iso13485認證中的以顧客為關(guān)注焦點 ISO13485認證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構(gòu)溝通， 管理者負責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標(biāo)準(zhǔn)； ——顧客對產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預(yù)測信息。 ISO13485認證機構(gòu)在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設(shè)計開發(fā)過程； ——風(fēng)險管理； ——管理評審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計； ——新的或修訂的標(biāo)識； ——忠告性通知； ——風(fēng)險管理報告/文檔； ——改進； ——質(zhì)量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對風(fēng)險和機遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應(yīng)用組織和ISO13485認證機構(gòu)應(yīng)遵循同一

iso9001:2015標(biāo)準(zhǔn)與生二胎的關(guān)系? 一、生二胎的形勢分析（4.1 理解組織及其環(huán)境） 1、外部環(huán)境分析（4.1 理解組織及其環(huán)境 <確定外部因素>） 政策與法律 1）《人口與計劃生育法》規(guī)定： 提倡一對夫妻生育兩個子女，自己家庭符合法律條件 2）以XX省為例：根據(jù)《XX省人口與計劃生育條例》、《XX省職工生育保險規(guī)定》規(guī)定，女職工生育享受產(chǎn)假128天 社會和文化 1）生活方式：隨著生活的寬松，二胎讓寶寶不再孤獨 2）社會保障：分擔(dān)撫養(yǎng)老人的責(zé)任——社會保障現(xiàn)在還不健全，以后小孩撫養(yǎng)老人負擔(dān)減輕 經(jīng)濟 現(xiàn)在每年的通貨膨脹上升，貨幣貶值、利率降低，與其把錢存在銀行貶值，還不如作長期投資——生二孩 技術(shù) 即便是高齡產(chǎn)婦，在現(xiàn)有醫(yī)療條件下，仍基本可確保； 2、內(nèi)部環(huán)境分析（4.1 理解組織及其環(huán)境 <確定內(nèi)部因素>） 誰來帶：雙職工家庭，雙方父母年紀(jì)都大了(70歲左右)，照顧孩子有困難；全職保姆一月七千，費用高；產(chǎn)假四個月，產(chǎn)后到3歲前需要有人帶娃；要么父母帶，要么自己辭職回家?guī)В?怎么養(yǎng)：與丈夫一起工資每月1萬左右； 咋教育：幼兒園放學(xué)是4點，自己下班是5點半；丈夫也一樣；誰來接小孩？ 二、家庭成員及其他人的各類意見收集（4.2 理解相關(guān)方的需求和期望） 三、經(jīng)家庭會議討論，整個事情涉及以下方面（4.2確定質(zhì)量管理體系的范圍） 雙方父母、自己一家三口一起來負責(zé)生育和撫養(yǎng)第二胎小孩的所有工作，包括：二孩的生產(chǎn)、撫育、培養(yǎng)等，時間從小孩出生前一年起到長大成人-18歲。 四、生二胎還可能涉及到的事情有:（4.4質(zhì)量管理體系及其過程<建立、實施、保持和持續(xù)改進所需過程>） 1、母嬰用品和其他物品的購買（8.4采購）； 2、撫育、教養(yǎng)（8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供）； 3、小孩就讀學(xué)校的考慮（7.1.4過程運行環(huán)境）…… 五、家庭會議選舉負責(zé)人，并且負責(zé)人須接著完成以下事項 整個事情由家庭之主——自己丈夫來領(lǐng)導(dǎo)與管理，丈夫也承諾一定當(dāng)一個好的老公和爸爸（5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾） 丈夫給這次二胎行動定了幾個原則：母子為先、實現(xiàn)優(yōu)生優(yōu)育、全家都要參與、爭取不惑得子（5.2 質(zhì)量方針） 丈夫給家庭每個成員都作了分工，母親負責(zé)家務(wù)，父親負責(zé)照顧大小孩管理，自己負責(zé)賺錢養(yǎng)家（5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限） 孩子出生后，坐月子時，再請姐姐到家一起照顧產(chǎn)婦（8.1運行策劃和控制 <外包>） 六、生二胎可能會面臨哪些麻煩或便利？（即風(fēng)險或機遇） 決定要生二胎后，丈夫每天晚上休息不好，白天也是眉頭緊鎖，經(jīng)妻子詢問才知道，丈夫在擔(dān)心，怕有些事情考慮不周到，得到不好的結(jié)果。于是與妻子一起討論一下，在整個二孩生產(chǎn)和培養(yǎng)過程中，有哪些重要問題需要考慮：（6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施<風(fēng)險和機遇的識別>） 1）現(xiàn)在妻子已經(jīng)36歲了，且有120斤重，屬于高齡高危產(chǎn)婦，生產(chǎn)時母嬰是個問題。 2）誰來帶？父母年齡大，自己雙方都上班，請保姆又貴，沒人帶小孩； 3）怎么養(yǎng)？小孩將來開支是一個很大負擔(dān)，有經(jīng)濟壓力； 4）二胎有可能生的還是個女孩； 5）咋教育？自己現(xiàn)在是租的房子，沒有自己房子，將來想上好的學(xué)校有困難。 6）可以享受128天產(chǎn)假（是一個機遇） 針對以上問題，夫妻分別制定了對策（6.1.2 策劃風(fēng)險和機遇的措施）： 七、針對所有風(fēng)險和機遇等，夫妻一起確定重要事情的目標(biāo)（6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃） 八、變更策劃（6.3變更的策劃） 以上經(jīng)過討論確定的事項，都要按原計劃執(zhí)行，如有變化，須知會到相關(guān)人員，并再次討論解決辦法。 九、生娃的相關(guān)資源準(zhǔn)備 夫妻雙方開始跟父母打好招呼，并事先在老家物色保姆（7.1.2人員） 準(zhǔn)備小孩和孕婦用品及場所（7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施） 夫妻雙方相互開導(dǎo)和鼓勵，減少心理壓力，保持好的心情（7.1.4 過程運行環(huán)境） 妻子購買了一個胎心計，以便用來測量胎兒心跳是否正常，并且驗證胎心計沒問題（7.1.5監(jiān)視和測量資源） 夫妻雙方都閱讀了一些關(guān)于生孩子和培養(yǎng)孩子的書藉（7.1.6組織的知識） 夫妻雙方開始做孕前體檢并到醫(yī)院聽取生育的相關(guān)講座（7.2能力<培訓(xùn)>） 為得到雙方父母和自己小孩的配合，把以前決定的幾個行動原則以及目標(biāo)告知大家（7.3意識） 確定每周開一次家庭會議（7.4溝通） 所有開會內(nèi)容、目標(biāo)以及相關(guān)制度都打印發(fā)放、張貼（7.5 形成文件的信息） 十、重要事情約法三章（8.1運行策劃和控制） 為了防止遺漏一些事情或出錯，針對一些重要事情與所有家庭人員約法三章：如房間所有區(qū)域不準(zhǔn)抽煙；…… 并且把十條注意事項寫在墻壁上（8.1運行策劃和控制），同時那天要做什么也一一標(biāo)注在日歷本上，以便跟蹤。（8.1運行策劃和控制） 有空的時候，與丈夫作了一次長談（8.2.1顧客溝通），丈夫希望小孩生下來體格健壯，不能太輕（如：5斤以下），不要有畸形或身體缺陷（8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定） 妻子根據(jù)上一胎情況以及自身身體情況，告訴丈夫：應(yīng)該沒問題的啦，你就放心吧。（8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審） 十一、生孩子時醫(yī)院的選擇及在醫(yī)院的初步護理 孩子快出生時，丈夫仔細分析了附近的三家醫(yī)院情況，與妻子確定后續(xù)在 人民醫(yī)院生產(chǎn)（8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制） 小孩生下當(dāng)天，丈夫與寶寶奶奶全天候輪流照看小孩與產(chǎn)婦（8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制）。 每天早晨，醫(yī)生都要把產(chǎn)科的所有小孩集中起來洗澡，為了防止弄混，在每個小孩的腳上都系了一個吊牌（8.5.2標(biāo)識和可追溯性） 醫(yī)院給每個小孩提供了一個嬰兒車和一個水瓶，為了防止與自己帶的熱水瓶一樣，丈夫在醫(yī)院的熱水瓶上作了一個記號（8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)<識別>） 丈夫打開水時不小心把熱水瓶打碎了，于是告知了醫(yī)院護士（8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)<報告>） 丈夫在帶小孩時，發(fā)現(xiàn)晚上室內(nèi)溫度低，給小孩加了一床被子（8.5.4 防護） 嬰兒經(jīng)過一周的護理，護士說一切狀態(tài)良好，可以出院了（8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行） 把嬰兒帶回家三天后，發(fā)現(xiàn)臉色很黃，又抱到醫(yī)院給醫(yī)生看，醫(yī)生開了一些治黃疸的藥給嬰兒吃（8.7不合格輸出的控制） 十二、監(jiān)測初生嬰兒身體狀態(tài) 在家喂養(yǎng)嬰兒過程中，對他的身體狀況（包括哭笑聲、臉色、大小便等）各種情況進行觀察、分析（9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價） 發(fā)現(xiàn)異常及時處理（8.7不合格輸出的控制） 快滿月的時候，妻子問丈夫：你覺得小孩長得怎么樣？（9.1.2顧客滿意<滿意度調(diào)查>），丈夫答：“嬰兒照顧得不錯，你辛苦了！” 十三、孩子一歲后 孩子長成快一歲了，年底時夫妻兩人對一年來的情況進行了檢討（9.1.3分析與評價） 并對家庭各個成員所負責(zé)事項都逐一檢查，看看與原先計劃的是否做到位（9.2內(nèi)部審核） 年底了，召開了家庭成員會議，對這一年的情況進行了總結(jié)（9.3管理評審） 大家各抒己見，終認為還有2個方面需要改進（9.3.3管理評審輸出） 針對會議上大家討論需要改進的事情，逐項落實完成（10.2不合格和糾正措施） 十四、孩子上學(xué)后 小孩長大了，上學(xué)了，夫妻每天檢查他的家庭作業(yè)，每隔一個月就去學(xué)校向老師了解情況（9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價） 老師告訴家長，小孩數(shù)學(xué)跟不上，經(jīng)觀察及與小孩溝通，發(fā)現(xiàn)他在數(shù)字上有很多知識未掌握和學(xué)會（10.2不合格和糾正措施<原因分析>） 于是暑假請了家庭教師給其補習(xí)功課（10.2不合格和糾正措施<糾正措施>） 十五、教育小孩，任重道遠（10.3持續(xù)改進） 經(jīng)過不斷地督促和教育小孩，一旦發(fā)現(xiàn)問題（如學(xué)習(xí)成績下降、身體欠佳、心理上開小差等）時，及時改進（10.3持續(xù)改進），這樣不斷改進后，小孩的學(xué)習(xí)成績和綜合素質(zhì)基本上能控制在自己預(yù)期內(nèi)， 達成了愿望。 通過以上的案例，現(xiàn)在您能明白ISO9001：2015新版標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定要求了嗎？標(biāo)準(zhǔn)中各個條款的要求就是每件事情根據(jù)常理都應(yīng)該做的。對于任何一件事情的質(zhì)量管理，要想做好、做完善，內(nèi)容都離不開標(biāo)準(zhǔn)的這些要素。 本文章轉(zhuǎn)載自公眾號“質(zhì)量與認證”。感謝分享。歡迎湖南長沙地區(qū)ISO9001:2015認證的企業(yè)聯(lián)系我們