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江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規(guī)定產品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料/部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護及老化引起的危害: a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{查結果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平,則應對此項危害采取措施,降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產控制或性維護; c)誤用能否導致故障; d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時,則可進8,否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件,從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料/數(shù)據(jù)可應用時,應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定,都應考慮進行一次新的風險分析。




ISO14000認證運行期間和外界的信息流通 、順暢的信息傳遞和反饋是環(huán)境管理體系運行的有力保證。信息交流分為組織內部各層次和各職能間的信息交流,以及與外部相關方聯(lián)絡的接收、處理和答復。 1.環(huán)境管理體系試運行階段,組織應就有關環(huán)境因素的信息進行內部交流,包括環(huán)境因素的識別評價結果、環(huán)境因素的更新、環(huán)境因素的控制情況、對環(huán)境因素控制績效檢測和測量的結果等。關于環(huán)境管理體系方面的信息交流,主要涉及:環(huán)境方針內涵;環(huán)境目標、指標和管理方案的實施情況;培訓信息;環(huán)境法律法規(guī)和其他要求以及遵守情況、監(jiān)督檢查等。組織的全體員工應將體系運行實踐中暴露出的問題和改進意見及時。如實地向體系綜合管理部門(工作組)反映。 2.根據(jù)GB/T24001/ISO14001標準的要求,組織應決定是否與外界交流它的重要環(huán)境因素,并將其決定形成文件。如決定進行外部交流,就應規(guī)定交流的方式并予以實施。ISO14001環(huán)境管理體系試運行階段通常需進行的外部信息交流涉及:環(huán)境方針宣傳;環(huán)境因素、環(huán)境法律法規(guī)和其他要求的獲取和通報;相關方意見和建議的接收,以及向相關方通報或培訓環(huán)境管理要求等。



博慧達iso56005認證、as9100d認證(西寧市分公司)不僅有技藝精湛的 IATF16949認證、as9100d認證、iso56005認證技術人員和經(jīng)驗豐富的售后服務隊伍。而且緊跟潮流,將互聯(lián)網(wǎng)技術應用到公司生產經(jīng)營 IATF16949認證、as9100d認證、iso56005認證的各個環(huán)節(jié)中,積j i開展互聯(lián)網(wǎng)營銷,及時提供公司新 IATF16949認證、as9100d認證、iso56005認證產品信息和技術服務。為用戶提供完善的服務。




襄陽(十堰)GJB9001C認證對需要證實性能,而又無法完整、有效或經(jīng)濟地實施產品檢驗的過程進行識別,并對這些過程進行 確認。例如焊接、粘接、硫化、熱處理、表面涂覆等。這些過程應以成文信息明確。確認過程能力通常是考核人、機、料、法、 環(huán)、測等相關因素的影響。確認的范圍應覆蓋產品實現(xiàn)的相關過程以及與該過程有關的相關產品。確認的時機應在過程正式用于 產品和服務提供的過程實施運行前進行,即先進行"確認",后用于產品和服務提供的"實施"。組織應在規(guī)定的時間間隔或過程條 件發(fā)生變化時實施再確認。 襄陽(十堰)GJB9001C認證通常情況下確認活動按以下要求實施∶ 1)明確確認過程的范圍,考慮覆蓋產品實現(xiàn)的相關過程以及與該過程有關的相關產品; 2)預先規(guī)定需確認的具體項目、內容、擬獲得的結果(質量特性)驗證方法、合格判定準則以及審查和批準的程序; 3)進行設備認可和人員資格鑒定。應規(guī)定確認過程所需生產設備、監(jiān)視和測量設備的能力(精度和鑒定狀態(tài)等)要求,按照規(guī)定 的能力要求對擬使用的生產、監(jiān)視和測量設備的能力進行認可,包括對設備的精度和狀態(tài)進行認可;對過程參與人員的資格,包括 教育、培訓、技能和經(jīng)驗等提出要求,并確認其資格能滿足該過程的作業(yè)要求; 4)規(guī)定過程的方法和程序,如過程參數(shù)、工作環(huán)境、操作程序等; 5)按以上策劃的要求實施確認,驗證過程輸出結果,證明其符合接收準則; 6)經(jīng)評審和批準后,將相關內容納入工藝規(guī)程或作業(yè)指導書,作為特殊過程的控制要求,這些控制要求應與確認時的方法和程序 相一致; 7)為了證實對確認過程的控制,應記錄確認過程的有關人員、設備、過程參數(shù)、檢驗試驗結果、評審和審批等確認時的信息。 (7)識別易產生"錯忘漏"的薄弱環(huán)節(jié),制定防止人為錯誤的措施。包括操作技能培訓、防錯技術及措施的利用、設置報警裝置、 采用自動控制等。還包括糾正人為錯誤后的技術總結和舉一反三等措施。 (8)實施放行、交付、交付后活動的控制。按本標準8.2.2條款的要求和8.1運行策劃的安排對產品放行、交付、交付后的活動實 施控制,具體活動參照8.6和8.5.5條款要求實施。應依據(jù)策劃的安排實施控制,如應明確放行(工序間的轉序)的約束條件、交 付(指交付給顧客)的約束條件(如組織完成了規(guī)定的檢驗和試驗并確認符合接收準則后方可交付產品和服務),確保向顧客交 付的產品經(jīng)檢驗(試驗)符合驗收標準。按規(guī)定(合同、技術協(xié)議、承諾)的要求開展交付后活動。 (9)控制數(shù)字化制造過程。確定數(shù)字化制造所需的應用技術,提出相應的控制要求,規(guī)范信息格式、數(shù)據(jù)接口、電子簽名、版本 控制等。 (10)控制生產所需的原材料和其他輔助材料。應按8.3.5 設計和開發(fā)輸出給出的采購的適當信息,對原輔材料進行控制。原輔 材料應經(jīng)進貨檢驗且有合格證明文件并符合使用條件。 (11)控制用于生產過程的計算機軟件。如數(shù)控加工、整機操控、調校用的程序,在正式用于生產和服務提供前進行確認,并履 行批準手續(xù)。確認可通過樣件試加工的方法驗證等能夠證實軟件能力滿足策劃要求的適當方式進行。也包括生產和服務使用的計 算機軟件,應關注條款k)與條款i)之間的關聯(lián),采取相適應的措施控制數(shù)字化制造過程中說使用的計算機軟件。 (12)控制溫度、濕度、清潔度、靜電防護等重點環(huán)境。當產品特性形成的過程受環(huán)境條件影響時,應根據(jù)產品特性需要實施相 關工作環(huán)境參數(shù)的控制,在相應的過程文件中做出明確的規(guī)定,并保持監(jiān)視、測量、控制和改進措施的記錄。還應綜合考慮物理 、化學、社會等多種因素所構成的其他環(huán)境影響。 (13)識別并控制多余物。對多余物的控制做出規(guī)定,多余物控制環(huán)節(jié)包括對相關現(xiàn)場、過程的排查、清理和防護。在生產和服 務提供過程中,應識別需要控制多余物的場所和過程(包括軟件產品)。 (14)規(guī)定技藝評定準則。確定技藝評定準則的需求,采取適當方式規(guī)定技藝評定準則,如文字描述、圖樣、標準;或者樣件、樣 板;或圖示、噴漆用的色板、彎管用的樣件等。需要時,按測量設備的要求實施管理。 (15)實施首件自檢和專檢。按策劃要求開展首件自檢和專檢。自檢和專檢通常不使用同一件測量設備進行檢驗,保留實測信息 ,并對首件做出易于識別的標記,如對首件隔離擺放、涂色、使用標牌等。不宜實行首件自檢、專檢的產品,組織必須制定具體 的、行之有效的替代控制方法。 (16)控制器材代用。規(guī)定器材代用的方法和程序,完善申請、審查和批準手續(xù)。代用單的管理應符合組織策劃的要求,便于追 溯。影響產品功能特性和物理特性的器材代用,應征得顧客同意,并納入技術狀態(tài)管理(控制)。對本條款的應用應與 8.5.6 協(xié) 調一致。



齊ISO50001認證信息交流? ISO50001認證信息交流包括內部溝通與外部溝通,企業(yè)應根據(jù)不同的溝通對象采取不同的溝通方式,保障信息傳遞的順利、暢通。 一、信息交流的內容 內部交流的信息主要包括:各部門的職能; 管理者和管理層的節(jié)能決策;能源管理手冊、程序文件及作業(yè)指導書;適用的法律法規(guī)、政策標準及其他要求;能源方針、能源目標指標實現(xiàn)情況;能源基準、能源績效參數(shù);識別評價出的能源使用及主要能源使用;節(jié)能技術或管理經(jīng)驗;對影響能源績效的關鍵特性定期監(jiān)視、測量和分析的結果;能源管理實施方案的實施情況及效果;能源評審、內部審核、管理評審及外部評價的結果;不符合及糾正措施;體系運行的信息,如生產運行調度信息、能源績效參數(shù)及時反饋信息。 外部交流的信息主要包括:企業(yè)的概況;企業(yè)能源管理手冊、能源方針、能源目標指標;法律法規(guī)、政策標準和其他要求的更新;節(jié)能主管部門及有關部門對能源利用的要求及發(fā)布的政策,如節(jié)能監(jiān)察機構出具的節(jié)能監(jiān)察報告;外部機構對于企業(yè)能源利用效率的反饋,如能源利用檢測報告、能源審計報告、熱工測試報告等;與產品、能源利用有關的信息;能源基準、能源標桿的信息;與企業(yè)能源績效有關的信息,包括發(fā)展趨勢;可供采用的改進能源績效的信息;財務信息,如成本節(jié)約或能源項目投資;成熟先進的管理方法和節(jié)能技術;其它需要與外部溝通的信息。 二、信息交流的方式 1.內部交流的方式 如運行調度指揮系統(tǒng)、文件、會議紀要、公告欄、意見箱、網(wǎng)站、電子郵件、日常生產高度會議、內部談話、ERP辦公系統(tǒng)等。 2.外部交流的方式 三、信息交流的原則 1.準確原則 2.及時原則 3.優(yōu)先原則 四、建立信息交流機制 應做好以下幾個方面的工作: 1.明確部門和職責 2.確定方式和內容 3.制定制度和措施




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