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模式A以外的其它模式的認(rèn)證過程中,通常均需要至少一家歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB參與認(rèn)證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式,NB則可能分別以:來樣檢測(cè),抽樣檢測(cè),工廠審查,年檢,不同的質(zhì)量體系審核,等等方式介入認(rèn)證過程,并出具相應(yīng)的 檢測(cè)報(bào)告,等。


ISO13485認(rèn)證



對(duì)于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說,指令通常會(huì)給制造商提供出幾種CE認(rèn)證(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣,選擇適合自已的模式。一般地說, CE認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式,
模式 A:內(nèi)部生產(chǎn)控制 (自我聲明)(Module A: Internal Production Control)
模式 Aa:內(nèi)部生產(chǎn)控制,加第三方檢測(cè)(Module Aa: Intervention of a Notified Body




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