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博慧達企業(yè)管理咨詢(深圳市分公司) ISO13485認證生產上始終堅持將科技創(chuàng)新及市場實際需求放在首位。吸取國內外先進技術,致力 ISO13485認證技術攻關,公司引進了先進的 ISO13485認證自動化生產線,使公司產品可以滿足各用戶的要求。 公司擁有技術的科技人員,專業(yè)的設備制作人員,工程安裝施工人員,我公司運用現(xiàn)代化的高科技手段,不斷創(chuàng)新,不斷發(fā)展,致力于 ISO13485認證新技術的研發(fā)和生產。



各認證標準都沒有對初始風險評估提出具體的要求,但在其提示性的附錄中紛紛給出了初始風險所涵蓋的課題,這些課題包括:
1、 收集、明確組織所應遵循的法律、法規(guī)及其它要求,以及組織現(xiàn)狀與之相符合情 況,在此需特別強調應注意不要遺漏對于相關紅頭文件、行業(yè)標準、母公司規(guī)定要求等的收集。
2、 識別組織的衛(wèi)生風險,并確定其重要性
引用BS8800對于風險定義為:某一規(guī)定的危險事件發(fā)生的可能性極其后果的綜合。 因此識別風險,首先要識別出危險事件;判定其重要性,就需要對其可能性和后果評價的標準以及綜合這些評價結果的方法。




 以上各類損失,有的是直接損失,有的是間接損失,而間接損 失一般遠遠大于直接損失,其比例就象冰山,水面以下的山體比露出水面的山體大得多。 
  組織可以跟據(jù)自身特點、關 注的優(yōu)先事項及事故損失類別,來設定安衛(wèi)事故影響的嚴重程度評分標準。此標準可以是定性的,也可以是定量的,只要能較準確地 評估和比較各種風險引發(fā)事故的嚴重程度即可。



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