.9.1.6 控制措施 應設計和運用用于區(qū)域工作的物理保護和指南。 公共訪問、 交接 控制措施 區(qū) 訪問點(例如交接區(qū))和未授權人員可進入辦公場所的其他點應加以 控制,如果可能,要與信息 處理設施隔離,以避免未授權訪問。 A.9.2 設備 目標:防止資產的丟失、損壞、失竊或危及資產以及組織活動的中斷。 A.9.2.1 設備安置和保 護 控制措施 應安置或保護設備,以減少由環(huán)境威脅和危險所造成的各種風險以及 未授權訪問的機會。 A.9.2.2 支持性設施 控制措施 應保護設備使其免于由支持性設施的失效而引起的電源故障和其他 中斷。 A.9.2.3 布纜 控制措施 應保證傳輸數(shù)據(jù)或支持信息服務的電源布纜和通信布纜免受竊聽或 損壞。 A.9.2.4 A.9.2.5 設備維護 控制措施 設備應予以正確地維護,以確保其持續(xù)的可用性和完整性。 組 織 場 所 外 的 控制措施 設備 應對組織場所的設備采取措施,要考慮工作在組織場所以外的不 同風險。 設備的 處 置或再利用 資產的移動 A.9.2.6 控制措施 包含儲存介質的設備的所有項目應進行檢查,以確保在銷毀之前,任 何敏感信息和注冊軟件已被刪除或重寫。 A.9.2.7 控制措施 設備、信息或軟件在授權之前不應帶出組織場所。 A.10 通信和操作管理 A.10.1 操作程序和職責 目標:確保正確、的操作信息處理設施。 A.10.1.1 A.10.1.2 A.10.1.3 文件化 的操作 程序 變更管理 責任分割 控制措施 操作程序應形成文件、保持并對所有需要的用戶可用。 控制措施 對信息處理設施和系統(tǒng)的變更應加以控制。 控制措施 各類責任及職責范圍應加以分割,以降低未授權或無意識的修改或者 不當使用組織資產的機會。 A.10.1.4 開發(fā)、測試和 運行設施分離 控制措施 開發(fā)、測試和運行設施應分離,以減少未授權訪問或改變運行系統(tǒng)的 風險。 A.10.2 第三方服務交付管理 目標:實施和保持符合第三方服務交付協(xié)議的信息和服務交付的適當水準。 A.10.2.1 服務交付 控制措施 應確保第三方實施、運行和保持包含在第三方服務交付協(xié)議中的 控制措施、服務定義和交付水準。 A.10.2.2 第三方服務的 監(jiān)視和評審 第三方服務的 變更管理 控制措施 應定期監(jiān)視和評審由第三方提供的服務、報告和記錄,審核也應定期 執(zhí)行。 A.10.2.3 控制措施 應管理服務提供的變更,包括保持和改進現(xiàn)有的信息方針策略、 程序和控制措施,要考慮業(yè)務系統(tǒng)和涉及過程的關鍵程度及風險 的再 評估。 A.10.3 系統(tǒng)規(guī)劃和驗收 目標:將系統(tǒng)失效的風險降至小。 A.10.3.1 容量管理 控制措施 資源的使用應加以監(jiān)視、調整,并應作出對于未來容量要求的預測, 以確保擁有所需的系統(tǒng)性能。 A.10.3.2 系統(tǒng)驗收 控制措施 應建立對新信息系統(tǒng)、升級及新版本的驗收準則,并且在開發(fā)中和驗 收前對系統(tǒng)進行適當?shù)臏y試。 A.10.4 防范惡意和移動代碼 目標:保護軟件和信息的完整性。 A.10.4.1 控制惡意代碼 控制措施 應實施惡意代碼的監(jiān)測、和恢復的控制措施,以及適當?shù)奶岣哂?戶意識的程序。 A.10.4.2 控制移動代碼 控制措施 當授權使用移動代碼時,其配置應確保授權的移動代碼按照清晰定義 的策略運行,應阻止執(zhí)行未授權的移動代碼。 A.10.5 備份 目標:保持信息和信息處理設施的完整性及可用性。 A.10.5.1 信息備份 控制措施 應按照已設的備份策略,定期備份和測試信息和軟件。 A.10.6 網絡管理 目標:確保網絡中信息的性并保護支持性的基礎設 施。 A.10.6.1 網絡控制 控制措施 應充分管理和控制網絡,以防止威脅的發(fā)生,維護系統(tǒng)和使用網絡的 應用程序的,包括傳輸中的信息。 A.10.6.2 網絡服務的安 全 控制措施 特性、服務級別以及所有網絡服務的管理要求應予以確定并包括 在所有網絡服務協(xié)議中,無論這些服務是由內部提供的還是外包 的。 A.10.7 介質處置 目標:防止資產遭受未授權泄露、修改、移動或銷毀以及業(yè)務活動的中斷。 A.10.7.1 A.10.7.2 A.10.7.3 可移動 介質的 管理 介質的處置 信息處理程序 控制措施 應有適當?shù)目梢苿咏橘|的管理程序。 控制措施 不再需要的介質,應使用正式的程序可靠并地處置。 控制措施 應建立信息的處理及存儲程序,以防止信息的未授權的泄漏或不當使 用。 A.10.7.4 系統(tǒng)文件 控制措施 應保護系統(tǒng)文件以防止未授權的訪問。 A.10.8 信息的交換 目標:保持組織內信息和軟件交換及與外部組織信息和軟件交換的。 A.10.8.1 信息交換策略 和程序 控制措施 應有正式的交換策略、程序和控制措施,以保護通過使用各種類型通 信設施的信息交換。 A.10.8.2 A.10.8.3 交換協(xié)議 運輸中的物理 介質 電子消息發(fā)送 業(yè)務信息系統(tǒng) 控制措施 應建立組織與外部團體交換信息和軟件的協(xié)議。 控制措施 包含信息的介質在組織的物理邊界以外運送時,應防止未授權的訪 問、不當使用或毀壞。 A.10.8.4 A.10.8.5 控制措施 包含在電子消息發(fā)送中的信息應給予適當?shù)谋Wo。 控制措施 應建立并實施策略和程序,以保護與業(yè)務信息系統(tǒng)互聯(lián)相關的信息。 A.10.9 電子商務服務 目標:確保電子商務服務的及其使用。 A.10.9.1 電子商務 控制措施 包含在使用公共網絡的電子商務中的信息應受保護,以防止欺詐活 動、合同爭議和未授權的泄露和修改。 A.10.9.2 在線交易 控制措施 包含在在線交易中的信息應受保護,以防止不完全傳輸、錯誤路由、 未授權的消息篡改、未授權的泄露、未授權的消息復制或重放。 A.10.9.3 公共可用信息 控制措施 在公共可用系統(tǒng)中可用信息的完整性應受保護,以防止未授權的修 改。 A.10.10 監(jiān)視 目標:檢測未經授權的信息處理活動。 A.10.10.1 審核日志 控制措施 應產生記錄用戶活動、異常和信息事態(tài)的審核日志,并要保持一 個已設的周期以支持將來的調查和訪問控制監(jiān)視。 A.10.10.2 A.10.10.3 監(jiān)視系統(tǒng)的使 用 日志信息的保 護 管理員和操作 員日志 故障日志 時鐘同步 控制措施 應建立信息處理設施的監(jiān)視使用程序,監(jiān)視活動的結果要經常評審。 控制措施 記錄日志的設施和日志信息應加以保護,以防止篡改和未授權的訪 問。 A.10.10.4 A.10.10.5 A.10.10.6 控制措施 系統(tǒng)管理員和系統(tǒng)操作員活動應記入日志。 控制措施 故障應被記錄、分析,并采取適當?shù)拇胧? 控制措施 一個組織或域內的所有相關信息處理設施的時鐘應使用已設的 時間源進行同步。 A.11 訪問控制 A.11.1 訪問控制的業(yè)務要求 目標:控制對信息的訪問。 A.11.1.1 訪問控制策略 控制措施 訪問控制策略應建立、形成文件,并基于業(yè)務和訪問的要求進行 評審。 A.11.2 用戶訪問管理 目標:確保授權用戶訪問信息系統(tǒng),并防止未授權的訪問。 A.11.2.1 用戶注冊 控制措施 應有正式的用戶注冊及注銷程序,來授權和撤銷對所有信息系統(tǒng)及服 務的訪問。 A.11.2.2 A.11.2.3 A.11.2.4 特殊權限管理 用戶口令管理 用戶訪問權的 復查 控制措施 應限制和控制特殊權限的分配及使用。 控制措施 應通過正式的管理過程控制口令的分配。 控制措施 管理者應定期使用正式過程對用戶的訪問權進行復查。 A.11.3 用戶職責 目標:防止未授權用戶對信息和信息處理設施的訪問、危害或竊取。 A.11.3.1 A.11.3.2 A.11.3.3 口令使用 無人 值守的用 戶設備 清空桌面和屏 幕策略 控制措施 應要求用戶在選擇及使用口令時,遵循良好的習慣。 控制措施 用戶應確保無人值守的用戶設備有適當?shù)谋Wo。 控制措施 應采取清空桌面上文件、可移動存儲介質的策略和清空信息處理設施 屏幕的策略。 A.11.4 網絡訪問控制 目標:防止對網絡服務的未授權訪問。 A.11.4.1 A.11.4.2 A.11.4.3 A.11.4.4 A.11.4.5 A.11.4.6 使用網絡 服務 的策略 外部連接的用 戶鑒別 網絡上的設備 標識 遠程診斷和配 置端口的保護 網絡隔離 網絡連接控制 控制措施 用戶應僅能訪問已獲專門授權使用的服務。 控制措施 應使用適當?shù)蔫b別方法以控制遠程用戶的訪問。 控制措施 應考慮自動設備標識,將其作為鑒別特定位置和設備連接的方法。 控制措施 對于診斷和配置端口的物理和邏輯訪問應加以控制。 控制措施 應在網絡中隔離信息服務、用戶及信息系統(tǒng)。 控制措施 對于共享的網絡,特別是越過組織邊界的網絡,用戶的聯(lián)網能力應按 照訪問控制策略和業(yè)務應用要求加以限制(見 11.1)。 A.11.4.7 網絡路由控制 控制措施 應在網絡中實施路由控制,以確保計算機連接和信息流不違反業(yè)務應 用的訪問控制策略。 A.11.5 操作系統(tǒng)訪問控制 目標:防止對操作系統(tǒng)的未授權訪問。 A.11.5.1 A.11.5.2 登錄程序 用戶標識和鑒 別 控制措施 訪問操作系統(tǒng)應通過登錄程序加以控制。 控制措施 所有用戶應有 的、 其個人使用的標識符(用戶 ID),應選擇 一種適當?shù)蔫b別技術證實用戶所宣稱的身份。 A.11.5.3 A.11.5.4 口令管理系統(tǒng) 系統(tǒng)實用工具 的使用 會話超時 聯(lián)機時間的限 定 控制措施 口令管理系統(tǒng)應是交互式的,并應確保優(yōu)質的口令。 控制措施 可能超越系統(tǒng)和應用程序控制的實用工具的使用應加以限制并嚴格 控制。 A.11.5.5 A.11.5.6 控制措施 不活動會話應在一個設定的休止期后關閉。 控制措施 應使用聯(lián)機時間的限制,為高風險應用程序提供額外的。 A.11.6 應用和信息訪問控制 目標:防止對應用系統(tǒng)中信息的未授權訪問。 A.11.6.1 信息訪問限制 控制措施 用戶和支持人員對信息和應用系統(tǒng)功能的訪問應依照已確定的訪問 控制策略加以限制。 A.11.6.2 敏感系統(tǒng)隔離 控制措施 敏感系統(tǒng)應有專用的(隔離的)運算環(huán)境。 A.11.7 移動計算和遠程工作 目標:確保使用可移動計算和遠程工作設施時的信息。 A.11.7.1 移動計算和通 信 遠程工作 控制措施 應有正式策略并且采用適當?shù)拇胧?,以防范使用移動計算和通?設施時所造成的風險。 A.11.7.2 控制措施 應為遠程工作活動開發(fā)和實施策略、操作計劃和程序。 A.12 信息系統(tǒng)獲取、開發(fā)和維護 A.12.1 信息系統(tǒng)的要求 目標:確保是信息系統(tǒng)的一個有機組成部分。 A.12.1.1 要 求分析 和說明 控制措施 在新的信息系統(tǒng)或增強已有信息系統(tǒng)的業(yè)務要求陳述中,應規(guī)定對安 全控制措施的要求。 A.12.2 應用中的正確處理 目標:防止應用系統(tǒng)中的信息的錯誤、遺失、未授權的修改及誤用。 A.12.2.1 A.12.2.2 輸入數(shù)據(jù)驗證 內部處理的控 制 消息完整性 控制措施 輸入應用系統(tǒng)的數(shù)據(jù)應加以驗證,以確保數(shù)據(jù)是正確且恰當?shù)摹? 控制措施 驗證檢查應整合到應用中,以檢查由于處理的錯誤或故意的行為造成 的信息的訛誤。 A.12.2.3 控制措施 應用中的確保真實性和保護消息完整性的要求應得到識別,適當?shù)目?制措施也應得到識別并實施。 A.12.2.4 輸出數(shù)據(jù)驗證 控制措施 從應用系統(tǒng)輸出的數(shù)據(jù)應加以驗證,以確保對所存儲信息的處理是正 確的且適于環(huán)境的。 A.12.3 密碼控制 目標:通過密碼方法保護信息的保密性、真實性或完整性。 A.12.3.1 A.12.3.2 使用密碼控制 的策略 密鑰管理 控制措施 應開發(fā)和實施使用密碼控制措施來保護信息的策略。 控制措施 應有密鑰管理以支持組織使用密碼技術。 A.12.4 系統(tǒng)文件的 目標:確保系統(tǒng)文件的 A.12.4.1 A.12.4.2 A.12.4.3 運行軟件的控 制 系統(tǒng)測試數(shù)據(jù) 的保護 控制措施 應有程序來控制在運行系統(tǒng)上安裝軟件。 控制措施 測試數(shù)據(jù)應認真地加以選擇、保護和控制。 對 程 序 源 代 碼 控制措施 的訪問控制 應限制訪問程序源代碼。 A.12.5 開發(fā)和支持過程中的 目標:維護應用系統(tǒng)軟件和信 息的。 A.12.5.1 變更控制程序 控制措施 應使用正式的變更控制程序控制變更的實施。 A.12.5.2 操作系統(tǒng)變更 后應用的技術 評審 軟件包變更的 限制 信息泄露 外包軟件開發(fā) 控制措施 當操作系統(tǒng)發(fā)生變更后,應對業(yè)務的關鍵應用進行評審和測試,以確 保對組織的運行和沒有負面影響。 A.12.5.3 控制措施 應對軟件包的修改進行勸阻,限制必要的變更,且對所有的變更加以 嚴格控制。 A.12.5.4 A.12.5.5 控制措施 應防止信息泄露的可能性。 控制措施 組織應管理和監(jiān)視外包軟件的開發(fā)。 A.12.6 技術脆弱性管理 目標:降低利用公布的技術脆弱性導致的風險。 A.12.6.1 技 術 脆 弱 性 的 控制措施 應及時得到現(xiàn)用信 息系統(tǒng)技術脆弱性的信息,評價組織對這些脆弱性 控制 的暴露程度,并采取適當?shù)拇胧﹣硖幚硐嚓P的風險。 A.13 信息事件管 理 A.13.1 報告信息事態(tài)和弱點 目標:確保與信息系統(tǒng)有關的信息事態(tài)和弱點能夠以某種方式傳達,以便及時采取糾正措施 。 A.13.1.1 A.13.1.2 報告信息 事態(tài) 報告弱點 控制措施 信息事態(tài)應該盡可能快地通過適當?shù)墓芾砬肋M行報告。 控制措施 應要求信息系統(tǒng)和服務的所有雇員、承包方人員和第三方人員記錄并 報告他們觀察到的或懷疑的任何系統(tǒng)或服務的弱點。 A.13.2 信息事件和改進的管理 目標:確保采用一致和有效的方法對信息事件進行管理。 A.13.2.1 職責和程序 控制措施 應建立管理職責和程序,以確保能對信息事件做出快速、有效和 有序的響應。 A.13.2.2 A.13.2.3 對信息事 件的總結 證據(jù)的收集 控制措施 應有一套機制量化和監(jiān)視信息事件的類型、數(shù)量和代價。 控制措施 當一個信息事件涉及到訴訟(民事的或刑事的),需要進一步對 個人或組織進行起訴時,應收集、保留和呈遞證據(jù),以使證據(jù)符 合相 關訴訟管轄權。 A.14 業(yè)務連續(xù)性管理 A.14.1 業(yè)務連續(xù)性管理的信息方面 目標:防止業(yè)務活動中斷,保護關鍵業(yè)務過程免受信息系統(tǒng)重大失誤 或災難的影響,并確保它們的 及時恢復。 A.14.1.1 業(yè)務連續(xù)性管 理過程中包含 的信息 業(yè)務連續(xù)性和 風險評估 制定和實施 包 含信息的 連續(xù)性計劃 業(yè)務連續(xù)性計 劃框架 測試、維護和 再評估業(yè)務連 續(xù)性計劃 控制措施 應為貫穿于組織的業(yè)務連續(xù)性開發(fā)和保持一個管理過程,以解決組織 的業(yè)務連續(xù)性所需的信息要求。 A.14.1.2 控制措施 應識別能引起業(yè)務過程中斷的事態(tài),這種中斷發(fā)生的概率和影響,以 及它們對信息所造成的后果。 A.14.1.3 控制措施 應制定和實施計劃來保持或恢復運行,以在關鍵業(yè)務過程中斷或失敗 后能夠在要求的水平和時間內確保信息的可用性。 A.14.1.4 控制措施 應保持一個 的業(yè)務連續(xù)性計劃框架,以確保所有計劃是一致的, 能夠協(xié)調地解決信息要求,并為測試和維護確定優(yōu)先級。 A.14.1.5 控制措施 業(yè)務連續(xù)性計劃應定期測試和更新,以確保其及時性和有效性。 A.15 符合性 A.15.1 符合法律要求 目標:避免違反任何法律、法令、法規(guī)或合同義務,以及任何要求。 A.15.1.1 可用法律的 識 別 控制措施 對每一個信息系統(tǒng)和組織而言,所有相關的法令、法規(guī)和合同要求, 以及為滿足這些要求組織所采用的方法,應加以明確地定義、形 成文 件并保持更新。 A.15.1.2 知 識 產 權 (IPR) 保護組織的記 錄 數(shù)據(jù)保護和個 人信息的隱私 控制措施 應實施適當?shù)某绦?,以確保在使用具有知識產權的材料和具有所有權 的軟件產品時,符合法律、法規(guī)和合同的要求。 A.15.1.3 控制措施 應防止重要的記錄遺失、毀壞和偽造,以滿足法令、法規(guī)、合同和業(yè) 務的要求。 A.15.1.4 控制措施 應依照相關的法律、法規(guī)和合同條款的要求,確保數(shù)據(jù)保護和隱私。 A.15.1.5 A.15.1.6 防止濫用信息 處理設施 密碼控制措施 的規(guī)則 控制措施 應禁止用戶使用信息處理設施用于未授權的目的。 控制措施 使用密碼控制措施應遵從相關的協(xié)議、法律和法規(guī)。 A.15.2 符合策略和標準以及技術符合性 目標:確保系統(tǒng)符合組織的策略及標準。 A.15.2.1 符合策略 和標準 技術符 合性檢 查 控制措施 管理人員應確保在其職責范圍內的所有程序被正確地執(zhí)行,以確 保符合策略及標準。 A.15.2.2 控制措施 信息系統(tǒng)應被定期檢查是否符合實施標準。 A.15.3 信息系統(tǒng)審核考慮 目標:將信息系統(tǒng)審核過程的有效性 化,干擾小化。 A.15.3.1 信息系統(tǒng)審核 控制措施 信息系統(tǒng) 審核 工具的保護 控 制措施 涉及對運行系統(tǒng)檢查的審核要求和活動,應謹慎地加以規(guī)劃并取得批 準,以便小化造成業(yè)務過程中斷的風險。 A.15.3.2 控制措施 對于信息系統(tǒng)審核工具的訪問應加以保護,以防止任何可能的濫用或 損害。



ISO50001能源管理體系ISO50001能源管理體系是由ISO國際標準化組織的ISO/PC242能源管理委員會進行制定。ISO/PC242的秘書處由美國(ANSI)、中國(SAC)、巴西(ABNT)、英國(BSI)的ISO成員合作伙伴組成。42個成員國參與了這次標準的制定,而另外的10個成員國則作為觀察者。能源管理體系該文件主要保證與ISO9001(質量管理)和ISO14001(環(huán)境管理)保持的兼容性。ISO50001將會提供以下幫助:將能源效率納入管理辦法的框架中;更好地利用現(xiàn)有能源消耗資產;制定標準、測量、記錄和報告能源強度改進及其預計的對削減溫室氣體(GHG)排放量的影響;能源資源的透明管理和交流;能源管理的做法和良好的能源管理行為;評估并確定新能源效率技術的實施和其優(yōu)先順序;通過供應鏈促進能源效率的框架;和溫室氣體排放削減計劃有關的能源管理改進。ISO50001正處于國際標準草案(IDS)階段,并邀請ISO各國成員組織在5個月投票期內對標準文本進行投票和評議。如果DIS投票通過,修訂的文件將會成為終的國際標準草案(FDIS)在各個ISO成員國運行。FDIS投票通過后,ISO50001將在2011年初作為國際標準公布。ISO50001發(fā)展1ISO50001“能源管理體系”是由ISO/TC242技術委員會負責的。ISO組織新的委員會PC242(能源管理)在2008年9月8日至10日于美國華盛頓召開次會議,主要為制定有關能源管理標準ISO50001,該標準將為工廠、經營設施或組織的能源管理建立一框架,以協(xié)助企業(yè)進行能源管理、提高能源使用效率、減少成本支出及改善環(huán)境效益。ISO目標于2010年底前完成并公布此標準。2BSI在2009年推出ENBS16001能源管理體系;中國在2009年推出GB/T23331能源管理體系;美國更早在2008年推出MSE2000:2008能源管理體系。3ISO50001什么時候能推出正式的國際標準?能源管理體系全球標準ISO50001已于2011年6月15日發(fā)布.版的能源管理體系(EnMS)標準,ISO50001:2018,于2018年8月21日發(fā)布。[1]?這一版是該標準的第二次修訂。4中國政府已經在官網CNCA上公布試點認證機構申請工作,預計年中會選定六大行業(yè)12家認證機構做試點單位。5考慮到中國是TC242委員會的副主席國,相信該標準將會與GB/T23331:2009有很多相似的地方。ISO50001發(fā)布及背景全球權威的認證機構英國標準協(xié)會(BritishStandardsInstitution,簡稱:BSI)宣布在全球推出基于國際公認的能源管理標準ISO50001的服務,該標準能夠幫助組織提高盈利能力,減少溫室氣體排放量,進一步實現(xiàn)節(jié)能減排目標。ISO50001將幫助各種規(guī)模的企業(yè)了解各個工作流程的基準能源使用量,該標準制定旨在實施降低能耗的行動計劃、實現(xiàn)目標和能源績效指標,并識別、優(yōu)先處理、和記錄各種能源績效改善機會,從而實現(xiàn)節(jié)約。各種全球性威脅,比如能源短缺、成本上升,以及遏制溫室氣體排放立法的增加,在我國,如“十二五”期間,我國確立了單位GDP能耗下降16%以及單位GDP碳排放強度下將17%的目標,以及《節(jié)約能源法》、《可再生能源法》、《循環(huán)經濟法》、《清潔生產促進法》、《森林法》、《草原法》等有利于減緩氣候變化的能源立法與環(huán)境立法的相繼頒布和實施,都推動了該標準的制定。通過實施該標準,各種規(guī)模的企業(yè)不僅有潛力實現(xiàn)大幅財務節(jié)約,還可以通過聲明其可持續(xù)發(fā)展的承諾,提高他們的聲譽。該標準是由來自世界各地60多個的能源管理專家花費數(shù)年時間共同建立起來的標準框架。預計該標準將取代BSEN16001,而且很有可能會于2012年中期撤銷使用,考慮到兩個標準相似之處,這將不會對本歐洲標準的當前用戶造成任何困擾。BSI標準部總監(jiān)邁克洛(MikeLow)表示:“ISO50001是一個具有重要意義的全新的全球性標準。目前,全球各地的企業(yè)都在設法解決不斷上升的能源成本,同時面臨更加嚴苛的應對氣候變化的政府法律,該標準將為這些企業(yè)帶來巨大的商業(yè)價值。該標準明確規(guī)定了能夠讓任何組織立即開始節(jié)約資金的流程與實際操作手段。BSI將在全球為這些企業(yè)提供包括標準、培訓、認證、軟件以及一個用于節(jié)能驗證的風箏標志(Kitemark)在內的一攬子全套服務,幫助客戶實現(xiàn)節(jié)能減排的目標?!盜SO50001適用于處于任何地理位置、文化環(huán)境或社會條件的所有類型的組織。




ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風險管理的思想融入到標準中來。據(jù)統(tǒng)計,ISO13485:2016 整個標準中提到“風險”的次數(shù)總共是32 次,其中在正文中提到20 次:引言中提到2 次;術語和定義中提到4 次;質量管理體系中提到3 次;人力資源中提到1 次;產品實現(xiàn)中提到9 次;測量、分析和改進中提到1 次。從中可以看出,產品實現(xiàn)是實施風險管理的重點。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風險管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產品實現(xiàn)過程中風險管理的應用進行探討;另外,有些企業(yè)在產品上市后如何應用風險管理有些困惑,本文也將涉及這方面的內容。 1.產品實現(xiàn)過程中風險管理的應用 ISO13485:2016 第7 章產品實現(xiàn)中共提到9 次風險,主要是在產品實現(xiàn)策劃,設計輸入,設計更改,采購過程,采購產品的驗證,生產和服務提供過程的確認,監(jiān)視和測量設備的控制中提到。 1.1 產品實現(xiàn)的策劃要求在產品實現(xiàn)過程中,將風險管理的一個或多個過程形成文件。 風險管理的一個或多個過程形成文件至少應包括ISO13485:2016 第7 章中有關風險的要求,如果第7 章中不適用的內容,應該有文字說明,并且有相應級別的人員批準。在產品實現(xiàn)的策劃實際操作中,風險管理的內容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內容往往是不夠的。例如,設計和開發(fā)輸入要求應包括適用的風險管理的一個或多個輸出,設計輸入有關于風險管理的要求,那設計輸出和設計驗證/確認呢?對于產品風險控制的措施,無論是外協(xié)外購,還是企業(yè)自己生產、組裝、調試,終要落實到設計輸出中,所以 要在產品的設計輸出中識別出與相關的特性,這也為后續(xù)與有關風險的設計更改,采購過程,采購產品的驗證,生產和服務提供過程的確認,監(jiān)視和測量設備的控制提供了依據(jù);為了確保醫(yī)療器械的、有效,與風險有關的驗證/ 確認和與風險無關的驗證/ 確認,方法應有所不同,與風險有關的驗證/確認應該更加嚴苛。ISO13485:2016 沒有在設計輸出和設計驗證/確認中提出與風險管理有關的要求,但是筆者認為無論從企業(yè)質量管理體系或風險管理實踐的角度,還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度,這都是標準改進的機會。 1.2 設計和開發(fā)輸入要求之一是應確定與產品要求有關的輸入,這些輸入應包括適用的風險管理的一個或多個輸出。 產品的設計輸入和風險管理活動都應該在產品開發(fā)之初進行,他們相互交織,互相影響。法規(guī)、 標準(包括標準)是產品設計輸入的一部分,風險管理活動的輸出也是設計輸入的一部分;風險管理活動中所識別危險(hazard)的風險的合理可行的評判準則之一是符合相關產品的標準。舉例說明,對于電氣醫(yī)療器械來說設計輸入應該包括符合GB9706.1-2007標準要求,如果在設計輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標準,這將使設計工程師無從下手,不知道如何設計,應該將標準的要求細化,這就需要風險管理活動的輸出。產品設計之初首先要識別產品的危險(源),為了能識別危險(源),企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進行識別,不適用的危險可以提供合理的說明,建議與適用的危險放在一起以使別人對產品的危險有總體認識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險之一,失火將導致高溫危險,所以防火要求將是產品的設計輸入之一。防火、阻燃方法將是風險控制措施,采取風險控制措施后,“高溫”的風險是否可接受,這些都是風險管理活動的輸出,如何滿足產品的防火、阻燃要求,至少應該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求;又如,對于電氣醫(yī)療器械來說,很多要使用網電源,這都有“電擊”的危險,設備在正常使用或單一故障時都應該,這是GB9706.1-2007的要求,將作為設計輸入之一。絕緣擊穿將導致電擊的風險,根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型,要采取相應的絕緣措施,采取絕緣措施后,“電擊”風險是否可接受,要符合GB9706.1-2007第20章的要求,這些都是風險管理活動的輸出。 1.3 設計和開發(fā)更改的要求之一是設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和在制品,或已交付產品以及風險管理的輸入,或輸出和產品實現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設計更改時需有一個檢查單,其中有一條來判斷所做的更改是否與風險管理活動相關,然后根據(jù)對風險管理輸入或輸出影響程度和范圍,采取相應的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應建立評價和選擇供方的準則,準則之一就是與醫(yī)療器械相關風險相適應,另外對未履行采購要求的供方的處置應與所采購產品有關的風險相適應,并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述,在設計輸出中要識別出與風險管理活動相關的特性,或者說與有關的特性,形成企業(yè)與供方的共同語言,對于提供與風險管理活動相關的部件、過程、服務的供方選擇準則應根據(jù)產品特性制定更加嚴格的標準。例如,對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準則應有所不同,要求應更多,并且嚴苛。如果供方沒有按照采購要求提供產品,并且該采購產品與醫(yī)療器械的風險相關,那么對供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴厲的措施,這些應寫在給供方的采購信息中。因為如果供方未履行與風險相關的采購要求,有可能導致不可接受的風險,給患者與使用者造成傷害,給財產造成損失,導致召回,降低了企業(yè)的信譽。 1.5 采購產品的驗證要求之一是組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動,以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。 驗證活動的范圍應基于對供方評價的結果,并與采購產品有關的風險相適應。采購產品的驗證活動應與產品的風險相適應,企業(yè)采購的產品,過程,服務千差萬別,多種多樣,這些對產品的性影響也各不相同,這種影響的判斷是風險管理的輸出,也應該體現(xiàn)在設計輸出及采購信息中,設計輸出及采購信息將是采購產品驗證的基礎。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例,這些采購要求及驗證方法應該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況,供方對采購產品的生產、檢驗比企業(yè)更專業(yè)。對于與風險有關的部件驗證,我們可以要求供方制定采購部件質量計劃,將部件的采購要求落實到生產和檢驗中去,這個計劃得到企業(yè)的批準。采購產品驗證時,企業(yè)可以自己驗證,但更經濟、有效的方法可以要求供方提供生產、檢驗記錄、材料符合性證明等,企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風險有關部件的供方的審核及采購產品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應比其他類型的部件更加嚴苛。需要說明的是與風險有關的性零部件驗證成本比非零部件的成本要高,終會轉嫁到消費者身上,這種部件的驗證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應該把有限的資源更多地投入到與風險有關的性零部件,保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產和服務活動以及監(jiān)視和測量設備所用到的軟件越來越多,對這類軟件初次使用的確認及更改后的再確認的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及,并且這種確認與再確認的要求應與有關的風險相適應。需要強調的是,“有關的風險”應該在產品的設計輸出中識別出為特性,相關軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產品上市后風險管理的應用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應用作監(jiān)視和保持產品要求的風險管理的潛在輸入,以及產品實現(xiàn)或改進過程的潛在輸入。 與風險相關的內容,簡單地說,就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。風險是傷害(harm)發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合。在產品開發(fā)的時候,對某個危險(harzard)進行風險評估,確定該危險所造成傷害的嚴重性和發(fā)生概率,進而確定該危險的風險可接受程度。這些都是產品上市前企業(yè)自己的評估,實際情況是否與企業(yè)自己的評估一致,還要看產品上市后產品的反饋數(shù)據(jù)。對產品的滿意度和判斷產品的性、有效性,直接有效的反饋就是客戶了。客戶反饋的問題中既有質量方面的問題,也有關于產品方面的問題,所有這些都應該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結果可以作為風險管理的潛在輸入,這也符合風險管理適用于產品全壽命周期的要求。例如,將某一段時間內所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析,把所有有關風險/相關的客戶抱怨找出來,并且將同樣的危險(harzard)歸類統(tǒng)計??词欠裼袀Γ╤arm)發(fā)生,如果發(fā)生了傷害,再判斷傷害的嚴重度與產品開發(fā)時的判斷是否一致,如果不一致則應更改原有的風險管理文件,重新進行風險評定、風險控制等風險管理過程;對于概率,YY/T0316-2016 附錄D中要求當可獲得足夠數(shù)據(jù)時,優(yōu)先采用概率水平的定量分類,定性及定量的概率分類在產品上市前企業(yè)應該定義出來,產品上市后概率計算可參照下面計算: P=h/(O×U×52) P :代表發(fā)生概率 O :代表單位醫(yī)療器械一周內使用的次數(shù) U :代表一年內在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 :代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同,總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機會的比值。產品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風險管理的輸入,方法與傷害的嚴重度作為風險管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。 3.結語 我國等同采用ISO13485:2016 認證的標準YY/T0287 即將發(fā)布(注:已經發(fā)布),其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風險管理的思想融入到標準中來,這對企業(yè)來說也是一個新的課題,產品實現(xiàn)過程的風險管理及產品上市后的風險管理是其中的重要方面,其他方面我們也應該加以研究,落實到企業(yè)的質量體系中來以符合ISO13485:2016。




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ISO14000認證合規(guī)性承諾的一部分,組織應當建立、實施并保持一個或多個程序,定期評價對適用于環(huán)境因素的法律法規(guī)要求的符合。組織應當記錄評價結果。 ISO14000認證合規(guī)性評價可針對多項或單項法律法規(guī)要求。評價合規(guī)性的方法很多,如通過下述過程: 1、審核。 2、ISO14000認證文件和(或)記錄評審。 3、對設施的檢查。 4、面談。 5、對項目或工作的評審。 6、常規(guī)抽樣分析或試驗結果,驗證取樣或試驗。 7、設施巡視和(或)直接觀察。




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