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ISO13485：2016新版標準和法規(guī)的兼容性
ISO13485 標準的名稱開宗明義地指出“用于法規(guī)的要求”，說明了標準和法規(guī)的緊密關系。新版標準修訂
的重要目標一方面要繼續(xù)保持ISO13485 標準在醫(yī)療器械領域應用的通用性。另一方面要進一步強調標準和
法規(guī)的緊密關系，并新版標準要求和法規(guī)要求的兼容性。這就是既要避免標準要求和法規(guī)要求不必要的
重復，又要避免二者的相互矛盾。為兼容性，在標準修訂過程中匯集了相關 和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)
和監(jiān)管要求，以使標準的質量管理體系要求適應不同 和地區(qū)的法規(guī)要求的差異，有助于醫(yī)療器械組織在
實施標準時貫徹相關的法規(guī)要求。
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