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江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規(guī)定產品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{查結果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。
房地產ISO9001認證也就是采用過程方法對質量管理體系進行實施的縮影： 房地產ISO9001認證采用過程方法有利于識別過程和顧客的需求，更好地體現(xiàn)"以顧客為關注焦點"的原則；有利于開展質量策劃活動，明確過程的目標和要求；有利于了解、協(xié)調和確定過程內部和過程之間的相互關聯(lián)、相互作用、從而明確過程的流程和程序；有利于明確過程中的職責和權限，加強協(xié)調合作和溝通；有利于加強對過程的監(jiān)視、測量、數(shù)據(jù)分析和控制；有利于實施PDCA動態(tài)循環(huán)管理，實施持續(xù)改進，確程增值；有利于增強顧客滿意，使組織得到發(fā)展。 一、房地產ISO9001認證如何采用過程方法建立質量管理體系 1、按照4.1條款的要求，認真開展對過程、體系的策劃。策劃的內容應涉及體系的全部過程。要識別過程，明確過程的輸入、輸出及活動，明確需求及其流程；確定過程的作用及其指職責的分配；確定過程所需的資源、信息及其所需的文件；確定對過程實施監(jiān)視、測量及有效控制的方法；按組織的方針確定過程的目標及如何評價過程的有效性，實施持續(xù)改進。通過策劃活動識別需求，是應用過程方法的前提和基礎。 2、要采用以過程管理為主導的方法，對現(xiàn)行質量管理體系進行評審，確定要達到過程管理模式而需要進行的改進和提高。必要時，采用以過程管理為主導的方法重新設計管理體系。 3、按標準要求制定、修改質量管理體系文件。體系是通過文件表述的，文件使體系運行的重要依據(jù)。過程分析應成為確定質量管理體系所需文件數(shù)量的途徑，不應以文件來決定過程，而應由過程來決定文件，把過程、體系的策劃作為制定、修改文件的基礎?？衫眠^程圖、流程圖方法加深對過程的理解，加強對過程有效運行的控制。應將采用過程方法管理組織的理念體現(xiàn)在體系文件中。 4、開展以過程管理體系為主導的培訓工作。應確定以過程管理為主導的培訓項目，增強全員的顧客意識、過程意識、尤其要提高運用過程方法的意識，自覺按過程方法的要求對體系實施管理。 5、進行質量管理體系試運行，進行內部審核。按過程管理要求，并通過符合性的證據(jù)評價過程、體系的有效性。 二、 房地產ISO9001認證如何采用過程方法保持質量管理體系 1、組織的領導應按標準的思路和理念，以過程管理為主導建立體系，確保資源的獲得，確保體系所需的過程得到建立、實施和保持，并提供相應的組織保證。 2、對每一個過程（包括產品實現(xiàn)所需的過程、質量管理體系體系實施所需的過程），都應按照標準4.1條款a)~f)提出的具體要求實施連續(xù)的控制。應使過程達到期望的結果，以體現(xiàn)過程管理的連續(xù)性。 3、將以過程為基礎的質量管理體系模式，作為一個體系的大過程實施系統(tǒng)的管理，把各過程有機地聯(lián)系起來。將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別和理解，有利于實現(xiàn)組織的方針和目標。過程方法應與管理的系統(tǒng)方法結合實施，以體現(xiàn)過程管理的系統(tǒng)性。 4、突出過程間的相互作用。應用過程方法拓寬了標準的內容和要求，如以顧客為關注的焦點、顧客滿意、質量管理體系的策劃、職責權限與溝通、資源管理、過程的監(jiān)視和測量、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進等。這些內容都是過程方法應用中不可缺少的重要環(huán)節(jié)，互相之間具有緊密的聯(lián)系，體現(xiàn)了過程管理的關聯(lián)性。 5、實現(xiàn)過程管理的程序化和定量化。管理過程和過程中的每一個環(huán)節(jié)要有符合運行對象需要的合理程序，這樣過程才能有效運行。所以，程序具有十分重要的作用。為此，應加強監(jiān)視和測量，通過數(shù)據(jù)分析反映過程中各種因素之間的動態(tài)關系，反映過程的輸入和輸出特性及其活動和業(yè)績，實現(xiàn)過程的量化管理。這是進行過程管理和控制的兩個重要環(huán)節(jié)，體現(xiàn)了過程管理的可控性。 6、對過程實施PDCA動態(tài)循環(huán)管理，促進過程增值。要對每個過程循環(huán)開展策劃－實施－檢查－改進活動，及時對質量目標的實現(xiàn)情況、產品質量、過程能力、顧客滿意度進行考核，促進組織持續(xù)進行改進過程的能力和業(yè)績，以體現(xiàn)過程管理的有效性。 三、 房地產ISO9001認證如何采用過程方法改進質量管理體系 1、開展過程的評價，識別改進的區(qū)域。對過程進行評價，應回答ISO9000:2000標準2.8.1條款提出的四個基本問題：過程已被識別并適當規(guī)定；職責是否已被分配；程序是否得到實施和保持；在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效。通過過程評價，尋找改進的輸入。 2、通過對數(shù)據(jù)的收集和分析，識別改進產品、過程、體系的機會。其中，顧客（包括內部和外部）對過程輸出滿意與否的反饋，是持續(xù)改進過程的根本輸入，也是做出準確決策的依據(jù)。 3、完善質量方針，實施目標管理。明確產品、過程、體系的質量目標要求，建立目標管理體系。應不斷改進、完善、充實、提高質量方針、目標的要求，以實施改進。 4、建立有內部審核、管理評審、糾正和措施三個環(huán)節(jié)組成的自我完善機制，實施有序的管理。要以過程那為基礎，按照過程方法的要求，以過程的有效性為目的開展內部審核活動。通過故管理評審做出科學、合理的改進決策。通過糾正和措施提高組織滿足要求的能力
博慧達iso56005認證、as9100d認證(烏海市分公司)具備的質量保證能力， IATF16949認證、as9100d認證、iso56005認證從原材料投入到成品產出，每一個環(huán)節(jié)都設置有嚴格的質量控制環(huán)節(jié)，特別在重要的工序設置有關重要工序質量控制點實施重點把關，真正做到不合格的 IATF16949認證、as9100d認證、iso56005認證產品不出廠。用戶一旦發(fā)現(xiàn)本公司 IATF16949認證、as9100d認證、iso56005認證產品在質保期內出現(xiàn)質量問題，均可無條件更換。
iso14000:2015認證環(huán)境因素在哪些情況發(fā)生變更？ iso14000:2015認證環(huán)境因素發(fā)生以下情況需要重新更新時，應重新識別評價，特別要注意重要環(huán)境因素的更新。 a.適用法律、法規(guī)發(fā)生變化及 、地方或待業(yè)標準發(fā)生變化； b.本公司擴大經(jīng)營范圍及改變經(jīng)營項目； c.每年內審、外審或管理評審后涉及到環(huán)境因素的變化或發(fā)生嚴重不符合項； d.主要生產材料及工藝方法有重大變化； e.重要設備、設施發(fā)生重大變化；
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