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Q12、關(guān)于設(shè)計(jì)開發(fā)的相關(guān)條款，合并了那我們平常做的需要變動(dòng)嗎？
應(yīng)按照新版標(biāo)準(zhǔn)的條款更改原來的文件，可以將你們實(shí)際如何做的內(nèi)容寫進(jìn)文件，繼續(xù)做，不需要變動(dòng)。
Q13、ISO/TS16949什么時(shí)候換版？
國(guó)際汽車特別工作組或稱國(guó)際汽車行動(dòng)小組（IATF）在其網(wǎng)站上宣布，已成立一個(gè)由IATF成員組織組成的工作小組，“以制定ISO/TS 16949修訂的設(shè)計(jì)規(guī)范，配合ISO 9001:2015的架構(gòu)和要求”。
Q14、取消管理者代表要求如何理解？
答：組織的 管理者可以親自參與體系的策劃、實(shí)施和改善，可以不任命管理者代表，當(dāng)然也可以任命管理者代表，代其執(zhí)行。
Q15、關(guān)于新版中經(jīng)常提到的“風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇”方面，需要在體系文件中體現(xiàn)么？
答：當(dāng)然，對(duì)于質(zhì)量體系而言，“風(fēng)險(xiǎn)”可以理解為可導(dǎo)致質(zhì)量不合格的可能性，“機(jī)遇”可以理解為改善的機(jī)會(huì)，它們可在不同的文件（如“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制”、“ 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)”、“ 生產(chǎn)和服務(wù)提供”）中注明。
Q16、關(guān)于設(shè)計(jì)控制，新版沒有刪減，對(duì)于原設(shè)計(jì)控制刪減的企業(yè)，如何處理？
答：可以將生產(chǎn)流程改造、工藝變更、打樣、作業(yè)指導(dǎo)書的制定、服務(wù)項(xiàng)目的策劃等作為“設(shè)計(jì)和開發(fā)”管理的對(duì)象。
Q17、新版本中提到的知識(shí)部分，企業(yè)要怎么實(shí)現(xiàn)？
答：這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發(fā)客戶和產(chǎn)品、開拓市場(chǎng)、增加客戶采購(gòu)份額等方面，目前組織內(nèi)的知識(shí)是否充分，是否需要利用外部知識(shí)、與外部進(jìn)行相關(guān)的合作。
Q18、ISO9001:2015提到取消管理手冊(cè)和管理者代表，那企業(yè)對(duì)應(yīng)的文件是否要強(qiáng)制取消此文件，如保留是否有影響？
答：可以不用取消原來已設(shè)定的管理者代表的方式，前提是這種方式是適用的。
Q19、能否提示具體哪些文件需要修改？
答：手冊(cè)、程序文件（凡是新版標(biāo)準(zhǔn)與舊版有變化的條款所對(duì)應(yīng)的，幾乎涉及2008版所有的程序文件），作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)該不用變化，可能會(huì)增加一些新的作業(yè)指導(dǎo)書。
Q20、管理者代表沒有在標(biāo)準(zhǔn)中明確提出,后續(xù)企業(yè)還可以任命管理者代表嗎？
答：可以
Q21、轉(zhuǎn)版前需要進(jìn)行新版內(nèi)審嗎？
答：在申請(qǐng)按照2015版換證審核之前，應(yīng)按照依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)改版后的文件進(jìn)行至少一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。
Q22、轉(zhuǎn)版內(nèi)審員培訓(xùn)能否在2015年12月份前進(jìn)行？
答：如果ISO9001:2015在2015年的9月正式頒布實(shí)施，新版內(nèi)審員的培訓(xùn)在標(biāo)準(zhǔn)頒布后就會(huì)開展。
Q23、我們的質(zhì)量手冊(cè)都是按照08版的老結(jié)構(gòu)來寫手冊(cè)的，15版后肯定要更新？
答：手冊(cè)是將標(biāo)準(zhǔn)與公司質(zhì)量管理聯(lián)系起來的橋梁，它是按照標(biāo)準(zhǔn)的條款來編寫的，標(biāo)準(zhǔn)更新了，手冊(cè)肯定要更新。
Q24、新標(biāo)準(zhǔn)必須要建立的文件有哪些?
答：2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊(cè)和6個(gè)必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊(cè)應(yīng)該有，其他視組織需要來定。
Q25、請(qǐng)問郵件發(fā)放受控文件，要不要讓收件人確認(rèn)已閱？
答：當(dāng)然需要，如果能通過系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)（如文件被點(diǎn)擊打開，系統(tǒng)則記錄） ，如果無法實(shí)現(xiàn)，則需使用其他方式確認(rèn)。
Q26、9001強(qiáng)制要求過程和產(chǎn)品審核嗎?
答：ISO9001沒有明確要求進(jìn)行過程和產(chǎn)品審核。
Q27、8.4.3中F條，關(guān)于外部供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的策劃是必須的嗎？若策劃的結(jié)果為“外部供方不進(jìn)行供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證“，這種策劃結(jié)果可以嗎？
答：可以，但組織應(yīng)慎重，如可能應(yīng)盡量保留“在外部供方的場(chǎng)所進(jìn)行驗(yàn)證”。
Q28、改版之后與TL9000的結(jié)構(gòu)不同，那怎么辦呢?
答：在TL9000沒有改版前，需要做一個(gè)ISO9001和TL9000的對(duì)照表，如果要編寫一個(gè)結(jié)合手冊(cè)的話，只能以ISO9001:2015的條款為基礎(chǔ)，將TL9000與之對(duì)應(yīng)。
Q29、2015版強(qiáng)制要求使用FMEA嗎？
答：沒有。
Q30、一個(gè)好的質(zhì)量體系，如何在公司去推廣，用什么方法，能讓大家快的接受并運(yùn)用。
答：運(yùn)用好質(zhì)量管理基本原則，將公司的要求、規(guī)定、考核等內(nèi)容全部運(yùn)用質(zhì)量管理體系去實(shí)施。
【與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系】
Q31：我們已經(jīng)通過TS 16949（汽車行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）認(rèn)證。是否已經(jīng)決定會(huì)保持或者不保持ISO 9001和ISO/ TS16949之間的關(guān)聯(lián)性？
根據(jù)IATF全球監(jiān)督網(wǎng)站于2014年12月發(fā)布的消息，IATF已經(jīng)建立了一個(gè)由IATF成員組織組成的工作組，為ISO/ TS16949修訂制定設(shè)計(jì)規(guī)范，以配合ISO9001:2015的結(jié)構(gòu)和要求。
Q32：我們已經(jīng)通過AS 9001（航空航天工業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）認(rèn)證。能預(yù)期將出現(xiàn)什么情況嗎？
我們?nèi)栽诘却嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)對(duì)于該標(biāo)準(zhǔn)修訂決定的息。這意味著，你們必須確保你現(xiàn)時(shí)的系統(tǒng)繼續(xù)能滿足現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的要求，直到情況得到澄清。
Q33：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)13485又將會(huì)是如何？
目前有規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)修訂，但是不像所有其它ISO標(biāo)準(zhǔn), 預(yù)期新版13485不會(huì)跟隨高層次架構(gòu)（附件SL）。
Q34：TL9000（電訊業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）和IRIS（鐵路行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）會(huì)如何發(fā)展？
QuEST論壇決定計(jì)劃更新TL9000, R6.0版將整合了ISO 9001:2015。
在2014年6月召開的IRIS指導(dǎo)委員會(huì)會(huì)議上，對(duì)于IRIS標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)演進(jìn)的關(guān)鍵要素均已確定?？紤]到即將到來的ISO 9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)，IRIS 計(jì)劃在2017年推出新一版的IRIS Rev.03，其包括了ISO 9001：2015和進(jìn)一步改進(jìn)的內(nèi)容。
Q35：ISO 14001標(biāo)準(zhǔn)的修訂情況如何？
ISO 14001的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案版(DIS) 已被批準(zhǔn)，現(xiàn)在進(jìn)階到FDIS階段。
【為企業(yè)帶來哪些益處】
持續(xù)改進(jìn)
新修訂版本的ISO 9001 將會(huì)確保您的質(zhì)量管理體系（QMS）與企業(yè)目標(biāo)有機(jī)整合并保持統(tǒng)一。
企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)
更多地側(cè)重于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，ISO 9001：2015 將促使高層管理者更大程度地介入企業(yè)的質(zhì)量管理體系。這有助確保激勵(lì)員工朝著企業(yè)計(jì)劃的方向和戰(zhàn)略目標(biāo)努力。
風(fēng)險(xiǎn)管理
ISO9001 引入了“基于風(fēng)險(xiǎn)的方法”。該方法將企業(yè)資源重點(diǎn)分配至容易出現(xiàn)問題的領(lǐng)域。
一個(gè)基于風(fēng)險(xiǎn)的合規(guī)計(jì)劃將有助于識(shí)別，管理，監(jiān)控和降低您業(yè)務(wù)領(lǐng)域的關(guān)鍵合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，使得董事會(huì)的工作和監(jiān)管報(bào)告更容易進(jìn)行，并減少相應(yīng)的維護(hù)工作。將質(zhì)量管理體系作為管理工具，您可以識(shí)別有助于底線改進(jìn)的機(jī)遇，并有效地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。
績(jī)效評(píng)估
自我管理和企業(yè)行為對(duì)績(jī)效，以及為顧客和員工創(chuàng)造價(jià)值的能力，都有著直接的影響。
有效的績(jī)效評(píng)估和自我管理將帶來更高層次的創(chuàng)新，更高的員工忠誠(chéng)度和顧客滿意度，以及更優(yōu)異的財(cái)務(wù)表現(xiàn)。
整合統(tǒng)一
表面上看，因?yàn)樾碌母邩?biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)適用于所有更新的管理體系標(biāo)準(zhǔn)，Annex SL附錄似乎使標(biāo)準(zhǔn)制定者們輕松了不少。但事實(shí)上，當(dāng)企業(yè)開始了解并體會(huì)到不同的管理體系在同一種結(jié)構(gòu)下的價(jià)值時(shí)，真正的受益者是企業(yè)，進(jìn)而消費(fèi)者也將從中獲益
| 名 稱 | 內(nèi) 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO 20000是息業(yè)的息服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，由BS 15000轉(zhuǎn)變而來，目前的近版本為ISO 20000-1:2005及ISO 20000-2:2005，息業(yè)關(guān)心并引用它的發(fā)展。與ISO 9001相同，它是一種標(biāo)準(zhǔn)。一般公司可能較常見到的是ITIL 或ITSM的一些說明。另外一個(gè)與該標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的項(xiàng)目是ISO 27001資通標(biāo)準(zhǔn)，用以規(guī)范息活動(dòng)的管理。 |
| 體系作用 | 1、公司IT息服務(wù)的可控性，降低失控風(fēng)險(xiǎn)； 2、用于向外界證明公司IT息服務(wù)的控制能力； 3、用于滿足客戶驗(yàn)廠要求，市場(chǎng)投標(biāo)加分； |
| 認(rèn)證條件 | 1、擁有身份證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記； 2、成立時(shí)間滿足3個(gè)月； 3、處于正常運(yùn)營(yíng)狀況； |
| 適用行業(yè) | 涉及到軟件維護(hù)服務(wù)型企業(yè) |
| 價(jià)格因素 | 影響項(xiàng)目?jī)r(jià)格的因素有： |
| 服務(wù)流程 | 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場(chǎng)審核—— 取證 管理型項(xiàng)目流程：現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評(píng)審—— 體系試運(yùn)行—— 體系落地—— 通過認(rèn)證 |
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ISO認(rèn)證推行詳細(xì)步驟
步 制定推行計(jì)劃
推行計(jì)劃一般包括以下內(nèi)容：體系診斷（現(xiàn)狀調(diào)查、識(shí)別）、成立ISO推行小組并組織相關(guān)培訓(xùn)、體系文件結(jié)構(gòu)策劃、程序文件編寫、質(zhì)量手冊(cè)編寫、三階文件編寫、體系文件審查發(fā)布、體系文件宣傳培訓(xùn)、系統(tǒng)試運(yùn)行、內(nèi)部稽核培訓(xùn)、 次內(nèi)稽會(huì)議、管理審查會(huì)議、補(bǔ)審（關(guān)于內(nèi)部審核和管理評(píng)審）、質(zhì)量體系完善和改進(jìn)、認(rèn)證申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)審核、外審不合格項(xiàng)糾正、拿到。
第二步 成立ISO推行小組
確定小組人員及各成員的職能分工。特別是確定“管理者代表”和“ISO推行小組組長(zhǎng)”。管理者代表一般由ISO9001質(zhì)量管理體系的實(shí)際運(yùn)作者擔(dān)任，職位在組織架構(gòu)圖中僅排在總經(jīng)理之下,管代可兼職。
第三步 組織培訓(xùn)
對(duì)ISO小組的成員進(jìn)行培訓(xùn)，由管代或ISO推行小組組長(zhǎng)對(duì)成員進(jìn)行培訓(xùn)（有些是請(qǐng)咨詢公司進(jìn)行外部培訓(xùn)）。通過培訓(xùn)宣傳，讓全公司上下都感受到推行ISO現(xiàn)在已經(jīng)開始，形成一種氛圍。同時(shí)讓成員清楚ISO推行過程中所做哪些工作，每個(gè)人的工作內(nèi)容，怎么配合總體進(jìn)度，遇到問題通過什么途徑解決等等。
第四步 體系文件結(jié)構(gòu)策劃
策劃內(nèi)容包括：一是確定整個(gè)體系文件的編寫計(jì)劃及進(jìn)度，二是確定質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容（要編哪些程序，哪些規(guī)范，有什么表單等）。一般情況下，已經(jīng)成立有一段時(shí)間的公司，各類表單及流程都已經(jīng)完善，收集起來即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進(jìn)行編寫，這樣任務(wù)很重， 的辦法就是參照同行業(yè)中其它企業(yè)的體系文件。
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| 名 稱 | 內(nèi) 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到有效起到了很好的促進(jìn)作用。 |
| 體系作用 | 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度； 2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益； 3、有利于貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證； 4、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)； 5、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率
|
| 認(rèn)證條件 | 1、 擁有身份證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可； 2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（ 或部門法規(guī)有要求時(shí)） 3、 成立時(shí)間滿足6個(gè)月； 4、 有正常運(yùn)營(yíng)； |
| 適用行業(yè) | 本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)設(shè)計(jì)、開發(fā)等相關(guān)行業(yè) |
| 價(jià)格因素 | 影響項(xiàng)目?jī)r(jià)格的因素有： 1、企業(yè)規(guī)模（包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務(wù)類型）； 2、項(xiàng)目要求達(dá)到的效果（如管理程度）； |
| 服務(wù)流程 | 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場(chǎng)審核—— 取證 管理型項(xiàng)目流程：現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評(píng)審—— 體系試運(yùn)行—— 體系落地—— 通過認(rèn)證 |
幾年來咨詢公司(十堰市分公司)感謝新老客戶的鼎力支持，我們將一如既往研發(fā)出優(yōu)質(zhì)的 ISO27001信息技術(shù)認(rèn)證產(chǎn)品回饋客戶回饋社會(huì)，創(chuàng)行業(yè)品牌。 在此咨詢公司(十堰市分公司)歡迎新老客戶光臨指導(dǎo)、洽談合作，共創(chuàng)美好未來！
