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ISO9001認證保密要求方應嚴格保守各自及對方的經(jīng)營和技術(shù)秘密,詢?nèi)藛T必須對企業(yè)的經(jīng)營和技術(shù)文件保密,用后立即歸還,業(yè)未經(jīng)許可,不可轉(zhuǎn)借咨詢所產(chǎn)生的結(jié)果性文件。 ISO9001不是指一個標準,而是一類標準的統(tǒng)稱,是由TC176(TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會)制定的所有國際標準,是ISO12000多個標準中暢銷、普遍的產(chǎn)品。ISO9001質(zhì)量管理體系認證標準是很多,特別是發(fā)達多年來管理理論與管理實踐發(fā)展的總結(jié),它體現(xiàn)了一種管理哲學和質(zhì)量管理方法及模式,已被上100多個和地區(qū)采用。 對于專職負責體系建立的人員要端正這樣一個觀點:你的重要工作不是如何寫出實用的質(zhì)量體系文件,而是積極的宣傳和組織協(xié)調(diào)工作,宣傳是讓企業(yè)各級人員真正了解ISO90它不是一僵化和固定的模式來限制和阻礙工作流程的進行,而是一個系統(tǒng)的靈活的結(jié)合企業(yè)特點的機制來保證質(zhì)量要求和規(guī)范的履行,而這些要求和規(guī)范都是過程擁有者根據(jù)企業(yè)的特性決定的可實現(xiàn)的和可改進的要求和規(guī)范,更有助于工作流程順暢進行。因此協(xié)調(diào)是組織各部門的人員來清晰界定部門,過程的接口,確定質(zhì)量控制的接收準則,使各部門達成共識,確保流程的運轉(zhuǎn),也包括一些改善措施的實施,其各部門應履行的職責。早在2006年12月8日,ISO就專門發(fā)表了一個APG(審核實踐指南),其標題直接點明:“重要的是結(jié)果!”。不論是組織在實施ISO90還是審核員在執(zhí)行認證審核,不能只是關(guān)注標準的每個單一條款的符合性,這只是手段。更重要的是關(guān)注QMS整體的結(jié)果。QMS的預期結(jié)果在標準一開始的條款“圍”中,即:滿足要求。包括顧客要求,適用的文文要求。增強顧客滿意。只有更好,這應該是組織持續(xù)的,不斷的追求。對QMS的預期結(jié)果的要求已經(jīng)貫穿到新版標準的全過程。
ISO10012認證計量確認和測量過程的實現(xiàn) ISO10012要求應設(shè)計并實施計量確認,以確保測量設(shè)備的計量特性滿足測量過程的計量要求。 ISO10012計量確認包括測量設(shè)備校準和測量設(shè)備驗證。 測量設(shè)備的操作者應得到與測量設(shè)備計量確認狀態(tài)有關(guān)的信息,包括所有限制和特殊要求。 用于確定或改變計量確認間隔的方法應用程序文件表述。計量確認間隔應經(jīng)評審, 每次對不合格的測量設(shè)備進行維修、調(diào)整或修改時,應評審其計量確認間隔。 在經(jīng)確認的測量設(shè)備上,對影響其性能的調(diào)整裝置進行封印或采取其它保護措施,以防止未經(jīng)授權(quán)的改變。 封印或保護裝置的設(shè)計和實施應保證一旦改變將會被發(fā)現(xiàn)。 計量確認過程程序應包括當封印或保護裝置被發(fā)現(xiàn)損壞、破損、轉(zhuǎn)移或丟失時應采取的措施。 適用時,計量確認過程的記錄應注明日期并由授權(quán)人審查批準以證明結(jié)果的正確性。 應保持并可獲得這些記錄。 指南 記錄短的保存時間決定于許多因素,包括顧客的要求,法律法規(guī)要求和制造者的責任。有關(guān)測量標準的記錄可能需要 保存。 計量確認過程記錄應證明每臺測量設(shè)備是否滿足規(guī)定的計量要求。 需要時,記錄應包括: a). 設(shè)備制造者的表述和 性標識、型號、系列號等; b). 完成計量確認的日期; c). 計量確認結(jié)果; d). 規(guī)定的計量確認間隔; e). 計量確認程序的標識(見6.2.1); f). 規(guī)定的 允許誤差; g). 相關(guān)的環(huán)境條件和必要的修正說明; h). 設(shè)備校準引入的測量不確定度; i). 維護的詳細情況,如調(diào)整、維修和修改等; j). 使用限制; k). 執(zhí)行計量確認的人員標識; l). 對信息記錄正確性負責的人員標識; m). 校準和報告以及其它相關(guān)文件的 性標識(如編號); n). 校準結(jié)果的溯源性的證據(jù); o). 預期使用的計量要求; p). 調(diào)整、修改或維修后的校準結(jié)果以及要求時的調(diào)整、修改或維修前的校準結(jié)果。 計量職能應確保只有經(jīng)授權(quán)的人員才允許形成、修改、出具和刪除記錄。 應對作為測量管理體系組成部分的測量過程進行策劃、確認、實施、形成文件和加以控制。應識別和考慮影響測量過程的影響量。 每一個測量過程的完整規(guī)范應包括所有有關(guān)設(shè)備的標識、測量程序、測量軟件、使用條件、操作者能力和影響測量結(jié)果可靠性的其他因素。測量過程控制應根據(jù)形成文件的程序進行。 應根據(jù)顧客、組織和法律法規(guī)的要求確定計量要求。為了滿足這些規(guī)定要求而設(shè)計的測量過程應形成文件,并確認有效,必要時,征得顧客同意。 對每一測量過程,應識別有關(guān)的過程要素和控制。要素和控制限的選擇要與不符合規(guī)定的要求時引起的風險相稱。這些過程要素和控制應包括操作者、設(shè)備、環(huán)境條件、影響量和應用方法的影響。 測量過程應在設(shè)計的受控條件下實現(xiàn),以滿足計量要求。 受控條件應包括: a) 使用經(jīng)確認的設(shè)備, b) 應用經(jīng)確認有效的測量程序, c) 可獲得所要求的信息資源, d) 保持所要求的環(huán)境條件, e) 使用具備能力的人員, f) 合適的結(jié)果報告方式, g) 按規(guī)定實施監(jiān)視。
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