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ISO13485認證優(yōu)質服務
更新時間：2025-10-16 08:50:06 ip歸屬地：新余，天氣：多云，溫度：21-31 瀏覽次數:32 公司名稱：深圳 博慧達企業(yè)管理咨詢(新余市分公司)
以下是:江西省新余市ISO13485認證優(yōu)質服務的產品參數
| 產品參數 | |
|---|---|
| 產品價格 | 電議 |
| 發(fā)貨期限 | 電議 |
| 供貨總量 | 電議 |
| 運費說明 | 電議 |
| 品牌 | 博慧達 |
| 地址 | 深圳 |
| 類別 | 體系認證 |
| 范圍 | ISO13485認證服務網絡覆蓋江西省、南昌市、景德鎮(zhèn)市、九江市、贛州市、萍鄉(xiāng)市、新余市、吉安市、上饒市、撫州市、宜春市 渝水區(qū)、分宜縣等區(qū)域。 |
以下是:江西省新余市ISO13485認證優(yōu)質服務的圖文視頻
【博慧達】持續(xù)拓展產品矩陣，現有分宜ISO9001\ISO9000\ISO14001認證、渝水FSC認證、九江ISO14000\ESD防靜電認證、萍鄉(xiāng)HACCP認證、撫州ISO10012認證、宜春ISO13485認證等，滿足不同場景需求。ISO13485認證優(yōu)質服務,博慧達企業(yè)管理咨詢(新余市分公司)為您提供ISO13485認證優(yōu)質服務的資訊,聯系人:宋明熙,電話:【18923659300】、【18926043348】。 江西省,新余市 截至2020年底，新余市轄分宜縣、渝水區(qū)、仙女湖風景名勝區(qū)、新余高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)1個區(qū)，1個縣，1風景區(qū)，1開發(fā)區(qū)；全年城鎮(zhèn)居民人均可支配收入34775元，農村居民人均可支配收入16581元，全年財政總收入144.18億元。截至2022年末，新余市常住人口為120.28萬人。2022年，新余市實現生產總值1252.15億元，比上年增長4.8%。
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以下是:江西新余ISO13485認證優(yōu)質服務的圖文介紹
新版標準將 2003 版標準的“顧客抱怨”術語修改為“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨處理”條款，明確對適
用法規(guī)要求的抱怨處理應形成程序文件，并對程序文件規(guī)定了要求和職責，以及要求保留抱怨處理記錄。可
見新版標準中，“抱怨處理”成為質量管理體系“監(jiān)視和測量”過程重要的組成部分，進一步強調了抱怨處
理的重要性。
1）ISO13485 標準一個主要特點是和各國醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯系。目前，很多 的醫(yī)療器械法規(guī)都不同
程度的參照或借鑒 ISO13485 標準的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485 標準作為具有法
規(guī)性質的要求實施監(jiān)管，甚至有的成員認為 ISO13485 標準已經成為了世界性的醫(yī)療器械監(jiān)管模板。為有利
于醫(yī)療器械法規(guī)實施的相對穩(wěn)定性和權威性，有助于強化對醫(yī)療器械的監(jiān)管，ISO/TC210 采取比較謹慎的態(tài)
度，決定新版標準仍然采用 2003 版 ISO13485 標準總體結構保持不變。
ISO13485：2016新版標準和法規(guī)的兼容性
ISO13485 標準的名稱開宗明義地指出“用于法規(guī)的要求”，說明了標準和法規(guī)的緊密關系。新版標準修訂
的重要目標一方面要繼續(xù)保持ISO13485 標準在醫(yī)療器械領域應用的通用性。另一方面要進一步強調標準和
法規(guī)的緊密關系，并新版標準要求和法規(guī)要求的兼容性。這就是既要避免標準要求和法規(guī)要求不必要的
重復，又要避免二者的相互矛盾。為兼容性，在標準修訂過程中匯集了相關 和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)
和監(jiān)管要求，以使標準的質量管理體系要求適應不同 和地區(qū)的法規(guī)要求的差異，有助于醫(yī)療器械組織在
實施標準時貫徹相關的法規(guī)要求。
3、醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系文件的建立
3.1、根據ISO13485標準的要求策劃質量管理體系。
3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
a) 層次文件：質量手冊
b) 第二層次文件：程序文件
c) 第三層次文件：作業(yè)指導書類，即是操作類文件
3.4、起草企業(yè)的《質量手冊》。
a) 根據《質量手冊》的要求確定程序文件的個數和所屬的三級作業(yè)指導書。
b) 根據ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數，并根據產品的生產流程和生產過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導書。
c) 根據各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
d) 根據程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導書。
3.1、根據ISO13485標準的要求策劃質量管理體系。
3.2、識別ISO13485，確定標準中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據標準的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：
a) 層次文件：質量手冊
b) 第二層次文件：程序文件
c) 第三層次文件：作業(yè)指導書類，即是操作類文件
3.4、起草企業(yè)的《質量手冊》。
a) 根據《質量手冊》的要求確定程序文件的個數和所屬的三級作業(yè)指導書。
b) 根據ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數，并根據產品的生產流程和生產過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導書。
c) 根據各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。
d) 根據程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導書。
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增加對采購及供方控制要求
新版標準對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價準則中的四方面內容，即供方績效
、供方提供產品能力、供方提供產品對醫(yī)療器械質量影響、與醫(yī)療器械風險相適應；明確了應對滿足采購產
品要求的績效進行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價輸入的內容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應與
采購產品有關的風險相適應并要符合法規(guī)要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購
息條款中增加了“產品規(guī)范”的要求，并提出適用時要形成書面協議。在采購產品驗證過程，增加了組織在
發(fā)現采購產品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。由此可見新版標準對采購及供方控制方面新
增要求更加具體細致，具有可操作性。
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