如何應(yīng)對風(fēng)險和機遇？組織需策劃和實施應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施，在項目執(zhí)行過程中整合、忻州忻府實施這些措施，并評價其有效性，以提高質(zhì)量管理體系有效性，獲得改進(jìn)結(jié)果，增強有利影響，并或減少不利影響。 01 東莞IATF16949認(rèn)證 基礎(chǔ)設(shè)施 在進(jìn)行工廠、忻州忻府設(shè)施及設(shè)備策劃時，應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險識別和風(fēng)險緩解方法，來開發(fā)并改進(jìn)工廠、忻州忻府設(shè)施和設(shè)備的計劃，并定期進(jìn)行風(fēng)險復(fù)評，用以納入在過程批準(zhǔn)、忻州忻府控制計劃維護及作業(yè)準(zhǔn)備驗證期間作出的任何更改。 02 東莞IATF16949認(rèn)證 監(jiān)視和測量資源 管理校準(zhǔn)、忻州忻府驗證記錄時，應(yīng)對偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險進(jìn)行評估，以避免因校準(zhǔn)、忻州忻府驗證偏離導(dǎo)致的不合格產(chǎn)品的使用。這就要求在校準(zhǔn)、忻州忻府驗證出現(xiàn)偏離規(guī)范時，需追溯到本次校準(zhǔn)與上一次校準(zhǔn)期間測量的產(chǎn)品范圍，并評估其預(yù)期使用風(fēng)險。 03 東莞IATF16949認(rèn)證 設(shè)計和開發(fā)輸入、忻州忻府設(shè)計和開發(fā)輸出 在產(chǎn)品設(shè)計輸入輸出、忻州忻府制造過程設(shè)計輸入輸出和特殊特性識別過程中對風(fēng)險識別和應(yīng)對提出要求。對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進(jìn)行風(fēng)險的評估，對組織緩解/管理風(fēng)險的能力進(jìn)行評估。產(chǎn)品設(shè)計輸出的方式應(yīng)包括設(shè)計風(fēng)險分析（FMEA)；針對制造過程設(shè)計輸入問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭龋退庥龅斤L(fēng)險相稱的程度來使用防錯方法，制造過程設(shè)計輸出應(yīng)包括制造過程FMEA；特殊特性識別中將所有特殊特性記錄進(jìn)圖紙、忻州忻府風(fēng)險分析（如FMEA)、忻州忻府控制計劃和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書。 04 深圳IATF16949認(rèn)證 外部提供的過程、忻州忻府產(chǎn)品和服務(wù)的控制 在供應(yīng)商選擇過程，對所選供應(yīng)商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應(yīng)的風(fēng)險進(jìn)行評估；同時在對外部提供的過程、忻州忻府產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行控制時，應(yīng)包括根據(jù)供應(yīng)商績效和產(chǎn)品、忻州忻府材料或服務(wù)風(fēng)險評估，增加或減少控制類型和程度以及開發(fā)活動的準(zhǔn)則和措施，以確保組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)。 05 佛山IATF16949認(rèn)證生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 根據(jù)FMEA和流程圖，制定投產(chǎn)前控制計劃和量產(chǎn)控制計劃，顯示設(shè)計風(fēng)險分析、忻州忻府過程流程圖和制造過程風(fēng)險分析輸出（FMEA)的聯(lián)系；同時，當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品、忻州忻府制造過程、忻州忻府測量、忻州忻府物流、忻州忻府供應(yīng)貨源、忻州忻府生產(chǎn)量或風(fēng)險分析（FMEA）的變更或以基于風(fēng)險分析的設(shè)定頻率，對控制計劃進(jìn)行評審，并在需要時更新。 06 東莞IATF16949認(rèn)證機構(gòu) 標(biāo)識和可追溯性 對所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、忻州忻府顧客及法規(guī)可追溯性要求進(jìn)行分析時，包括了根據(jù)風(fēng)險等級或失效對員工、忻州忻府顧客的嚴(yán)重程度，基于此制定可追溯性計劃并形成文件，終形成可追溯系統(tǒng)、忻州忻府過程和方法。 07 佛山IATF16949認(rèn)證 更改控制 任何更改的影響，包括由組織、忻州忻府顧客或供應(yīng)商所引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評估，應(yīng)對相關(guān)風(fēng)險進(jìn)行分析并形成文件；過程控制的臨時更改中，對替代控制方法的使用進(jìn)行管理應(yīng)基于風(fēng)險分析和嚴(yán)重程度，在過程中包含要在生產(chǎn)中實施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準(zhǔn)。 08 深圳IATF16949認(rèn)證不符合輸出的控制 返工產(chǎn)品的控制包括利用風(fēng)險分析(如FMEA)來評估返工中的風(fēng)險，在產(chǎn)品返工前獲得客戶的批準(zhǔn)；返修產(chǎn)品的控制包括在決定維修之前，利用風(fēng)險分析(如FMEA)評估返修過程中的風(fēng)險，在返修前獲得客戶的批準(zhǔn)。 09 東莞IATF16949認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 管理者應(yīng)表現(xiàn)出對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)和承諾，包括了促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維； 管理者應(yīng)確定和應(yīng)對可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強客戶滿意度能力的風(fēng)險和機會，證實其以客戶為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。

1、　符合性 　　質(zhì)量體系文件必須做到以下兩個符合性： 　　(1) 符合企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo); 　　(2) 符合所選質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求。 　　這兩個符合性，也是質(zhì)量體系認(rèn)證的基本要求。 　　2、　確定性 　　在描述任何質(zhì)量活動過程時，必須使其具有確定性。即何時、何地，由誰，依據(jù)什么文件，怎么做及應(yīng)保留什么記錄等必須加以明確規(guī)定，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性，才能保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。 　　3、　相容性 　　各種與質(zhì)量體系有關(guān)的文件之間，應(yīng)保持良好的相容性，即不僅要協(xié)調(diào)一致不產(chǎn)生矛盾，而且要各自為實現(xiàn)總目標(biāo)承擔(dān)好相應(yīng)的任務(wù)。從質(zhì)量策劃開始就應(yīng)當(dāng)考慮保持文件的相容性。 　　4、　可操作性 　　質(zhì)量體系文件都必須符合企業(yè)的客觀實際，具有可操作性。這是文件得以有效貫徹實施的重要前提。因此，應(yīng)該做到編寫人員深入實際進(jìn)行調(diào)查研究，使用人員及時反饋使用中存在的問題，力求盡快改進(jìn)和完善，確保文件可以操作且行之有效。 　5、　系統(tǒng)性 　　質(zhì)量體系本應(yīng)是一個由組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源構(gòu)成的有機的整體。而在體系文件編寫的過程中，由于要素及部門人員的分工不同，側(cè)重點不同及其局限性，保持全局的系統(tǒng)性較為困難。因此，應(yīng)該站在系統(tǒng)高度，著重搞清每個程序在體系中的作用，其輸入、輸出與其他程序之間的界面和接口，并施以有效的反饋控制。此外，文件之間的支撐關(guān)系必須清晰：質(zhì)量體系程序要支撐質(zhì)量手冊，即對質(zhì)量手冊提出的各種管理要求都有交待、有控制的安排。作業(yè)文件也應(yīng)如此支撐質(zhì)量體系程序。 　　6、　簡化 　　簡化可獲得如下效果： 　　(1) 節(jié)省; 　　(2) 減少差錯; 　　(3) 降低人員素質(zhì)和培訓(xùn)要求。 　　在市場經(jīng)濟條件下，人員的流動性增加，簡化的效果更明顯。一個簡化的系統(tǒng)(過程)是更為可靠的系統(tǒng)(過程)。 　　7、　優(yōu)化 　　每個程序和過程都應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險、利益和成本，尋找 的折中，從而實現(xiàn)在特定條件下的優(yōu)化目標(biāo)。 　　研究優(yōu)化，首先要明確目標(biāo)，然后要搞清約束條件(包括各種可能的負(fù)面效應(yīng))，并找出其間的規(guī)律才能尋求 方案。 　　這種優(yōu)化的思路和方法應(yīng)貫穿于文件編寫全過程。在文件實施中要繼續(xù)進(jìn)行動態(tài)優(yōu)化，才能獲得 增值效果。 　　8、　 　　是質(zhì)量保證的精髓。在體系文件編寫中，要預(yù)先對可能的各影響因素作出有效控制的安排。對質(zhì)量策劃活動，更應(yīng)給予特別的關(guān)注。還應(yīng)注意如何發(fā)現(xiàn)潛在的不合格因素并施以措施。 　　9、　獨立性 　　在關(guān)于質(zhì)量體系評價方面，應(yīng)貫徹獨立性原則，使評價人員獨立于被評價的活動(即只能評價與自己無責(zé)任和利益關(guān)聯(lián)的活動)。只有這樣，才能保證評價的客觀性、真實性和公正性。同理，在設(shè)計驗證、確認(rèn)、質(zhì)量審核、檢驗等活動中，貫徹獨立性原則也是必要的。 　　10、　區(qū)別 　　在各種管理活動中要反對一刀切，實行區(qū)別對待，分類指導(dǎo)，從問題的重要性和實際情況出發(fā)決定對策。如產(chǎn)品質(zhì)量特性重要度分級、內(nèi)部審核計劃安排、設(shè)備、工裝、檢測設(shè)備和計量器具等管理活動中，更宜體現(xiàn)區(qū)別對待，分清輕重緩急，以便把有限的資源投入到需要的方向上去。 　　11、　閉環(huán) 　　任何管理活動的安排均應(yīng)善始善終，并按照PDCA循環(huán)力求不斷改進(jìn)。開環(huán)意味著管理中斷，半途而廢，前功盡棄。閉環(huán)也是檢查質(zhì)量體系運行是否正常的一個有效方法。在閉環(huán)管理中，不斷檢查和評價管理的效果是否達(dá)到了預(yù)期要求，是至關(guān)重要的。如合同管理，應(yīng)從接受合同前的評審、合同執(zhí)行中的控制與協(xié)調(diào)，直到能按質(zhì)、按期交付實施全過程閉環(huán)管理。接口控制不良是造成開環(huán)的“常見病”。 　　12、　制衡 　　在管理職責(zé)方面，從機構(gòu)的設(shè)置、職能的分配，職責(zé)、職權(quán)的賦予和相互關(guān)系，都應(yīng)注意到權(quán)力的制衡原則，只有權(quán)力受到制約，才能避免質(zhì)量體系過分依賴某一個，才能建立有效的監(jiān)督機制，以保證當(dāng)偏離質(zhì)量方針、目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)要求時能及時糾正。 　　有的企業(yè)進(jìn)行機構(gòu)“改革”，為了強化生產(chǎn)指揮，將采購、檢驗、生產(chǎn)、技術(shù)均歸于一統(tǒng)，其結(jié)果生產(chǎn)任務(wù)、計劃雖得到更有力的保障，但產(chǎn)品質(zhì)量卻明顯滑坡。 　　有些企業(yè)沒有獨立的檢驗部門，獨立的質(zhì)管部門，使得監(jiān)督、檢驗把關(guān)的職能難以實施到位。 　　13、　補償 　　所謂補償就是對復(fù)雜事物，運用調(diào)節(jié)的方法來控制其達(dá)到規(guī)定的要求。例如，在一個復(fù)雜的尺寸鏈中，要保證 裝配的封閉環(huán)的尺寸精度，簡單而有效的辦法就是增加補償環(huán)后，通過補償環(huán)來調(diào)節(jié)，從而控制封閉環(huán)的精度。在質(zhì)量管理中，也可以運用這一原理，改善控制的效果。如設(shè)備、工裝、檢測設(shè)備、計量器具的檢查，校準(zhǔn)周期就可作為一個補償環(huán)節(jié)，通過及時調(diào)節(jié)周期，可實現(xiàn)更有效而節(jié)省的控制。 　　14、　動態(tài)控制 　　ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求對質(zhì)量體系實施動態(tài)管理。從顧客的質(zhì)量要求，到體系文件和質(zhì)量活動都應(yīng)該著眼于動態(tài)控制。 　　實施動態(tài)控制，要求不斷跟蹤情況的變化和運行實施的效果，并及時、準(zhǔn)確反饋信息，調(diào)整控制的方法和力度，從而保證質(zhì)量體系具有健壯性，能不斷適應(yīng)質(zhì)量體系環(huán)境條件的變化，持續(xù)有效地運行