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1、 符合性 質量體系文件必須做到以下兩個符合性： (1) 符合企業(yè)的質量方針和目標; (2) 符合所選質量保證模式標準的要求。 這兩個符合性，也是質量體系認證的基本要求。 2、 確定性 在描述任何質量活動過程時，必須使其具有確定性。即何時、何地，由誰，依據什么文件，怎么做及應保留什么記錄等必須加以明確規(guī)定，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性，才能保障產品質量的穩(wěn)定性。 3、 相容性 各種與質量體系有關的文件之間，應保持良好的相容性，即不僅要協(xié)調一致不產生矛盾，而且要各自為實現總目標承擔好相應的任務。從質量策劃開始就應當考慮保持文件的相容性。 4、 可操作性 質量體系文件都必須符合企業(yè)的客觀實際，具有可操作性。這是文件得以有效貫徹實施的重要前提。因此，應該做到編寫人員深入實際進行調查研究，使用人員及時反饋使用中存在的問題，力求盡快改進和完善，確保文件可以操作且行之有效。 5、 系統(tǒng)性 質量體系本應是一個由組織結構、程序、過程和資源構成的有機的整體。而在體系文件編寫的過程中，由于要素及部門人員的分工不同，側重點不同及其局限性，保持全局的系統(tǒng)性較為困難。因此，應該站在系統(tǒng)高度，著重搞清每個程序在體系中的作用，其輸入、輸出與其他程序之間的界面和接口，并施以有效的反饋控制。此外，文件之間的支撐關系必須清晰：質量體系程序要支撐質量手冊，即對質量手冊提出的各種管理要求都有交待、有控制的安排。作業(yè)文件也應如此支撐質量體系程序。 6、 簡化 簡化可獲得如下效果： (1) 節(jié)省; (2) 減少差錯; (3) 降低人員素質和培訓要求。 在市場經濟條件下，人員的流動性增加，簡化的效果更明顯。一個簡化的系統(tǒng)(過程)是更為可靠的系統(tǒng)(過程)。 7、 優(yōu)化 每個程序和過程都應權衡風險、利益和成本，尋找 的折中，從而實現在特定條件下的優(yōu)化目標。 研究優(yōu)化，首先要明確目標，然后要搞清約束條件(包括各種可能的負面效應)，并找出其間的規(guī)律才能尋求 方案。 這種優(yōu)化的思路和方法應貫穿于文件編寫全過程。在文件實施中要繼續(xù)進行動態(tài)優(yōu)化，才能獲得 增值效果。 8、 是質量保證的精髓。在體系文件編寫中，要預先對可能的各影響因素作出有效控制的安排。對質量策劃活動，更應給予特別的關注。還應注意如何發(fā)現潛在的不合格因素并施以措施。 9、 獨立性 在關于質量體系評價方面，應貫徹獨立性原則，使評價人員獨立于被評價的活動(即只能評價與自己無責任和利益關聯的活動)。只有這樣，才能保證評價的客觀性、真實性和公正性。同理，在設計驗證、確認、質量審核、檢驗等活動中，貫徹獨立性原則也是必要的。 10、 區(qū)別 在各種管理活動中要反對一刀切，實行區(qū)別對待，分類指導，從問題的重要性和實際情況出發(fā)決定對策。如產品質量特性重要度分級、內部審核計劃安排、設備、工裝、檢測設備和計量器具等管理活動中，更宜體現區(qū)別對待，分清輕重緩急，以便把有限的資源投入到需要的方向上去。 11、 閉環(huán) 任何管理活動的安排均應善始善終，并按照PDCA循環(huán)力求不斷改進。開環(huán)意味著管理中斷，半途而廢，前功盡棄。閉環(huán)也是檢查質量體系運行是否正常的一個有效方法。在閉環(huán)管理中，不斷檢查和評價管理的效果是否達到了預期要求，是至關重要的。如合同管理，應從接受合同前的評審、合同執(zhí)行中的控制與協(xié)調，直到能按質、按期交付實施全過程閉環(huán)管理。接口控制不良是造成開環(huán)的“常見病”。 12、 制衡 在管理職責方面，從機構的設置、職能的分配，職責、職權的賦予和相互關系，都應注意到權力的制衡原則，只有權力受到制約，才能避免質量體系過分依賴某一個，才能建立有效的監(jiān)督機制，以保證當偏離質量方針、目標和標準要求時能及時糾正。 有的企業(yè)進行機構“改革”，為了強化生產指揮，將采購、檢驗、生產、技術均歸于一統(tǒng)，其結果生產任務、計劃雖得到更有力的保障，但產品質量卻明顯滑坡。 有些企業(yè)沒有獨立的檢驗部門，獨立的質管部門，使得監(jiān)督、檢驗把關的職能難以實施到位。 13、 補償 所謂補償就是對復雜事物，運用調節(jié)的方法來控制其達到規(guī)定的要求。例如，在一個復雜的尺寸鏈中，要保證 裝配的封閉環(huán)的尺寸精度，簡單而有效的辦法就是增加補償環(huán)后，通過補償環(huán)來調節(jié)，從而控制封閉環(huán)的精度。在質量管理中，也可以運用這一原理，改善控制的效果。如設備、工裝、檢測設備、計量器具的檢查，校準周期就可作為一個補償環(huán)節(jié)，通過及時調節(jié)周期，可實現更有效而節(jié)省的控制。 14、 動態(tài)控制 ISO9000標準要求對質量體系實施動態(tài)管理。從顧客的質量要求，到體系文件和質量活動都應該著眼于動態(tài)控制。 實施動態(tài)控制，要求不斷跟蹤情況的變化和運行實施的效果，并及時、準確反饋信息，調整控制的方法和力度，從而保證質量體系具有健壯性，能不斷適應質量體系環(huán)境條件的變化，持續(xù)有效地運行
GJB9001C認證-2017質量管理體系之4 組織環(huán)境 ? 4.1 理解組織及其環(huán)境 ? 范圍、程度 ? 如何收集、監(jiān)視和評審 ? 環(huán)境變化，質量管理體系如何反應 ? 時機：1）在確定QMS范圍、邊界和適用性時；2）策劃關鍵過程、通用質量特性的應用時；3）風險和機遇管理；4）產品運行過程策劃時；5）管理評審 ? 4.2 理解相關方的需求和期望 ? 對象和范圍：本組織有哪些重要相關方？（注 中已經明確） ? 這些相關方有哪些要求：歸類 ? 不滿足相關方要求的后果：風險 ? 何時、如何監(jiān)視和評審：溝通 ? 記錄要求：《相關方需求及期望確定表》 ? 4.3確定質量管理體系的范圍 ? 邊界：地理位置和區(qū)域、組織單元和職能、覆蓋的產品和服務范圍等 ? 適用性：允許不適用部分要求的前提條件 ? （確實不適用，比如說不存在相關活動或狀態(tài)；） ? （法律法規(guī)要求；） ? 不影響產品和服務合格（，或滿足訂單要求）； ? 不影響增強顧客滿意（，顧客和市場對此無需求和期望）——應征得顧客同意。 ? 某些要求不適用或某些部門游離于質量管理體系之外，均有可能影響整個質量管理體系的有效性。 ? 4.4 質量管理體系及其過程 ? 4.4.1總要求：按本標準要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系 ? 體系由過程構成，應細化到過程，按過程方法建立體系； ? 建立質量管理體系的一般過程（、流程、思路） a-h) ? 建立GJB體系過程的特殊要求（i-k） ? 質量管理體系過程清單 ? 4.4.2 體系文件化要求： ? 必要的文件；必要的記錄 ? 外來文件清單、體系文件清單、記錄清單
iso9001:2015認證中的外部供方有哪些要求? ISO 9001：2015標準中給出的例子包括為組織提供產品或服務的供應商、承包方、生產商、分銷商、零售商或小商小販。外包機構是執(zhí)行組織的部分職能或過程的外部組織。 ISO 9001：2015的8.4條款是有關外部提供過程、產品和服務控制的相關要求。但與外部供方的相關活動在本標準的其他條款也有提及或意指。 4.1條款“理解組織及其所處環(huán)境”要求“組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素”。 這個條款指出的情況可能是個問題，也可能是個積極的因素。組織的關鍵外部供方可能處于整合、能力擴張或探索新領域的不同發(fā)展階段。這種情況可能是積極的，因為它可能有助于組織的發(fā)展或顧客滿意度。 如果您的組織在技術發(fā)展和收入上長期依賴外部供方，那么您的組織必須對相關的因素保持適當的關注和評價。因為這是4.1條款的要求。 外部供方也可能是4.2條款涉及的相關方，“組織應對相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)控和評審”。 有些人會問，“對外部供方有哪些要求”？這方面應考慮諸如是否有公正而透明的招標及付款程序，供方的產品和服務的質量，或者它的生命周期管理等內容。 5.2.2.C條款要求組織所制定的質量方針“可為相關方所獲取”。許多組織在與其相關方簽署的合約中包括了對外部供方的質量要求。組織的質量方針可以在這些文件中明確，也可以在其官網上顯示。這僅是滿足本條款要求的兩種可參考方法。 這個條款旨在確保外部供方了解組織的質量追求和組織的意圖，因此，如果您的組織在方針中提出“世界 品質”或“卓越績效”之類的方向，那么外部供方就更理解在雙方協(xié)議中強調的質量、可靠性和按時交貨的高期望值。 外部供方要求 ISO 9001：2015 8.4.1條款要求“組織應確保由外部供方提供的過程、產品和服務符合要求”。這意味著組織在做出采購決定時，組織已經進行了全盤的考慮，對需要采購的商品或外購的服務非常清楚，并且明白使用外部供方的風險和機遇。 供方的風險和機遇可能因交付產品或服務方式的不同而有所區(qū)別?？赡苡幸韵虑樾危? 供方的產品或服務作為組織的整體報價一部分的，比如，作為產品清單中的一部分零部件，或作為咨詢服務，或第三儲服務； 以組織的名義將產品或服務直接提供給客戶，比如現場產品安裝服務，或運營服務，或維修服務； 向客戶提供的過程，比如維修服務的過程之一——在保修替換服務時回收有缺陷零部件的工作。 識別并應用準則 在編制對外部供方的評價和選擇準則時，考慮的重要因素宜包括諸如質量、按時交貨、成本或供方的環(huán)境可持續(xù)性等內容。決定使用一個供方時，應考慮在整個生命周期的使用成本而不僅僅是初始成本，這是非常重要的。 在外購產品或服務的時候考慮相關的風險和機遇，可以思考以下問題：“對哪些外部供方需要采取這種控制措施？”“不采取任何措施的風險是否可接受？”“與該供方建立長期的合作關系是否能帶來機遇，比如能夠帶來技術的進步或者有合作創(chuàng)新的潛力？” 評價和選擇 可以用一個跨部門的團隊對外部供方進行現場評價，去判定供方是否具備滿足當前和未來需求的能力。 在評價未來需求時一定要考慮靈活性。在滿足需求方面大部分的外部供方都有一定的彈性，但是有可能他們的產品或服務質量會受到很大影響。 進行評價的結果應體現在對外部供方的選擇或資格狀態(tài)做出的結論，如批準，有條件的批準或不批準。評價小組可能需要完成其他的盡職調查工作，比如由客戶要求的或由于商品的特殊性決定的生產件批準程序。 績效監(jiān)視 對外部供方的先期評價和選擇需要明確供方是否具備交付組織需要的產品或服務的能力并建立了相關流程。對供方績效的監(jiān)視則將之前的評價和實際結果聯系起來。沒有結果的流程是無用的，而沒有流程的結果則是不可持續(xù)的。 對供方進行的定期績效評價能確保一致的表現和持續(xù)改進。這種評價不能僅僅停留在文件審核上。在評價時組織必須深入了解供方，并提供切實有助于供方改進的反饋信息。對風險和機遇進行定期評價以確保及時采取相關措施也是必要的，這樣能夠確保及時發(fā)現新情況并納入監(jiān)視范圍。這種的監(jiān)視有助于確保減少風險、有效改進并且避免因供方組織內部原因造成產品和服務質量的下降。 再評價 供方的情況可能發(fā)生各種變化。供方的管理、工作優(yōu)先重點可能會有變化，有時產品或者流程方面的調整也可能未及時與組織溝通。根據績效指標，供方的業(yè)務成熟度以及產品或服務的關鍵急迫程度，組織可以選擇對供方實施再評價的安排；再評價可以是完整的評價，也可以是針對某些領域的評價。 新版標準8.4.2 D條款要求組織“確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求”。為了滿足這項要求，組織需要實施定期的現場審核，控制進貨質量，實行持續(xù)的可靠性測試，采用嚴謹的變更批準制度并確保持續(xù)和有效的溝通。 財產控制 8.5.3 條款擴展了財產控制的外延，現在的范圍已不僅僅包括組織的顧客，也將外部供方包括在內。 這種控制可以是雙向的， 可以是外部供方對發(fā)包方組織財產的控制，也可以是組織對外部供方財產的控制。組織可能把以下財產委托給外部供方：原料；專有工具的運輸；組織的產品或服務使用到的軟件。 外部供方的財產可以是有形的，比如設備、原料、工具、裝置或圖紙；也可以是無形的，比如提供知識產權類信息。組織必須按照合同約定明確責任和義務，并且妥善保管外部供方的財產。 對于安裝或使用在組織的產品或服務上的外部供方財產，組織也需要明確對其進行識別、核查、保護并保全的責任，這也包括明確定期維修的責任。組織還要確保制定了財產丟失、財產損毀或發(fā)現不合用情況下的報告流程。 9.1.3條款和9.3條款的“分析與評價”及“管理評審”也涉及了外部供方的內容。9.1.3要求進行適當的數據信息分析與評價，且這些數據和信息是來自對供方績效的監(jiān)視與測量活動。9.3.2.C7管理評審應考慮將關注外部供方的績效作為輸入內容之一，這方面信息可以包括基于對供方的監(jiān)視和測量得到的風險與機遇的相關信息。
博慧達iso56005認證、as9100d認證(蘇州市太倉市分公司)堅持科學管理，貫徹實施績效評價準則，建立大質量概念下的質量標準體系，持續(xù)改進經營管理模式，提高顧客對 IATF16949認證、as9100d認證、iso56005認證滿意度，競爭力。引進先進管理思 想和方法。在 IATF16949認證、as9100d認證、iso56005認證行業(yè)打造了完善的信息化管理平臺，提高了決策水平、管理效率和質量。堅持“滿足并努力超越顧客的所有需求”的質量方針，追求顧客滿意。
IATF16949認證2016對過程管理有哪些要求及重點強調要求？ 那么，在IATF16949中，對過程管理有哪些重點要求或者新要求呢？ （1） 必須建立、實施和和持續(xù)改進過程 （2） 必須確定質量管理體系所需的過程，并且確定其在組織中的應用 （3） 針對具體的單個過程，必須確定輸入和輸出、所需準則和方法、監(jiān)視測量等相關績效指標、確保資源的可獲得性、分配過程的職責和權限 （4） 針對每個過程之間，必須確定相互順序和相互作用 （5） 確程的有效運行和控制 （6） 對過程進行風險和機遇分析，并相應采取措施 （7） 過程必須符合IATF16949標準要求、符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求 （8） 對外部供方實施的過程也必須包含在組織的質量管理體系范圍內 （9） 在必要的范圍和程度上，保持成文信息以支持過程運行、保留成文信息以確信其過程按策劃進行 （10） 質量管理體系的過程必須符合組織的業(yè)務過程 （11） 管理者應評審產品實現過程和支持過程，以評價并改進過程有效性和效率 （12） 過程評審活動的 結果應作為管理評審的輸入 （13） 管理者應確定過程擁有者 ，由其負責組織的各過程和相關輸出的管理。過程擁有者應了 他們的角色 , 并且具備勝任其角色的能力 （14） 應確程的有效性和效率 （15） 過程評審活動需要包含評估方法和，結果、實施改進 （16） 確定了過程所有者對于他們所管理的過程的活動和結果有權利和義務 （17） 質量管理體系的內部審核必須采取過程方法進行 （18） 對外部供方進行質量管理體系審核時，必須采取過程方法進
