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江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規(guī)定產品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{查結果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。
ISO50001能源管理體系ISO50001能源管理體系是由ISO國際標準化組織的ISO/PC242能源管理委員會進行制定。ISO/PC242的秘書處由美國(ANSI)、中國(SAC)、巴西(ABNT)、英國(BSI)的ISO成員合作伙伴組成。42個成員國參與了這次標準的制定，而另外的10個成員國則作為觀察者。能源管理體系該文件主要保證與ISO9001（質量管理）和ISO14001（環(huán)境管理）保持的兼容性。ISO50001將會提供以下幫助：將能源效率納入管理辦法的框架中；更好地利用現(xiàn)有能源消耗資產；制定標準、測量、記錄和報告能源強度改進及其預計的對削減溫室氣體(GHG)排放量的影響；能源資源的透明管理和交流；能源管理的做法和良好的能源管理行為；評估并確定新能源效率技術的實施和其優(yōu)先順序；通過供應鏈促進能源效率的框架；和溫室氣體排放削減計劃有關的能源管理改進。ISO50001正處于國際標準草案（IDS）階段，并邀請ISO各國成員組織在5個月投票期內對標準文本進行投票和評議。如果DIS投票通過，修訂的文件將會成為終的國際標準草案（FDIS）在各個ISO成員國運行。FDIS投票通過后，ISO50001將在2011年初作為國際標準公布。ISO50001發(fā)展1ISO50001“能源管理體系”是由ISO/TC242技術委員會負責的。ISO組織新的委員會PC242(能源管理)在2008年9月8日至10日于美國華盛頓召開次會議，主要為制定有關能源管理標準ISO50001，該標準將為工廠、經營設施或組織的能源管理建立一框架，以協(xié)助企業(yè)進行能源管理、提高能源使用效率、減少成本支出及改善環(huán)境效益。ISO目標于2010年底前完成并公布此標準。2BSI在2009年推出ENBS16001能源管理體系；中國在2009年推出GB/T23331能源管理體系；美國更早在2008年推出MSE2000:2008能源管理體系。3ISO50001什么時候能推出正式的國際標準？能源管理體系全球標準ISO50001已于2011年6月15日發(fā)布.版的能源管理體系（EnMS）標準，ISO50001:2018，于2018年8月21日發(fā)布。[1]?這一版是該標準的第二次修訂。4中國政府已經在官網CNCA上公布試點認證機構申請工作，預計年中會選定六大行業(yè)12家認證機構做試點單位。5考慮到中國是TC242委員會的副主席國，相信該標準將會與GB/T23331：2009有很多相似的地方。ISO50001發(fā)布及背景全球權威的認證機構英國標準協(xié)會（BritishStandardsInstitution，簡稱：BSI）宣布在全球推出基于國際公認的能源管理標準ISO50001的服務，該標準能夠幫助組織提高盈利能力，減少溫室氣體排放量，進一步實現(xiàn)節(jié)能減排目標。ISO50001將幫助各種規(guī)模的企業(yè)了解各個工作流程的基準能源使用量，該標準制定旨在實施降低能耗的行動計劃、實現(xiàn)目標和能源績效指標，并識別、優(yōu)先處理、和記錄各種能源績效改善機會，從而實現(xiàn)節(jié)約。各種全球性威脅，比如能源短缺、成本上升，以及遏制溫室氣體排放立法的增加，在我國，如“十二五”期間，我國確立了單位GDP能耗下降16%以及單位GDP碳排放強度下將17%的目標，以及《節(jié)約能源法》、《可再生能源法》、《循環(huán)經濟法》、《清潔生產促進法》、《森林法》、《草原法》等有利于減緩氣候變化的能源立法與環(huán)境立法的相繼頒布和實施，都推動了該標準的制定。通過實施該標準，各種規(guī)模的企業(yè)不僅有潛力實現(xiàn)大幅財務節(jié)約，還可以通過聲明其可持續(xù)發(fā)展的承諾，提高他們的聲譽。該標準是由來自世界各地60多個的能源管理專家花費數(shù)年時間共同建立起來的標準框架。預計該標準將取代BSEN16001，而且很有可能會于2012年中期撤銷使用，考慮到兩個標準相似之處，這將不會對本歐洲標準的當前用戶造成任何困擾。BSI標準部總監(jiān)邁克洛（MikeLow）表示：“ISO50001是一個具有重要意義的全新的全球性標準。目前，全球各地的企業(yè)都在設法解決不斷上升的能源成本，同時面臨更加嚴苛的應對氣候變化的政府法律，該標準將為這些企業(yè)帶來巨大的商業(yè)價值。該標準明確規(guī)定了能夠讓任何組織立即開始節(jié)約資金的流程與實際操作手段。BSI將在全球為這些企業(yè)提供包括標準、培訓、認證、軟件以及一個用于節(jié)能驗證的風箏標志（Kitemark）在內的一攬子全套服務，幫助客戶實現(xiàn)節(jié)能減排的目標。”ISO50001適用于處于任何地理位置、文化環(huán)境或社會條件的所有類型的組織。
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ISO50001認證體系建立流程及內容 1. 項目啟動與宣導 項目啟動會議，團隊建立 現(xiàn)場巡視、范圍和邊界的確定 2. 能源評審 收集分析耗能數(shù)據，必要時進行能源審計 識別重大耗能點區(qū)域，識別改進的機會 改進機會的排序 3. 人員培訓 ISO50001內審員培訓 能源管理培訓 能效評估培訓 各種定制培訓 4. 體系策劃 法規(guī)的收集 基準的建立 能源績效指標的確定 能源目標指標和能源管理方案的建立 5. 文件策劃 現(xiàn)有文件評審 編寫文件并發(fā)布 新文件培訓 6. 體系運行與監(jiān)控 體系運行監(jiān)控 能源績效監(jiān)控 7. 體系評估與改進 內部審核 不符合的糾正 管理評審 核心技術——M&V（能耗績效的測量和確認）方法，通過能耗測量和用能狀況評估，幫助企業(yè)掌握用能 具體情況，調整用能方向，保證企業(yè)合理充分利用能源； ? 管理方式——體系建立，包括協(xié)助企業(yè)制定用能方針，能耗目標、分解，能源保障機制，耗能設備管 理，能源管理崗位職責等一系列文件，從組織機構、制度構建、優(yōu)化能源管理流程、能源管理績效考核等 方面，為企業(yè)量身打造能源管理體系； ? 人員保證——對企業(yè)能源管理人員進行相應的能源管理培訓（CEM）和節(jié)能效果評定培訓（CMVP），為 企業(yè)培養(yǎng)出一支專業(yè)的能源管理團隊； ? 終目標——建立一套完整的、動態(tài)的、適時的、不斷更新的能源管理體系，協(xié)助企業(yè)建立能源管理 體系，利用強大的系統(tǒng)管理工具，以較低的成本提高能源利用水平，保證節(jié)能改造措施切實發(fā)揮作用，鞏 固節(jié)能效果，并進一步提高節(jié)能水平。
