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江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項(xiàng)危害的風(fēng)險估計(jì) 3.1針對判定的每項(xiàng)可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險超出了可接受水平,則應(yīng)對此項(xiàng)危害采取措施,降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應(yīng)說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù); c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險并在可接受水平時,則可進(jìn)8,否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時,應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。
ISO50001能源管理體系ISO50001能源管理體系是由ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的ISO/PC242能源管理委員會進(jìn)行制定。ISO/PC242的秘書處由美國(ANSI)、中國(SAC)、巴西(ABNT)、英國(BSI)的ISO成員合作伙伴組成。42個成員國參與了這次標(biāo)準(zhǔn)的制定,而另外的10個成員國則作為觀察者。能源管理體系該文件主要保證與ISO9001(質(zhì)量管理)和ISO14001(環(huán)境管理)保持的兼容性。ISO50001將會提供以下幫助:將能源效率納入管理辦法的框架中;更好地利用現(xiàn)有能源消耗資產(chǎn);制定標(biāo)準(zhǔn)、測量、記錄和報告能源強(qiáng)度改進(jìn)及其預(yù)計(jì)的對削減溫室氣體(GHG)排放量的影響;能源資源的透明管理和交流;能源管理的做法和良好的能源管理行為;評估并確定新能源效率技術(shù)的實(shí)施和其優(yōu)先順序;通過供應(yīng)鏈促進(jìn)能源效率的框架;和溫室氣體排放削減計(jì)劃有關(guān)的能源管理改進(jìn)。ISO50001正處于國際標(biāo)準(zhǔn)草案(IDS)階段,并邀請ISO各國成員組織在5個月投票期內(nèi)對標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行投票和評議。如果DIS投票通過,修訂的文件將會成為終的國際標(biāo)準(zhǔn)草案(FDIS)在各個ISO成員國運(yùn)行。FDIS投票通過后,ISO50001將在2011年初作為國際標(biāo)準(zhǔn)公布。ISO50001發(fā)展1ISO50001“能源管理體系”是由ISO/TC242技術(shù)委員會負(fù)責(zé)的。ISO組織新的委員會PC242(能源管理)在2008年9月8日至10日于美國華盛頓召開次會議,主要為制定有關(guān)能源管理標(biāo)準(zhǔn)ISO50001,該標(biāo)準(zhǔn)將為工廠、經(jīng)營設(shè)施或組織的能源管理建立一框架,以協(xié)助企業(yè)進(jìn)行能源管理、提高能源使用效率、減少成本支出及改善環(huán)境效益。ISO目標(biāo)于2010年底前完成并公布此標(biāo)準(zhǔn)。2BSI在2009年推出ENBS16001能源管理體系;中國在2009年推出GB/T23331能源管理體系;美國更早在2008年推出MSE2000:2008能源管理體系。3ISO50001什么時候能推出正式的國際標(biāo)準(zhǔn)?能源管理體系全球標(biāo)準(zhǔn)ISO50001已于2011年6月15日發(fā)布.版的能源管理體系(EnMS)標(biāo)準(zhǔn),ISO50001:2018,于2018年8月21日發(fā)布。[1]?這一版是該標(biāo)準(zhǔn)的第二次修訂。4中國政府已經(jīng)在官網(wǎng)CNCA上公布試點(diǎn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請工作,預(yù)計(jì)年中會選定六大行業(yè)12家認(rèn)證機(jī)構(gòu)做試點(diǎn)單位。5考慮到中國是TC242委員會的副主席國,相信該標(biāo)準(zhǔn)將會與GB/T23331:2009有很多相似的地方。ISO50001發(fā)布及背景全球權(quán)威的認(rèn)證機(jī)構(gòu)英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(BritishStandardsInstitution,簡稱:BSI)宣布在全球推出基于國際公認(rèn)的能源管理標(biāo)準(zhǔn)ISO50001的服務(wù),該標(biāo)準(zhǔn)能夠幫助組織提高盈利能力,減少溫室氣體排放量,進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)節(jié)能減排目標(biāo)。ISO50001將幫助各種規(guī)模的企業(yè)了解各個工作流程的基準(zhǔn)能源使用量,該標(biāo)準(zhǔn)制定旨在實(shí)施降低能耗的行動計(jì)劃、實(shí)現(xiàn)目標(biāo)和能源績效指標(biāo),并識別、優(yōu)先處理、和記錄各種能源績效改善機(jī)會,從而實(shí)現(xiàn)節(jié)約。各種全球性威脅,比如能源短缺、成本上升,以及遏制溫室氣體排放立法的增加,在我國,如“十二五”期間,我國確立了單位GDP能耗下降16%以及單位GDP碳排放強(qiáng)度下將17%的目標(biāo),以及《節(jié)約能源法》、《可再生能源法》、《循環(huán)經(jīng)濟(jì)法》、《清潔生產(chǎn)促進(jìn)法》、《森林法》、《草原法》等有利于減緩氣候變化的能源立法與環(huán)境立法的相繼頒布和實(shí)施,都推動了該標(biāo)準(zhǔn)的制定。通過實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn),各種規(guī)模的企業(yè)不僅有潛力實(shí)現(xiàn)大幅財務(wù)節(jié)約,還可以通過聲明其可持續(xù)發(fā)展的承諾,提高他們的聲譽(yù)。該標(biāo)準(zhǔn)是由來自世界各地60多個的能源管理專家花費(fèi)數(shù)年時間共同建立起來的標(biāo)準(zhǔn)框架。預(yù)計(jì)該標(biāo)準(zhǔn)將取代BSEN16001,而且很有可能會于2012年中期撤銷使用,考慮到兩個標(biāo)準(zhǔn)相似之處,這將不會對本歐洲標(biāo)準(zhǔn)的當(dāng)前用戶造成任何困擾。BSI標(biāo)準(zhǔn)部總監(jiān)邁克洛(MikeLow)表示:“ISO50001是一個具有重要意義的全新的全球性標(biāo)準(zhǔn)。目前,全球各地的企業(yè)都在設(shè)法解決不斷上升的能源成本,同時面臨更加嚴(yán)苛的應(yīng)對氣候變化的政府法律,該標(biāo)準(zhǔn)將為這些企業(yè)帶來巨大的商業(yè)價值。該標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了能夠讓任何組織立即開始節(jié)約資金的流程與實(shí)際操作手段。BSI將在全球?yàn)檫@些企業(yè)提供包括標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)、認(rèn)證、軟件以及一個用于節(jié)能驗(yàn)證的風(fēng)箏標(biāo)志(Kitemark)在內(nèi)的一攬子全套服務(wù),幫助客戶實(shí)現(xiàn)節(jié)能減排的目標(biāo)?!盜SO50001適用于處于任何地理位置、文化環(huán)境或社會條件的所有類型的組織。
博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(咸陽市興平市分公司)堅(jiān)持“誠信為本,信譽(yù)至上,服務(wù)用戶,回報社會”是我們的服務(wù)理念。我公司一貫堅(jiān)持“質(zhì)量至上,用戶至上,滿意服務(wù),信守合同”的宗旨,憑借著高質(zhì)量的產(chǎn)品,良好的信譽(yù),滿意的服務(wù)?!皩W(xué)習(xí),超越”是本公司的企業(yè)精神,我們將更加謹(jǐn)誠的致力于 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證事業(yè),以百倍真誠的合作與廣大海內(nèi)外客戶共榮發(fā)展,同創(chuàng)輝煌!
ISO50001認(rèn)證體系建立流程及內(nèi)容 1. 項(xiàng)目啟動與宣導(dǎo) 項(xiàng)目啟動會議,團(tuán)隊(duì)建立 現(xiàn)場巡視、范圍和邊界的確定 2. 能源評審 收集分析耗能數(shù)據(jù),必要時進(jìn)行能源審計(jì) 識別重大耗能點(diǎn)區(qū)域,識別改進(jìn)的機(jī)會 改進(jìn)機(jī)會的排序 3. 人員培訓(xùn) ISO50001內(nèi)審員培訓(xùn) 能源管理培訓(xùn) 能效評估培訓(xùn) 各種定制培訓(xùn) 4. 體系策劃 法規(guī)的收集 基準(zhǔn)的建立 能源績效指標(biāo)的確定 能源目標(biāo)指標(biāo)和能源管理方案的建立 5. 文件策劃 現(xiàn)有文件評審 編寫文件并發(fā)布 新文件培訓(xùn) 6. 體系運(yùn)行與監(jiān)控 體系運(yùn)行監(jiān)控 能源績效監(jiān)控 7. 體系評估與改進(jìn) 內(nèi)部審核 不符合的糾正 管理評審 核心技術(shù)——M&V(能耗績效的測量和確認(rèn))方法,通過能耗測量和用能狀況評估,幫助企業(yè)掌握用能 具體情況,調(diào)整用能方向,保證企業(yè)合理充分利用能源; ? 管理方式——體系建立,包括協(xié)助企業(yè)制定用能方針,能耗目標(biāo)、分解,能源保障機(jī)制,耗能設(shè)備管 理,能源管理崗位職責(zé)等一系列文件,從組織機(jī)構(gòu)、制度構(gòu)建、優(yōu)化能源管理流程、能源管理績效考核等 方面,為企業(yè)量身打造能源管理體系; ? 人員保證——對企業(yè)能源管理人員進(jìn)行相應(yīng)的能源管理培訓(xùn)(CEM)和節(jié)能效果評定培訓(xùn)(CMVP),為 企業(yè)培養(yǎng)出一支專業(yè)的能源管理團(tuán)隊(duì); ? 終目標(biāo)——建立一套完整的、動態(tài)的、適時的、不斷更新的能源管理體系,協(xié)助企業(yè)建立能源管理 體系,利用強(qiáng)大的系統(tǒng)管理工具,以較低的成本提高能源利用水平,保證節(jié)能改造措施切實(shí)發(fā)揮作用,鞏 固節(jié)能效果,并進(jìn)一步提高節(jié)能水平。
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