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組織應派遣具有風險評估能力的人員來從事這項工作,可以由熟悉所使用的設備、材料和工作方式的一個或多 個小組,采用互相發(fā)掘意見和進行觀察的方式進行,大部份情況下專家的參與是必需的。

  首先是分析活動 、產品或服務過程,可按部門進行,應覆蓋公司的所有活動、產品或服務過程,包含常規(guī)和非常規(guī)的活動、所有接近工作場所的人員 (包括分承包方和參觀者)的活動、工作場所的設施,無論是組織提供還是他人提供的。這一過程中應考慮到過去、現(xiàn)在、將來的不 同活動、產品和服務;正常運行條件、關閉與啟動的條件,以及可合理預見的異常情況或緊急狀態(tài)所伴隨的潛在危險源。此識別過程 需收集與活動有關的設備、設施;輸入及接觸的原料和能源;以及輸出的產品及相關的活動、服務等資料。

ISO13485認證的三大細節(jié)
ISO13485認證的三大細節(jié)
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