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陜西西安公司解非首先要了解注冊醫(yī)療器械公司需要的材料: 1.企業(yè)注冊資本至少50萬元； 2、設(shè)立第二類和第三類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管局提交以下材料: (1)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料登記表》； (2)《成都市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》； (3)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證和職稱復(fù)印件； (4)工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)》； (5)根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄規(guī)定的管理類別代號確定企業(yè)經(jīng)營范圍； (6)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件； (7)企業(yè)注冊地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議。 此外，注冊醫(yī)療器械公司具備以下條件: 1、具有與業(yè)務(wù)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理人員； 2.有與業(yè)務(wù)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的資金； 3.有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所； 4.辦公面積90平方米以上； 5.有必要建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲、出庫評審和質(zhì)量跟蹤報告等制度。




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