《ISO9001-2015中文版(完整)》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《ISO9001-2015中文版(完整)（47頁珍藏版）》請在人人文庫網(wǎng)上搜索。 1、IS09001-2015中文版（完整）IS09001:2015標準目錄2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4組織的背景4.1理解組織及其背景4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3質(zhì)量管理體系范圍的確定4.4質(zhì)量管理體系5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2質(zhì)量方針5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限6策劃6.1風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施6.2質(zhì)量目標及其實施的策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息8運行8.1運行的策劃和控制8.2市場需求的確定和顧客溝通8.3運行策劃過程8.4外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)8.6產(chǎn)品生產(chǎn)和服 2、務(wù)提供8.7產(chǎn)品和服務(wù)放行8.8不合格產(chǎn)品和服務(wù)9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.2內(nèi)部審核9.3管理評審10持續(xù)改進10.1不符合和糾正措施10.2改進附錄A質(zhì)量管理原則文獻1范圍本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過體系的的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注1:在本標準一中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：a）預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務(wù)；b）運行過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2:法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。2 3、規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而構(gòu)成本標準的條款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件，其 版本（包括任何修訂）適用于本標準。IS09000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義本標準采用IS09000:2015中所確立的術(shù)語和定義。4組織的背景環(huán)境4.1理解組織及其背景環(huán)境組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。需要時，組織應(yīng)更新這些信息。在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時，組織應(yīng)考慮以下方面：a）可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢；b）與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價 4、值觀；c）組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；IS09001-2015中文版（完整）d）資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。注1:外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競爭、文化、社會、經(jīng)濟和自然環(huán)境方面，不管是國際、 、地區(qū)或本地。注2:內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價值觀和文化。4.2理解相關(guān)方的需求和期望組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方b）相關(guān)方的要求組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方:a）直接顧客b)終使用者c）供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他d）立法機構(gòu)e）其他注:應(yīng)對當前的和預(yù)期的未來需求可導(dǎo)致改進和變革機 5、會的識別。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮：a）標準4.1條款中提到的內(nèi)部和外部事宜b）標準4.2條款的要求質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務(wù)、主要過程和地點描述質(zhì)量管理體系的范圍時，對不適用的標準條款，應(yīng)將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文件。刪減應(yīng)僅限于標準第7.1.4和8章節(jié)，且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和顧客滿意的能力和責(zé)任。過程外包不是正當?shù)膭h減理由。注：外部供應(yīng)商可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供方或兄弟組織。質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件。4.4質(zhì)量管理體系4.4.1總則 6、組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續(xù)改進。4.4.2過程方法組織應(yīng)將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)：a）確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用；b）確定每個過程所需的輸入和期望的輸出；0）確定這些過程的順序和相互作用；d）確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過程失效對產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來的風(fēng)險；e）確定所需的準則、方法、測量及相關(guān)的績效指標，以確保這些過程的有效運行和控制；f）確定和提供資源；g）規(guī)定職責(zé)和權(quán)限；h）實施所需的措施以實現(xiàn)策劃的結(jié)果；i）監(jiān)測、分析這些過程，必要時變更，以確程持續(xù)產(chǎn)生期望的纟吉果/J）確保持續(xù)改進這些過 7、程。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1針對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 管理者應(yīng)通過以下方面證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾：a）確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致；b）確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和實施；c）確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作；d）提高過程方法的意識；e）確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得；f）傳達有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期的輸出；h）吸納、指導(dǎo)和支持員工參與對質(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻；i）增強持續(xù)改進和創(chuàng)新；J）支持其他的管理者在其負責(zé)的領(lǐng)域證實其領(lǐng)導(dǎo)作用。5. 8、1.2針對顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾（5.2） 管理者應(yīng)通過以下方面，證實其針對以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意的風(fēng)險得到識別和應(yīng)對;IS09001-2015中文版（完整）b）顧客要求得到確定和滿足；C）保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為焦點；d）保持以增強顧客滿意為焦點；注：本標準中的“業(yè)務(wù)”可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動。5.2質(zhì)量方針（5.3） 管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）提供制定質(zhì)量目標的框架；c）包括對滿足適用要求的承諾；d）包括對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。質(zhì)量 9、方針應(yīng):a）形成文件；b）在組織內(nèi)得到溝通;c)適用時，可為相方所獲取;d）在持續(xù)適宜性方面得到評審。注:質(zhì)量管理原則可作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限（5.5.1） 管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系的有效性負責(zé)，并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以便：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；b）確程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果；0）向 管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求；d）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。6策劃6.1風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施（5.4.2）策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮4.1和4.2的要求，確定需應(yīng)對的 10、風(fēng)險和機遇，以便：a）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)期望的結(jié)果；b）確保組織能穩(wěn)定地實現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿意；c）或減少非預(yù)期的影響；d）實現(xiàn)持續(xù)改進。組織應(yīng)策劃:a）風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施；b）如何1）在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施（見4.4）2）評價這些措施的有效性采取的任何風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施都應(yīng)與其對產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。注：可選的風(fēng)險應(yīng)對措施包括風(fēng)險規(guī)避、風(fēng)險降低、風(fēng)險接受等。6.2質(zhì)量目標及其實施的策劃（5.4.1）組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過程上建立質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致b）與產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意相關(guān)c）可測量（ 11、可行時）d）考慮適用的要求e）得到監(jiān)測f）得到溝通g）適當時進行更新組織應(yīng)將質(zhì)量目標形成文件。在策劃目標的實現(xiàn)時，組織應(yīng)確定：a）做什么；b）所需的資源（見7.1）；c）責(zé)任人；d）完成的時間表；e）結(jié)果如何評價。6.3變更的策劃組織應(yīng)確定變更的需求和機會，以保持和改進質(zhì)量管理體系績效。組織應(yīng)有計劃、系統(tǒng)地進行變更，識別風(fēng)險和機遇，并評價變更的潛在后果。注：變更控制的特定要求在第8條規(guī)定。7支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定、提供為建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系所需的資組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有的資源、能力、局限b）外包的產(chǎn)品和服務(wù)7.1.2基礎(chǔ)設(shè)施（6.3）組織應(yīng)確定、提供和 12、維護其運行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的基礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)的設(shè)施b）設(shè)備（包括硬件和軟件）c）運輸、通訊和信息系統(tǒng)7.1.3過程環(huán)境（6.4）組織應(yīng)確定、提供和維護其運行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的過程環(huán)境。注：過程環(huán)境可包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（例如:溫度、承認方式、人因工效、大氣成分）。7.1.4監(jiān)視和測量設(shè)備（7.6）組織應(yīng)確定、提供和維護用于驗證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，并確保監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求。IS09001-2015中文版（完整）組織應(yīng)保持適當?shù)奈募畔ⅲ蕴峁┍O(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù)。 13、注1:監(jiān)視和測量設(shè)備可包括測量設(shè)備和評價方法（例如：調(diào)查問卷）O注2:對照能溯源到國際或 標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前對監(jiān)視和測量設(shè)備進行校準和（或）檢定。7.1.5知識（6.2.2）組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運行、過程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應(yīng)得到保持、保護、需要時便于獲取。在應(yīng)對變化的需求和趨勢時，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)，確定如何獲取必需的更多知識。（見6.3）7.2能力（6.2.2）組織應(yīng)：a）確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績效工作的人員所必要的能力；b）基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的；c）適用時，采 14、取措施以獲取必要的能力，并評價這些措施的有效性；d）保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。注：適當?shù)拇胧┛砂ǎ缣峁┡嘤?xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘勝任的人員等。7.3意識（6.2.2）在組織控制下工作的人員應(yīng)意識到：a）質(zhì)量方針b）相關(guān)的質(zhì)量目標c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處d）偏離質(zhì)量管理體系要求的后果7.4溝通（5.5.3）組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括:a）溝通的內(nèi)容b）溝通的時機c）溝通的對象7.5形成文件的信息7.5.1總則（4.2.1）組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a）本標準所要求的文件信息b）組織確定 15、的為確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的形成文件的信息取決注:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同,a）組織的規(guī)模、活動類型、過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；C）人員的能力。7.5.2編制和更新（4.2.4）在編制和更新文件時，組織應(yīng)確保適當?shù)模篟標識和說明（例如：標題、日期、作者、索引編號等）b）格式（例如:語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如:紙質(zhì)、電子格式）C）評審和批準以確保適宜性和充分性7.5.3文件控制（42.3）質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息應(yīng)進行控制，以確保：a）需要文件的場所能獲得適用的文件b）文件得到充分保護，如防止泄密、誤 16、用、缺損。適用時，組織應(yīng)以下文件控制活動：a）分發(fā)、訪問、回收、使用；IS09001-2015中文版（完整）b）存放、保護，包括保持清晰；c）更改的控制（如：版本控制）；d）保留和處置。組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件應(yīng)確保得到識別和控制。注：“訪問”指僅得到查閱文件的許可，或授權(quán)查閱和修改文件。8運行8.1運行策劃和控制組織應(yīng)策劃、實施和控制滿足要求和標準6.1條確定的措施所需的過程，包括：a）建立過程準則；b）按準則要求實施過程控制；c）保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實施。組織應(yīng)控制計劃的變更，評價非預(yù)期的變更的后果，必要時采取措施減輕任何不良影響（見 17、8.4）。組織應(yīng)確保由外部供方實施的職能或過程得到控制。注：組織的某項職能或過程由外部供方實施通常稱作為外包。8.2市場需求的確定和顧客溝通（7.2）8.2.1總則組織應(yīng)實施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的要求。注1:“顧客”指當前的或潛在的顧客；注2:組織可與其他相關(guān)方溝通以確定對產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見4.2）。8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定（7.2.1）適用時，組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；d）組織認為必要的任何附加要 18、求。注：附加要求可包含由有關(guān)的相關(guān)方提出的要求。8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審（7.2.2）組織應(yīng)評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進行，并應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到規(guī)定并達成一致；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，對每一個訂單進行正式的評 19、審可能是不實際的，作為替代方法，可對提供給顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信息進行評審。8.2.4顧客溝通（7.2.3）組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的安排：a）產(chǎn)品和服務(wù)信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨（見9.1）;d）適用時，對顧客財產(chǎn)的處理；e）相關(guān)時，應(yīng)急措施的特定要求。8.3運行策劃過程（7.1）為產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)作準備，組織應(yīng)實施過程以確定以下內(nèi)容，適用時包括：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求，并考慮相關(guān)的質(zhì)量目標；b）識別和應(yīng)對與實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所涉及的風(fēng)險相關(guān)的措施；c）針對產(chǎn)品和服務(wù)確定資源的需求；d）產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則；e）產(chǎn)品和 20、服務(wù)所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動；f）績效數(shù)據(jù)的形成和溝通；g）可追溯性、產(chǎn)品防護、產(chǎn)品和服務(wù)交付及交付后活動的要求。策劃的輸出形式應(yīng)便于組織的運作。注1:對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注2:組織也可將8.5的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程的開發(fā)。8.4外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制（7.4）8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的要求。注：當組織安排由外部供方實施其職能和過程時，這就意味由外部提供產(chǎn)品和（或）服務(wù)。8.4.2外部供方的控制類型和程度對外部供方及其供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和 21、服務(wù)的控制類型和程度取決于:a）識別的風(fēng)險及其潛在影響b）組織與外部供方對外部供應(yīng)過程控制的分擔程度c）潛在的控制能力組織應(yīng)根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，建立和實施對外部供方的評價、選擇和重新評價的準則。評價結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。8.4.3提供外部供方的文件信息適用時，提供給外部供方的形成文件信息應(yīng)闡述：a）供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)，以及實施的過程；b）產(chǎn)品、服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的放行或批準要求；c）人員能力的要求，包含必要的資格；d）質(zhì)量管理體系的要求；e）組織對外部供方業(yè)績的控制和監(jiān)視；f）組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場實施的驗證活動；g）將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場的搬運要求；在與外部供 22、方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。組織應(yīng)對外部供方的業(yè)績進行監(jiān)視。應(yīng)將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)（7.3）8.5.1開發(fā)過程組織應(yīng)采用過程方法策劃和實施產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程。在確定產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)的階段和控制時，組織應(yīng)考慮：a）開發(fā)活動的特性、周期、復(fù)雜性；b）顧客和法律法規(guī)對特定過程階段或控制的要求；c）組織確定的特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的關(guān)鍵要求；d）組織承諾遵守的標準或行業(yè)準則；e）針對以下開發(fā)活動所確定的相關(guān)風(fēng)險和機遇：1）開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的特性，以及失敗的潛在后果2）顧客和其他相關(guān)方對開發(fā)過程期望的控制程度3）對組織穩(wěn)定的滿足顧客要求和增強顧客滿意的 23、能力的潛在影響f）產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源g）開發(fā)過程中的人員和各個小組的職責(zé)和權(quán)限h）參加開發(fā)活動的人員和各個小組的接口管理的需求I）對顧客和使用者參與開發(fā)活動的需求及接口管理J）開發(fā)過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息k）將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和服務(wù)提供所需的活動8.5.2開發(fā)控制對開發(fā)過程的控制應(yīng)確保：a）開發(fā)活動要完成的結(jié)果得到明確規(guī)定b）開發(fā)輸入應(yīng)充分規(guī)定，避免模棱兩可、沖突、不清楚；c）開發(fā)輸出的形式應(yīng)便于后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，以及相關(guān)監(jiān)視和測量；d）在進入下一步工作前，開發(fā)過程中提出的問題得到解決或管理，或者將其優(yōu)先處理；e）策劃的開發(fā)過程得到實施，開發(fā)的輸出滿 24、足輸入的要求，實現(xiàn)了開發(fā)活動的目標；f）按開發(fā)的結(jié)果生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)滿足使用要求；g）在整個產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程及后續(xù)任何對產(chǎn)品的更改中，保持適當?shù)母目刂坪团渲霉芾怼?.5.3開發(fā)的轉(zhuǎn)化組織不應(yīng)將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，除非開發(fā)活動中未完成的或提出措施都已經(jīng)完畢或者得到管理，不會對組織穩(wěn)定地滿足顧客、法律和法規(guī)要求及增強顧客滿意的能力造成不良影響。8.6產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6.1產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1/2）組織應(yīng)在受控條件下進行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件信息b）控制的實施c）必要時，獲得表述活動 25、的實施及其結(jié)果的文件信息；d）使用適宜的設(shè)備；e）獲得、實施和使用監(jiān)測和測量設(shè)備f）人員的能力或資格g）當過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測和測量加以驗證時，對任何這樣的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進行確認、批準和再次確認；h）產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動的實施i）人為錯誤（如失誤、違章）導(dǎo)致的不符合的注：通過以下確認活動證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力:a）過程評審和批準的準則的確定b）設(shè)備的認可和人員資格的鑒定0）特定的方法和程序的使用d）文件信息的需求的確定8.6.2標識和可追溯性（7.5.3）適當時，組織應(yīng)使用適宜的方法識別過程輸出。組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要 26、求識別過程輸出的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的 性標識，并保持形成文件的信息。注：過程輸出是任何活動的結(jié)果，它將交付給顧客（外部的或內(nèi)部的）或作為下一個過程的輸入。過程輸出包括產(chǎn)品、服務(wù)、中間件、部件等。8.6.3顧客或外部供方的財產(chǎn)（7.5.4）組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客、外部供方財產(chǎn)。如果顧客、外部供方財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客、外部供方報告，并保持文件信息。注：顧客、外部供方財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)、秘密的或私人的信息。8.6.4產(chǎn)品防護（ 27、7.5.5）在處理過程中和交付到預(yù)定地點期間，組織應(yīng)確保對產(chǎn)品和服務(wù)（包括任何過程的輸出）提供防護，以保持符合要求。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分、服務(wù)提供所需的任何有形的過程輸出。注：防護可包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。8.6.5交付后的活動（7.5.5）適用時，組織應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應(yīng)的交付后活動要求。產(chǎn)品交付后的活動應(yīng)考慮：a）產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險b）顧客反饋c）法律和法規(guī)要求注：交付后活動可包括諸如擔保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務(wù)、附加服務(wù)（回收或終處置）等。8.6.6變更控制組織應(yīng)有計劃地和系統(tǒng)地進行變更，考慮對變更的潛在后果進行評價，采取必要 28、的措施，以確保廣品和服務(wù)完整性。IS09002015中文版（完整）應(yīng)將變更的評價結(jié)果、變更的批準和必要的措施的信息形成文件。8.7產(chǎn)品和服務(wù)的放行（824）組織應(yīng)按策劃的安排，在適當?shù)碾A段驗證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求。符合接收準則的證據(jù)應(yīng)予以保持。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的符合性驗證已不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。應(yīng)在形成文件信息中指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。8.8不合格產(chǎn)品和服務(wù)（8.3）組織應(yīng)確保對不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用和交付對顧客造成不良影響。組織應(yīng)采取與不合格品的性質(zhì)及其影響相適應(yīng)的措施，需要時進行糾正。 29、這也適用于在產(chǎn)品交付后和服務(wù)提供過程中發(fā)現(xiàn)的不合格的處置。當不合格產(chǎn)品和服務(wù)已交付給顧客，組織也應(yīng)采取適當?shù)募m正以確保實現(xiàn)顧客滿意。應(yīng)實施適當?shù)募m正措施（見10.l）o注:適當?shù)拇胧┛砂?R隔離、制止、召回和停止供應(yīng)產(chǎn)品和提供服務(wù);b）適當時，通知顧客;C）經(jīng)授權(quán)進行返修、降級、繼續(xù)使用、放行、延長服務(wù)時間或重新提供服務(wù)、讓步接收。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的信息應(yīng)形成文件，包括所批準的讓步。9績效評價（新的）9.1監(jiān)視、測量、分析和評價（76）9.1.1總則組織應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險和機遇，應(yīng):a）確定監(jiān)視和測量的對 30、象，以便：-證實產(chǎn)品和服務(wù)的符合性-評價過程績效（見4.4）-確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性-評價顧客滿意度b）評價外部供方的業(yè)績（見8.4）；C）確定監(jiān)視、測量（適用時）、分析和評價的方法，以確保結(jié)果可行;d）確定監(jiān)測和測量的時機；IS09001-2015中文版（完整）a）確定質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性b）確保產(chǎn)品和服務(wù)能持續(xù)滿足顧客要求c）確程的有效運行和控制d）識別質(zhì)量管理體系的改進機會數(shù)據(jù)分析和評價的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入。9.2內(nèi)部審核（8.2.2）組織應(yīng)按照計劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理是否：a）符合1）組織對質(zhì)量管理體系的要求2）本標準的要求 31、b）得到有效的實施和保持組織應(yīng)：a）策劃、建立、實施和保持一個或多個審核方案，包括審核的頻次、方法、職責(zé)、策劃審核的要求和報告審核結(jié)果。審核方案應(yīng)考慮質(zhì)量目標、相關(guān)過程的重要性、關(guān)聯(lián)風(fēng)險和以往審核的結(jié)果。b）確定每次審核的準則和范圍c）審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性d）確保審核結(jié)果提交給管理者以供評審e）及時采取適當?shù)拇胧ゝ）保持形成文件的信息，以提供審核方案實施和審核結(jié)果的證據(jù)。注：作為指南，參見IS019011。9.3管理評審（5.6） 管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評審策劃和實施時，應(yīng)考慮變化的商業(yè)環(huán) 32、境，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。管理評審應(yīng)考慮以下方面：a）以往管理評審的跟蹤措施b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部或內(nèi)部的變更c）質(zhì)量管理體系績效的信息，包括以下方面的趁勢和指標：1）不符合與糾正措施2）監(jiān)視和測量結(jié)果3）審核結(jié)果4）顧客反饋IS09002015中文版（完整）5）外部供方6）過程績效和產(chǎn)品的符合性d）持續(xù)改進的機會管理評審的輸出應(yīng)包括以下相關(guān)的決定：a）持續(xù)改進的機會b）對質(zhì)量管理體系變更的需求組織應(yīng)保持形成文件的信息，以提供管理評審的結(jié)果及采取措施的證據(jù)。10持續(xù)改進（851）10.1不符合與糾正措施（852/8.53）發(fā)生不符合時，組織應(yīng)：a）作出響應(yīng)，適當時:1）采取措 33、施控制和糾正不符合2）處理不符合造成的后果b）評價不符合原因的措施的需求，通過采取以下措施防止不符合再次發(fā)生或在其他區(qū)域發(fā)生:1）評審不符合2）確定不符合的原因3）確定類似不符合是否存在，或可能潛在發(fā)生C）實施所需的措施d）評審所采取糾正措施的有效性e）對質(zhì)量管理體系進行必要的修改糾正措施應(yīng)與所遇到的不符合的影響程度相適應(yīng)。組織應(yīng)將以下信息形成文件:a）不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施b）糾正措施的結(jié)果10.2改進（8.5）組織應(yīng)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。適當時，組織應(yīng)通過以下方面改進其質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù):a）數(shù)據(jù)分析的結(jié)果；b）組織的變更；C）識別的 34、風(fēng)險的變更（見6.1）:d）新的機遇；組織應(yīng)評價、確定優(yōu)先次序及決定需實施的改進。IS09001-2015與IS09001-2008標準對照范圍4質(zhì)量管理體系總要求過程方法總要求領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1針對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾管理承諾以顧客為關(guān)注焦點質(zhì)量方針5.25.3質(zhì)量方針組織的作用、職責(zé)和權(quán)限5.35.5.1職責(zé)和權(quán)限策劃65.4策劃風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施6.15.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量目標及其實施的策劃6.25.4.1質(zhì)量目標6.37資源7.1總則7.1.1基礎(chǔ)設(shè)施7.1.26.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制6.2.2能力、培訓(xùn)和 35、意識能力6.2.2能力、培訓(xùn)和意識意識7.36.2.2能力、培訓(xùn)和意識溝通7.45.5.37.54.2.1總則4.2.4423運行運行的策劃和控制8.1市場需求的確定和顧客溝通8.27.2與顧客有關(guān)的過總則與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審顧客溝通7.2.3顧客溝通運行策劃過程7.1外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.47.4總則外部供方的控制類型和程度提供外部供方的文件信息產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)7.3設(shè)計和開發(fā)開發(fā)過程開發(fā)控制開發(fā)的轉(zhuǎn)化產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認標識和可追溯性8.6.27.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)8.6.37.5.4產(chǎn)品防護8.6.47.5.5產(chǎn)品防護7.5.5產(chǎn)品防護8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.88.3不合格品控制9.17.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制8.2.1顧客滿意8.4數(shù)據(jù)分析8.2.2內(nèi)部審核9.35.6管理評審8.5.1持續(xù)改進不符合和糾正措施10.18.5.2、8.5.3糾正措施、措施改進10.28.5改進

ISO9000質(zhì)量管理體系與傳統(tǒng)醫(yī)院管理模式的不同點 　　傳統(tǒng)的醫(yī)院管理模式要點有:（1）以科室為主要質(zhì)量管理單位進行局部質(zhì)量控制，由質(zhì)量管理人員對質(zhì)量負責(zé)，少數(shù)人參加質(zhì)量管理、接受質(zhì)量教育;（2）以疾病為中心、事后控制的質(zhì)量管理模式;（3）質(zhì)量工作一年一總結(jié)，來年定計劃，科室僅追求完成任務(wù);（4）僅限于對醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療效果進行質(zhì)量控制。 　　ISO9000族質(zhì)量管理體系要點有:（1）以院長為質(zhì)量管理核心進行質(zhì)量控制，院長對質(zhì)量管理體系負全責(zé)，全員參與質(zhì)量管理，全員接受質(zhì)量教育;（2）以病人為中心，事前、事中、事后全過程控制的質(zhì)量管理模式;（3）質(zhì)量工作形審核的三審機制，并制定措施、改正措施兩個控制程序，樹立質(zhì)量工作持續(xù)改進、永無止境的觀念;（4）圍繞醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療效果，涵蓋醫(yī)療、醫(yī)技、護理、教學(xué)、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、醫(yī)療環(huán)境、藥品及器械采購、科研開發(fā)、信息分析、財務(wù)預(yù)決算的質(zhì)量控制。 　　ISO9000質(zhì)量管理體系運行情況可以看出:（1）確立院長對質(zhì)量管理體系負責(zé)制，扭轉(zhuǎn)了過去由醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科負責(zé)質(zhì)量的3項不足:①局限性;②效率不高、不具號召力;③員工對質(zhì)量工作不重視。（2）通過運行20多個控制程序，杜絕了過去管理工作的5項漏洞:①規(guī)范醫(yī)療、醫(yī)技操作行為，杜絕違背《作業(yè)指導(dǎo)書》的操作、杜絕人員無證上崗現(xiàn)象、杜絕醫(yī)療事故;②規(guī)范了上至院長、科主任，下至鍋爐工的人員職責(zé)，杜絕人浮于事、因人設(shè)崗現(xiàn)象;③完善基礎(chǔ)設(shè)施、改善就醫(yī)環(huán)境;④規(guī)范采購過程，杜絕采購時無合格供方證明的現(xiàn)象;⑤建立醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)則及維護保養(yǎng)制度，減少損耗、降低成本、杜絕資源浪費。 　　綜上所述，ISO9000質(zhì)量管理體系有傳統(tǒng)質(zhì)量管理體系所不具備的、系統(tǒng)化、標準化、國際化、科學(xué)化的特質(zhì)，能有效地發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、改進不足，提供給醫(yī)院不斷完善、持續(xù)發(fā)展的支撐平臺。 　　2 成功實施ISO9000質(zhì)量管理體系能明顯增加醫(yī)院的社會效益和經(jīng)濟效益 　 ISO9000質(zhì)量管理體系所產(chǎn)生的效益可概括為:增源節(jié)流。即通過管理提高質(zhì)量、增加收益;通過管理降低成本、節(jié)約開支。醫(yī)改和藥改對醫(yī)院的沖擊是不容忽視的，提高質(zhì)量與降低成本是醫(yī)院永遠不變的策略 。 　　建立并運行ISO9000質(zhì)量管理體系的投入主要有:咨詢費、認證費、監(jiān)督審核費、文件成本、相關(guān)設(shè)備成本以及人力資源投入。而運行后的回報包括:杜絕醫(yī)療事故減少的支出;降低醫(yī)療設(shè)備損耗減少的支出;降低醫(yī)療成本減少的支出;精簡機構(gòu)設(shè)置、取消人浮于事減少的支出;因提高醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療效果帶來有形資產(chǎn)的增加;同時因提高聲譽、知名度、醫(yī)院形象帶來無形資產(chǎn)等社會效益的增加是十分明顯的。 　　由此可見，醫(yī)院為ISO9000質(zhì)量管理體系的投入是一個相對較小的成本，其投入隨時間而減少，而醫(yī)院獲得的回報與體系運行有效程度、與時間成正比。建立一個成功的體系如同為醫(yī)院的宏偉目標打下堅實的基礎(chǔ)，在這個基礎(chǔ)之上才有更輝煌的業(yè)績。 　　3 有效防止ISO9000質(zhì)量管理體系運行失敗風(fēng)險的方法和措施 　　醫(yī)院運行ISO9000質(zhì)量管理體系沒有起色的原因主要有:（1）體系建立不完善;（2）體系運行不到位;（3）說一套、做一套，不能改變習(xí)慣做法，存在文件和運行“兩層皮”現(xiàn)象;（4）沒有堅持運行下去。 　　風(fēng)險是指某一行動的結(jié)果具有多樣性，從以上4點可以看出，醫(yī)院運行ISO質(zhì)量管理體系確實存在運行失敗的風(fēng)險。從醫(yī)院體系運行實例可找到有效的途徑:（1）由醫(yī)院高、中、低3個階層共同構(gòu)建、支撐ISO9000質(zhì)量管理體系。以管理者為出發(fā)點，大力推動貫徹ISO9000族標準進程;以中層骨干精英為中堅力量，實現(xiàn)質(zhì)量目標、落實考核方案、改進管理方式;贏得員工支持，把理論落實到實踐中。（2）不求一步到位、但求永不放棄的決心。通過ISO9000認證后，仍通過內(nèi)審和實際運行精益求精地改進質(zhì)量管理體系，再先進的體系也必須通過持之以恒的有效運行和時間的驗證才能充分體現(xiàn)其價值。（3）從根本上改變習(xí)慣做法，接受標準化、規(guī)范化的工作方式，完成把松散的管理納入到 科學(xué)、正規(guī)的管理的轉(zhuǎn)變。 　　4 醫(yī)院的等級評定與ISO9000質(zhì)量認證是相輔相成的，具有相符性 　　醫(yī)療機構(gòu)等級評定制度將醫(yī)院劃分為三級九等，醫(yī)院的等級往往和醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)院形象劃上等號。近年來醫(yī)院的等級評定越來越重視“以病人為中心”的理念。衛(wèi)生部提出了醫(yī)院評級的“六重三不”原則:重服務(wù)、重管理、重質(zhì)量、重、重基礎(chǔ)、重保障，不搞運動、不搞形式、不弄虛作假。 　　ISO9000質(zhì)量管理體系的步驟: 步是確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，體現(xiàn)重服務(wù)原則;第二步是確定全院質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，體現(xiàn)重質(zhì)量原則;第三步是確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程、職責(zé)，體現(xiàn)重原則;第四步是確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源，體現(xiàn)重基礎(chǔ)、重保障原則;第五步是確定過程的有效性和效率，體現(xiàn)不弄虛作假原則;第六步是確定防止不合格并產(chǎn)生原因的措施，體現(xiàn)重質(zhì)量、重原則;第七步是建立持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程，體現(xiàn)重管理原則。 　　由此可見，建立質(zhì)量管理體系與醫(yī)院等級評定的目的、宗旨一致，有效運行質(zhì)量管理體系的醫(yī)院必將符合醫(yī)院等級評定要求，通過ISO認證的醫(yī)院更容易通過等級評定，成功實施ISO質(zhì)量管理體系為醫(yī)院等級評定打下堅實的基礎(chǔ)，二者相輔相成，具有一致相符合性。 　　5 ISO9000質(zhì)量管理體系能更有效地醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛 　ISO9000質(zhì)量管理體系可以從體制上有效和減少醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛，傳統(tǒng)管理體制通過事實發(fā)現(xiàn)不合格則給予當事人經(jīng)濟處罰。ISO9000質(zhì)量管理體系的機制是通過內(nèi)部審核、管理評審、外部審核3個審核程序發(fā)現(xiàn)不合格或潛在不合格―――確定不合格原因―――確定相應(yīng)的糾正措施、措施―――實施糾正措施、措施―――跟蹤、評價、驗證實施措施的有效性―――無效時進一步改進―――有效時記錄并納入體系。 　　 　 ISO9000質(zhì)量管理體系把單一的醫(yī)院質(zhì)量管理模式轉(zhuǎn)變?yōu)榈尼t(yī)院質(zhì)量管理模式，樹立起“以病人為中心”的服務(wù)觀念，提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療質(zhì)量，規(guī)范就醫(yī)行為、減少醫(yī)患糾紛，為醫(yī)院的長遠發(fā)展提供了有力的保障和新的起點。為了積極貫徹中央《質(zhì)量振興綱要》精神，適應(yīng)21世紀醫(yī)院質(zhì)量管理現(xiàn)代化的新形式，適應(yīng)新時期衛(wèi)生事業(yè)奮斗目標的要求，有必要在醫(yī)院運行ISO9000質(zhì)量管理體系，逐步實行醫(yī)院ISO9000質(zhì)量體系認證制度。

1） 東莞ISO9000認證 對監(jiān)測和測量的策劃不足，未確定應(yīng)進行監(jiān)測和測量的項目、四川雅安當?shù)夭扇〉姆椒?、四川雅安當?shù)乇O(jiān)測的頻率； 2） 東莞ISO9001認證 未對目標、四川雅安當?shù)刂笜撕凸芾矸桨傅膱?zhí)行狀況進行監(jiān)測和測量； 3） 東莞ISO14000認證 未能提供對日常運行管理過程的監(jiān)控記錄； 4） 東莞ISO5001認證 未定期進行噪聲、四川雅安當?shù)貜U氣/粉塵、四川雅安當?shù)貜U水的監(jiān)測，應(yīng)進行至少一年一次的監(jiān)測，一般委托當?shù)丨h(huán)境監(jiān)測站或其他有資質(zhì)的環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)進行； 5） 東莞ISO10012認證 自有監(jiān)測設(shè)備未定期進行校準或檢定，如噪聲測試儀、四川雅安當?shù)匚鬯炘O(shè)備等； 6） 東莞ISO9001認證 污水處理站未能提供對污水監(jiān)測、四川雅安當?shù)鼗灥挠涗?，或有監(jiān)測但頻率不符合文件規(guī)定的要求。