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以下是:江蘇無錫【ISO13485認證全市24小時服務】的圖文介紹


增加對采購及供方控制要求 
新版標準對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價準則中的四方面內(nèi)容，即供方績效
 
、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對醫(yī)療器械質量影響、與醫(yī)療器械風險相適應；明確了應對滿足采購產(chǎn)
 
品要求的績效進行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價輸入的內(nèi)容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應與
 
采購產(chǎn)品有關的風險相適應并要符合法規(guī)要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購
 
息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗證過程，增加了組織在
 
發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。由此可見新版標準對采購及供方控制方面新
 
增要求更加具體細致，具有可操作性。 



博慧達企業(yè)管理咨詢(無錫市分公司)十年專注 ISO13485認證，資源充足，庫存大，價位特低。本公司承諾時刻向顧客提供精心制作材質優(yōu)良的產(chǎn)品，以滿足顧客要求。我們的理念是以實際的經(jīng)營手法為顧客設計生產(chǎn)他們需要的產(chǎn)品，成為國內(nèi)外使用高標準、高技術、要求的廠商。




SO13485質量管理體系 應結合組織現(xiàn)有的管理基礎        
        一般組織在管理上，都存在著原有的組織機構、管理制度、資源等。而按ISO13485質量管理體系 標準建立的ISO13485質量管理體系 ，實際上是組織實施醫(yī)療器械質量管理，達到持續(xù)改進目的的一種新的運行機制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎，而是在標準的框架內(nèi)，充分結合組織的原有管理基 礎，進而形成一個結構化的管理體系



 5S活動是一種行之有效的現(xiàn)場管理方法，在實施質量管理體系的過程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。質量管理體系實施過程中推進"5S"活動的好處：
        （1）帶動企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實施ISO13485，需要營造一種"人人積極參與，事事符合規(guī)則"的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因為，5S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關，相對來說比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來難度也不大，有利于調動員工的參與感及成就感，從而更容易帶動企業(yè)的整體氛圍。
        （2）質量管理體系的實施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場的工作質量的提高和改進，而ISO13485本身不是用于指導生產(chǎn)現(xiàn)場改善的標準。因此，在現(xiàn)場管理改善上，將質量管理體系與專用于現(xiàn)場管理改善的"5S"活動相結合，可以達到"體現(xiàn)效果，增強心"的作用。眾所周知，實施質量管理體系的效果是長期性的，其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期, 而現(xiàn)場管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過程中導入5S，可以通過在短期內(nèi)獲得良好的現(xiàn)場管理效果來增強企業(yè)的心




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