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博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(濟(jì)寧市微山縣分公司)以優(yōu)良的品質(zhì)，豐富的 IATF16949認(rèn)證產(chǎn)品種類，為客戶創(chuàng)造價(jià)值

業(yè)務(wù)范圍：公司業(yè)務(wù)涉及各種特種 IATF16949認(rèn)證，更有強(qiáng)大的技術(shù)團(tuán)隊(duì)提供符合各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的 IATF16949認(rèn)證。

包裝方式：可選常規(guī)包裝，中性包裝，木箱包裝

合作方式：對(duì)于長(zhǎng)期批量客戶，可選擇來料加工 ，或者共同探討更具價(jià)值的合作方法。



iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實(shí)有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實(shí)際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通， 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國(guó)際或者 標(biāo)準(zhǔn)； ——顧客對(duì)產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場(chǎng)趨勢(shì)、統(tǒng)計(jì)和預(yù)測(cè)信息。 ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核時(shí)會(huì)考慮處理上面輸入的活動(dòng)示例如下： ——設(shè)計(jì)開發(fā)過程； ——風(fēng)險(xiǎn)管理； ——管理評(píng)審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項(xiàng)相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì)； ——新的或修訂的標(biāo)識(shí)； ——忠告性通知； ——風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告/文檔； ——改進(jìn)； ——質(zhì)量計(jì)劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進(jìn)，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循同一




1. 現(xiàn)場(chǎng)和所有相關(guān)外部支持場(chǎng)所的員工數(shù)量； 2. 企業(yè)質(zhì)量管理體系文件資料，包括符合IATF 16949要求的證據(jù)，并顯示與任何外部支持功能、濟(jì)寧微山附近外程的聯(lián)系和接口； 3. 自上次審核以來的顧客和內(nèi)部績(jī)效數(shù)據(jù)； 4. 自上次審核以來的顧客滿意度和投訴總結(jié)，包括近的顧客報(bào)告、濟(jì)寧微山附近記分卡副本； 5. 自上次審核以來任何顧客特殊狀態(tài)的標(biāo)識(shí)； 6. 自上次審核以來內(nèi)部審核和管理評(píng)審結(jié)果。 以上情況主要針對(duì)監(jiān)督審核、濟(jì)寧微山附近再審核等等。 如果是初次認(rèn)證第1階段審核，則需要如下內(nèi)容： 1. 提供外部場(chǎng)所和支持的描述； 2. 對(duì)顯示順序和相互作用的過程的描述，包括確認(rèn)外部支持功能和外程； 3. 至少前12個(gè)月的關(guān)鍵指標(biāo)和績(jī)效趨勢(shì)； 4. 客戶過程已經(jīng)滿足IATF 16949全部要求的證據(jù)； 5. 質(zhì)量手冊(cè)，包括與現(xiàn)場(chǎng)或外部支持功能的相互作用； 6. 已經(jīng)按照IATF 16949進(jìn)行了一個(gè)完整的內(nèi)部審核周期及隨后的管理評(píng)審的證據(jù)； 7. 合格內(nèi)部審核員名單以及資質(zhì)確認(rèn)準(zhǔn)則； 8. 如果適用，汽車顧客名單及其顧客特定要求； 9. 如果適用， 顧客投訴總結(jié)、濟(jì)寧微山附近響應(yīng)、濟(jì)寧微山附近記分卡和特殊狀況。




ISO9001認(rèn)證保密要求方應(yīng)嚴(yán)格保守各自及對(duì)方的經(jīng)營(yíng)和技術(shù)秘密，詢?nèi)藛T必須對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)和技術(shù)文件保密，用后立即歸還，業(yè)未經(jīng)許可，不可轉(zhuǎn)借咨詢所產(chǎn)生的結(jié)果性文件。 ISO9001不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一類標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱，是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會(huì)）制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，是ISO12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中暢銷、普遍的產(chǎn)品。ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是很多，特別是發(fā)達(dá)多年來管理理論與管理實(shí)踐發(fā)展的總結(jié)，它體現(xiàn)了一種管理哲學(xué)和質(zhì)量管理方法及模式，已被上100多個(gè)和地區(qū)采用。 對(duì)于專職負(fù)責(zé)體系建立的人員要端正這樣一個(gè)觀點(diǎn)：你的重要工作不是如何寫出實(shí)用的質(zhì)量體系文件，而是積極的宣傳和組織協(xié)調(diào)工作，宣傳是讓企業(yè)各級(jí)人員真正了解ISO90它不是一僵化和固定的模式來限制和阻礙工作流程的進(jìn)行，而是一個(gè)系統(tǒng)的靈活的結(jié)合企業(yè)特點(diǎn)的機(jī)制來保證質(zhì)量要求和規(guī)范的履行，而這些要求和規(guī)范都是過程擁有者根據(jù)企業(yè)的特性決定的可實(shí)現(xiàn)的和可改進(jìn)的要求和規(guī)范，更有助于工作流程順暢進(jìn)行。因此協(xié)調(diào)是組織各部門的人員來清晰界定部門，過程的接口，確定質(zhì)量控制的接收準(zhǔn)則，使各部門達(dá)成共識(shí)，確保流程的運(yùn)轉(zhuǎn)，也包括一些改善措施的實(shí)施，其各部門應(yīng)履行的職責(zé)。早在2006年12月8日，ISO就專門發(fā)表了一個(gè)APG（審核實(shí)踐指南），其標(biāo)題直接點(diǎn)明：“重要的是結(jié)果！”。不論是組織在實(shí)施ISO90還是審核員在執(zhí)行認(rèn)證審核，不能只是關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)的每個(gè)單一條款的符合性，這只是手段。更重要的是關(guān)注QMS整體的結(jié)果。QMS的預(yù)期結(jié)果在標(biāo)準(zhǔn)一開始的條款“圍”中，即：滿足要求。包括顧客要求，適用的文文要求。增強(qiáng)顧客滿意。只有更好，這應(yīng)該是組織持續(xù)的，不斷的追求。對(duì)QMS的預(yù)期結(jié)果的要求已經(jīng)貫穿到新版標(biāo)準(zhǔn)的全過程。
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