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IATF16949認證體系組織環(huán)境 很多企業(yè)在實施IATF16949認證體系時仍使用實施ISO9001認證體系時分析的內(nèi)外環(huán)境,這是否合適在暫在此置評,在看完下面關于組織環(huán)境解讀后相應會有一個清晰認識。 理解組織環(huán)境是決定影響組織實現(xiàn)持續(xù)成功的能力的因素的過程。在確定組織的背景時,需要考慮以下三個方面關鍵因素是: a)利益相關方; b)外部問題; c)內(nèi)部問題。 1.與IATF16949認證體系或ISO9001認證體系要求相關的利益相關方 利益相關者是指那些能夠影響、受組織決策或活動影響或認為自己受組織決策或活動影響的人。組織 應確定哪些利害關系方是相關的。這些相關的相關方可以是外部的和內(nèi)部的,并且可以影響組織實現(xiàn)持續(xù)? 成功的能力,包括客戶。 組織應確定哪些利益相關方: A)如果不滿足相關的需求和期望,則是其持續(xù)成功的風險; b)可以提供增強其持續(xù)的成功的機會。 相關利益相關方一旦確定,組織應: ——確定他們的相關需求和期望,確定應該解決的問題; ——建立必要的程序以滿足相關方的需要和期望。 組織應該考慮如何與相關方建立持續(xù)的關系,以獲得利益,例如改善績效、對目標和價值的共同理解、 以及增強的穩(wěn)定性。 2?與IATF16949認證體系或ISO9001認證體系相關外部和內(nèi)部問題 2.1 外部問題是存在于實施IATF16949認證體系或ISO9001認證體系組織外部的可能影響組織實現(xiàn)持續(xù)成功的能力的因素,例如: a)法律和法規(guī)要求; b)特定領域的要求和協(xié)議; c)競爭; d)全球化; e)社會、經(jīng)濟、政治和文化因素; f)技術的革新和進步; g)自然環(huán)境。 2.2.內(nèi)部問題是實施IATF16949認證體系或ISO9001認證體系組織內(nèi)部存在的能夠影響組織取得持續(xù)成功的能力的因素,例如: a)尺寸和復雜性; b)活動和相關過程; C)戰(zhàn)略; d)產(chǎn)品和服務類型; e)性能; f)資源; g)能力和組織知識水平; h)成熟度; i)創(chuàng)新。 在考慮IATF16949認證體系或ISO9001認證體系外部和內(nèi)部問題時,組織應考慮過去的相關信息、其現(xiàn)狀和其戰(zhàn)略方向。 組織應確定哪些外部和內(nèi)部問題可能導致其持續(xù)成功的風險或增強其持續(xù)成功的機會。? 基于這些問題的確定, 管理層應該決定哪些風險和機會應該被處理,并開始建立、實施和維護必要的過程。 組織應考慮如何建立、實施和維持一個監(jiān)測、審查和評估外部和內(nèi)部問題的過程,同時考慮要采取行動的任何后果(見 7.2)。




博慧達ISO9000認證(蕪湖市分公司)作為中國【IATF16949認證】市場的企業(yè),“本著“服務至上,拒絕假貨,打造品牌”的經(jīng)營理念,堅持以“技術”做為企業(yè)競爭力,以“服務”作為企業(yè)的生命力。不斷從國內(nèi)外各界引進【IATF16949認證】相關的新技術和新產(chǎn)品,不斷的尋求和優(yōu)化【IATF16949認證】解決方案。追求更完美的組合。幫助客戶和合作伙伴取的更卓越的成功。



iso13485認證中的以顧客為關注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關注焦點 管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空,其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規(guī)定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責。 2)新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調(diào)質量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明,無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構溝通, 管理者負責確保這些要求得到理解,并配置必要的資源。為了解決這些問題,宜考慮以下輸入: ——適用的法規(guī)要求; ——國際或者 標準; ——顧客對產(chǎn)品或者服務的要求,包括可用性要求; ——顧客投訴; ——反饋; ——標桿管理; ——市場趨勢、統(tǒng)計和預測信息。 ISO13485認證機構在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下: ——設計開發(fā)過程; ——風險管理; ——管理評審; ——投訴調(diào)查; ——糾正措施或者措施。 作為輸出,組織可以考慮與如下事項相關的決策和措施: ——新產(chǎn)品的設計和開發(fā); ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設計; ——新的或修訂的標識; ——忠告性通知; ——風險管理報告/文檔; ——改進; ——質量計劃; ——方針、過程或者程序的修訂。 3) 管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結果。如果沒有,宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責,繼續(xù)改 進,直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構應遵循同一




在制定和實施食品管理體系和提高其有效性時鼓勵采用過程方法,以獲得食品和服務的活動得以加強,并滿足適用的要 求。過程方法包括按照組織的食品方針和戰(zhàn)略方向,對各過程及其相互作用,系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理,從而實現(xiàn)預期結果??? 通過采用 PDCA 循環(huán)以及基于風險的思維對過程和體系進行整體管理,從而有效利用機遇并防止發(fā)生非預期結果。 一、策劃過程 策劃過程可分成若干個子過程,這些子過程是建立食品管理體系必須要加以識別和管理的,可分為以下七點。 一是,組織環(huán)境的識別和評審過程,其包括組織內(nèi)外部環(huán)境和相關方需求識別與評審過程,食品管理體系范圍的確定過程。 二是,管理體系策劃過程,包括方針、目標、組織框架及職責權限、應對風險的措施等。 三是,人力資源管理過程。食品行業(yè)的人力資源管理有別于其他行業(yè),注重員工管理,食品意識及食品小組的能力要 求。 四是,基礎設施和工作環(huán)境管理過程。根據(jù)食品行業(yè)類別,按不同的食品法規(guī)要求,對基礎設施和工作環(huán)境加以管理。 五是,外部提供的過程、產(chǎn)品和服務控制過程。供方的考核評價及原輔料進廠驗收要求,包括對外部供方許可資質管理等內(nèi)容。 六是,內(nèi)外部信息溝通過程。著重食品鏈上下游組織在食品方面的信息溝通,包括與監(jiān)管部門、供方、顧客等相關組織的信息 溝通。 七是,成文信息控制過程。關注記錄保存期限與法律法規(guī)要求的符合性。 二、運行過程 運行過程該本標準的核心過程,存在另一個PDCA循環(huán),包含了標準第8章所述的FSMS內(nèi)的各種運行過程,可分為以下若干個子過程。 前提方案建立實施過程,依據(jù)組織所處的食品鏈的位置,確定相應的前提方案,如良好操作規(guī)范、良好獸醫(yī)規(guī)范、良好分銷規(guī)范可 追溯性過程。根據(jù)標準要求,追溯系統(tǒng)應能夠 地識別供應商來料和終產(chǎn)品的初始分配路線應急準備與響應過程,組織首先應識 別出那些與食品相關的潛在的緊急情況,并制訂出相應的應急方案,并要求對方案進行測試危害分析與評價及控制計劃的建立 過程,根據(jù)HACCP七個基本原理的要求建立實施該過程。值得特別關注的是,新標準要求關鍵限值應可測量,操作性前提方案(OPRP )的行動標準可測量或可觀察。另外還包括控制措施確認過程、危害控制計劃的實施與監(jiān)視過程、驗證過程、不合格產(chǎn)品控制過程 (包括產(chǎn)品撤回),這些過程與舊標準要求無太多變化。 三、食品管理體系的績效評價過程 食品管理體系的績效評價過程包括對監(jiān)視和測量、驗證活動結果所獲取的數(shù)據(jù)和信息,以及對前提方案和危害控制計劃實施情 況的監(jiān)測結果的分析與評價,同時包括內(nèi)部審核和管理評審活動,以確定FSMS的績效情況。該過程可分為:分析與評價過程、內(nèi)部 審核過程、管理評審過程。 四、改進過程 組織應持續(xù)改進食品管理體系的適宜性、充分性和有效性,并根據(jù)與相關方溝通的結果、驗證活動結果分析的輸出以及管理評 審的輸出更新FSMS,該過程可分為持續(xù)改進過程、食品管理體系更新過程。綜合上述分析,基本已識別食品管理體系的主 要過程,組織可以按過程方法的要求,形成過程清單,如附表所示,以便管理食品管理體系。 除上述過程外,組織還應考慮基于風險的思維,識別食品管理體系其他過程。基于風險的思維也分為兩個層次,組織層面的和 認證運行層面的。運行層面的過程識別已包含上述第二大過程(運行過程)中。組織層面的過程識別,可參照標準6.1.1條款之規(guī)定:“ 策劃食品管理體系時,組織應考慮到4.1中涉及的事項”。同時,標準4.1指出:“考慮各種內(nèi)外部因素,包括但不限于國際、 國內(nèi)、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會、經(jīng)濟因素、網(wǎng)絡和食品摻假、食品防護和故意污染”。 因此,還需識別非傳統(tǒng)食品危害控制過程:食品防欺詐過程、人為破壞和蓄意污染過程


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