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以下是:廣東深圳【CE認證IATF16949認證解決方案】的圖文介紹
為了能確保前述CE標志 (CE Marking ) 認證實施過程中的4項要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）（Authorized Representative），以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“”的一貫性；技術文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查；對被市場監(jiān)督機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標簽的產(chǎn)品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中 地撤除）；已加貼CE標簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。
CE項目
- 工作電壓
- 故障試驗
- 撞擊實驗
- 震動實驗
- 沖擊試驗
- 電氣間隙、爬電距離和絕緣穿透距離
- 插頭實驗
- 保護連接導體電阻
- 外部導線接線端子
- 電源線應力試驗
- 電氣連接和固定試驗
- 漏電試驗
- 可接觸性試驗
- 能量危險檢查
性能要求
通用要求：如果適用于無菌狀態(tài)，則應對制成品或從制成品上切下的樣品進行所有測試。
細菌過濾效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98
4、生物清潔度（生物負荷）
當按照EN ISO 11737-1進行測試時，醫(yī)用口罩的生物負荷應≤30 cfu / g。
N 14683檢測項目和測試要求：
1、材料和結(jié)構(gòu)要求
醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。 在預定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過濾器和過濾層材料時，應注意清潔度（無顆粒物）。
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